2023년 이후 허가된 신약 33개 중 전문가 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)를 거친 품목은 6개에 불과했다.올해 국회 보건복지위원회가 진행한 식품의약품안전처 국정감사에서 치매치료제 ‘레켐비(성분 레카네맙)’가 도마 위에 올랐다. 중앙약심위를 거치지 않은 등 졸속 허가 과정이 문제로 지목됐다. 이와 관련, 식약처는 전문지 기자단에 “중앙약심위를 거치지 않은 것은 절차상 문제가 없으며, 신약 안전성과 효과성을 면밀히 검토한 후 허가했다”는 입장을 밝혔다. 그러면서 “레켐비는 식약처 전문가들이 과학에 기반한 전문적 심사를 통해 면밀하게 검증했다”며 “경증 알츠하이머병 환자에서 인지 저하를 27% 감소시키는 효과를 확인했다”고 덧붙였다.“외부 전문가 중앙약심위 자문은 허가 필..

식품의약품안전처(처장 오유경)와 관세청(청장 고광효)은 “최근 출시된 GLP-1 계열 비만치료제를 해외 온라인 플랫폼 등을 통해 직접 구매해 국내로 반입하는 것을 차단한다”고 22일 밝혔다. 온라인 또는 사회관계망서비스(SNS) 등에서 불법으로 판매하거나 광고하는 행위도 단속 중에 있다. 그 결과 해당 비만치료제가 출시된 지난 10월 15일부터 21일까지 위반 게시물 12건이 적발·조치됐다.식약처는 “해당 비만치료제는 반드시 의료기관과 약국을 방문해 의사 처방 및 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 투여해야 한다”고 당부했다. 해외직구로 구매할 경우 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위를 확인하기 어려우며, 불법 위조품인 경우 위해성분이 있을 수 있어 안전성을 담보할..

한미약품이 새로운 개량·복합신약의 연이은 출시를 예고했다. 한미약품은 대표 제품인 고지혈증 치료제 ‘로수젯’의 명성을 이어갈 혁신 아이콘 품목 탄생을 기대하고 있다.한미약품(대표 박재현)은 “고혈압과 이상지질혈증, 당뇨, 근골격계 등 다양한 질환을 대상 6개 품목의 개량·복합신약들이 임상 1~3상 개발 단계에 진입해 있다”고 21일 밝혔다.국내 전문의약품 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖춘 의약품들의 릴레이 출시를 체계적으로 준비하고 있는 모습이다.대표적 품목으로 현재 국내 최초 저용량 고혈압 3제 복합제 ‘HCP1803’을 개발 중이며, 이를 통해 고혈압 치료제 포트폴리오를 한층 업그레이드 시킨다는 계획이다. HCP1803은 여러 병리학적 경로를 동시에 차단하는 새로운 접근법을 통해 현재 국내 임상..

삼성바이오로직스가 역대 최대 규모 수주 계약을 체결하며 CMO 시장 가치가 급부상 하고 있다.삼성바이오로직스(대표 존림)는 “아시아국가 제약사와 1조 7028억원(12억 4256만 달러) 규모 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다”고 공시했다.그 동안 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 제약·바이오 업계 콘퍼런스를 잇따라 참석하며 비즈니스 네트워킹 및 수주 활동을 강화하고 있는 것이 성과로 나타나는 모습이다.실제로 6월 미국 샌디에이고에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션’, 10월 이탈리아 밀라노 ‘CPHI 2024’와 일본 요코하마에서 열린 ‘BIO JAPAN 2024’ 등에 참석해 수주 논의를 진행했다.이번 계약은 창립 이래 역대 최대 규모로 지난해 전체 수주 금액(3조 5009억원)의 절반이다. ..

