[특별기고] “교수님, 그런 제품이라면 빨리 환자에 쓰여져야죠. 그러려면 개발과 투자에 앞서 인허가 전략과 건강보험 수가, 최종 시장 진입 경로를 미리 가늠해 보셔야 합니다. 방향이 명확해야 첫 단추를 제대로 꿸 수 있고 규제 미로에서 지름길을 찾을 수 있습니다.”

최근 대학병원에서 진료와 연구를 병행하다가 임상 현장의 절실한 필요에 의해 직접 의료기기를 개발하고 창업에 나선 의대교수 한 분을 만났다.

환자 고통과 동료 의사들 고충, 여기에 미충족 의료수요(Unmet Needs)를 해결하겠다는 열정에서 나온 연구결과는 훌륭했고 유수 학술지에 게재되며 특허까지 확보된 상태였다.

제품화 성공을 간절히 바라는 마음에 짧은 찬사에 이어 현실적인 긴 조언을 건넬 수 밖에 없었다. 

식품의약품안전처에서 오랜 기간 의약품과 의료기기 규제 정책을 총괄했다. 지금은 법무법인에서 바이오·헬스케어 기업들의 규제 전략을 함께 고민하는 변호사로서 필자는 규제에 대한 사전 이해와 준비 부족이 상업화 성공과 좌초를 가르는 분기점이 되는 사례를 수 없이 목격했기 때문이다.

최근 의료현장에서는 뛰어난 의사과학자들이 주도하는 ‘의사 창업(MD 벤처)’이 활발하다.

질환 원리와 의료현장 결핍을 누구보다 잘 아는 의사 아이디어는 연구실에만 갇혀 있던 기술을 환자 곁으로 끌어오는 가장 강력한 엔진이다.

탁월한 기술에도 불구하고 예상치 못한 규제 문턱에 부딪혀 오랜 기간 표류

하지만 현장에서 마주하는 수많은 도전은 기술의 탁월함에도 불구하고 예상치 못한 규제 문턱에 부딪혀 오랜 기간 표류하곤 한다.

가장 흔한 함정은 ‘학술적 우수성’과 ‘규제적 입증’을 동일하다고 생각하는 착각에서 출발한다.

“기술이 얼마나 독창적이며 의학적으로 가치 있나”가 중요한 연구의 장(場)에서 벗어나 규제기관 심사대는 “환자에게 적용했을 때 안전하고 유효함이 입증됐는가”라는 새로운 기준을 요구한다.

엄격한 제조 및 품질관리기준 시설에서 생산된 시제품으로 가이드라인이 요구하는 안전성 검증을 거쳐야 하고, 식약처 기준에 맞는 디자인으로 실시한 임상결과가 일정 기준을 통과해야 한다.

규제는 식약처 허가로 끝나지 않는다. 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가 및 건강보험심사평가원의 급여·비급여 등재, 병원 구매 심의라는 험난한 연쇄 관문이 줄지어 있다.

초기 연구개발 단계에서 제품 적응증과 포지셔닝을 어떻게 잡았느냐에 따라 어렵게 허가를 받고도 기존 기술로 묶여 제값을 받지 못하거나, 시장 진입이 몇 년씩 지체되는 사례가 비일비재하다.

또한 국가별로 요구하는 증거 요건이 달라 여러 외국에 진출할 때마다 다시 만들어야 할 때도 많다. 이런 체계가 옳다는 게 아니라 개발자가 마주해야 할 냉정한 현실이다.

규제⁃시장 전략 수립하는 노력 역시 창업 후 성공 좌우하는 핵심 변수

의사창업자들은 개발 제품 완성도 제고와 함께 ‘제품 안전과 효과가 어떤 규제 잣대로 평가되고, 이 기술 가치는 어떤 제도를 거쳐 누가 얼마나 지불할 것인가’를 고민했으면 한다.

즉, 큰 틀의 ‘규제 정합성(Regulatory Fit)’ 관점에서 규제⁃시장 전략을 수립하는 노력 역시 창업 후 성공에 이르는 핵심 변수라는 점을 강조하고 싶다.

정부 기관들이 혁신을 돕기 위한 다양한 제도를 운영하므로 충분하지는 않지만 비용을 들이지 않고 전략 수립을 시도해 볼 수 있다.

식약처 ‘사전상담’, 한국보건산업진흥원 ‘의료기기산업종합지원센터’, 한국보건의료연구원(NECA) ‘신의료기술평가 길잡이 서비스’, 한국의료기기안전정보원 ‘맞춤형 멘토링’ 등이 있다. 

규제와 법률을 꿰뚫는 전문가와 의사창업자의 ‘제도적 협진’이 길고 험난한 시장 진입까지의 여정에 도움이 될 것이라고 믿는다.

교수님들 연구실 실험 노트가 규제기관 심사 기준서와 맞닿아 그들의 새로운 도전이 환자 생명을 구하는 치료 기회이자 글로벌 헬스케어 산업의 단단한 주춧돌로 활짝 피어나기를 염원한다.