엘앤씨바이오는 “‘메가덤 스타(MegaDerm Star)’에 대한 특허권을(유방재건용 무세포화 피부대체재 및 그 제조방법) 취득 및 수령했다”고 24일 밝혔다. 2021년 2월 특허를 출원한지 약 3년 7개월 만이다.  이번 특허는 염기성 용액을 사용, 표피층 제거 및 탈세포화 공정을 통해 유방재건 수술에 ‘메가덤 스타’를 이식했을때 안전성을 향상했다. 또한 무세포화된 ‘메가덤 스타’는 유방 재건 보형물을 감쌀 수 있는 적절한 크기와 형태로 디자인 프로그램을 통해 추가 조작 없이 보형물을 완전히 감싸 고정할 수 있다.‘메가덤 스타’는 유방재건 수술의 장액종 부작용을 최소화하고 무세포 진피의 추가 조작 없이 보형물을 완전히 감싸 고정할 수 있는 기술이 집약된 제품이다. ..

국내 CSO(Contract Sales Organization, 의약품 영업대행)를 활용하는 제약사들이 급증하는 지급수수료로 인해 수익성 측면에서 희비가 갈리고 있다.급증하는 CSO 비용에 영업적자를 기록하는 업체들이 속출하는가 하면, 다른 경쟁 제약사는 사업 경쟁력 확대 및 적절한 비용 관리로 성과를 내고 있어 눈길을 끈다.24일 업계에 따르면 CSO 체제를 활용하고 있는 제약사 가운데 국제약품·안국약품·유유제약이 금년 상반기 매출 및 영업이익 실적이 대폭 개선됐다.CSO는 의약품 영업대행 업체로 이를 활용하는 제약사들은 의약품 판매에 따른 매출, 영업활동 증가 등에 따라 이들 CSO 업체에 수수료를 지급한다.국내 일부 제약사들은 몇 년 새 회사 고정비용인 영업인력 인건비를 줄이기 위해 CSO..

셀트리온은 “유럽망막학회(European Society of Retina Specialists, 이하 EURETINA)에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42(제품명 아이덴젤트)’ 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다”고 23일 밝혔다.셀트리온은 학술대회 첫째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상의 52주 결과를 구두 발표했다.해당 임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 그 결과, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라..

대웅그룹이 네이버, KMI한국의학연구소와 인공지능(AI) 기반 건강검진과 코칭 서비스를 선보였다.대웅그룹 AI 의료 빅데이터 기업 다나아데이터(대표 이창재)는 “네이버클라우드, KMI한국의학연구소와 협력해 AI 기반 건강코칭 서비스 ‘에스크미’를 공식 오픈했다”고 23일 밝혔다.에스크미는 기존 건강검진 결과 제공 관련 한계를 극복하기 위해 개발된 서비스로, 건강검진 수검자가 검진 결과를 보다 쉽게 이해하고 관리할 수 있도록 돕는다.에스크미는 개인 건강검진 데이터를 기반으로 한 맞춤형 코칭을 제공, 수검자들이 건강 상태를 깊이 이해하고 실질적인 건강 관리를 할 수 있도록 돕는다.강점은 네이버 초거대언어모델 하이퍼클로바X를 기반으로 AI 시스템을 통해 정보 오류를 최소화하고, KMI의 검..

동아쏘시오홀딩스는 통합보고서 가마솥이 ‘2023 LACP 비전 어워즈(Vision Awards)’에서 금상을 수상했다고 23일 밝혔다.LACP 비전 어워즈는 글로벌 마케팅 조사기관인 미국 커뮤니케이션 연맹(LACP, League of American Communications Professionals)이 주관한다. LACP가 해마다 전 세계 기업과 기관이 발간한 지속가능경영보고서, 연차보고서 등 보고서를 평가해 시상한다.동아쏘시오홀딩스는 올해 처음으로 LACP 비전 어워즈에 참여했으며, ▲표지 디자인 ▲스토리 구성 ▲창의성 ▲정보 전달력 등에서 높은 평가를 받아 100점 만점에 98점을 기록했다.동아쏘시오홀딩스는 전 세계 출품작 가운데 가장 우수한 100대 작품에도 선정됐으며, 40위를 차지했다. 아울..

조아제약이 수 년 째 지속되는 수익성 악화로 자본잠식 우려가 커지고 있다. 20일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 조아제약은 2024년 상반기 매출액 304억원, 영업손실 35억원을 기록한 것으로 나타났다. 매출액은 전년 동기 대비 5.9% 감소했고, 영업손실 규모는 전년(-7억 9886만원) 대비 338.7% 늘면서 수익성이 더 악화됐다. 적자에 따라 매년 자기자본금이 감소하면서 자본잠식 문제가 대두될 수 있는 상황에 직면했다.국내 전통 제약사 중 자본잠식 위험에 처해 있는 제약사는 손에 꼽기 어려운 상황이다. 보수적인 업계 특성상 ‘수익’을 포기하면서 까지 신사업, R&D 투자에 나서지는 않기 때문이다. 조아제약은 창업주인 조원기 회장이 1988년 삼강제약사를 인수해 설..

