신라젠은 현재 개발 중인 차세대 항암 플랫폼 기술 SJ-650 연구 결과가 최고 권위 학술지 ‘Molecular Therapy’에 최종 채택됐다고 27일 밝혔다.Molecular Therapy는 미국 유전자·세포치료학회(ASGCT) 공식 학술지로, 세계적인 과학 출판사 셀 프레스(Cell Press)가 발간하는 유전자·세포치료 분야 최상위 저널이다. SJ-650은 기존 항암바이러스 치료제가 정맥 투여 시 체내 보체 시스템과 중화항체에 의해 빠르게 제거돼 효능이 제한되던 한계를 극복한 기술이다. 바이러스 표면에 보체 조절 단백질 CD55를 발현하도록 설계해, 체내 면역 환경에서도 안정적으로 암 조직까지 도달할 수 있는 전신 투여형 항암바이러스 플랫폼이라는 점에서 차별성을 갖는다.&nb..

첨단 재생의료 전문기업 레보메드(대표 신봉근)는 최근 서울 청담셀의원에서 줄기세포 아카데미를 성황리에 개최했다.대한미용기능의학회와 공동 주최한 이번 행사는 임상현장에서의 줄기세포 활용법을 전수하는 자리로, 레보메드 기술력이 라이브 데모(Live Demo) 핵심 솔루션으로 소개됐다.청담셀의원 조찬호 원장과 메이린의원 압구정점 김형문 원장 등 국내 재생의학 분야 최고 전문가들이 연자로 나서 줄기세포 치료 노하우를 전했다.특히 조찬호 원장은 ‘BMAC(골수 농축흡인액) 채취 핸즈온’ 세션에서 레보메드의 ‘노바스템(Novastem)’ 키트를 활용해 고농축 골수세포를 안전하고 빠르게 추출하는 과정을 시연했다.또한 이를 활용한 이중 필터 ‘듀오세이프’(Dual-Filter System) 기반 주사법까지 선보여 참석..

미국 트럼프 행정부가 오늘(27일) 한국산 의약품에 대한 관세 인상 가능성을 언급한 가운데 셀트리온은 미국 현지 생산 기반을 통해 관세 리스크에서 이미 구조적으로 벗어난 상태라고 밝혔다.셀트리온은 27일 ‘주주님께 드리는 글’을 통해 “미국 트럼프 대통령이 의약품 등 한국산 제품에 대한 상호 관세를 무역합의 이전 수준으로 인상하겠다고 언급했지만, 당사는 이미 미국 내 생산시설을 확보해 근본적인 대응체계를 마련했다”고 설명했다.회사는 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 생산시설을 관세 리스크 해소 핵심 해법으로 제시했다. 셀트리온은 브랜치버그 생산시설을 직접 판매 전략과 연계해 현지 공급망 안정성을 강화한다는 구상이다.회사 측은 “현지 생산을 통해 미국 시장에 보다 원활한 제품 공급이 가능토록 빠르게 ..

폐암 치료 병용요법인 ‘렉라자’와 ‘리브리반트’가 글로벌 시장에서 처방 확대로 지난해 합산 매출 1조원을 넘어서면서 유한양행의 향후 글로벌 수익 등 실적에 대한 기대감이 커지고 있다.존슨앤드존슨(J&J)가 최근 공개한 분기 실적 자료에 따르면, 리브리반트와 렉라자(미국 제품명 라즈클루즈) 2025년 합계 매출은 7억3400만달러(약 1조628억원)를 달성한 것으로 나타났다.이는 전년(3억2700만달러) 대비 2배 이상 확대된 수치다. 특히 2025년 4분기 매출만 놓고 보면 2억1600만달러(약 3127억원)를 기록하는 등 성장세가 매우 가파른 상황이다.두 약물의 병용요법은 미국·일본·중국 등 주요 시장에 진입한 비소세포폐암 치료 옵션으로, 유한양행은 J&J로부터 렉라자의 글로벌..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기, 의약품은 아니지만 의료 지원 및 건강 유지 향상을 위해 사용되는 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능 인증과 유통관리 등을 위해 ‘디지털의료제품법 시행규칙’ 등 관련 규정을 정비하고 제도를 시행한다고 27일 밝혔다.이는 ‘디지털의료제품법’ 제정 및 2차 시행에 따른 것으로 ‘디지털의료제품법’은 인공지능(AI) 등 빠르게 발전하는 디지털의료제품에 적합한 규제를 마련하고 디지털헬스 시대에 법적 사각지대에 있었던 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리를 위해 보다 적절하게 활용될 수 있는 법적 근거를 담았다.이번에 시행되는 제도 주요내용은 ▲디지털의료·건강지원기기 범위 지정 ▲자율신고제 및 정보공개 ▲성능인증제 도입 ▲거짓·과대광고 제품 등에 대한 유통관리 등이..

