아스트라제네카의 당뇨약 '큐턴' 이상반응에 사지통증 및 건조증이 새롭게 더해질 예정이다. 식품의약품안전처는 "다파글리플로진·삭사글립틴 복합제와 엠파글리플로진·리나글립틴 복합제에 대한 재심사 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경 명령안을 마련했다"고 18일 밝혔다.  두 제품 모두 SGLT-2 억제제 계열과 DPP-4 억제제 계열 제제를 결합해 만든 것이다. '다파글리플로진·삭사글립틴' 복합제는 아스트라제네카의 '큐턴'이 국내에서 유일하게 허가 받은 품목이다. 이번 허가사항 변경은 큐턴의 국내 시판 후 조사 결과를 토대로 진행됐다. 6년 동안 633명을 대상으로 조사한 결과, 삭사글립틴 성분에서 이상반응이 보고됐다. 흔하지 않은 근골격 및 결합조직 장애로 '사..

HK이노엔은 아이엠바이오로직스와 와이바이오로직스 등 3사가 공동으로 개발한 자가면역질환 항체 신약 후보물질 'OXTIMA'가 중국 화동제약(Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.)에 기술이전 됐다고 16일 밝혔다. 지난 6월 미국 내비게이터 메디신과의 계약에 이은 두 번째 성과다.아이엠바이오로직스 주도 아래 성사된 이번 기술이전 계약 규모는 계약금 800만 달러(약 109억 원)를 포함해 총 3억1550만 달러(약 4300억 원)다.계약 지역은 한국, 북한 및 일본을 제외한 아시아 지역이다. HK이노엔은 계약조건에 따라 총 계약 규모에서 일정 비율 수익금을 수령하며, 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령한다.지난 6월 아이엠바이오로직스와 미국 내..

엘앤씨바이오는 올해 상반기 연결 기준 매출액 344억 원을 기록했다고 16일 밝혔다. 전년 동기 대비 10.1% 성장하며 2018년 상장 후 상반기 최대 매출액을 경신했다. 영업이익은 29억 원으로 영업이익률은 8.7%를 기록했다. 순이익은 30억 원으로 순이익률은 8.7%다. 상반기 별도 기준 매출액은 270억 원으로 전년 동기 대비 10.4% 성장했다. 영업이익은 27억 원, 순이익은 32억 원을 달성했으며 영업이익률은 10.0%, 순이익률은 12.2%를 기록했다.엘앤씨바이오 관계자는 "장기화되고 있는 전공의 파업 영향에도 메가덤의 우수한 제품력과 다변화된 판매전략을 통해 성장을 하고 있으며 신제품 개발과 에스테틱 사업 진출을 위한 투자를 지속했다"고 밝혔다.이어 "하반기에는 인..

셀트리온과 셀트리온제약의 합병이 추진이 무산됐다.셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온제약 양사 합병과 관련해 '합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원회(이하 특별위원회)'의 검토 결과를 토대로 양사 이사회가 최종적으로 현시점에서는 합병을 추진하지 않는 것으로 결론지었다고 16일 이사회를 통해 밝혔다.이날 이사회에 앞서 특별위원회는 지난달 31일부터 이달 14일까지, 양사 합병에 대해 주주들의 의견을 확인하는 '주주 설문조사;를 비롯해 회계법인의 외부평가, 글로벌 컨설팅사가 참여한 내부 평가를 진행했다. 양사 특별위원회는 합병 시너지, 재무적/비재무적 위험 요소, 자금 요소, 사업성 요소, 주주의견 등 5개의 항목으로 나눠 합병 추진 타당성을 종합적으로 검토했다. 먼저 주주 설문조..

