의사
수술 후 인체에 완전히 흡수돼 2차 수술이 불필요한 '특수재질골고정재'와 같은 신개발의료기기 상용화가 가속화될 전망이다. 신개발의료기기 허가기간이 80일에서 60일로 단축되기 때문이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 "첨단기술이 적용된 신개발의료기기 개발을 촉진하고 맞춤형 허가·심사 지원 방안을 마련하기 위한 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 1일 개정·공포했다"고 밝혔다.
신개발의료기기는 이미 허가받은 제품과 비교해 작용원리, 성능·사용목적, 원재료, 사용방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품을 뜻한다.
식약처는 "국민 치료기회 확대와 미래 혁신동력인 국내 의료기기산업의 시장 선점 등을 위해 신개발의료기기에 대한 체계적인 지원이 필요한 상황"이라고 설명했다.
이번 '의료기기법 시행규칙' 개정·공포안에는 신개발의료기기의 체계적 지원을 위한 방안이 담겼다.
우선, 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 다른 의료기기보다 우선 심사해 허가·심사 기간을 기존 80일에서 60일로 단축한다.
또한 식약처는 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 적합성 심사를 신청하는 경우 우선 실사를 진행해 평균 심사 소요기간의 2/3 이내로 처리할 계획이다.
우선 실사 시 평균 심사 소요기간은 제조업체의 경우 90일에서 60일, 수입업체는 6개월에서 4개월로 단축된다.
신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 접수일로부터 7일 이내 심사 분야별 신개발의료기기 전담팀을 구성하고, 전담팀과 신청인과의 회의 등을 통해 신개발의료기기 허가‧심사를 밀착 지원하는 등 찾아가는 허가‧심사 체계를 구축한다.
신개발의료기기의 경우 허가·심사 수수료를 일반적인 의료기기 허가·심사와 동일한 수수료(149만원)에서 수익자부담 원칙을 적용해 9,843만원으로 조정했다.
이를 기반으로 고역량 심사원을 추가로 채용해 허가‧심사의 전문성과 신속성을 강화할 방침이다.
다만, 의료기기 제조업체가 대부분 영세하고 중소 규모로 운영되고 있는 상황을 감안해 업계 부담을 줄이고 제품 개발 의지를 고취할 수 있도록 중소기업이 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 허가 수수료를 50% 이내로 감면한다.
식약처는 "이번 개정으로 허가‧심사에 대한 내실을 강화하고 신개발의료기기 개발 및 신속 제품화를 지원해서 국내 의료기기 시장 경쟁력을 높이고, 앞으로도 국민 안전을 최우선의 가치로 두고 제도를 합리적으로 개선할 계획"이라고 밝혔다.
양보혜 기자 (
