보건복지부와 한국보건의료연구원이 최근 발간한 신의료기술평가 사례 분석 보고서에 따르면, 임상문헌 1편만으로 신의료기술로 인정받거나 기존기술 및 신의료기술 인정 사안과의 상관성만으로 인정된 경우 등 문헌 근거가 적어도 임상적 유용성에 따라 신의료기술 인정을 받은 사례가 다수 있는 것으로 나타났다.

 

일례로 세균성 패혈증 감염을 진단하기 위한 '프로칼시토닌 정량검사'의 경우 가이드라인이나 교과서에 문헌적 근거가 없었고, 임상문헌도 1편에 불과하지만 3차례에 걸친 신청 끝에 신의료기술 인정을 받았다.

 

심의 내용에 따르면 해당 검사의 임사적 유용성이 인정됐으며, 정밀면역검사와의 비교 결과가 수용 가능해서 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가됐다.

 

반면 임상문헌을 10건 이상 제출했는데도 결과가 일관되지 않아 탈락한 사례도 있었다.

 

갑상선 병변 진단을 위한 '갑상선 결절에서 횡파 탄성 초음파영상'의 경우, 3차례 신청 및 52편에 달하는 임상문헌을 제출했음에도 불구하고 신의료기술로 인정받지 못했다.

 

소위원회는 심의 결과를 통해 "기존 초음파검사에 이 기술을 추가한다고 해도 임상적으로 유의할 만한 수준의 특이도 증가를 보이지 않았고, 다른 검사와 비교했을 때의 진단정확성 결과가 일관적으로 우수하지 않다"는 견해를 보였다.

 

심혈관계 고위험군 환자를 대상으로 한 '말초동맥 측정방법을 이용한 혈관내피기능검사' 또한 6차 신청까지 하면서 20여 편의 임상문헌을 근거로 제시했지만 유효성 부족으로 신의료기술에서 탈락했다.

 

첨단의료기술(VR, 3D 프린팅)에서도 신의료기술 통과 희비가 갈린 사례가 있었다. 3D CT 및 3D 프린터를 이용한 귀 기틀 모형 제작 기술은 코호트 연구로 시행된 임상문헌의 의료결과를 신뢰하기 어렵다는 점에서 연구단계기술 평가를 받고 신의료기술로는 인정받지 못했다.

 

반면 '환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 선천성 심장질환 수술 시뮬레이션'의 경우 식품의약품안전처의 3D프린팅 가이드라인과 임상문헌 18편 등을 근거로 신의료기술로 인정받았다.

 

소위원회는 "비교연구 결과는 부족하지만 대부분의 문헌에서 임상적 결과가 개선됐으며 동 기술의 사용 대상이 복잡한 심장기형질환임을 고려할 때 임상적으로 유용하다"고 판단했다.

 

이처럼 대부분의 신의료기술 평가 사례에서 임상적 유용성 정도가 신의료기술 인정 여부에서 가장 중요한 척도로 작용했다.

 

보건복지부는 "각종 지원과 함께 관련 규제도 개선해 나가고 있다"며 "그간 규제로 인식되던 신의료기술평가에 대한 이해도가 한층 높아져 신청자들의 평가 부담이 감소될 것으로 기대된다"고 밝혔다.