국회 보건복지위원회 국정감사 증인 및 참고인이 확정되면서 올해 국감에서 다뤄진 식품의약품안전처 현안 이슈들이 점쳐지고 있다. 국회 복지위는 지난 9월 30일 전체회의를 열고 ‘2024년도 국정감사 일반증인·참고인 출석요구안’을 의결했다.오는 10월 10일 열리는 식약처 국정감사 증인과 참고인은 각각 6명, 5명으로 확정됐다. 우선 올해 식약처 국감에서는 임상시험과 관련된 피험자 사망 이슈가 부각될 것으로 전망된다. 암젠코리아의 신약 임상시험 중 참여자가 백혈병이 발병해 사망한 사건으로, 신수희 암젠코리아 대표가 증인으로 소환됐다. 이와 함께 사망자 유가족은 참고인으로 국감에 출석한다. 이번 국감에선 백혈병 발병 시 병원 측 대응문제와 함께 인과관계 입증 책임을 ..

한미사이언스가 지난 2일 계열사 한미약품을 상대로 임시 주주총회 허가 신청서를 제출한 것과 관련, 자회사인 한미약품 측이 “절차적 정당성을 먼저 충족해야 한다”는 입장을 밝혔다.한미약품은 “한미사이언스의 임총 허가 신청에 절차적 정당성이 결여됐다”며 “계열사를 대상으로 법원에 임시주총을 신청한 것은 한미사이언스 이사회 의결 과정이 필요하다”고 말했다.한미약품 측은 “임시 주총 신청은 상법상 이사회 결의를 전제로 하는 ‘중요한 업무 집행 사항’이라고 판단된다”라며 “한미사이언스 이사회 규정에서도 중요 자회사를 상대로 소송, 이사 해임 등 ‘중요한 소송 제기’를 이사회 결의 사항으로 규정하고 있다”고 설명했다.앞서 임종윤 한미사이언스 사내이사 및 임종훈 한미사이언스 대표 등 형제 측은 지난달 30일 한미..

한국GSK는 저소득 노인 지원 사회복지단체 한국헬프에이지와의 협업으로 최근 ‘함께 건강하게 나이들기(Age Well Together)’ 사회공헌활동을 가졌다고 3일 밝혔다.이번 활동은 초고령 사회 진입을 앞둔 한국 사회의 건강한 나이듦을 함께 고민하자는 취지에서 기획됐다. 올해는 정보 제공 팝업 부스 운영과 임직원들의 지역 노인 참여시설 방문 자원봉사 활동이 진행됐다.한국헬프에이지 조현세 회장은 “질환 치료와 예방을 넘어 더 넓은 지역 사회 건강에 실질적으로 기여하는 행사에 감사하다. 저소득 노인의 건강하고 행복한 삶을 위한 협력을 이어 나갈 것”이라고 말했다.캠페인의 일환으로 한국GSK는 ‘노인의 날’인 2일 서울 용산구 아이파크몰에서 ‘함께 건강하게 나이들기(Age Well Together)’ 정보 제..

알테오젠은 항체-약물 접합체(ADC)의 피하주사제형에 대한 국내 우선권 출원을 진행했다고 2일 밝혔다. 이번 발명은 Microtubule Inhibitor같은 독성이 강한 Payload를 장착한 ADC제품들을 모델로 해 히알루로니다제를 사용해 ADC 치료제 피하주사를 위한 제형 및 치료법에 대한 내용을 담고 있다.현존하는 ADC 치료제는 항체에 접합된 독성이 강한 Payload의 부작용으로 인해 최대 치료효과를 낼 수 있는 용량에 비해 투약량을 줄인, 안전한 용량을 선택해 임상 및 시판이 되고 있다. 보다  효과적인 치료제 개발을 위해 알테오젠은 신규 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 사용한 치료제의 약동학적 특성에 주목해 피하주사제형 ADC 치료제 개발 가능성을 타진해왔다.&n..

휴온스가 구강용 스캐너 ‘레이오스 2(RAYiOS 2)’를 통해 최근 치과시장의 새로운 사업영역으로 주목받는 ‘디지털 덴티스트리(Digital Dentistry)’에 진출한다.휴온스는 치과용 의료장비 전문 기업 레이덴트와 ‘레이오스2’의 판매 및 디지털 덴티스트리 사업화에 대한 업무협약을 맺었다고 2일 밝혔다.휴온스는 이번 판매계약과 업무협약을 통해 치과용 마취제를 기반으로 한 치과 시장에서 새로운 성장동력을 확보하게 됐다. 레이덴트는 국내 사업을 위해 국내 제약회사 중 치과영역에서 경쟁력이 높은 휴온스와의 파트너십 체결을 통해 국내 시장 진출의 교두보를 확보하게 됐다.‘레이오스 2’는 레이에서 직접 생산하는 구강스캐너로 디지털 덴티스트리 분야에서 중요한 제품이다. 양사는 국내 생산 제..

