올해부터 세포‧유전자‧조직‧융복합치료 등 첨단재생의료 실시기관에 의원급 의료기관도 지정받을 수 있게 된다.
의약품 등 임상시험 실시기관은 시설·장비·인력 등의 준비를 마쳤다면 신청할 수 있다. 희망시 조건부 지정을 받아 단계적으로 임상연구 준비도 가능해진다.
보건복지부는 10일부터 이 같은 내용의 '2023년 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 위한 공고를 실시한다고 밝혔다.
희귀·난치질환 치료를 위한 세포‧유전자‧조직‧융복합치료 등 첨단재생의료 임상연구를 하기 위해선 복지부로부터 실시기관 지정을 받아야 한다.
복지부는 현재 64개소를 지정, 운영 중이다. 상급종합병원 35곳, 종합병원 25곳, 병원이 4곳으로 올해부터 의원급 이상으로 신청 자격이 확대됐다.
임상연구 기반을 갖춘 임상시험 실시기관은 올해 시설·장비·인력 등의 준비를 마쳤다면 '지정'을 선택해 늦어도 8월까지 신청하면 된다.
시설·장비 등 지정요건을 갖추는데 준비기간이 필요하다면 '조건부 지정'을 선택해 신청 가능하다.
복지부는 2년 이내에 연구계획을 접수한다는 조건으로 서면심사를 거쳐 조건부 지정한 후 현장실사를 거쳐 최종적으로 지정 완료할 계획이다.
지난해 12월 기준 임상시험 실시기관은 총 208개가 있다. 이중 60개가 첨단재생의료실시기관에 지정됐다.
올해부터는 지정요건도 완화됐다. 검사실과 기록 보관실의 외부 인증기관 위탁을 한 경우도 인정한다.
체크리스트형 심사 항목을 개선해 제출서류를 간소화했다. 표준작업지침서(SOP) 예시모델도 제공하는 등 의료기관 편의성과 현장 활용 가능성을 높였다.
실시기관 지정을 위해서는 시설·장비·인력·표준작업지침서를 갖춰야 한다. 연구책임자, 연구담당자, 인체세포 관리자 등 필수인력은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 한다.
공모기간은 오는 12월 22일까지다. 복지부는 오는 26일부터 다음달 11일까지 4회에 걸쳐 전국 권역별 찾아가는 설명회를 열고 최신 첨단재생의료 정책 방향과 지정제도 및 연구계획 심의 운영방안을 안내할 계획이다.
김영학 복지부 재생의료정책과장은 “첨단재생의료에 대한 환자 접근성 향상을 위해서는 다양한 임상연구를 실시하는 재생의료기관 확대가 무엇보다 중요하다”고 설명했다.
그는 “정부는 이번 재생의료기관 지정제도 개선을 비롯해 의료질평가 지표 반영과 같은 정책적 노력을 지속 기울일 계획”이라고 덧붙였다.
백성주 기자 (
