금년 1월 규제당국이 의료제품 총 91개 품목을 허가했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 2025년 1월 의료제품 허가 품목 현황을 발표했다. 지방식품의약품안전청 허가 품목을 제외한 본부 허가 품목만 집계한 것이다. 

그 결과, 1월 의료제품은 총 91개 허가됐다. 이중 의약품은 21개 품목, 의약외품은 2개 품목, 의료기기 68개 품목으로 확인됐다. 

올 1월 의료제품 허가 품목 수는 2024년 1월 대비 74.6%, 월평균 대비 73.4% 수준으로 다소 하락했다. 

식약처는 희귀의약품으로 JW중외제약 혈소판감소증 치료제 '타발리스정(성분명 포스타마티닙나트륨수화물)'과 중증 근무력증 치료제 한독 '비브가트주(에프가티지모드알파)'를 허가했다.

또한 의료기기로 인공지능 기반 환자 성별, 나이 등 임상정보를 분석한 후 당뇨병 발병 위험도 결정을 보조할 수 있는 소프트웨어 'JDA-01K'(당뇨 질환 위험평가 소프트웨어)를 승인했다.

식약처는 "앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성도 강화해 나갈 계획"이라고 전했다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기