식품의약품안전처는 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'과 수탁 제조 중인 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'에 대해 자발적 회수 권고 및 잠정 제조, 판매중지 조치를 했다고 17일 밝혔다.

이번 조치는 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상이 확인돼 식약처가 해당 제품을 포함한 아세트아미노펜 함유 액상시럽제와 현탁제 생산업체에 대해 점검 및 자문결과를 종합해 내린 결정이다 .

대원제약에 대한 점검 결과 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다.

추가로 ‘아세트아미노펜’을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제에 대해서도 확인한 결과, 상분리 현상이 다른 제품에서는 확인되지 않았다.

이후 전문가에게 ‘상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부’와 ‘안전조치 방안’ 등에 대해 자문했다.

전문가 자문 결과, 현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견이었다.

다만 상분리 제품을 분할해 복용한 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있으므로 해당 제품은 개선을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다고 평가했다.

이에 식약처는 상분리 현상이 확인된 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사전예방적 차원에서 업체의 자발적 회수를 권고하고 제조‧판매 중지와 함께 제제 개선을 조치했다.

이번 제조·판매 중지 조치는 대원제약에서 제제 개선 등의 조치가 확인될 때까지 유지되며, 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이다.

식약처 관계자는 "콜대원키즈펜시럽 또는 파인큐아세트펜시럽과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 주길 바란다"고 설명했다.

한편, 대원제약과 다나젠은 소비자가 갖고 있는 ‘콜대원키즈펜시럽’과  ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 반품과 환불을 진행할 예정이다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기