종근당홀딩스 자회사 경보제약이 항체-약물 접합체(ADC) 공장 신설 투자에 나선다.종근당그룹이 올해 정기 주총에서 ADC 항암제 등 신규 모달리티(modality, 치료 접근법) 창출을 예고한 만큼, 이번 투자는 그룹 차원의 ADC 사업의 본격적인 시작으로 풀이된다.한국거래소에 따르면 종근당홀딩스 자회사 경보제약(대표이사 김태영)은 "ADC 공장 신설에 854억 6000만원을 투자하겠다"고 지난 14일 공시했다.경보제약의 이번 ADC 별도 공장 신설 투자 금액은 자기자본금 1443억원과 비교해 59.1%에 해당한다. 투자기간은 8월 14일부터 오는 2026년 12월31일까지다.공장 신설 부지는 충청남도 아산시 실옥동 일대로, 경보제약 측은 이번 투자에 대해서 “ADC CDMO 사업을 위한 GMP 생산시..

제넨바이오가 6년째 적자를 내고 있는 가운데 올해 2분기 매출이 전무해 상장 적격성 실질심사 사유가 추가되며 상장폐지 위기에 놓였다. 이와 중에 대출금을 납부하지 못하면서 본사 건물까지 압류될 가능성이 커지며 진퇴양난에 빠졌다.15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 제넨바이오는 올해 상반기 2135만 원의 매출액을 기록했다. 이는 올해 1분기 매출액으로, 2분기에는 추가 매출액이 발생하지 않았다.이에 따라 한국거래소 코스닥시장본부는 "제넨바이오에 대해 상장적격성 실질심사 사유가 추가 발생했다"고 밝혔다.코스닥 시장 상장 규정에 따르면 최근 분기 매출액 3억 원 미만 및 최근 반기 매출액 7억 원 미만일 경우 상장폐지 실질심사 대상 여부를 검토하게 된다.제넨바이오는 지난해 감사의견 '한정'을 받은 데 ..

대웅제약의 중국 법인 요녕대웅제약이 중국 내에서 액제 사업 다각화에 나선다.대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 중국 법인 ‘요녕대웅제약’이 다산제약의 중국 내 연구소 ‘선양다산연구소’와 ‘액제 경구형’ 만성변비 치료제의 중국 시장 진출에 나선다고 15일 밝혔다. 요녕대웅제약은 지난 2013년 대웅제약이 중국 요녕성에 설립한 ‘내용액제’ 생산 전문기업이다. 내용액제란 시럽제, 현탁액처럼 약품을 물 등에 용해해서 만든 액상의 약을 말한다. 요녕대웅제약 중국 전용공장은 한국과 중국 GMP 인증을 통과하면서 기술력을 입증했다. 용기 다양화, 고농도 제품 생산 등 차별화 전략으로 중국 내용액제 시장을 공략하고 있다. 현재 한국과 중국 시장에 스타빅(지사제), 뉴란타(제산제) 등을 공급하고 있다.이번 협약을 통..

유한양행(대표 조욱제)은 "8월 13일 감사위원회와 종속회사 최고재무책임자(CFO)를 위한 '2024 유한양행 내부회계관리제도 네트워킹 데이'를 개최했다"고 14일 밝혔다. ‘유한양행 내부회계관리제도 네트워킹 데이’는 올해가 두 번째로 금년엔 이뮨온시아, 퍼멘텍 등 새로 편입된 종속회사를 포함해 총 8개 그룹사 최고재무책임자(CFO)가 한 자리에 모였다.  내부회계관리제도의 효과적인 운영과 그룹사 경영진의 소통채널 마련을 위해 진행됐다. 이번 행사에서 경영진은 내부회계 관리제도에 대한 회계 전문가 초빙 교육과 더불어 최근 잇따르고 있는 대규모 횡령 사고를 방지하기 위한 내부통제 시스템 운영 방향을 모색했다.이병만 유한양행 경영관리본부장(부사장)은 “도덕적이고 윤리적인 ..