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 중국에서 세번째 적응증에 대해 허가를 받았다.HK이노엔의 중국 파트너사 뤄신사는 “현지 판매 중인 케이캡(중국제품명: 타이신짠)의 세 번째 적응증인 ‘헬리코박터파일로리 제균요법’을 허가 승인받았다”고 22일 밝혔다.이에 따라 케이캡은 중국에서 ▲미란성식도염(2022년 4월 승인) ▲십이지장궤양(2023년 11월 승인) ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 총 세 가지 적응증을 확보하게 됐다.HK이노엔은 중국 내 케이캡의 처방 범위 확대를 위해 빠르게 적응증을 늘려가고 있으며, 중국시장 특성을 반영한 주사제 개발 목적의 임상 또한 진행 중이다.뤄신사는 “주사제는 금년 7월 임상시험 승인을 받았으며 전 세계적으로 유사한 주사제는 없다”며 “수술, 입원 등에 더 많이 ..

삼진제약(대표 최용주)은 산업부가 주최하는 ‘제11회 2024 K-Girls’ Day‘ 행사에 참여, 여성 공학 인재 육성을 위한 산업현장 체험 프로그램 운영을 성료했다고 지난 21일 밝혔다.케이 걸스데이(K-Girls’ Day)는 여학생의 이공계 산업 현장 진학 및 관련 직군 진출을 유도하고자 2001년 독일에서 처음 시작한 ‘걸스 퓨쳐데이(Girls’ Future Day)‘를 벤치마킹한 프로그램이다. 우리나라는 중∙고등학교 재학생의 이공계열 진학과 산업현장 진출 지원을 위한 기술 체험 행사로서 공학계열 여성 인력 비중 불균형 해소를 위해 2014년부터 매년 개최하고 있다.이번에 11회를 맞은 행사는 2021년 개소한 ’마곡연구센터‘에서 진행됐다. 마곡연구센터는 ’혁신 신약개발을 통한 글로벌..

국내 제약·바이오 업체들이 동남아 시장 진출을 확대하고 있다. 성장 가능성이 높은 시장으로 꼽히는 만큼 빠르게 진출해 점유율을 확보하겠다는 전략이다.한국보건산업진흥원 ‘2023 글로벌 제약·바이오 수출지원 보고서’에 따르면 동남아는 세계에서 제약시장이 가장 빠르게 성장하는 지역이다. 지난 2015~2019년 동남아 제약시장 연평균 성장률은 약 8%이며, 이 중 주요 6개 국가 제약시장 규모는 200억 달러에 달한다.국내에서는 GC그룹이 동남아 시장 진출을 확대하는 대표적인 기업으로 꼽힌다.GC는 지난 7월 페니카 그룹과 베트남 최초의 유전자·암 전문 종합 진단·판독기관을 설립하기로 하고, GC녹십자의료재단과 주주 계약서를 체결했다.GC녹십자의료재단이 진단검사실을 구축하고, GC녹십자아이메..

의정갈등으로 촉발된 정부의 불법 리베이트 수사가 전국적으로 확산되고 있다. 의료계뿐만 아니라 국내 제약바이오 업계도 크게 흔들리는 모습이다.정부는 국민권익위원회를 통한 대대적인 공익신고 광고를 비롯해 다양한 방식으로 의사들을 압박하는 등 리베이트 조사에 속도를 내고 있다.특히 의사들을 대상으로 범정부 차원에서 이뤄지고 있는 불법 리베이트 수사가 병원은 물론 국내 제약사, 의약품 유통업체 등 피해 범위가 확대되는 양상이다.진료 차질로 제약사들이 수익적인 부분에서 타격을 받는 것도 모자라 리베이트 수사까지 예고되면서 업체 사이에서 우려가 커지고 있다.의정갈등 격화 리베이트 표적된 ‘고려제약’경찰은 지난 4월 29일 고려제약 대표 및 임직원들이 전국 의사들에게 불법 리베이트를 제공한 정황을 포착하고 전격적으..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 “영유아용 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신인 화이자 ‘코미나티제이엔원주0.033mg/mL(성분명 브레토바메란)’에 대해 긴급사용을 승인했다”고 21일 밝혔다. 영유아용(6개월∼4세) 대상 접종을 위해 질병관리청은 긴급사용 승인을 요청했으며, 식약처는 신속하게 이를 검토, 승인했다.관계 중앙행정기관의 긴급사용승인 요청이 있을 경우 식약처는 긴급사용승인 신청 공고를 통해 업체가 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 관련 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결하고 있다.식약처는 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향..

