식품의약안전처 허가와 건강보험심사평가원 급여 등재 연계를 두고 일부 업체의 시각차가 여전한 것으로 나타났다. 

식약처 허가 이후 당연히 급여 등재가 이뤄질 것으로 생각하지만, 그렇지 않은 사례가 종종 발생하는 데 따른 것이다. 

실제 급여신청 항목이나 기존 기술 여부 등에서 업체와 심평원 간 시각차를 보이는 경우는 식약처 허가에도 불구하고 급여 등재가 거절 및 반려되는 경우가 발생하는 현실이다. 

최근 재활로봇을 개발한 A업체는 심평원 급여 등재와 관련해서 문제를 제기했다.

식약처 허가와 분당서울대병원 기술평가로 기존 기술보다 우위에 있음이 확인됐음에도 급여 반려됐다는 주장이다. 

A업체가 개발한 재활로봇은 지난 2018년 국립재활원 재활로봇 연구 용역사업 국책과제로 선정 후 2020년 분당서울대병원 재활의료기기 사용성 평가시험 통과, 2023년 8월 식약처 허가를 받아 심평원 급여 등재를 무리가 없을 것으로 자체적으로 평가했다.

A업체에 따르면 기존 기술의 장비인 경우에는 급여를 즉시 등록해 주고 있지만, 기존보다 더 고도한 기술을 가진 A사 재활로봇은 급여를 받지 못했다는 주장이다.

A업체는 “기존 장비인 재활로봇처럼 식약처로부터 기존 기술로 인정을 받았음에도 불구하고 등록을 해주지 않고 있다”고 토로했다. 

이에 관련해 문서를 보냈지만 심평원에서는 제대로 된 답변을 해주지 않았고, “자문회의를 열어 업체 의견을 들어보고 결정하겠다”는 입장을 밝혔다는 것이다.

A업체는 “급여 등록을 해주지 않는 사이에 죽어나는 것은 수억원의 돈을 들여 수입 제품을 대체할 수 있도록 투자하고 국산 재활로봇을 만드는 업체”라며 “돈과 시간을 들여 정식 절차를 진행했음에도 심평원의 고질적인 절차로 인해 급여등재가 이뤄지지 않는다면 어느 장비 제조업체들이 수입제품을 대체하려고 자생력을 키우겠는가”라고 반문했다. 

심평원 “건강보험 급여신청 목록, 식약처 허가사항과 달라”

하지만 심평원 입장은 다르다. 관련 사안에 대해 허가 신청 항목에 대한 오류를 지적했다.

식약처 허가사항은 뇌졸중 재활을 포함하지 않았지만, 건강보험 급여 등재 신청은 이를 포함해 신청했다는 것이다. 

심평원 입장에서 식약처 허가 사항과 달라 급여 신청을 할 경우 당연히 등재에 문제가 발생할 수 밖에 없다는 것이다. 

심평원 관계자는 “A업체의 경우 뇌졸중 재활과 관련해 식약처 허가 사항이 없지만 급여등재 신청 시 기존 기술 포함을 위해 뇌졸중 항목을 급여 사항으로 포함해 신청했다. 이에 관련 부서가 식약처 허가를 추가 획득하도록 반려한 상황”이라고 설명했다. 

이어 “식약처 허가 사항에 뇌졸중 재활 효과 여부를 추가해서 받을 경우 급여 등재를 위한 정상적인 절차를 다시 밟게 될 것”이라며 “식약처 허가 사항과 달리 급여 등재를 신청해 심평원 입장에서는 반려할 수밖에 없던 것”이라고 덧붙였다. 

조재민 기자 (jojo@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기