올해부터 세포‧유전자‧조직‧융복합치료 등 첨단재생의료 실시기관에 의원급도 참여할 수 있게 됐지만 현실적으론 쉽지 않다는 정부 실무부서의 전망이 나왔다.
현재 정형외과, 성형외과 등에서 관심을 보이면서 문의가 이어지고 있다. 보건복지부는 엄격한 평가기준을 요구하는 대신 공용IRB, 조건부 지정 등 편의를 제공해 참여를 유도한다는 방침이다.
김영학 보건복지부 재생의료정책과장은 12일 세종청사에서 전문기자협의회와 만난 자리에서 “의원급 의료기관까지 문을 넓혔지만 많은 의원이 들어올 수 있을 것 같지는 않다”고 전망했다.
첨단재생의료실시기관을 실제 운영해보니 임상시험 실시기관보다 강화된 요건 및 기준을 적용받아 병원급 의료기관도 준비가 쉽지 않은 상황이기 때문이다.
희귀·난치질환 치료를 위한 세포‧유전자‧조직‧융복합치료 등 첨단재생의료 임상연구를 하기 위해선 복지부로부터 실시기관 지정을 받아야 한다.
복지부는 현재 64개소를 지정, 운영 중이다. 상급종합병원 35곳, 종합병원 25곳, 병원이 4곳으로 올해부터 의원급 이상으로 신청 자격이 확대됐다.
김 과장은 “그럼에도 불구하고 지속적으로 관심을 표명하는 곳이 있는데다 제도적으로 언제부터 들어올 수 있는지 문의도 이어졌다. 의원급이라는 이유로 진입을 막는 것 보다는 엄격한 기준을 제시해 능력을 판단토록 했다”고 밝혔다.
그는 “의원도 병원급과 같은 지표를 제시, 미흡한 곳을 거를 수 있도록 했다. 전문가 자문단을 30여명 운영하면서 반드시 현장을 꼼꼼히 체크하는 절차를 거치기 때문에 의료기관이면 막을 이유가 없었다”고 강조했다.
"대형병원과 동일한 기준 적용 대신 정책적 지원 모색"
복지부는 의원급 시설‧장비‧인력 등 심사 기준을 상급종합병원‧종합병원‧병원급 지정기준과 동등하게 적용하는 대신 다소 편의를 제공한다.
의료기관이 첨단재생의료 실시기관으로 참여, 신청하려면 생명윤리법에 따라 기관생명윤리위원회가 구성‧운영되는 곳이어야 하지만 정부는 공용 기관생명윤리위원회(IRB, Instiitutional Review Board)를 지원한다.
김 과장은 “의원급은 생명윤리정책위원회 협력사업이 있어 공용 IRB를 구성했다. 현재 병원급도 3곳은 IRB없이 위탁하고 있으며, 검사실 위탁도 인정토록 했다”고 상황을 전했다.
정부는 조건부 지정을 통한 참여기관 확대도 유도한다. 재생의료기관 참여를 위해선 시설‧장비에 대한 투자가 선행돼야 하는 현실이 반영됐다.
우선 일정 기반을 갖춘 ‘임상시험실시기관’을 조건부 지정을 통해 재생의료기관으로 우선 진입시키고 단계적으로 준비할 수 있도록 뒷받침한다는 계획이다.
의원급 의료기관 중에선 정형외과, 성형외과 등의 진료과목에서 ‘관절’, ‘피부’, ‘성형’ 등 신체재건 분야에 대한 문의가 적지 않았던 것으로 알려졌다.
김 과장은 “문의하면서 정확히 어떤 질환을 하고 있는지 구체적으로 말하지 않는다. 1년 정도 운영해야 정확한 수요 파악이 되겠지만 의원급에서 준비 중인 곳은 다수 있는 것으로 안다”고 전했다.
복지부는 의료기관 의료질평가 지표 반영 등 참여 확대를 위한 정책적 노력에도 힘을 쏟겠다는 계획이다.
김영학 과장은 “임상시험 실시기관에 지정되면 점수를 받는다. 100%를 획득하게 되는데 임상시험 실시기관이면 90%는 받게 되고, 나머지 10%는 첨단재생의료 실시기관까지 지정받아야 한다”고 밝혔다.
백성주 기자 (