한국과학기술연구원(KIST) 창업 기업 큐어버스가 유럽 글로벌 제약사와 알츠하이머 신약 후보물질 수출 약을 체결했다. 계약금과 단계별 기술료(마일스톤)를 합쳐 총 3억 7000만 달러(약 5037억원) 규모로 역대 정부출연연구기관 기술수출 사례 중 최대 성과로 꼽힐 전망이다. 과학기술정보통신부와 KIST는 KIST 창업 기업인 큐어비스가 지난 16일 이탈리아 제약사 안젤리니파마와 이 같은 계약을 맺었다고 21일 밝혔다.계약 대상 기술은 큐어버스가 지난달 임상 1상에 착수한 후보물질 ‘CV-01’이다. 상용화 성공 시 안젤리니파마에 기술료를 받고 해당 기술을 이전한다.박기덕 KIST 박사 연구팀은 주사제 방식인 기준 치매 치료제와 달리 환자가 손쉽게 주기적으로 복용할 수 있는 경구용 치료제를 개..

올해 1분기에만 전세계 약 1조8000억원의 매출을 기록한 노보 노디스크의 비만치료제 ‘위고비 프리필드펜(성분명 세마글루티드)’이 국내 출시됐다.한국 노보 노디스크제약(대표 사샤 세미엔추크)은 최근 ‘위고비’ 출시를 맞아 임상연구 결과를 소개하는 런칭 심포지엄을 가졌다고 16일 밝혔다. 박철영 교수(강북삼성병원)가 좌장을 맡은 이번 행사에선 한국인 비만 환자들의 체중 감량, 주요 심혈관계 사건 위험 감소 효과를 보인 위고비의 임상 결과가 소개됐다.주 1회 투여되는 비만치료제이자 전문의약품인 위고비는 지난 2023년 4월 식품의약품안전처로부터 체중 감량 및 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 투여하는 것으로 허가받았다.초기 BMI가 30kg/m2 이상인 성인 비..

동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 최근 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 품목허가를 획득한 데 이어 유럽의약청으로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 글로벌 수준의 R&D 역량을 입증했다.동아에스티는 “스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 유럽의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다”고 21일 밝혔다.파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 ..

한국유니온제약이 백병하·양태현 공동대표 체제에서 백병하 회장의 단독대표 체제로 변경됐다.한국유니온제약은 지난 10월 17일 열린 이사회에서 양태현 공동 대표이사가 해임되면서 백병하 단독 대표 체제로 변경됐다고 18일 공시했다.이는 디에이치투자개발이 춘천지방법원 원주지원에 제기한 양태현 대표의 직무집행정지 가처분 신청을 법원이 받아들인 데 따른 것이다.이번 양태현 대표 해임으로 향후 양측간 경영권 분쟁을 둘러싼 대립은 더욱 격화될 전망이다.한편, 한국유니온제약과 양태현 전 대표는 지난 11일 백병하 회장 및 전(前) 미등기임원 김 모씨 등 2인을 특정경제범죄 가중 처벌 등에 관한 법률상 횡령 및 배임에 대한 고소장을 접수했다.횡령 금액은 194억4449만 원으로 자기자본의 64.11%에 해당한다.

국내 제약바이오 업계가 전문 자회사 설립 이후 상장을 적극 추진하는 모습이다.20일 업계에 따르면 동국제약, 제일약품에 이어 유한양행까지 주요 자회사 상장 예비심사 청구에 나서면서 확장 추이가 주목된다. 동국제약은 지난 6월 조영제 전문 자회사 동국생명과학의 코스닥 시장 상장예비심사를 청구한 이후 2개월 만에 심사승인을 받았다. 동국생명과학은 2017년 동국제약에서 조영제 사업 부문을 물적분할 후 설립됐다. 현재 국내 조영제 시장 점유율 1위 업체로, 진단의약품, 인공지능(AI) 진단장비 등 의료기기도 판매한다.특히 조영제를 비롯 합성원료와 완제 의약품을 생산해 20여 개국에 수출하고 있다. 동국제약은 동국생명과학 상장을 통해 투자 자금을 확보하고 시장 입지 넓히기에 속..