티움바이오는 “경구용 면역항암제 TU2218의 임상 2상 첫 환자 투약을 개시했다”고 2일 밝혔다.TU2218은 암의 진행, 전이, 면역회피 등과 밀접하게 관련 있는 TGF-β(Transforming Growth Factor-beta, 형질전환성장인자) 및 종양미세환경 내 신생 혈관 생성에 관여해서 면역세포 종양침투율을 저해하는 VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor, 혈관내피성장인자)가 면역항암제 활성을 방해하는 경로를 함께 차단, 키트루다(Keytruda)와 같은 기존 면역관문억제제의 치료 효과를 높일 수 있는 치료제다.티움바이오는 TU2218의 임상 1a상과 1b상에서 총 41명의 진행성 고형암 환자들을 통해 TU2218 및 키트루다 병용요법 안전성, 약동학, 약력..

국산37호 P-CAB 신약 ‘자큐보정’이 국내 1조 3000억원대 소화성궤양용제 시장에 본격 진출한다.제일약품(대표 성석제)은 “10월 1일부터 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’을 출시했다”고 2일 밝혔다. 제일약품이 자체개발을 통해 신약을 출시하는 것은 제일약품 65년 역사상 처음이다.‘자큐보정(자스타프라잔 시트르산염)’은 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 금년 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제다.지난 9월 25일 보건복지부 고시에 따라 자큐보정은 10월 1일부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용됐으며, 보험 약가는 20mg정당 911원으로 책정됐다.‘자큐보정’은 빠른 약효 발현과 긴 지속 시간이라는 특장점을..

SK바이오사이언스는 미국 노바백스社가 개발한 ‘코로나19 JN.1 변이 대응 백신’이 식품의약품안전처로부터 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 긴급사용승인을 받았다고 1일 밝혔다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신을 빠르게 공급, 내달부터 시행될 질병관리청의 24-25절기 예방접종 사업에 활용토록 한다는 계획이다.앞서 노바백스의 JN.1 변이 대응 백신은 미국 FDA 등으로부터 긴급사용승인을 받은 바 있다. 이로써 해당 백신은 이번 동절기 한국, 미국을 포함한 주요 국가들에서 유일한 비(非) mRNA 백신으로 접종될 전망이다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 연장한 라이선스 계약을 통해 노바백스 코로나19 백신에 대한 국내 공급 독점권을 확보하고 있다.노바백스 코로나19 ..

한미사이언스가 한미약품에 임시주주총회 개최를 요구하는 공문을 발송한 가운데, 한미약품이 “지주사의 독재경영”이라며 유감을 표했다.한미약품 오너일가의 경영권 분쟁이 장기화되고 있는 가운데, 이번에는 한미약품 독자경영을 두고 갈등이 커지고 있어 향방에 관심이 집중되고 있다.한미사이언스 “박재현·신동국 해임 및 신규 이사 2명 선임 논의”한미사이언스는 지난달 30일 계열사인 한미약품에 임시주주총회 개최를 요구했다. 한미사이언스는 한미약품에 발송한 공문을 통해 임시주총을 통해 결정할 안건으로 ▲이사 해임에 박재현 사내이사(대표이사 전무) 및 신동국 기타비상무이사 ▲이사선임에 박준석, 장영길을 각각 제안했다. 한미사이언스는 공문을 통해 “당사(한미사이언스)는 귀사(한미약품)의 최대주주 및 한..

제약업계가 우수한 외부 인재 확보를 위해 전문가 중심의 임원 영입에 공을 들이고 있다.특히 기존 경쟁하던 제약사 대표 등 임원을 영입, 어제의 적이 오늘의 동지가 되는 것을 마다하지 않는 모습이다. 국내외 시장 침체 국면에서 위기를 극복하기 위한 차원이다.2일 업계에 따르면 종근당·삼일제약·제뉴원사이언스 등 국내 제약바이오업체들이 경쟁사 주요 임원을 영입한 것으로 파악됐다.종근당은 최근 대웅제약 대표이사를 역임했던 전승호 前 대웅제약 대표를 회사 고문으로 영입했다. 전승호 고문은 종근당에서 경영 자문 역할을 담당할 예정이다. 전 고문은 2003년부터 2023년까지 대웅제약 주요 보직에서 활약해왔다. 대웅에서 글로벌전략 팀장, 글로벌사업본부장 등을 역임하다 2018년부터 6년동안 대웅제약 대표로..

