식품의약품안전처(식약처)는 "코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단이 아스트라제네카 코로나19 백신 임상시험 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다"는 의견을 냈다고 밝혔다.

자문단은 영국 2건, 브라질 1건 및 남아프리카공화국 1건 등 총 4건의 임상시험을 통합해 분석, 아스트라제네카의 코로나 백신을 접종한 성인(만 18~64세)과 만 65세 이상 고령자가 유사한 수준의 면역을 형성했음을 확인했다.

 

자문단이 아스트라제네카 백신을 접종한 만 65세 이상 고령자의 예방 효과(660명)와 안전성(2109명)을 평가한 결과, 고령자 백신 투여군과 대조군에서 각 1건씩의 코로나19가 발생했다.

백신군과 대조군 모두 입원·심각한 질환 등은 발생하지 않았다.

 

면역원성 평가에서는 백신을 투여한 고령자에게서 결합항체와 중화항체가 생성됐으며, 성인군(만 18~64세)과 비교 시 혈청전환율은 큰 차이를 보이지 않았다.

안전성은 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었으며 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.

 

다수의 전문가는 ▲임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 ▲만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방 효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▲안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다.

 

소수 전문가 의견으로 ▲고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방 효과가 입증되지 않았으며 ▲항체가가 65세 미만 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방 효과와의 상관성이 확립되지 않았으므로 임상시험 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견이 있었다.

 

임상시험에서 발생한 이상사례와 관련, 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되지만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생 사안은 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.

 

검증 자문단은 "현재 진행 중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다"고 밝혔다.

 

한편, 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 자문단 의견을 바탕으로 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회를 거쳐야 최종적으로 백신 사용허가가 이뤄진다.