의사
포장재와 내용물이 상이한 병이 발견되는 등 용기 포장 오류로 인해 의약품 회수 및 폐기가 빈번하게 일어나자 규제당국이 업계에 자율점검을 지시, 이행 여부 확인에 나설 방침이다 .
8일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 대원제약, 영진약품, 휴온스 등 주요 제약사들이 잇달아 의약품 포장 오류 문제로 해당 품목 회수 조치에 나섰다.
제약사가 의약품을 제조하는 과정에서 문제가 생긴 경우도 있지만 상당수가 위탁생산 과정에서 수탁사의 실수로 문제가 발생한 것으로 보고됐다.
문은희 식약처 의약품관리과장[사진]은 출입기자단과 가진 간담회에서 "의약품 용기 포장 오류가 계속 보고돼 작년에 분석을 진행했다"며 "그 결과 제형별로는 내형고형제에서 이 같은 문제가 자주 발생했다"고 말했다.
이어 "오류 발생 원인으로는 제조라인에서 여러 개 제품을 생산할 때 앞쪽 제품을 생산해놓고 다음 작업을 하려고 할 때 남은 자재가 없는지 확인하지 않았거나 작업자 실수로 잘못된 라벨을 부착하는 실수 등이 주로 발생했다"고 덧붙였다.
그는 "이 같은 내용은 협회를 통해 회사들에게 전달하고, 내형고형제 제조업체에 대해 자율점검을 시켰다"며 "업체들이 자율점검한 내용은 지방식약청에 접수토록 했다"고 전했다.
식약처는 금년에 자율점검한 내용을 제조업체에 대한 정기점검을 진행할 때 제대로 이행하고 있는지 확인할 계획이다.
문 과장은 "자율점검을 토대로 올해는 의약품 포장 표시 오류가 줄어들기를 바란다. 더욱이 작년부터 포장 표시 오류 시 제약사는 물론 수탁사도 행정 제재토록 처벌을 강화했다"고 설명했다.
그러면서 "이전에는 위탁사 잘못이라고 보기 어려운 경우에는 처분을 안 한 사례도 있었지만, 현재는 문제가 발생하면 제조사, 수탁사 모두 처벌해 경각심을 높이고 있다"고 덧붙였다.
제약사, 위탁생산 의뢰→자율점검→정기점검 확인
"의약품 포장 표시 허가 후 관리 절차 마련할 예정"
또한 식약처는 조제·투약 오류 원인으로 지목됐던 의약품 유사 포장 개선 작업도 진행할 예정이다. 이를 위해 협의체를 구성하고 연구용역을 진행해 내년에 가이드라인을 마련할 계획이다.
문은희 과장은 "우리나라에서 허가를 받을 때 포장에 관한 자료를 제출해야 하는 규정이 없다"며 "그렇다보니 어떻게 포장 표시가 이뤄지는지 사전에 확인하는 절차가 없다"고 지적했다.
그는 또 "사전 검토 장치가 없으니 사후 검토 절차를 만들어보고자 한다"며 "약사회, 병원약사회, 제약산업 관련 단체, 소비자단체 등이 포함되도록 협의체를 구성해서 분기별로 모여 회의할 예정"이라고 설명했다.
문 과장은 "다른 한편으로는 연구용역도 한다"며 "국내 실태는 물론 연구영욕을 통해 외국 제도 및 가이드라인을 검토해 내년 안에 가이드라인을 마련하려고 한다"고 말했다.
아울러 의약품 광고 가이드라인 변경도 고민하고 있다. 제약사에 의한 전문의약품 광고는 없지만 일반인들이 SNS를 통해 전무약 복용 후기 등을 올리면서 문제가 되고 있기 때문이다.
문 과장은 "일반인들이 SNS를 통해 전문약 사용 후기 등을 올리고 있다"며 "전문의약품 정보가 구체적으로 나오면 식약처는 이를 대중광고로 본다"고 못박았다.
그러면서 "그러나 사안마다 다르고 모두 모니터링하기도 어렵다. 회색지대가 많아 고민 중이며, 주기적으로 개정하는 의약품 광고 가이드라인에 어떻게 반영할지 고민하고 있다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