경찰이 천안 동남구 소재 대형 안과 병원에 대해서 불법 리베이트 혐의 관련 수사를 진행 중인 것으로 알려지면서 조사 결과에 관심이 모아진다.조사는 제약사 출신 CSO(의약품 영업대행사)가 병원에서 심부름 등 노동력을 제공한 것에 더해 병원 직원 급여 일부까지 대신 지급한 것이 주요 혐의점이다.30일 업계에 따르면 충남청 반부패·경제범죄수사대는 천안 동남구에 있는 대형 안과병원 등에 대해서 약사법과 의료법 위반 혐의로 수사를 진행 중인 것으로 알려졌다.이번 수사는 구체적으로 의약품 CSO 영업직원 A씨가 B병원에서 병원 업무와 심부름 등 노무, 금품을 제공했다는 복지부 의뢰 내용을 토대로 불법 리베이트에 해당하는지 살펴보고 있다.CSO 직원 A씨가 해당 병원 직원의 수당 일부를 대납했는지 여부도 수사..

대웅제약 나보타가 말레이시아 시장에 전격 진출한다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 “보툴리눔 톡신 제품 ‘나보타(NABOTA)’를 말레이시아에 공식 출시했다”고 30일 밝혔다. 출시 용량은 100유닛이다. 말레이시아의 의약품 관리감독은 미국, 유럽 등 글로벌 수준에 준해 엄격히 관리, 동남아시아에서 의약품 진출이 가장 까다로운 국가로 알려져 있다. 미국 FDA 및 유럽 EMA 승인을 받은 대웅제약 보툴리눔 톡신 나보타는 독보적인 품질력을 바탕으로 아시아 제약사 보툴리눔 톡신으로는 말레이시아에 최초 출시했다. 대웅제약은 앞서 지난해 8월 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 나보타 품목허가를 받았다. 말레이시아 진출 기업은 매우 제한적인데 이번 진입으로 미국,..

셀트리온이 최근 아세안(ASEAN) 의약품 시장의 핵심 국가인 베트남에 현지 법인 설립을 완료하며 시장 선점에 본격 돌입했다. 올해 안에 주요 제품들의 판매 허가를 획득, 베트남 전역으로 셀트리온 치료제를 공급한다는 계획이다.셀트리온은 “최근 베트남 법인 설립을 완료하고 연말까지 현지에서 의약품 영업 및 마케팅 업무를 담당할 전문인력을 두자릿수 이상 확충할 예정”이라고 30일 밝혔다.제품 출시와 함께 의료진 및 환자를 대상으로 한 제품 마케팅 활동을 진행할 예정이며, 베트남 입찰 기관과 긴밀하게 소통하기 위한 네트워크도 구축할 계획이다.베트남은 아세안 지역 내 핵심 제약 국가로 연간 약 10조 원대 의약품 시장으로 추정된다. 특히 셀트리온이 주력하고 있는 항체 치료제 분야가 인근 다른..

한국팜비오(회장 남봉길)는 “최근 전국 의료진 1742명을 대상으로 ‘오라팡 웹심포지엄’을 성공적으로 개최했다”고 30일 밝혔다. 이번 웹심포지엄에는 강동경희대병원 소화기내과 차재명 교수가 연자로 나서 ‘대장내시경하제 알약 오라팡 70세 이상 초고령환자 대상 임상 결과 중심으로’를 주제로 강의했다. 제오라팡 제품의 안전성과 유효성에 대해 강의를 진행하고 이후 별도 Q&A시간을 통해 오라팡 사용에 대한 궁금증을 공유했다. 차재명 강동경희대병원 교수는 “많은 연구에서 잘못된 대장내시경 준비 위험 요소는 노령”이라면서 “저용량 하제는 노령환자의 대장내시경 준비에 중요한 트렌드가 될 것”이라고 말했다. 그러면서 “의사는 환자 선호도와 함께 대장내시경 하제 유효성 및..

