신약 품목허가·심사 절차 개편···'품목별 전담팀' 구성
식약처, GCP 실태조사 도입···"수수료 인상 통한 허가기간 단축·효율성 제고" 2024-11-06 06:12
신약 품목허가 수수료가 약 50배 인상된 데 대한 제약업계 반발이 상당한 가운데 규제당국이 개편될 신약 품목허가·심사 절차를 처음 공개했다. 미국 식품의약국(FDA)처럼 품목별 전담팀을 꾸려 사전에 충분히 협의한 후 품목 허가를 신속하게 내주겠다는 것이다. 5일 식약처에 따르면 의약품허가총괄과는 기존 신약 품목허가·심사 절차를 개편한 업무절차 지침 신규 제정안을 마련했다. 해당 지침서를 제약·바이오 업계 및 관련 협회들에 전달하고, 의견 조회를 진행 중이다. 식약처는 산업계의 의견을 반영해 최종안을 확정할 예정이다. 식약처는 "이번 지침은 내년 1월 1일부터 시행되는 의약품 허가 등에 관한 수수료 규정 개정 시행에 따라 신약의 신속한 허가를 위해 절차..

