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고법도 휴젤 보툴렉스 '허가 취소 집행정지' 유지
서울행정법원 이어 서울식품의약품안전청 항고 '기각'
[ 2022년 01월 09일 14시 03분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 서울고등법원이 휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 품목허가 취소처분 집행정지 결정을 유지했다.
 
9일 업계에 따르면 서울고등법원 제8행정부는 서울행정법원의 보툴렉스주 허가취소 집행정지 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 항고를 기각했다.
 
이로써 보툴렉스주에 대한 허가취소 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘품목허가 취소처분 등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다.
 
서울행정법원은 지난달 17일 식약처의 보툴렉스주 허가 취소 처분에 대해 휴젤이 제기한 집행정지 신청을 받아들였다.
 
휴젤 관계자는 "식약처 항고가 기각되고 집행정지 결정이 유지됨에 따라 생산 및 유통은 기존대로 지속된다"며 "앞으로 진행될 법적 절차를 통해 해당 처분의 부당함을 명명백백하게 밝혀 기업의 가치를 지키고 명예를 회복하겠다"고 말했다.
 
앞서 식약처는 지난 12월 2일 국내에 설립된 무역회사를 통하여 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주해, 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다.

이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ▲품목허가취소처분등 취소 소장 ▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 접수하며 서울지방식품의약품안전청장 대상의 법적 대응에 착수했다.
 
이에 휴젤은 입장문을 통해 "식약처 행정처분은 유통에 대한 해석 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 바탕으로 내린 지나친 처분"이며 "식약처 처분 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인 대상이 아니다"라고 설명했다
 
특히 “휴젤 ‘보툴렉스’는 지난 10년간 1500여 회 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품으로, 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다”고 했다. 
 
실제로 지난 2012년 식약처의 ‘국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집’에 따르면 ‘수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능하다’고 안내됐다.
bohe@dailymedi.com
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