에이비엘바이오는 “4-1BB 단일항체 및 이의 용도에 대한 특허가 미국과 호주에서 특허 결정됐다”고 30일 밝혔다. 해당 특허는 2019년 12월 국제 출원됐으며 에이비엘바이오는 2039년까지 4-1BB 단일항체에 대한 권리를 보호받을 수 있다.4-1BB 단일항체는 면역 세포 중 하나인 T 세포를 활성화해 T 세포가 암 세포를 공격하도록 하는 기전을 가지고 있다. 가장 먼저 4-1BB 단일항체를 개발한 곳은 글로벌 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMS)으로, BMS가 개발한 4-1BB 단일항체는 강력한 항암 효능에도 불구하고 심각한 간 독성으로 인해 임상 단계에서 개발이 중단됐다. 또다른 글로벌 제약사 화이자도 간 독성을 최소화하는 4-..

박래웅 아주대의료원 교수가 지난 26일 국회에서 열린 제약바이오 AI 대전환 토론회에서 발언하고 있다. 최진호 기자환자 진료 과정에서 의료진이 얻게 되는 ‘비정형적 데이터’가 빅데이터 구축 사업에 포함돼야 한다는 지적이 나왔다. 국내 제약바이오 산업이 인공지능(AI) 분야 기술 패권을 갖기 위해서다.다소 민감한 정보에 대한 데이터를 보호는 하면서도 이에 대한 활용 방식을 다양화해야 AI를 활용한 빠른 신약 개발 및 의료기술 발전 등의 성과를 낼 수 있다는 지적이다. 박래웅 아주대의료원 교수는 최근 국회에서 열린 제약바이오 AI 대전환 토론회에서 “진단명, 검사결과 등은 AI를 위한 빅데이터로 활용되고 있지만 비정형적 데이터는 활용되지 않고 있다”며 이같이 말했다.정책..

노보노디스크의 블록버스터 비만치료제 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드)가 10월 국내 출시될 예정인 가운데 유통을 담당하는 의약품 업체가 수혜를 입을 것으로 전망된다.위고비 출시로 경쟁 약물인 일라이릴리의 ‘마운자로’ 국내 출시도 속도를 낼 것으로 예상되는 가운데 의약품 유통사 선정에 이목이 쏠린다.29일 업계에 따르면 노보노디스크는 오는 10월 중순 위고비를 국내에 출시한다. 미국, 덴마크, 영국, 독일, 일본, 중국 등에 이어 9번째 출시다.위고비는 노보노디스크가 세마글루타이드 기반 치료제다. 세마글루타이드는 인슐린 분비 촉진과 식욕 억제에 도움이 되는 호르몬 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 유사체다.지난해 국내 비만치료제 시장은 노보노디스크 ‘삭센다’와 알보젠코리아·종근당이 공동..

삼일제약이 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 CDMO 공장에 대해 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다.이번 인증으로 삼일제약의 베트남 점안제 CDMO 공장은 공식적인 의약품 생산이 가능하게 됐다. 삼일제약의 글로벌 점안제 CDMO 공장은 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에 공장부지 2만 5000㎡, 연면적 2만 1000㎡ 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다. 주요 생산설비로는 연간 약 1.3억 도즈 생산할 수 있는 독일 롬멜락사의 BFS 충전기 2기, 연간 약 4000만병을 생산할 수 있는 그로닝거사의 멀티 충전기 1기가 설치돼 있다.이를 통해 연간 약 3억개의 점안제를 생산할 수 있다. ..

의료급여 수급권자 진료비가 10년 사이에 2배 가까이 늘어난 것으로 나타났다.건강보험 가입자의 총 진료비는 2022년 기준 약 120.5조원이었고, 의료급여 수급권자 총 진료비는 2023년 기준 약 11.2조원으로 각각 10년 새 2배 정도 증가했다.국회 보건복지위원회 최보윤 의원(국민의힘)에 따르면 지난 10년 사이 건강보험 가입자 진료비 총 지출,  의료급여 수급권자 진료비 지출이 늘었다.우선 건강보험 가입자 총 지출비는 지난 2013년 62.2조원에서 2022년 120.5조원을 기록하면서 두 배 가까이 증가한 것으로 나타났다. 의료급여 수급권자 총 진료비 역시 2014년 약 5.6조원에서 2023년 약 11.2조원으로 늘었다.연도별 총 진료비를 살펴보..

