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"미프지미소 처방 권한·원내투약 여부 등 다각적 논의"
문은희 식약처 과장, 기자간담회서 피력···오늘 전문가단체 참여 회의
[ 2021년 11월 24일 05시 30분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 현대약품이 허가 신청한 인공임신중절약 '미프지미소'의 안전성, 전문의 처방 권한 등에 대한 의견 수렴이 시작된다. 

23일 문은희 식품의약품안전처 의약품정책과장[사진]은 출입기자단 간담회에서 "11월 24일 산부인과 전문의 단체 등이 대거 참여한 '미프지미소 안전 사용에 관한 전문가 회의'가 열린다"고 밝혔다.

이 자리에는 대한의사협회, 대한병원협회, 대한산부인과의사회, 직선제산부인과의사회, 대한약사회, 한국병원약사회 등 보건의료 전문단체가 참석한다.

산부인과의사회는 미프지미소 도입에 반대하지만, 의약분업 예외 약물로 지정해 산부인과 병의원에서 직접 투약, 원내 투약 시 필요한 입원 및 회복실에서의 관찰 수가 마련 등이 충족되면 검토 가능하다는 입장이다.
 
문은희 과장은 "미프지미소는 일반약이 아닌 전문가로 허가 신청이 진행되고 있다"며 "따라서 전문가(의사) 판단 아래 사용될 약"이라고 설명했다. 

이어 "전문가 회의에서는 미프지미소 처방 권한을 산부인과와 같은 특정 과로 한정할지, 아니면 어떤 역량이 필요한지 등에 대해 의견을 청취할 것"이라며 "이 약을 사용하는 다른 나라들은 조제 후 투약도 원내에서 하는 사례가 있어 국내서도 사회적 합의가 필요하다"고 말했다.
 
문 과장은 "이번 회의 한번으로 어떠한 결론이 나지 않는다"며 "의료계의 우려가 큰 사안인 만큼 지속적인 논의가 필요할 것으로 보인다"고 덧붙였다. 
 
식약처는 '뜨거운 감자'인 미프지미소 가교 임상시험 면제 여부도 아직 검토 중이다. 중앙약사심의위원회의 자문 결과, 다수의 전문가가 '가교 임상 면제'를 지지했다. 

문은희 과장은 "중앙약심 결과 가교 임상을 면제해도 좋다는 다수 의견을 받았지만, 식약처 최종 판단은 아니다"라며 "WHO 가이드라인과 제출 자료 등을 종합적으로 판단할 것"이라고 밝혔다. 

또한 일부 국회의원이 제기하고 있는 관련 법률 정비 미비도 미프지미소 허가 승인 자체를 중단할 만큼 중요한 사안이 아니라는 입장을 표했다. 

지난 2018년 헌법재판소가 낙태죄 헌법불합치 결정을 내리면서 보완입법을 권고했지만, 국회에서 낙태 허용기준을 규정한 형법·모자보건법 등 법률 개정이 차일피일 미뤄지고 있다. 

문 과장은 "의약품 심사가 형법 개정 전제로 진행해야 하는 사안은 아니라고 본다"면서도 "다만 허가된 제품의 사용환경이 조성되도록 법률 개정이 됐으면 하는 바람"이라고 언급했다. 
bohe@dailymedi.com
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