삼천당제약이 의약품 제조·품질관리 기준을 지키지 않고 수탁업체에 대한 관리·감독을 소홀히 한 사실이 적발돼 행정처분을 받았다.

21일 식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 삼천당제약은 최근 제조·품질관리 기준서 미준수와 수탁자 관리·감독 소홀 등으로 2건의 제조업무정지 처분을 받았다.

삼천당제약은 제품별로 제조관리기준서와 품질관리기준서를 작성하고 이에 따라 제조 및 품질관리를 실시해야 하지만 일부 기준서 내용을 준수하지 않은 것으로 확인됐다.

이에 따라 식약처는 삼천당제약의 점비액제 제형에 대해 제조업무정지 15일 처분을 내렸다. 처분 기간은 7월 21일부터 8월 4일까지다.

레보드로프로피진 제조는 3개월 7일 정지

원료의약품인 ‘레프로진시럽(레보드로프로피진)’과 관련해서는 수탁업체 관리·감독 미흡과 회수계획서 제출 지연이 함께 적발됐다.

의약품 제조 또는 시험을 위탁한 업체는 수탁자가 관련 업무를 적절하게 수행토록 관리·감독해야 한다.

그러나 삼천당제약은 수탁자가 제조관리를 적절히 수행하지 않은 사실이 있었음에도 관리·감독을 철저히 하지 않은 것으로 조사됐다.

또 해당 품목의 안정성·유효성에 문제가 있음을 인지하고도 회수계획서를 정해진 기한인 5일 이내에 제출하지 않았다. 별도 제출기한 연장 요청도 없이 계획서를 늦게 제출한 것으로 나타났다.

식약처는 레프로진시럽에 대해 제조업무정지 3개월 7일 처분을 결정했다. 처분은 7월 21일부터 10월 27일까지 적용된다.

레보드로프로피진은 기침 반사를 억제하는 비마약성 진해 성분으로 급·만성 기관지염 등에서 나타나는 기침 증상 완화에 사용된다.

이번 처분은 해당 품목 제조업무에 한정되며 이미 유통된 제품의 판매까지 중단되는 것은 아니다.