양산부산대병원(병원장 이상돈)과 이에이치엘셀의원(원장 이홍기)의 첨단재생의료기술을 활용한 소아조로증과 신장질환 임상연구계획이 정부 심의를 통과했다.보건복지부(장관 조규홍)는 지난 26일 ‘2024년 제9차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’를 개최했다.먼저 위원회는 첫 과제로 소아조로증 환자 대상 동종 골수유래 중간엽줄기세포를 이용, 치료하는 고위험 임상연구를 심의했다.‘소아조로증’은 체내 유전자 돌연변이로 인해 평균 연령 대비 작은 키, 튀어나온 눈, 소악증, 피부노화, 탈모 등의 증상이 나타난다.급속히 노화가 진행돼 평균 만 13세에 사망하는 희귀유전질환으로 국내에는 현재 3명의 소아조로증 환자가 보고됐다.해당 연구는 동종 골수유래 중간엽줄기세포를 투여, 염증 억제, 면역 조절, 혈관 재생..

환인제약(대표 이원범)은 최근 경기도 안성시 신소현동 소재 안성공장 물류 자동화 창고를 완공하고 준공식을 가졌다.지난해 2월 착공, 1년 7개월 여만에 준공한 자동화 창고는 입출고 작업 자동화와 실시간 재고 관리가 가능한 설비를 갖췄다.이번 자동화 창고 준공은 효율적인 재고 관리와 물류 처리 증대를 위해 진행됐으며, 건축면적 3738㎡, 연면적 8782㎡ 규모에 지상 4층으로 건립됐다.주요 설비로는 DPS(Digital Picking System) 자동화 피킹 설비 시스템과 24시간 모니터링 및 입출고 가능 무인지게차 등이 있다.이원범 환인제약 대표는 “안성공장 자동화 창고 준공으로 물류 시스템과 시설을 추가적으로 확보했다”며 “앞으로 첨단 시설과 뛰어난 생산 능력을 바탕으로 안전하고 좋은 제품을 생산..

2025학년도 수학능력시험을 앞두고 의료용 마약류 불법 유통이 3.3배 폭증했다.국회 보건복지위원회 한지아 의원(국민의힘)에 따르면 지난 9월 모의고사를 앞두고 실시한 ‘수험생 관련 식의약품 불법유통 특별점검’에서 식품 53건, 마약류 669건을 적발한 것으로 확인됐다.이는 식약처가 지난해 수능을 앞두고 실시한 마약류 집중점검(200건) 대비 3.3 배 폭증한 수치다.적발된 669건 가운데  애더럴 486건 , 콘서타 142건 , 페니드 41건으로 집계됐다. 주로 SNS, 블로그 , 일반 쇼핑몰에서 유통된 해당 약물은 본래 ADHD 치료제로 사용되는 ‘의료용 마약류’다.시중에서 ‘공부 잘하는 약’, ‘집중 잘되는 약’으로 둔갑한 채 불법 유통되는 ADHD치료제는 본래 중추신경 흥분제로 치료 대상..

셀트리온이 26일 미국에서 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’의 미디어 광고를 시작했다. 우선 유튜브를 통해 개시하고 다음달부터 여러 TV 채널과 OTT 플랫폼을 통해 미국 전역으로 TV 광고도 송출할 예정이다. 미국에서는 한국과 달리 일반 대중을 대상으로 한 전문의약품 광고가 허용된다. 이를 통해 의약품 정보에 보다 쉽게 접근할 수 있고, 의약품 선택 과정에서 더욱 주도적인 역할을 수행할 수 있다.이번 짐펜트라 광고는 투약 편의성이 높다는 제품 강점을 활용해 환자 스스로 삶의 질을 개선해 나갈 수 있다는 내용으로 구성돼 있다. 짐펜트라는 20년 이상 효과성과 안전성이 입증된 인플릭시맙 제제의 투약 편의성을 높인 제품으로, 이미 유럽 등..

종근당홀딩스(대표 최희남)는 이달 27일부터 오는 10월 6일까지 세종문화회관 미술관에서 ‘제2회 종근당 예술지상 역대 선정작가전’을 개최한다.이번 기획전은 ‘회화와 삶이 춤추는 시간’이라는 주제로, 종근당 예술지상 역대 선정 작가들의 작품 활동 변화와 최근 회화 경향을 조명한다. 전시는 2017년~2021년까지 ‘종근당 예술지상’에 선정됐던 작가 15명의 신작 81점을 선보인다. 더불어 2012년~2016년 선정작가 15인, 2022년~2024년 선정작가 9인의 최근 작품들을 선보이는 특별전시도 진행된다.뿐만 아니라 13년 동안 종근당 예술지상에 선정된 작가들의 인터뷰 영상과 도록, 작가 개인 출판물 등을 전시하는 아카이브 구역을 마련하여 작가와 관람객들이 소통하는 기회를..