종근당은 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 추진하는 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’ 과제에 신약 후보물질 ‘CKD-ADC’가 선정됐다고 밝혔다.이번 지원사업 선정으로 종근당은 국가신약개발사업단으로부터 CKD-ADC 글로벌 진출을 위한 해외 비임상 시험과 임상 1상 허가를 위한 연구지원을 받는다.CKD-ADC는 고형암을 타깃으로 한 항체-약물 접합체(ADC) 기반의 신약 후보물질이다. 종근당이 자체개발한 c-MET 항체와 시나픽스사의 ADC 기술을 결합한 차세대 항암제로 암세포에 대한 높은 선택성이 기대되는 약물이다. 국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병 오픈 이노베이션 전략으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 국내 바이오 및 제약산업 글로벌..

KGC인삼공사가 한국당뇨협회와 당뇨병 예방‧관리에 대한 대중의 인식 제고 및 혈당관리 제품 공동개발을 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 협약은 당뇨병환자 및 국민 건강 증진을 돕고, 혈당관리 제품을 공동개발함으로써 혈당케어 분야의 역량을 강화하고 활동 범위를 확대하는 게 주요 목적이다.대한당뇨병학회에 따르면 2020년 기준 국내 30세 이상 성인 16.7%(605만 명)는 당뇨인으로, 2010년 312만 명에 비해 2배 가까이 증가한 것으로 나타났다. 30세 이상 성인 중 당뇨병 전(前) 단계 비율도 1497만 명에 육박하는 상황이다. 한국당뇨협회는 지난 1995년부터 당뇨인의 일상 속 건강관리를 돕고자 당뇨교육캠프 등 다양한 프로그램을 전개해 왔다.2024년에는 ..

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 강원도 철원군(군수 이현종)과 함께 ‘제16회 유나이티드 글로벌 인재 육성 프로그램’을 실시했다.한국유나이티드제약과 철원군이 함께하는 글로벌 인재 육성 프로그램은 학습태도가 우수하고 품행이 바른 철원군의 초등학생 20명을 선정해 체험학습, 견학, 강연 등을 제공했다.리더십을 함양할 수 있도록 돕는 사회공헌활동으로 올해 16번째를 맞았다.이번에 진행된 프로그램은 첫날 용산 전쟁기념관과 과천에 위치한 국립현대미술관을 관람한 뒤, 경기도 광주시에 자리한 유나이티드제약 연수원에 입소해 1박 2일 프로그램으로 진행 됐다.이후 한국영리더십센터의 송금자 강사를 초청해 ‘리더십을 찾아서’라는 주제로 리더십 강연을 진행했고 참가학생에게 장학증서, 기념품을 지급하면서 인재..

의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분(원스트라이크 아웃)을 받은 제약사에 대한 보다 강도 높은 규제가 마련될 것으로 보인다. 18일 식품의약품안전처는 국회 보건복지위원회 이주영 개혁신당 의원이 국정감사 서면질의로 현행 원스트라이크 제도 개선 필요성을 지적한 데 대해 “관련 법 개정을 검토하겠다”고 밝혔다. 이 의원은 일부 제약사가 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 후 소송을 통해 처분을 연기하고, 법원 판결 후 곧바로 재인증을 받으려는 사례가 발생하는 점을 문제 삼았다. 제도 도입 효과를 떨어뜨리는 이런 행태를 막기 위해 일정 기간 동안 GMP 재인증을 받지 못하도록 법적 규제를 도입해야 한다는 것이다.실제 GMP 원스트라이크아웃 제도 시행 이후 식약처는 ..