정부 약가제도 개편안을 두고 산업계, 학계에서 잇따라 재검토를 촉구하는 목소리가 이어지고 있다. 정부가 건강보험 재정의 지속가능성과 제약바이오 산업의 혁신 생태계 조성을 목표로 추진 중인 ‘기등재 의약품 약가 재평가 및 약가제도 개편안’이 거센 후폭풍을 맞는 모양새다. 지난 26일 국회에서 백종헌·한지아·안상훈 국민의힘 의원 주최로 열린 ‘약가제도 개편 이대로 좋은가’ 정책 토론회에서는 산업계, 학계, 정부 관계자들이 참석해 제약바이오 산업육성책에 대한 의견을 공유했다. 이날 패널토론에는 이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡았고, 윤재춘 대웅제약 부회장, 김영주 종근당 대표이사, 조용준 동구바이오제약 대표(한국제약협동조합 이사장), 권혜영 목원대 보건의료행정학과 교수, 김연..

한미약품이 일부 영업사원들의 CSO(영업대행) 겸직 행위를 적발하고 관련 인력에 대해 징계성 인사 조치를 단행했다.회사는 공정거래 및 내부 규정 위반 가능성을 이유로 내부 점검을 진행했으며, 조사 결과에 따라 일부 인원이 정직 등의 징계를 받은 것으로 알려졌다.26일 데일리메디 취재에 따르면 한미약품은 영업사원 CSO 겸직 의혹과 관련해 내부 점검을 진행하고, 그 과정에서 외부 CSO와의 겸직 정황이 드러난 일부 직원에 대해 인사 조치를 취했다.한미약품은 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 운영 과정에서 영업인력의 외부 겸직 여부를 확인했고, CSO 사업에 관여한 정황이 드러난 사례에 대해 내부 규정에 따라 조치를 내렸다.겸직 여부는 사업자 등록 정보나 외부 거래 관계 등 외부에서 확인 가능한 자..

삼성바이오에피스가 지난해 매출 기준 연간 최대 실적을 달성했다.26일 삼성에피스홀딩스 실적발표에 따르면, 삼성바이오에피스는 2025년 연간 매출 1조6720억 원, 영업이익 3759억 원을 기록하며 매출 기준 연간 최대 실적을 달성했다. 전년대비 매출은 1343억 원 증가(+9%)했고 영업이익은 595억 원 감소(-14%)했으나, 일회성 수익인 ‘마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가)’을 제외한 제품 판매 성과는 전년대비 매출이 28%, 영업이익이 101% 늘었다.삼성바이오에피스는 2025년 4분기에는 매출 4294억 원, 영업이익 292억 원을 기록했다. 전년동기 대비 매출이 320억 원 증가했고(+8%) 영업이익은 431억 원 감소(-60%)했으나, 마일스톤을 제외한 제품 판매 성과는..

GC녹십자는 연결재무제표 기준 2025년 연간 매출이 1조9913억 원으로 잠정 집계됐다고 26일 공시했다. 이는 전년 대비 18.5% 증가한 수치다. 같은 기간 영업이익은 691억원을 기록하며 전년 대비 2배 이상 성장을 보였다. 특히 7년간 적자를 이어오던 4분기가 ‘턴어라운드’에 성공하면서 본격적인 수익 체질 개선 국면에 진입했다는 분석이다.회사 측은 올해 실적 개선 핵심 요인으로 고마진 제품의 해외 매출 확대를 꼽았다.정맥주사형 면역글로불린 ‘알리글로’는 연간 1500억원(약 1억600만 달러)을 상회하는 미국 매출을 기록하며 실적 성장을 이끌었다.이와 함께 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’와 수두백신 ‘배리셀라주’는 출시 이후 최대 매출을 달성했다. 헌터라제는 전년 대비 약..

