"신약허가 수수료 50배 인상, 제약사 큰 부담"
KRPIA, 회원사 의견 취합…김은화 전무 "'295일 내 허가' 명문화 필요" 2024-11-07 09:51
“신약허가 수수료를 50배나 올리는데 비용을 부담하는 글로벌제약사들과 협의가 거의 없었다. 혁신방안에는 공감하지만 갑작스런 발표와 4개월 후 시행은 납득되지 않는다.”한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 김은화 전무(허가‧임상위원회)는 최근 식품의약품안전처의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정안’ 행정예고를 두고 이 같은 입장을 밝혔다.지난 9월 발표된 개정안은 ‘신약 허가 수수료’에 수익자 부담 원칙을 전면 적용, 기존 883만원에서 4억1000만원으로 수수료를 인상토록 했다. 시행시기는 내년 1월 1일이다.이를 통해 식약처는 신약 허가 기간 295일로 단축하고 현재 30% 수준이던 전문인력을 70%까지 확충하게 된다. 또 규제역량 전문성 제고, 해외 국가와 공동심사 등을 통해 국제 ..