대원제약(대표 백승열)은 서울바이오허브와의 오픈 이노베이션 프로그램을 통해 발굴한 핵심 기술 보유 스타트업 2개사와의 업무협약을 홍릉 서울바이오허브에서 체결했다고 15일 밝혔다.공동개발, 기술도입 등 기존 협력 형태보다 더 초기단계부터 협력하는 것이 주요 골자다. 대원제약은 올해 6월 서울바이오허브와 스타트업 지원 프로그램을 통해 지원 기업 선발을 진행했다.그 결과 차세대 약물 전달 기술을 보유한 에큐리바이오, 엔파티클 등 2개 기업을 선정했다. 에큐리바이오는 엔지니어링 박테리오파지 플랫폼 기술 보유 업체, 엔파티클은 나노 입자의 크기와 형태를 정밀하게 제어하는 약물 전달 시스템을 개발하고 있다.선발된 기업은 서울바이오허브에 입주, 시설과 장비를 사용할 수 있고 체계적인 진단에 ..

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 ‘KBIOHealth’)은 지난 14일 사회적가치 실현 일환으로 임직원이 참여하는‘사랑의 헌혈 운동’캠페인을 실시했다. 하절기 휴가‧폭염 등 헌혈 감소 시즌에 안정적인 혈액 공급에 기여하며, 사회적 책임 이행을 통해 KBIOHealth의 경영목표 중 하나인 상생의 가치를 실현했다.이번 캠페인은 대한산업보건협회 한마음혈액원 헌혈차량 총 2대를 배치한 가운데 진행됐으며, 재단 임직원 및 지역주민 등 108명이 소중한 생명을 살리는데 자발적으로 동참했다.KBIOHealth는 2018년을 시작으로 년 4회(분기별 1회) 단체 헌혈을 시행 중이며, 올해로 6년째를 맞아 누적인원 약 1600여명이 헌혈에 참여하였다.이번 헌혈 캠페인을 통해 모인 헌혈증은 한국백혈병소아암협..

휴온스그룹이 주요 사업회사 실적 증가에 힘입어 2분기에도 성장세를 이어갔다. 매출액은 전문의약품의 견조한 실적과 에스테틱 사업 수출 증가 등에 힘입어 분기 최고 실적을 경신했다.휴온스그룹 지주회사 휴온스글로벌은 "2분기 연결재무제표 기준 매출액 2097억 원, 영업이익 304억 원, 당기순이익 230억 원을 기록하며 전년 대비 각 8%, -17%, 1% 성장했다"고 14일 밝혔다.이번 역대 분기 최고 매출을 올린 배경에는 의약품 사업에서 안정적으로 성장 중인 휴온스와 에스테틱 사업에서 호실적을 지속한 휴메딕스, 휴온스바이오파마 역할이 컸다.휴온스는 연결재무제표 기준 매출액 1490억 원, 영업이익 93억 원, 순이익 81억 원을 기록하며 전년 동기 대비 각 6%, -48%, -46% 증감했다.영업이익률..

안국약품 자회사 안국뉴팜은 고함량 은행엽 추출물 제제 ‘뉴징코정 240 mg’을 출시했다고 14일 밝혔다. 뉴징코정의 주성분인 은행엽 건조엑스는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 개선에 효과가 있다. 뉴징코정은 은행엽 건조엑스 240mg을 한 알에 담아 하루 한번 복용이 가능하다. 기존 120mg 저용량 제품들의 하루 두 번 복용보다 편리하게 먹을 수 있다.은행엽 건조엑스는 국내외 가이드라인에서 경도인지장애 증상 치료에 권고되고 있다. 회사 측은 경증~중등도 치매환자의 신경정신적 증상 및 인지기능에서 유의미한 개선 효과를 확인했다. 치매환자에게 수반되는 현기증 및 이명 증상도 개선됐다. 안국뉴..

천연물 합성 경로 예측 인공지능(AI) 모델을 개발해 천연물 기반 의약품을 대량 생산할 수 있는 전기가 마련됐다.  한국과학기술원(KAIST) 김상규·황성주 교수 연구팀은 천연물 생합성 경로를 예측할 수 있는 AI기술을 개발했다고 14일 밝혔다.연구팀은 부산대 박정빈 교수 연구팀과 협업해 누구나 해당 딥러닝 모델을 활용할 수 있도록 인터넷 웹사이트 '리드레트로(READRetro)' 도 구축했다.식물은 환경 스트레스에 대응해 진화하는 과정에서 다양한 천연물을 합성한다. 미국 식품의약청(FDA) 승인 저분자 약물의 30% 이상이 식물의 천연물에 기초해 만들어진다.천연물 대량 생산을 위해서는 생합성 경로를 찾아내는 것이 중요하지만 구조가 복잡해 대부분 식물에서 천연물을 직접 추출해 사용하는 방식..