“제네릭 약가인하로 수익성이 급격히 저하되면, 제약사들은 생존을 위해 생산 원가를 낮출 수밖에 없다. 필연적으로 저가 해외 원료 의약품에 대한 의존도를 심화시키고 이는 정부 정책 방향과 상충되는 지점이다.”박관우 김앤장법률사무소 변호사는 약가제도 개편 국회 정책 토론회에서  “오히려 제약산업의 고용 감소, R&D 투자 위축 등 부작용이 커질 수 있다”며 이같이 말했다.26일 오전 국회 제1소회의실에서 보건복지위원회 백종헌·한지아·안상훈 국민의힘 의원 주최로 ‘약가제도 개편(안)’의 건강보험 지속가능성과 제약바이오 산업육성 균형을 모색하기 위해 정책토론회과 개최됐다. 이날 첫 발제에 나선 박관우 변호사는 “약가인하로 수익성이 저하되면 제약사들은 생존을 위해 생산 원가를 낮출 수밖에 없다..

HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사인 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다.같은 날 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행됐고 FDA는 하나의 치료제로 간주, 통합심사를 진행한다.HLB는 “이번 재신청은 이전 심사 과정에서 제시된 보완 요구사항을 충분히 반영해 진행됐다”고 밝혔다.FDA는 앞서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대해 보완요구서한(CRL)을 통해 안전성이나 유효성 자체에 대한 부정..

20% 초반 수준인 국내 원료 자급률에 따른 의약품산업 공급망 위기에 정부가 선제적 대응에 나선다. 원료·원부자재 국산화 문제는 국정감사에서 반복적으로 지적된 사안이다.정부는 총 156억원 규모의 예산을 확보, 단순한 일회성 지원이 아닌 생산시설 확충부터 원부자재 확보, 비축 체계 등 공급망 구조 자체를 보완한다는 방침이다.26일 보건복지부 및 한국보건산업진흥원에 따르면 2026년 바이오헬스산업 공급망 안정화를 위해, 기존 사업 확대와 함께 신규 사업을 추가 기획했다.의약품 공급체계의 구조적 한계를 인식하고 다각적인 대응 방안을 마련하겠다는 판단으로 총 5개 세부 과제를 구성했다. ▲생산시설·장비 확충 ▲원료 구매 다변화 ▲핵심 의약품 비축 ▲바이오 원부자재 사용자 테스트 ▲국산 원..

종근당이 제약·바이오 분야 인공지능 전환(AX) 현장 적용 성과의 대표 사례로 부각되고 있다. 종근당은 LG CNS의 기업용 에이전틱 AI 플랫폼 ‘에이전틱웍스’를 활용해 AI 에이전트가 데이터 수집·분석·검증·보고서 작성까지 자율적으로 협업하는 멀티 에이전트 아키텍처를 구현했다. LG CNS는 최근 보건복지부가 추진하는 ‘K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발사업(R&D)’에 용역기관으로 참여하고 종근당과도 AX 적용 협력하고 있다고 밝혔다. 보건복지부 신약개발 관련 국가 R&D 사업 협력은 4년 3개월간 정부지원금 약 371억 원이 투입되는 대형 국가 연구과제다. 또 종근당의 제품 품질평가 자동화 시스템 구축 등 제약·바이오 AX 협력을 본격화 하고 있다.구체적으로 LG C..

에스티팜이 미국 글로벌 바이오텍으로부터 5600만달러(약 825억 원) 규모 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다. 연내 전량 납품 예정이며 단일 계약 기준으로도 의미 있는 규모다.에스티팜은 23일 공시를 통해 미국 소재 바이오텍과 올리고 핵산 치료제 원료 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 계약기간은 1월 22일부터 12월 18일까지이며, 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다.이번 계약 규모는 에스티팜의 2024년 연결 기준 매출액 2737억 원 대비 약 30%에 해당한다. 해당 원료의약품은 중증 고중성지방혈증 치료제로 상업화 예정인 글로벌 신약에 사용될 예정이다.수주 잔고 증가 추세로 금년 매출 4000억 초과 전망에스티팜의 지난해 누적 수주잔고..