마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발·제조 플랫폼 기업 인벤티지랩이 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 장기지속형 주사제 공동 개발에 나서기로 계약한 가운데 390억 원대 자금 조달에 나서며 사업 확장을 위한 투자를 확대하고 있다.인벤티지랩은 “베링거인겔하임과 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다”고 22일 밝혔다.인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임 신약후보 물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료 공급을 담당하게 된다.이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상 개발 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약 형태로 공동 개발에 나선다. 제품이 발매된 이..

의약품 유통업계가 명문제약의 의약품 유통마진 인하 통보에 반발하면서 갈등이 고조되고 있다. 유통사 반발에도 회사 측은 수익성 악화에 따른 불가피한 조치라는 입장을 고수하고 있다.22일 업계에 따르면 국내 제약사 명문제약은 최근 거래 중이던 일부 의약품 유통업체들에게 ‘의약품 유통마진 인하’를 통보한 것으로 알려졌다. 유통마진 인하율은 2~3% 수준이다.명문제약이 유통마진을 인하한 배경은 CSO(의약품 영업대행)를 적극 활용하는 과정에서 수수료 부담이 커졌고, 영업이익 감소 등 수익성이 악화했기 때문이다.명문제약은 지난 2020년 CSO를 도입한 이후 초기 영업이익이 흑자로 전환되는 등 성과를 보였다. 다만 지난해부터 지급수수료 상승 등으로 수익성이 다시 악화된 ..

삼성바이오에피스가 유럽 의약품청으로부터 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 ‘오퓨비즈TM(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)’의 품목 허가 긍정 의견을 획득했다고 22일 밝혔다.품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회 승인에 결정적 역할을 하며, 일반적으로 품목 허가 긍정 의견을 받게 되면 2~3개월 뒤 공식 품목 허가 여부가 결정된다.오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제다.혈관내피 생성인자(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시..

HLB 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약은 “9월 20일(미국시간) 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다”고 22일 밝혔다.이로써 지난 5월 16일 FDA로부터 CRL(보완서신)을 수령한 뒤 약 4개월 만에 캄렐리주맙의 CMC(생산공정 및 품질관리)에 대한 보완업무가 완료, 다시 심사 절차에 돌입하게 됐다. 앞서 FDA는 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 심사 이후 캄렐리주맙의 CMC 부문에 대해 보완요청을 한 바 있다. 서류를 접수한 FDA는 앞으로 한달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다. 미국 FDA 판단기준에 따라 Class 1일 경우 접수일로부터 2개월, Class 2일 경우 6개월 내 허가여부를..

유한양행이 4세대 EGFR 표적항암제 개발 필요성이 떨어졌다고 보고 추가 공동연구를 중단한다.유한양행은 “EGFR 변이 표적 항암제인 4세대 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 타이로신 키나제 억제제(TKI) 개발을 위한 얀센 바이오테크(Janssen Biotech)와 연구 협력을 종료하기로 했다”고 20일 발표했다.유한양행은 “3세대 EGFR 표적 항암제 렉라자와 얀센 모회사 존슨앤존슨(J&J) EGFR과 MET 수용체를 동시 표적하는 이중 항체 리브리반트(아미반타맙)의 병용 치료를 받은 환자에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 감소해 4세대 개발 필요성이 없다”고 판단했다.기존 병용 치료 효과 및 우수성이 입증된 만큼 유한양행과 얀센은 4세대 EGFR TKI ..

온코크로스가 상장 철회 우려를 불식시키며 코스닥 시장 입성에 속도를 내게 됐다.20일 한국거래소에 따르면 인공지능(AI) 신약개발 기업 온코크로스(대표 김이랑)가 AI 기반 플랫폼 기술을 통해 상장예비심사를 승인 받았다. 8개월이 넘도록 승인 소식이 없었으나 끝내 상장이 가시화되는 모습이다.온코크로스는 금년 1월 5일 코스닥 상장을 위한 상장 예비심사를 청구했다. 상장 주식수는 1185만 7937주, 공모 예정주는 142만 3000주로 주관사는 미래에셋증권이다. 지난 2015년 설립된 온코크로스는 AI 신약개발 플랫폼 ‘랩터 AI’를 바탕으로 제일약품, 대웅제약, 동화약품, JW중외제약, 보령과 신약을 개발하는 등 협력을 통해 그 가치를 극대화하고 있다.현재 글로벌 임상 2상을 ..

