바야흐로 국산 신약의 전성시대가 열리고 있다. 정부 지원과 국내 제약사들의 노력으로 신약 개발 성과가 본격적인 수확기를 맞고 있는 것이다.
식품의약품안전처는 지난 2일 동아ST의 당뇨치료제 '슈가논'을 허가하며, 국산신약 25호 '시벡스트로'에 이어 올해만 벌써 5번째 토종약의 탄생을 알렸다.
이는 국내 제약사들이 앞서 1년에 1~2개 정도의 국산 신약만을 허가받았던 데 비해 눈에 띄게 달라진 결과다.
앞서 국산 신약은 1999년 SK케미칼의 항암제 선플라주의 허가를 시작으로 2001년과 2003년 각 3건의 최다 허가 건수를 보인 이래 최근 2년 내에 2건의 허가만을 기록해 왔다.
반면 올해는 26번째 국산신약인 '슈가논'을 포함해 크리스탈지노믹스 '아셀렉스', 동화약품 '자보란테', 동아ST 시벡스트로 2종 등 허가 건수가 급증하는 상황이다.
제약업계 관계자는 "평균적으로 신약개발에 9~10년 정도 소요된다"면서 "지난 90년대부터 시작된 연구개발이 가시화 되고 있는 것"이라고 설명했다.
특히 최근에는 국산신약들이 국내·외 시장에서도 성공하면서 제품이나 마케팅을 통해 상업적인 면에서도 크게 성장했다는 평가다.
국산신약 가운데 보령제약 '카나브', LG생명과학 '제미글로', 일양약품 '놀텍' 등은 지난 몇 년간 높은 성장률을 보이며 시장에서 블록버스터급 대형품목으로 자리잡았다.
보령제약 카나브는 2011년 100억원 매출에서 지난해 400억원대로 성장했고, LG생명과학 제미글로는 지난해 139억원, 일양약품 놀텍은 100억원의 매출을 올렸다.
또한 해외 진출도 눈에 띄게 늘었다. 2003년 LG생명과학 '팩티브'에 이어 동아ST 시벡스트로의 미국 허가, 보령제약 카나브의 해외 실적, 한미약품의 기술 수출 등이 대표적 성과다.
동아ST의 항생제 시벡스트로는 지난해 6월 LG생명과학 팩티브 이후 11년만에 미국 FDA의 허가를 받아 북미시장에 진출한 국산 신약의 계보를 이었다.
한미약품은 올해 개발 중이던 신약후보물질을 베링거인겔하임에 총 8500억원 규모의 기술 수출을 성사시켰다. 이는 단일 수출 규모로는 제약업계 사상 최대 액수다.
지금까지 가장 성공한 국산 신약으로 평가받는 보령제약의 카나브는 세계 30여개 국가에 진출해 중남미 5개국에서 완제의약품으로 처방되고 있다.
더욱이 한국보건산업진흥원이 올해 8월까지 집계한 국산 신약의 해외 임상시험은 총 135건이 진행 중인 상태로, 토종제약사들이 글로벌 신약 육성에 한층 더 주력하는 모습이다.
제약계 관계자는 "국내 제약사들과 정부의 목표가 글로벌 신약 개발로 집중돼 기대가 높다"며 "이제는 해외 진출 시 약가 등 국산 신약의 경쟁력을 육성해야 할 때"라고 강조했다.
김태환 기자 (