작년 국내 증시 상장 기업들 중 상장 직후 주가 흐름에 힘입어 주식 평가액 100억원을 넘긴 개인 주주가 100명 이상인 것으로 나타났다. 주식 부자 상위권은 바이오 업종이 대부분을 차지했다.기업분석 전문 한국CXO연구소는 최근 “지난해 신규 상장한 121개 기업 개인 주주를 분석한 결과 주식 평가액 100억원 초과 개인 주주가 119명으로 집계됐다”고 밝혔다.평가액 구간별로는 1조원 이상 1명, 1000억~1조원 미만 19명, 500억~1000억원 미만 19명, 300억~500억원 미만 14명, 100억~300억원 미만 67명으로 집계됐다. 10억~100억원 수준의 개인 주주도 101명에 달했다.특히 ‘주식 평가액 1조원’을 넘긴 인물은 제약·바이오 기업 에임드바이오 최대주주 남도현 최고기술책임자(C..

박지만 한국제약바이오협회 대외협력부위원장 서정오 향남제약공단 관리소장(한국제약협동조합 전무이사). ⓒ 최진호 기자정부 약가제도 개편안을 둘러싼 산업계 우려가 생산 현장으로까지 번지면서 파장이 커지는 모양새다. 생산 현장은 정부 약가 개편안이 일자리를 압박하는 생존 문제와 연결된다고 주장했다.지난 22일 산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(공동위원장 노연홍·윤웅섭, 이하 비대위)는 경기도 화성시 한국제약협동조합에서 노사 간담회를 개최했다. 약가제도 개편 비대위와 향남제약단지 노사는 대규모 약가인하가 “일자리를 비롯해 공급망·R&D를 동시 압박하는 생존 이슈”라면서 제도 전면 재검토와 사회적 논의기구 설치를 촉구했다. “제네릭 25.3% 인하 적용 시 3.6조 충격”박지만..

펩트론이 최근 일부 유튜브 채널을 통해 확산된 특정 물질 관련 발언에 대해 “회사가 확인해 준 사실이 없다”며 공식 해명했다. 해당 물질은 계약상 비공개 대상에 해당해 존재 여부를 포함한 일체의 확인이 불가능하다는 입장이다.펩트론은 23일 주주 안내 공지를 통해 ”일부 유튜브 방송에서 특정 물질과 관련해 ‘회사가 해당 내용을 확인해 줬다’는 취지의 발언이 있었으나, 회사는 이 물질과 관련해 어떠한 확인 및 설명 또는 입장 표명을 한 사실이 없다“고 밝혔다.문제가 된 유튜브 방송에서는 해당 특정 물질과 관련해 릴리가 펩트론의 장기 지속형 기술을 적용하기 위해 추가 인비보(in vivo) 실험을 요청했고, 해당 물질이 릴리가 특허를 출원해서 올해 공개한 UCN2라는 취지의 구체적인 내용이 언급..

머크(MSD) 면역항암제 키트루다 피하주사(SC) 제형인 ‘키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)’가 미국 정부 보험기관인 Centers for Medicare & Medicaid Services(CMS)로부터 permanent J-code를 부여받았다.이에 따라 키트루다 큐렉스는 2026년 4월부터 미국 내 보험 청구 과정에서 정식 주사제 코드로 적용된다.CMS는 최근 HCPCS(Level II) Coding Determination을 통해 키트루다 큐렉스에 대한 신규 코드 J9277을 신설했다.해당 코드는 ‘Injection, pembrolizumab, 1 mg and berahyaluronidase alfa-pmph’로, 키트루다 큐렉스를 명확히 식별하기 위한 전용 코드다.미국에서는 항암 주사제..

[단독] 국내 2위 의약품 유통업체 백제약품이 대학병원을 운영하는 학교법인들과 잇따라 합작 의약품 도매 법인을 설립하며 병원 유통망 확장에 나서고 있어 그 배경에 관심이 높아진다. 약국 중심의 기존 사업 구조를 넘어 전문의약품 중심 대학병원 입찰을 겨냥한 시장 확대 전략이라는 해석이 나온다.22일 데일리메디 취재에 따르면 백제약품은 한양대의료원을 운영하는 한양학원과 함께 합작 의약품 도매 법인을 설립해 서운영 중인 것으로 확인됐다. 해당 법인은 ‘에스앤비팜(S&BPHARM)’으로 백제약품 외에 신성약품이 참여했다.에스앤비팜은 지난 2023년 10월 26일 설립됐으며, 사무실은 서울 중구 순화빌딩에 위치했다. 순화빌딩은 한양학원 소유 건물이다. 에스앤비팜 채현덕 대표는 ..

