30년간 지속된 신약 등 재심사제도가 곧 폐기된다.

재심사 대상 의약품이 위해성관리계획(RMP·Risk Management Plan) 제도에 편입되면서, 의약품 시판 후 안전관리 체계는 더 강화될 예정이다.

식품의약품안전처는 의약품 시판 후 안전관리 제도 일원화를 골자로 하는 약사법 개정에 맞춰 '위해성 관리계획 운영 등에 관한 규정' 제정 고시(안)을 행정예고했다.

PMS(시판 후 조사)로 불리는 신약 등 재심사제도는 오는 2월 21일부터 약사법에서 자취를 감추게 된다.

PMS는 신약 등 의약품 허가 후 일정기간 추가적인 안전성 자료를 제출토록 의무화한다. 그러나 사후 모니터링이 제한적이고, 실제 임상 환경에서 생기는 다양한 변수들을 반영하기 어렵다.

이에 식약처는 지난 2015년 전주기 의약품 안전관리제도 일환으로 위해성관리계획(RMP) 제도를 도입했다. 

RMP는 개발과정에서 확인된 의약품 위험성을 평가하고 시판 후 이를 최소화하기 위한 방안과 감시활동이 핵심이다. 

시판 후 일정기간 또는 특정 숫자 증례수집 목표 달성을 요구하기보다는 과학적으로 의약품 개발부터 사용까지 전주기에 대한 안전성을 관리하는 체계다. 

업체는 허가 후 처음 2년은 6개월, 이후 매년 정기보고 시기에 관련 자료를 제출해야 한다. 특히 신약 및 희귀의약품 등 특정 의약품에 대한 위해성관리계획을 수립·이행토록 의무화한다. 

위해성관리계획계획에는 의약품의 주요 안전성 정보 수집 및 위해성 완화 조치, 시판 후 약물 감시 등의 구체적인 전략이 포함된다.

PMS와 중복 감시를 하던 시대가 끝나고 RMP 하에서 능동적 감시 체계로 일원화되지만, 업계 일각에선 우려의 시선도 있다. 기존에 PMS제도가 무늬만 RMP로 바뀌는 것은 아닌지 하고 말이다. 

또 RWD/RWE를 활용한 자료 인정 여부도 관심이 높다. 모든 감시 사례에 적용할 수 없더라도 자료의 신뢰성이 확보되고 과학적 근거로 충분하다면 부분적으로 인정해주는 것이 필요하다는 것이다. 

식약처는 "PMS와 RMP 제도 통합을 앞두고 행정예고를 실시한다"며 "RMP 시스템이 구축, 운영되고 있기에 혼란은 우려하지 않는다. 다만 안전한 통합을 위해 업계 의견을 반영한 가이드라인 제공을 준비 중"이라고 설명했다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기