한국스트라이커와 지멘스헬시니어가 이달 각각 2건의 영업자 회수를 진행한다. 해당 품목을 보유한 의료기관들은 사용 중이거나 재고로 보유한 제품을 확인하고 조치를 취해야 한다.

식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 한국스트라이커는 저출력심장충격기 'Stryker'의 내부 구성품인 멤브레인 태일(membrane tail)에서 간헐적인 고장이 발행해 회수에 나선다.

고장은 제품이 치료를 제공하기 위해 충전 상태를 유지하는 동안, 전기 충격을 전달하는 동안이나 전기충격 전달 후 어느 시점에서든 나타나는 것으로 확인됐다. 이 경우 제품 사용이 불가능하다. 

뿐만 아니라 ‘세정용 튜브’도 회수 대상이 됐다. 사용 중 핸드피스에서 새는 현상이 발생한다는 불만 신고가 증가하고 있기 때문이다. 

이에 한국스트라이커는 이 제품을 사용하는 의료기관에 통지문을 보내고, 직원이 방문해 회수토록하고 있다. 재고 품목도 회사로 반환을 진행하고 있다. 

“당뇨질환 검사시약 카트리지, 박리 발생 확인”

지멘스헬시니어는 ‘당뇨질환 관련 검사시약’과 ‘거치형 디지털식 순환기용 엑스선 투시 진단장치’에서도 문제가 발생, 사전 예방 차원에서 회수를 실시한다.

회사는 당뇨질환 관련 검사시약의 일부 카트리지에서 버퍼 풀탭(buffer pull-tab) 박리가 발생할 수 있음을 확인했다.

박리는 풀탭 내부에서 접합된 재질층이 분리되는 현상으로, 이로 인해 버퍼 용액이 반응 챔버(reaction chamber)로 완전히 방출되지 못하고 분석에 사용 가능한 시약의 양이 감소하게 된다.

박리가 발생할 경우 HbA1c 결과가 실제보다 낮게(음의 편향) 보고되거나, 검사 완료를 방해하는 장비 생성 오류 코드가 발생할 수 있다. 

거치형 디지털식 순환기용 엑스선 투시 진단장치의 디스플레이 천장 지지대(DCS Fix XL)에서 고정 나사가 느슨해지는 문제도 확인됐다. 모니터 서스펜션 시스템 사용 빈도와 관련된 것으로 보인다.

지멘스헬시니어는 "틈이 관찰되는 경우, 즉시 서비스 조직에 연락해 지침을 받아야한다“며 ”작동 중 비정상적인 소음, 흔들림, 떨림, 또는 예상치 못한 동작이 있는지 주의를 기울여야 한다"고도 당부했다.

이어 “이런 현상은 나사가 느슨해졌음을 나타내는 징후일 수 있다”며 “징후가 관찰되면 DCS 움직임을 제한하고 추가 지침을 위해 즉시 당사 서비스 조직에 연락해야 한다”고 덧붙였다.