HLB 리보세라닙, 美FDA 예비신약허가 신청
간암 적응증 허가 위한 준비작업 개시…선낭암도 NDA 절차 돌입 2022-08-15 12:41
HLB는 자회사인 엘레바와 중국 항서제약이 간암 1차 치료제 인허가 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 예비 신약허가신청(Pre-NDA/BLA)을 완료했다고 밝혔다.Pre-NDA는 NDA 전 FDA로부터 신약허가 신청 방향성과 제출자료 등에 대한 사전 컨설팅을 받는 자리다. 통상적인 일정을 따를 경우 엘레바와 항서제약이 FDA와 만나는 Pre-NDA 회의는 늦어도 10월 중순 까지는 열릴 것으로 보인다.HLB는 지난 5월 간암 1차 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 리보세라닙(VEGFR-2 저해)과 캄렐리주맙(PD-1 저해)을 병용투여한 결과 1차 유효성지표의 통계적유의성이 충족됐다고 밝힌 바 있다. 3상 전체 데이터는 9월 열리는 유럽암학회(ESMO)에서 공개 예정이다. 엘레바는..