동구바이오제약(대표 조용준)이 오늘(14일) "식품의약품안전처의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분에 불복해 법원에 집행 정지 가처분을 신청했다"고 밝혔다.앞서 식약처는 지난 13일 동구바이오제약이 GMP 적합 판정을 보유한 4개 대단위 제형군 중 내용 고형제(단단한 재질의 먹는 약) 제형에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 내렸다. 이에 동구바이오제약은 집행정지 가처분 신청 및 행정처분 취소 소송을 제기했다.식약처는 금년 2월 동구바이오제약 제조·판매 해열·진통·소염제 '록소리스정'과 당뇨병용제 '글리파엠정 2/500㎎' 등 내용 고형제 2개 품목에 대해 제조·판매를 잠정 중지, 회수 조치한 바 있다.당시 식약처는 이들 2개 제품의 제조 과정에서 첨가제 등을 임..

파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 오는 15일부터 혁신 기술 협력을 위해 '오픈 이노베이션 데이(Open Innovation Day)'를 개최한다.  희망 협력 분야는 ▲에스테틱 ▲바디 컨투어링 ▲미용 기기 및 기술 ▲탈모, 비만, 근감소증 치료 전략이다. 해당 분야 혁신 기술 및 역량을 갖춘 국내외 제약·바이오·의료기기 기업이면 신청할 수 있다.  최종 선정된 기업과는 라이센싱 및 공동 개발, 전략적 투자 유치 등 다양한 형태의 파트너십 체결이 적극적으로 추진될 예정이다. 파마리서치 관계자는 “이번 오픈 이노베이션 데이는 혁신적 아이디어 및 기술을 보유한 기업이 지속적으로 성장할 수 있도록 협업을 위해 마련됐다”고 말했다.이어 “앞으로도 다양한 방식으로..

국내 바이오헬스 혁신기업 10곳에 글로벌 진출 컨설팅이 제공된다. 제약바이오를 제2의 반도체산업으로 육성하기 위해 유망기술 보유 초창기 기업을 적극 지원하게 된다.보건복지부(장관 조규홍)는 14일 서울 연세봉래빌딩에서 JLABS Korea 한국사무소 개소식을 개최했다.사무소를 통해 JLABS Korea 특별 프로그램에 선정된 기업들을 글로벌 네트워크 확장과 세계시장에서의 경쟁력 강화 등을 위해 본격적으로 육성하게 된다.정윤순 복지부 보건의료정책실장 “JLABS Korea를 통한 국내 혁신기업의 해외 진출 성공사례 조기 창출을 기대한다”고 말했다.JLABS Korea는 존슨앤존슨 산하 글로벌 진출 지원 전문기관인 JLABS 한국 지부로 싱가포르, 상하이에 이어 아시아 3번째로 한국에 설립됐다.현재 JLABS..

동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 "비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집을 완료했다"고 14일 밝혔다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726 글로벌 임상 1상을 승인받았다. DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다.파트1 단일용량상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행되며, 지난 4월 첫 환자 투약을 개시했다. 2024년 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다...

급여 여부 사안으로 사실상 퇴출 위기를 겪었던 대화제약 '리포락셀액'이 다음달 재심사 기간 만료를 앞두고 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 대상으로 전환될 전망이다.이를 통해 리포락셀액은 ‘재심사’에서 ‘RMP에 따른 의약품 시판 후 조사 계획(조사기간 6년, 누적 375례)’으로 전환, 품목허가를 유지할 수 있게 됐다.14일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 최근 회의록에서 “품목을 취소하거나 안전관리 강화 등 조치할 만한 것은 없었다. 시판 후 조사 계획을 지속하는 것이 타당하다”며 이같이 밝혔다.RMP는 위해성 항목을 설정해 그에 대한 감시계획 등을 수행하는 활동으로, 신약이나 희귀의약품 등을 대상으로 시행한다. 재심사보다 포괄적인 제도로 볼 수 있..

