유한양행 폐암신약 렉라자 일본 '승인 권고'
'렉라자+리브리반트' 병용요법 허가 유력···마일스톤 220억원 예상
2025.02.28 11:45 댓글쓰기

유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 일본 허가에 한 걸음 다가가며 동아시아 시장 확대에  속도를 낸다.


동아시아는 렉라자 주요 타깃인 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 비율이 높은데, 일본에 이어 하반기에 중국 허가도 예고되고 있어 렉라자 병용요법에 대한 시장 기대감이 더욱 커지고 있다.


특히 3·1절을 앞두고 일본에서 국산 표적항암제가 '허가 승인 권고'를 받으면서 그 의미가 더해지는 모습이다. 유한양행의 글로벌 제약사 도약에 있어 렉라자가 큰 발판이 될 것으로 보인다. 


28일 업계에 따르면 일본 후생노동성은 약사심의회를 열고 유한양행의 렉라자(해외 제품명 라즈클루즈)와 리브리반트 병용요법에 대한 1차치료제 허가 승인을 권고 받았다. 


이번 승인 권고로 일본에서도 표피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 1차 치료를 위해 렉라자·리브리반트 병용요법이 사용될 수 있게 됐다. 


존슨앤드존슨(J&J)은 자회사 얀센파마를 통해 지난해 초 일본과 중국에 병용요법 승인 신청했는데, 해를 넘겨 일본에서도 허가가 목전에 다가온 셈이 됐다.


렉라자에 대한 일본과 중국 등 글로벌 상업적 권리는 존슨앤드존슨이 갖고 있다. 이에 따라 유한양행은 존슨앤드존슨으로부터 일본 승인이 된다면 추가 마일스톤을 받게 된다.


일본 내 렉라자 허가에 따른 마일스톤 수령액은 1500만달러(한화 약 220억원) 수준으로, 유한양행은 이와 더불어 라즈클루제 판매에 따른 로열티도 10% 이상 받게 되는 것으로 알려졌다.


렉라자 타깃이 되는 비소세포폐암 환자 중 EGFR 돌연변이 유병률은 인종에 따라 차이가 있는데, 아시아인은 약 40%에서 나타나고 서양인 환자에서는 약 10~15%에서 나타난다.


중국과 일본이 폐암 환자가 제일 많은데, EGFR 변이가 동양인에서 더 흔하게 나타난다는 점을 고려하면, 비소세포폐암 표적 치료제에 대한 수요가 더 많아질 것으로 예상된다.


렉라자 병용은 지난해 8월 미국 FDA 승인, 12월 유럽 승인권고 이후 국내에서는 올해 초 품목허가를 받았다. 올해 일본 승인에 이어 중국은 하반기 승인이 예상된다.


렉라자·리브리반트 병용요법은 리브리반트가 EGFR과 MET를 차단해 종양세포 신호 전달을 억제하는 동시에 렉라자가 암세포 안으로 신호를 보내는 효소(티로신키나제) 활성을 억제, 항암 효과를 극대화한다.


최근 연구에서 해당 렉라자+리브리반트 병용요법이 특정 변이 폐암에 효과가 크다는 내용의 연구 결과가 국제학술지 '셀 리포츠 메디슨(Cell Reports Medicine, IF 11.7)'에 게재됐다. 


3세대 EGFR 표적항암제인 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)도 비소세포폐암 치료 효과를 입증했지만 변이마다 보이는 효과가 다르다는 것이 한계로 작용하고 있는 상황이다. 


여기서 렉라자+리브리반트를 통해 EGFR 변이 치료제 내성을 일으키는 메커니즘인 MET 변이를 동시에 타깃하는 새로운 치료법으로, 기존 한계를 극복할 수 있는 가능성이 제시됐다.


홍민희 연세암병원 종양내과 교수는 “병용요법은 인체 면역세포가 암세포를 살상할 수 있도록 돕는 항체 의존성 세포 독성을 활성화하는 기전으로 기존 치료 내성을 극복한다”면서 “최근 연구는 작년 미국 ASCO 발표 비정형 코호트 연구 근거와 함께 MET 변이 발현 수준, 치료 반응을 예측할 수 있는 제시했다는 점에서 큰 의의가 있다”고 말했다.



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