국내 제약사 일부가 식품의약품안전처로부터 제조정지 등 행정처분을 받았다.

24일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 동성제약·그린제약·대우제약 등 제약사들이 자료 미제출·보고 기준서 위반 등 사유로 일부 제품에 대해 행정처분을 받았다.

우선 동성제약은 듀오크린액(클린다마이신포스페이트) 해당 제품에 대해 제조·판매 하면서 밸리데이션 관련 회사 기준서 내용을 위반한 사실이 적발됐다.

이에 식약처는 해당 품목에 대해 제조업무정지 1개월 행정처분 하기로 했다. 제조정지 일자는 8월 1일부터 오는 8월 31일까지다. 근거법령은 약사법 제38조 및 의약품의 안전에 관한 규칙 등이다.

그린제약은 전문의약품인 아리스트정 5mg(도네페질염산염수화물) 제품에 대해 2022년 7월~12월 기간 동안 출하 시 일련번호 보고를 기한 내에 하지 않은 사실이 적발됐다.

식약처는 해당 품목에 대해 판매업무정지 10일 행정처분하기로 했다. 정지 기간은 오는 7월 31일부터 8월 9일까지다.

대우제약은 전문의약품 토베손점안액(수출명 필토베손점안액) 품목에 대해 지난해 의약품 동등성 재평가와 관련 필요 자료를 기한 내 제출하지 않은 사실이 적발됐다.

해당 품목에 대해서는 판매업무정지 2개월의 행정처분을 내렸다. 정지 기간은 7월 27일부터 9월 26일까지다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기