국산 인공관절, 美 FDA 승인 '쾌거'
연세사랑병원, 7년 연구 끝 국산화 성공…K-의료 저력 입증 2023-12-14 06:28
순수 국내 기술로 개발된 인공관절이 ‘미국 FDA 승인’이라는 쾌거를 이뤘다. 인공관절 국산화와 함께 K-의료 저력을 세계에 각인시켰다는 점에서 의미를 더한다.특히 한국인 관절 데이터로 만든 최초의 인공관절이자 단일병원이 무려 7년의 연구 끝에 맺은 결실이라는 점이 이목을 집중시키기에 충분하다는 평가다.보건복지부 지정 관절 전문병원인 연세사랑병원이 의료기기 벤처기업 스카이브와 함께 개발한 ‘PNK 인공관절’이 최근 FDA로부터 ‘510k 인증’을 받았다.‘510k 인증’은 FDA가 제품의 안전성과 효능을 검증하는 엄격한 과정을 거쳐 출시를 승인하는 것으로, PNK가 수출이 가능한 세계적인 인공관절 제품으로 평가받았다는 의미다.지난 2022년 4월 식품의약품안전처 허가를 받은지 2년도 안돼 미국 FDA ..