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애브비 "스카이리치, 단독·병용요법 유럽 승인"
"2차 적응증 관련 모든 EU 회원국서 유효"
[ 2021년 11월 18일 12시 17분 ]
[데일리메디 이슬비 기자] 애브비의 관절염 치료제 ‘스카이리치(성분명 리산키주맙)’이 단독 또는 ‘메토트렉세이트’와의 병용요법이 유럽위원회(EC)서 승인됐다. 
 
18일 한국애브비에 따르면 스카이리치는 한 가지 이상의 비생물학적 항류마티스제제에 대해 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제다. 
 
이번 승인은 3상 연구 ‘KEEPsAKE-1’, ‘KEEPsAKE-2’를 근거로 이뤄졌다. 연구들은 다기관·무작위 배정·이중맹검·위약 대조 방식으로 진행됐다. 
 
연구에서 스카이리치는 위약대비 24주차 ACR20 반응을 비교하는 1차 평가변수를 충족했다. 24주차에 신체 기능 및 미세 질병 활성도 등 건선성 관절염의 여러 임상적 징후 개선을 포함하나, 제한적이지 않은 순위화된 2차 평가변수를 충족했다.
 
현재 연구는 진행 중이며 위약 대조 기간을 완료한 환자를 대상으로 장기적 안전성·내약성·유효성을 등을 평가하기 위해 맹검 상태로 유지 중이다.
 
라스 에릭 크리스텐슨 스웨든 룬드SUS대학병원 교수는 “이번 건선성 관절염 대상 3상 임상 결과를 볼 때, 스카이리치가 건선성 관절염의 징후와 증상을 개선에 도움이 되는 소중한 새로운 치료 옵션을 제공할 잠재성이 있다”고 말했다.
 
마이클 세베리노 애브비 부회장은 “건선성 관절염 환자들은 부종과 통증을 일으키는 건선 병변과 관절 염증으로 힘들어 하고 있다”며 “건선성 관절염의 증상이 완화되면 환자는 일상 활동을 재개할 수 있고 삶의 질도 향상될 것이다”고 말했다. 
 
회사 측은 “스카이리치 2차 적응증에 대한 판매 허가는 아이슬란드·리히텐슈타인·노르웨이·북아일랜드 뿐 아니라 EU 모든 회원국에서 유효해졌다”고 설명했다.  
sbl@dailymedi.com
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