식품의약품안전처가 이수앱지스에 대해 임상시험 관련 법령 위반을 이유로 행정처분을 내렸다.

18일 식약처에 따르면, 이수앱지스는 임상시험계획 변경 승인을 받지 않은 채 시험을 진행하고, 승인된 계획서를 준수하지 않았다.

이에 따라 식약처는 해당 임상시험에 대해 업무정지 1개월(2026년 3월 18일~4월 17일) 처분을 결정했다. 이번 조치는 동일 유형 위반에 따른 1차 처분이다.

문제가 된 임상은 관상동맥 혈관확장술(PTCA)을 앞둔 급성 관상동맥증후군(ACS) 환자를 대상으로 압식시맙 투여 유효성과 안전성을 평가하는 3상 시험이다.

고위험 혈전 환자 또는 시술 중 혈전 발생으로 긴급 치료가 필요한 환자를 포함 다기관 및 단일군, 공개 방식으로 설계됐다.

식약처는 해당 임상이 ▲임상시험 계획 변경 미승인 ▲임상시험 계획서 미준수 등에 해당한다고 판단했다.

관련 법령으로는 약사법 제34조 및 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등이 적용됐다.

업계에서는 임상시험 단계 절차 위반은 데이터 신뢰성과 직결될 수 있는 사안인 만큼 향후 임상시험 재개 및 결과 해석 과정에도 영향을 미칠 수 있다는 분석이 나온다.