대원제약이 의료 전문가들을 대상으로 온라인 학술 심포지엄을 개최한다.대원제약(대표 백승열)은 오는 10월 21일부터 25일까지 5일간 전국의 보건의료전문가를 대상으로 온라인 종합 학술 심포지엄 ‘D-Talks AGORA WEEK’를 개최한다고 17일 밝혔다.디톡스(D-Talks)는 2022년 개설된 대원제약의 의료정보 교류 플랫폼이다. ‘건강한 디지털 습관 D-Talks’라는 슬로건으로 연간 200회 이상의 온라인 심포지엄을 진행하고 있다. 특히 상·하반기 두 차례 열리는 AGORA WEEK는 개원가 의료진의 진료에 도움이 되는 질환 교육을 듣고, 각 분야의 전문가와 실시간 질의응답이 가능한 종합 학술대회 형식의 행사다.하반기 디톡스 AGORA WEEK의 첫날인 21일은 순천향의대 신경과 양영순 교수가..

식품의약품안전처 본부와 지방식약청 간에 의약품과 의약외품 허가 기간이 최대 9배까지 차이나는 것으로 확인됐다. 명확한 업무 기준이 필요하다는 지적이 나오고 있다.국회 보건복지위원회 장종태 의원이 식약처에서 받은 자료를 분석한 결과, 최근 5년간 의약품과 의약외품 등의 허가 승인까지 걸린 기간이 지청마다 최대 9배 차이가 나는 것으로 드러났다.올해 1~8월 동안 처리 기간을 살펴보면 의약품의 경우 서울청 81일, 대전청 80일, 대구청 79일, 부산청 78일, 경인청 70일, 광주청 43일 등이 소요됐으나 본청은 무려 157일이나 걸렸다. 생물의약품과 한약(생약) 제제의 경우 서울청 80일, 대전청 66일, 대구청 60일, 광주청과 경인청은 54일, 부산청 34일 순이었다.허가 승인이 가장 오래 걸린 항..

셀트리온이 CDMO(위탁개발생산) 사업 확대를 위해 연내 자회사를 설립한다.셀트리온은 오늘(18일) 홈페이지에 ‘주주님께 드리는 글’을 통해 “CDMO 사업 경쟁력 확보가 사업 추진의 중요 포인트”라며 “100% 자회사 법인을 설립할 계획”이라고 밝혔다.셀트리온은 앞서 지난 9월 CDMO 사업 확대에 대한 계획을 밝힌 바 있다. 셀트리온 항체 개발 및 생산 노하우를 기반으로 높은 생산성과 수익성이라는 두마리 토끼를 잡기 위함이다.이번 셀트리온의 CDMO 자회사 설립 예고로 삼성바이오로직스 등 기존 CDMO 강자들과의 경쟁이 더 치열해질 것으로 보인다.셀트리온 관계자는 “낮은 증설비용과 높은 생산성을 바탕으로 기존 CDMO사를 넘는 경쟁력을 확보하는 것이 중요하다”면서 “구체적인 논의를 빠..

동국제약이 화장품 제조업체 리봄화장품을 인수한다. 이번 인수로 자체 화장품 브랜드 제품의 직접 생산 등에 속도가 붙을 것으로 보인다.그 동안 제약업체 중 상당한 입지를 다져온 ‘더마코스메틱(피부개선 화장품)’ 시장에서 직접 생산 역량까지 갖추면서 향후 수익성 확대에 대한 기대감이 커지고 있다. 18일 업계에 따르면 동국제약은 화장품 연구개발 및 제조업체 리봄화장품 지분 53.66%(주식 9만6600주)를 306억원에 인수하기로 했다. 취득 예정일자는 오는 10월 22일이다.이번에 인수하는 리봄화장품은 2010년 설립된 화장품 연구개발·수출전문 제조기업이며 150여 고객사와 거래 중이고 26개국 34개 해외 거래처를 보유하고 있다. 특히 지난 2019년 MUI HAL..