LG화학이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘제미글로(제미글립틴)’에 대한 용도특허 소송에서 잇따라 패소했다.20일 업계에 따르면 특허심판원은 보령, 제일약품, 동구바이오제약, 대화제약, 제뉴원사이언스가 제기한 ‘제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물’에 대한 특허 무효 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.제미글로 용도특허는 2039년 10월 만료되는데 지난해 5월 신풍제약, 보령, 제일약품, 한국프라임제약, 대화제약, 동구바이오제약, 삼천당제약, 셀트리온제약 등이 회피 심판을 청구했다.이들 중 셀트리온제약이 가장 먼저 승소했다. 이어 보령, 제일약품, 동구바이오제약, 대화제약, 제뉴원사이언스가 잇따라 승리를 거두게 됐다.LG화학은 현재 셀트리온제약의 특허 무효 심판 1심 결과에 불복해 특허법원에 심..

한미약품 차세대 표적항암 혁신신약 ‘EZH1/2 이중 저해제(HM97662)’ 임상시험 결과가 주요 암 학회에서 잇따라 발표되며 주목받고 있다.한미약품은 “지난 9월 13일부터 17일까지(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO Congress 2024)에서 HM97662 연구 성과를 포스터 발표했다”고 20일 밝혔다. ESMO 2024에 이어 미국 호놀룰루에서 18일까지(현지시각) 진행된 세계약물연구학회(ISSX)를 통해서도 해당 신약 임상 연구 성과로 큰 관심을 받았다.‘유전자 조절 스위치’로 불리는 EZH(Enhancer of Zeste Homolog) 단백질은 세포 내 특정 유전자 발현을 활성화하거나 억제해 세포 성장과 분화를 조절하는 중요한 역..

올해 하반기 국내 바이오제약사들의 기업공개(IPO) 도전이 잇따르고 있다. 올해 상반기 총 5곳이 상장한 것과 달리, 7~8월 2개월 사이에만 7곳이 상장하며 주가도 견조한 흐름을 이어가고 있어 상장을 앞둔 기업들에 대한 기대감도 커지고 있다.19일 한국거래소에 따르면 올해 하반기 하스, 엑셀세라퓨틱스, 피앤에스미캐닉스, 아이빔테크놀로지, 넥스트바이오메디컬, 티디에스팜, 이엔셀이 상장했다.이 중 넥스트바이오메디컬은 12일 종가 기준 공모가 대비 43.1% 올랐으며, 티디에스팜은 152.3%, 이엔셀은 86.6% 올라 공모가를 상회하고 있다.지난달 상장한 새내기주 10종목 절반이 공모가를 크게 밑도는 성적을 내고 있는 것과 상반된다.바이오 섹터는 미국 연방준비제도(연준·Fed)의 금리 인하 기..

국내 제약사들이 다케다제약의 ‘보신티정(성분명 보노프라잔)’ 제네릭 개발에 뛰어들었다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 시장 내 경쟁이 한층 더 가열되는 양상이다.식품의약품안전처는 최근 경보제약이 요청한 ‘보노칸정20mg’ 임상시험  1상 진행을 승인했다. 대조약은 다케다제약의 보신티정(일본 제품명 다케캡20mg)이다.경보제약은 건강한 성인 지원자를 대상으로 두 제품을 투여하고 약동학과 안정성을 비교 및 평가한다. 임상은 에이치플러스양지병원에서 실시된다. 앞서 한국휴텍스제약, 동국제약, 비보존제약, 유니메드제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 테라젠이텍스 등도 한 발 앞서 제네릭 개발을 진행 중이다.올해 1월 휴텍스제약 ‘보신위정20mg’을 시작으로 ..

동구바이오제약이 라오스, 베트남 등 동남아시아 진출에 이어 몽골을 중심으로 해외 생산기지 거점화에 속도를 내고 있다.20일 업계에 따르면 동구바이오제약은 최근 몽골 법인 ‘동구바이오파마몽골(Dongkoo Bio & Pharma Co., LLC)’를 설립했다. 100% 출자한 현지 법인으로 설립 일자는 금년 4월이다.현지 법인은 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품, 동물용의약품, 바이오의약품 및 일반식품 등을 주된 영업 품목으로 하는 수입, 유통, 판매를 영위할 목적으로 설립됐다.동구바이오제약은 몽골 등 해외 진출에 어려움을 겪는 한국 내 제조사 제품을 현지 수입, 유통, 판매할 수 있도록 도움을 줄 수 있는 플랫폼을 구축하겠다는 계획이다.몽골 현지 의약품 유통, 판매 사업과 함께 제조 관련..

