삼성바이오에피스가 설립된 지 만 3년 반 만에 처음 품목허가를 받은 바이오시밀러 ‘브렌시스’가 빠르면 올해 말 출시된다.

12월 약가 산정 이후 오리지널 제품인 화이자의 엔브럴(에타너셉트)이 점유하고있는 국내 300억원대 시장 공략 여부에 관심이 모아지고 있다.

한국MSD(대표이사 현동욱)는 오늘(23일) 서울 웨스턴조선호텔에서 기자간담회를 갖고 ‘브렌시스’ 효과 및 안전성을 소개했다.

삼성바이오에피스가 개발한 브렌시스는 에타너셉트의 바이오시밀러다. 한국MSD는 마케팅 및 판매를 담당한다.

지난달 식품의약품안전처로부터 성인 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선에 모두 사용할 수 있도록 허가 받았다.

행사에 참석한 최정윤 교수(대구가톨릭대학교병원 류마티스내과)[사진]는 “브렌시스는 오리지네이터 에타너셉트와 효과 및 안전성에 있어 동등함이 입증된 최신의 치료제”라고 강조했다.

최 교수는 발표를 통해 10개국 73개 병원의 18~75세의 류마티스 관절염 환자 596명 대상으로 진행됐던 임상 결과를 소개했다.

실제 24주차에 브렌시스는 오리지네이터 에타너셉트와 동등한 ACR20 반응률 및 유사한 안정성을 보였다. 이 같은 임상 결과는 권위 있는 유럽류마티스학회 공식 학술지 ARD에 등재돼 인정받았다.

오는 11월 최정윤 교수는 미국류마티스학회에서 브렌시스와 에타너셉트를 비교한 52주차 임상 3상의 비교동등성 임상 데이터를 발표할 예정이다.

브렌시스 판매를 총괄하는 오소윤 한국MSD 상무는 “브렌시스의 전세계 최초 한국 허가를 시작으로 MSD는 치료제에 대한 접근성을 높일 것”이라며 “국내를 넘어 글로벌 바이오시밀러치료제 시장 기반을 다지도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 류마티스 관절염은 전세계적으로 약 1%의 유병률을 보이는 자가면역질환이다. 비정상적인 면역체계로 인해 주로 관절에 염증을 일으켜 손상을 유발하는 만성염증질환 중 하나다.