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식약처 "아스트라 코로나19 백신, 65세이상 접종 허가"
"사용은 신중하게 결정" 권고···"5월 美 임상시험 결과 참고"
[ 2021년 02월 10일 15시 32분 ]
[데일리메디 고재우 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 10일 65세 이상 고령층에 대한 아스트라제네카 백신 접종을 결정했다.
 
앞서 아스트라제네카 백신이 코로나19 변이 바이러스, 고령층에 대해 효과가 떨어진다는 주장이 제기됐고, 일부 국가에서는 해당 백신의 접종을 보류 하는 등 논란이 있었다.
 
이에 대해 식약처는 안전성에는 문제가 없고 효과성을 주시한다는 입장을 강조하며, 오는 4월 발표될 미국의 임상시험 결과를 참고하겠다는 입장이다.
 
김강립 식약처장은 이날 아스트라제네카社 최종점검위원회 회의 결과를 발표했다.
 
우선 식약처는 65세 이상 고령층에 대한 아스트라제네카 백신 접종을 허가했다. 최종점검위원회는 앞선 검증 자문단과 중앙약사심의위원회와 마찬가지로 아스트라제네카 백신 접종에 대해 ‘18세 이상’으로 결정했다.
 
단 ‘사용상의 주의사항’을 기재해 65세 이상 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다고 했다. 65세 이상 고령자의 임상 참여가 660명(7.4%)에 불과해 추가적인 자료가 필요하다는 것이다.
 
이와 함께 의사가 백신 접종 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 판단토록 했다.
 
김 처장은 “전문가들이 심도 있게 논의하고, 품질에 관한 안전성 여부를 평가해 허가 여부를 결정한 것”이라며 “허가된 의약품을 실제 임상현장에서 쓸 때는 의료진의 판단에 따라 사용 여부를 결정하게 된다”고 설명했다.
 
이어 “65세 이상의 고령층에 대해서도 접종을 하는 데서 허가에 제한을 둘 만큼 배제할 이유를 찾지 못 했다는 것이 결론”이라고 덧붙였다.
 
반면 임신부·수유부 등에 대한 접종에 대해서는 부정적인 입장을 피력했다. 나아가 수유부에 대해서는 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다’고 주의사항에 기재토록 했다.
 
김 처장은 “백신의 사용으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하나, 백신을 예방적 조치로 임신 기간 중에 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했다”고 밝혔다.
 
아울러 식약처는 아스트라제네카 백신이 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단하고, 효과성 검증을 위해서는 오는 4월 발표될 미국의 임상시험 자료를 검토할 계획이다.
 
안전성에 대해서는 백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스 반응과 코로나 증상 악화 등 이상사례가 없었다는 점, 이상사례 발생률이 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮았다는 점 등이 고려됐다.
 
김 처장은 효과성에 대해서도 “현재 미국에서 진행되고 있는 임상시험의 중간보고서와 최종보고서를 요청했다”며 “현재 이 미국에서 진행되고 있는 임상시험은 3만 명을 대상으로 하고 있고, 이 가운데 고령자가 약 7500명 정도 포함돼 있다. 중간결과는 금년 4월 말까지 제출토록 조건을 부과했다고 강조했다.
 
한편, 식약처는 혈압·당뇨 등 만성질환을 가진 고령자에 대한 아스트라제네카 백신 접종도 제한하지 않았다.
 
김 처장은 “고령자에 대해서 혈압이나 당뇨와 같은 만성질환을 가지고 계신 분들을 제한하고 있지 않다”며 “구체적으로 어떤 환자들에게 먼저 접종을 하고 우선순위를 어떻게 결정할지, 그리고 언제 해당 환자군에 대해서 접종이 이뤄질지는 오늘의 허가결과를 반영해 질병관리청에서 백신의 확보상황 등을 고려해 결정할 것”이라고 답했다.
ko@dailymedi.com
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