에스씨엠생명과학(SCM생명과학) 현 경영진(오형남 대표이사 직무대행, 이종철 이사)과 최대주주(송기령 이사) 간 경영권을 둘러싼 갈등이 수개월째 이어지고 있는 가운데 오는 10월 4일 임시주주총회가 열린다. 최대주주 측은 현 경영진이 경영권 유지를 위해 회사의 신규 투자 유치를 방해하고 있다는 입장인 반면, 현 경영진 측은 최대주주의 독단적인 M&A 강행으로 회사가 관리종목 위기에 처할 수 있다고 우려하고 있다.19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에스씨엠생명과학은 지난 7월 14일 인천지방법원 결정에 따라 오는 10월 4일 임시주주총회를 개최한다.이번 임시주총에서는 김성우, 송기령, 안진호, 김기병을 사내이사로 선임하는 안건 등이 다뤄지는데, 선임 여부에 따라 경영권 방향이 결정될 전망이..

건일제약(대표이사 이한국)이 소아용 불면증 치료제인 슬리나이토 미니서방정1mg(성분명 멜라토닌)과 슬리나이토 미니서방정5mg를 출시했다고 19일 밝혔다.슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 뉴림(Neurim)사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로, 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있다.건일제약은 지난해 11월 15일과 23일 식품의약품안전처로부터 슬리나이토 미니서방정 1mg과 5mg의 허가를 각각 취득한 바 있다.슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다.권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰..

국산 37호 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약 ‘자큐보(자스타프라잔)’가 중남미 국가에 진출에 속도를 낸다. 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스는 멕시코 제약사 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer)와 위식도 역류질환 치료제 자큐보 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다.앞서 제일약품은 지난 2020년 신약개발 전문회사 온코닉테라퓨틱스를 별도 R&D 법인으로 설립했다. 오너 3세 한상철 사장을 주도로 신성장 동력 확보를 위해 R&D에 적극 투자해 왔다. 한상철 사장이 2015년 부사장으로 승진하는 과정에서 ‘R&D 강화’를 천명하면서 투자액도 크게 늘었다. 막대한 R&D 투자에 제일약품은 적자가 이어지는 등 상황이 녹록지 못했다. 하지만 자회사인 온코닉테라퓨..

대웅제약이 산업통상자원부의 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 ‘2024년 소재부품기술개발 사업’ 총 주관사로 선정됐다.이번에 선정된 곳은 대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 대웅 3사 계열사로 국산신약을 잇따라 개발, 출시하며 R&D에 집중해온 대웅의 의약품 연구 역량이 인정받은 것으로 평가된다.과제는 피타바스타틴 등 3세대 스타틴 계열 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고, 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것을 목표로 한다. 오는 2028년 12월까지 총 54개월 간 진행되며 정부는 180억원의 연구비를 지원한다.대웅그룹은 이를 위해 원료의약품 소재가 되는 ▲핵심 출발물질 발굴 ▲중간체 및 합성 공정 개발 ▲완제의..

국내 제약바이오 업계가 최근 잇따라 열리는 세계적인 학술대회에 대거 참여 하기로 하면서 국내 기업 임상 연구 성과에 기대감이 커지고 있다.18일 업계에 따르면 세계폐암학회 연례학술회의(WCLC 2024)가 마무리된 가운데, 다가오는 유럽종양학회(ESMO 2024) 학술대회서 국내 기업 다수가 연구 발표에 나섰다.WCLC와 ESMO는 전 세계 주요 기업의 암 치료제 개발 현황, 임상 결과를 한눈에 파악할 수 있는 글로벌 학회로, 세계적인 암 전문의 등 전문가가 참여해 최신 연구 동향을 공유한다.특히 국내 제약바이오 업체들은 항암 기술 등 개발 내용을 공유하고, 글로벌 네트워킹을 통한 상업화 논의 등을 도모할 수 있어 글로벌 진출을 위해 거쳐야 하는 관문으로 여겨진다.국내 기업 중에선 지난 10..

지난해 상장한 에스바이오메딕스가 약 1년 만에 자본잠식률 61.21%를 기록한 데 이어 불성실공시법인지정예고를 받는 등 앞날이 순탄치 않아 보여 향후 타개책이 관심을 모은다.회사 측은 “회계 정책 변경으로 자본잠식률이 50% 미만임을 확인하는 등 영향이 최소화되도록 최선을 다하겠다”는 입장을 밝혔다.18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에스바이오메딕스는 지난 12일 한국거래소 코스닥시장본부로부터 불성실공시법인지정 예고를 받았다.에스바이오메딕스는 반기 자본잠식률이 50%를 초과해 거래소로부터 투자주의 환기종목으로 지정됐는데, 이에 대한 지연 공시로 인해 불성실공시법인지정 예고를 받게 됐다.이와 관련, 에스바이오메딕스는 고의가 아니었다는 입장이다.강세일 에스바이오메딕스 대표는 “불성실공시는 저희의 고..