의료기기업체인 유펙스메드의 일회용 발조절식 전기 수술기용 전극 등 3개 제품이 회수 조치에 들어간다.
식품의약품안전처는 유펙스메드가 의료기기법 제31조의 5, 제32조, 제33조 및 제34조, 그리고 의료기기 회수 및 폐기에 관한 규정을 위반했다고 보고, 판매중지 등 행정명령을 내렸다.
대상 품목은 일회용 발조절식 전기 수술기용 전극, 일회용 손조절식 수술기용전극, 일회용 내시경 주사침 등 3개다.
일회용 발조절식 전기 수술기용 전극은 내시경을 통해 조직을 절개, 제거 및 응고하기 위한 목적으로 사용되는 일회용 전기수술기용 전극과 지혈, 경화 등 목적으로 의약품을 점막 또는 혈관에 주사하기 위해 이용하는 바늘(니들)이 조합된 의료기기다.
일회용손조절식전기수술기용전극은 전기수술기에 사용되는 전극으로 시술 시 전기수술기에서 발생된 고주파 열에너지를 전국으로 출력해 조직 절개 및 응고에 사용되는 전극이다.
일회용내시경주사침의 경우 내시경 시술 시 지혈, 경화, 또는 경화요법 등 기타 목적으로 의약품을 점막 또는 혈관에 주사하기 위해 이용하는 기구다.
이들 제품 회수 사유는 의료기기법령 위반이다. 제조인증을 받았지만, 경인지방식약청의 점검에서 변경 인증을 받지 않고 해당 제품을 제조 및 판매한 사실이 적발된 것이다.
의료기기 제조업체는 의료기기법령에 따라 인증받은 사항의 변경이 발생한 경우, 변경 제품 안전성 및 유효성을 확인하기 위해 변경인증을 받아야 한다.
식약처 관계자는 "해당 의료기기에 대해 검토한 결과, 인체에 위해(危害)를 끼칠 가능성이 있는 것으로 판단해서 판매 중지 및 회수 등 행정명령을 내렸다"고 설명했다.
이어 "유펙스메드는 명령을 이행하고 필요한 조치를 취한 후 그 결과를 관할 지방청 의료기기품질안전TF로 제출하면 된다"고 덧붙였다.
의사
양보혜 기자 (
