관상동맥·만성콩팥병 소프트웨어→혁신의료기기
식약처, 2개 제품 41호·42호 지정…"신기술 기반 신속한 제품화 지원" 2023-08-22 05:05
국내 개발 소프트웨어 의료기기 2개 제품이 혁신의료기기 41호와 42호로 지정됐다. 혁신의료기기로 지정되면 신속한 제품화를 위한 지원을 받을 수 있다. 식품의약품안전처는 관상동맥 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어(제품명 HeartMedi)와 만성콩팥병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어(제품명 DrNoon CKD)를 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다.에이아이메딕 ‘HeartMedi’는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원 형상화해서 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학 기반으로 계산, 협착 정도를 평가하는 국내 첫 제품이다. 메디웨일 ‘DrNoon CKD’는 인공지능으로 망막사진에서 망막 구조와 망막 내 혈관모양을 분석해 만성콩팥병 발생을 저위험 및..