셀트리온과 셀트리온제약 합병에 대해 소액주주들이 부정적인 반응을 보이면서 합병 절차가 난항을 겪고 있다. 셀트리온은 "개인, 국내외 기관 등 전체 주주들을 대상으로 진행했던 셀트리온제약 합병에 대한 주주의견 청취가 지난 12일 종료돼 현재 현재 종합결과를 집계 중"이라고 13일 밝혔다.사외이사들로만 구성된 합병 검토를 위한 특별위원회에서는 종료된 설문조사 결과 및 시너지 관련, 위험 관련, 외부평가 등 합병의 종합적인 영향에 대해 다각도의 검토를 실시해 오는 16일 이사회에 결과를 보고할 계획이다.앞서 지난달 31일 셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온제약간 양사 합병 타당성 검토를 위해 사외이사들만으로 구성된 '합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원회'를 설립했다.특별위원회는 독립적으로 진행되는 ..

차바이오텍은 올해 상반기 실적을 13일 공시했다.연결재무제표 기준 매출액은 4971억 원으로 전년 동기 대비 4% 증가했으며, 지난해 미국 아스텔라스 재생의학센터(AIRM)와의 기술수출 매출 198억 원을 제외하면 전년 대비 9% 성장했다.올해 호주 동부지역에 다수의 신규 클리닉 오픈을 위한 투자비용과 美 마티카 바이오테크놀로지의 신사업 투자비용으로 영업손실 133억 원과 당기순손실 57억 원을 기록했다.  별도재무제표 기준 매출액은 261억 원, 영업손실은 900만 원이다.지난해 아스텔라스 기술수출 매출을 제외하면 별도 매출액도 전년 동기 대비 약 4% 성장했다. 면역세포 및 줄기세포 보관, 유전체 분석, 헬스케어 IT 사업 등의 고른 성장으로 전년대비 R&D 비용이 증가했..

    

팬데믹 당시 시장에서 관심을 한 몸에 받았던 신풍제약 주가가 요동치고 있다.코로나19 환자 증가 및 허혈성 뇌졸중 혁신신약 후보물질 SP-8203의 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인 신청 등으로 주가가 몇일 급등하는가 하면, 전날(12일) 시간외 매매 주가 급락 이후 오늘도 장중 다시 크게 하락하는 등 주가가 흔들리고 있다.한국거래소 유가증권 시장에 따르면 신풍제약은 지난 12일 종가기준 4130원(전날 대비 29.99% 상승) 오른 1만7900원에 장을 마감했다. 신풍제약은 8월 5일부터 일주일 동안 연속 상승하면서 시장에서 관심이 급증하고 있다. 신풍제약의 5일 종가기준 주가는 1만460원으로 12일까지 71% 가량 상승한 수치다.이번에 신풍제약 주가가..

LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신 국산화 추진에 박차를 가한다.LG화학은 ‘정제 백일해(acellular Pertussis, aP)’ 기반 6가 혼합백신 ‘LR20062’의 임상 2상을 해외에서 실시하며, 본격적인 시험자 모집 준비에 들어간다고 13일 밝혔다. 1상을 성공적으로 마치고 즉시 2상 단계에 들어선 것으로 LG화학은 최초 국산 혼합백신 적기 상용화에 청신호가 켜진 것이라고 의미를 부여했다. ‘LR20062’는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형헤모필루스인플루엔자, B형간염 등 6개 감염증을 예방하는 백신으로 보편적으로 사용되고 있는 5가 백신과 B형간염 백신 조합 대비 접종 횟수를 2회 줄인 것(6회→4회)이 특징이다. 건강한 성인을..