의사
법적 제약과 시스템 부재로 수행에 한계가 있었던 '분산형 임상시험'이 시범사업 방식으로 도입, 실시된다.
국가임상시험지원재단은 22일 서울 마포구 재단 대회의실에서 기자간담회를 열고 분산형 임상시험 시범사업에 대해 소개했다.
분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)은 전통적인 임상시험과 달리 병원이나 연구소와 같은 특정 장소에 모이지 않고, 다양한 장소와 원격 기술을 활용해 진행되는 방식이다.
환자들이 집이나 가까운 시설에서 참여, 시간과 장소 제약을 줄이고 참여자 편의를 높이는 데 목적이 있다.
코로나19 팬데믹 이후 대상자 편의 증진과 임상시험 비용 절감을 목적으로 하는 분산형 임상시험이 세계적으로 확산 추세다.
다만, 분산형 임상시험 도입 제반 여건을 갖춘 타 국가와 달리 국내는 법적 제약 및 관련 규정·시스템 부재로 발전이 더딘 상황인데, 지난달 시범사업이 개시되면서 분산형 임상시험 국내 도입이 본격화될 전망이다.
이번 시범사업은 2024년 1월부터 2027년 12월 31일까지 3년간 이뤄진다.
1단계에서는 비교 임상시험 1건, 분산형 요소 활용 임상시험 3건을 수행하며, 2단계에서는 분산형 요소 활용 임상시험 2건을 수행한다.
시범사업, 경증질환부터 시작 2027년 12월까지 3년 진행
서울대·가천대길·충남대·충북대·전남대·동국대일산·분당차병원 등 실시
시험기관은 공모를 통해 선정된 7곳이다. ▲서울대학교병원 ▲가천대길병원 ▲충남대학교병원 ▲충북대학교병원 ▲전남대학교병원 ▲동국대학교일산병원 ▲분당차병원 등이다.
백선우 국가임상시원재단 사업본부장(스마트임상시험신기술개발연구사업단장)은 추진 배경에 대해 "코로나19 때 방역 규제 문제로 자택이나 특정 병원에 격리된 상황이었는데, 이러한 상황에서 치료제나 백신을 개발할 때 임상시험을 어떻게 가능하게 할 것인가가 중요한 문제가 됐다"고 말했다.
이어 "외국의 경우 분산형 임상시험 제반 여건을 갖추고 있어 수월했던 상황이었지만, 국내는 여러 가지 규제 문제로 한계가 있었다"며 "비대면 진료의 한시적 허용과 더불어 비대면 임상시험도 한시적으로 허용됐던 적이 있었지만 쉽지 않았다"고 설명했다.
그러면서 "이후 보건복지부, 식품의약품안전처, 의료기관, 제약사, CRO 등에서 오랜기간 논의하고 사업 추진에 대한 고민을 한 결과 지난달 24일 시범사업이 본격적으로 시작됐다"고 밝혔다.
다만, 시범사업인 만큼 안전을 위해 규제가 완전히 풀어진 상황은 아니다. 이에 따라 임상시험도 경증 위주로 먼저 진행될 계획이다.
먼저, 서울대병원, 동국대일산병원, 분당차병원이 현재 우울증에 대한 비교임상을 진행하고 있다.
이어 충남대병원이 폐질환, 전남대병원과 충남대병원이 수면무호흡증에 대해 올해 임상시험계획 IRB 승인 및 임상시험 실시를 추진할 예정이며, 비만·고혈압·독감에 대한 임상시험은 아직 실시기관 미정이다.
분산형 임상시험 수행 절차는 ▲임상시험 참여 의향자 온라인 모집 ▲비대면 임상시험 가능 여부 안내 ▲원격 전자 동의 ▲대상자 선별 ▲임상시험 대상자 선정 ▲임상시험용 의약품 전달 ▲투약 및 복약관리 ▲체혈 등 검체수집 및 검사 ▲원외 자료 수집 ▲임상시험 완료 순으로 이뤄진다.
다만 초진은 임상시험기관 대면 진료를 받는 것을 원칙으로 하며, 시험기관 내 관리약국에서 조제된 임상시험용 의약품은 의료인 또는 약사가 직접 전달토록 했다.
백 본부장은 "시범사업을 통해 법 개정이 필요한 부분이 있는지 다뤄보고, 최적의 한국형 분산형 임상시험 모델을 찾기 위해 노력할 것"이라고 말했다.
문수연 기자 (