정부의 약가인하 개편안을 두고 일선 산업 현장에서 재검토를 촉구하는 목소리가 나왔다. 약가인하로 인한 매출 피해 뿐만 아니라 구조조정, 생계에도 적잖은 타격을 준다는 주장이다.22일 오후 산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(공동위원장 노연홍·윤웅섭, 이하 비대위)는 경기도 화성시 한국제약협동조합에서 정부 약가제도 개편안 관련 현장 간담회를 개최했다.간담회는 비대위와 향남제약단지 노사가 정부 약가제도 개편안에 포함된 대규모 약가 인하가 산업과 의약품 생산 현장에 미칠 위험성을 점검하고, 정책 재검토를 촉구하기 위해 마련됐다.이날 행사에는 비대위 관계자를 비롯해 한국노총 화학노련 의약·화장품분과 노조위원장단, 향남제약단지 입주기업 대표 및 공장장 등 약 80명이 참석했다.노연홍 공동위원장..

HK이노엔은 지난 20일자로 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)'의 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다. HK이노엔은 40주간의 투약을 연내 완료하고 신속히 허가 신청 절차를 진행할 계획이다. HK이노엔은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 IN-B00009 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다. 이번 임상 3상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행된다. IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여하며 유효성과 안전성을 평..

유한양행이 일부 파이프라인을 분리해 임상, 연구, 기술이전 중심 별도 법인 설립을 추진한다.유한양행은 지난 21일 서울 동작구 본사에서 제약·바이오 증권사 연구원 및 기관투자자 대상 연구개발(R&D) 설명회를 열고, 독립 개발법인(뉴코, New Co) 신설, 차세대 투자 신약, 상용화 목표 신약 등을 공유했다.이날 R&D 설명회에는 조욱제 유한양행 대표, 김열홍 유한양행 R&D 총괄사장 등도 참석해 직접 회사 파이프라인 현황과 향후 전략 등을 알렸다.새 법인은 알레르기 치료제 YH35324(레시게르셉트), 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘YH25724’, 만성신장질환 치료제 ‘YHC1102’ 등 개발, 기술이전 등을 전담하게 할 계획이다. 뉴코는 특정 후보물질이나 플랫폼을 떼어내 개발..

 한올바이오파마가 매출 규모 확대에도 영업손실로 수익성은 다소 감소한 것으로 나타났다.한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)는 지난해 매출액 1552억원을 기록했다고 21일 공시했다. 전년 대비 12% 성장한 수치다. 다만 영업실적의 경우 9억 2000만원 적자를 기록했다.직전년도 영업이익 2억 3000만원과 비교하면 적자전환하긴 했지만 수익 규모면에서 대동소이한 모습이다. 회사 측은 판관비가 늘어나면서 수익성이 다소 둔화했다고 설명했다. 제약 부문에서는 영업매출이 전년 대비 13% 증가한 1338억 원을 기록했다. 한올바이오파마는 2023년부터 선택과 집중 전략을 통해 경쟁력을 갖춘 영역을 발굴하고 이를 중심으로 사업 역량을 강화해왔다.프로바이오틱스 의약품 바이오탑은 지난 2023년..

국내 제약사의 치료목적 사용 승인 건수 확대 등 병원발 미충족 수요가 늘고 있다. 업계에선 임상·허가 가시성은 물론 상용화 기대감이 커지고 있다는 분석이 나온다.데일리메디가 지난해 국내 치료 목적 사용승인(병원 신청) 건수를 취합한 결과, 전체 369건 중 국내 기업 치료제를 대상으로 한 승인은 총 58건(15.7%)으로 집계됐다.  특히 이번 집계에서 한미약품(10건), SK바이오팜(7건), 지아이이노베이션(6건), 퓨쳐켐(6건), 원자력병원(4건, 연구자 주도), 메드팩토(3건) 등 6개 축이 총 36건(62.1%)을 차지했다.  병원 현장에서 ‘허가 전(前)’ 치료옵션을 적극적으로 찾는 흐름이 면역항암 및 난치성 신경질환·방사성의약품(테라노스틱)·알파(..