의료기기 사이버보안 '허가·심사 기준' 개정
식약처, 디지털의료제품법 시행 앞두고 마련…국제표준 35개 반영 2024-11-27 16:29
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 의료기기 사이버보안 허가 및 심사 가이드라인을 개선했다. 이는 내년 1월 24일 디지털의료제품법 시행에 앞서 의료기기 사이버보안 확보에 필요한 요구사항을 국제표준 기준으로 적용하기 위한 조치다. 사이버 보안은유·무선 통신 기능이 있는 의료기기 해킹으로 인한 오작동과 정보 유출을 막아 환자 의료정보를 보호하는 것을 의미한다.이번 개정안에는 사이버보안 관련 국제표준인 IEC 62443-4-2, IEC TR 60601-4-5 요구사항이 반영됐다. 기존에는 사용자 인증, 데이터 보호 등 15가지 요구사항이 있었지만 개정안에는 사용자 식별 및 인증, 인증정보 관리, 업데이트, 정보 기밀성 보장 등 35개 요구사항으로 세분화·..

