동아에스티의 무좀약 ‘주블리아(성분명 에피나코나졸)’ 제네릭이 잇달아 품목허가를 획득, 시장에 속속 등판하면서 경쟁이 치열해질 전망이다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 9월까지 에피나코나졸 성분 제제 14개가 새롭게 품목허가를 받았다.  오리지널 품목인 주블리아의 재심사 만료를 앞두고 후발주자들은 지난 2월부터 주블리 제네릭 품목허가와 함께 우판권 확보에 나섰다.가장 먼저 대웅제약의 ‘주플리에’가 지난 2월 허가를 받은 뒤 시판에 나섰다. 주플리에 4mL를 4월에 출시한 후  6월에는 주플리에 8mL를 새 제품군에 추가했다.휴온스 역시 4월 ‘에피러쉬’의 품목허가를 받은 뒤 출시했다. 7월에는 8개 품목이 무더기로 허가를 획득했다. 오스코리아제약 ‘에피니..

대웅 현지법인 대웅바이오로직스인도네시아(DBI, Daewoong Biologics Indonesia)는 “치카랑 자바베카 산업단지 내 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처로부터 GMP 인증을 취득하고 본격 가동을 시작한다”고 13일 밝혔다. 인도네시아는 65세 이상 인구 비율이 지난해 7%를 넘기며 본격적인 고령화 사회에 돌입했다. 고령화로 인해 고관절염, 암, 뇌 질환 등 노화와 관련된 퇴행성 질환이 증가해 제약업계는 줄기세포 치료제에 대한 국민적 수요가 크게 증가할 것으로 예측하고 있다.이 같은 상황에서 대웅의 DBI가 화학의약품으로 해결하기 어려운 난치성 질환을 치료하는 데 쓰일 수 있는 고품질 줄기세포를 인도네시아 식약처가 지정한 14개 병원에 공급할 수 있는 기반을 마련했다.D..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 씨에스엘베링코리아가 수입하는 희귀의약품 ‘헴제닉스주(성분명 에트라나코진데자파르보벡)’를 13일 허가했다고 밝혔다.‘헴제닉스주’는 혈액응고 제9인자에 대한 억제인자가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료에 사용하는 제품이다. 기존 치료제와 달리 장기적인 치료를 목적으로 단회 투여해 B형 혈우병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 ‘헴제닉스주’의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에서 정한 심사기준에 따라 평가했다.  신속처리 대상으로 지정해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다. 헴제닉스주는 장..

셀트리온 브라질 법인은 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 개최된 트라스투주맙 연방정부 입찰에서 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙) 수주에 성공하면서 지난 2020년부터 올해까지 5년 연속 낙찰에 성공했다고 13일 밝혔다.이번 낙찰로 셀트리온 브라질 법인은 2025년까지 브라질 연방정부에 허쥬마 약 66만 바이알을 단독 공급하게 됐다.이 같은 성과를 바탕으로 허쥬마는 오리지널을 포함해 브라질에 출시된 경쟁 트라스투주맙 바이오 의약품들을 제치고 매년 절반이 넘는 점유율로 압도적인 처방률 1위를 유지하고 있다.셀트리온 브라질 법인의 맞춤형 직판 전략 및 제품 경쟁력을 통해 현지에서 확고한 시장 영향력을 구축한 셈이다.브라질은 2억1763만 명에 달하는 인구를 바탕으로 전체 중남미 의약품 시장에서 절반 이상..

SK바이오사이언스(사장 안재용)는 최근 인천 송도에 신축하는 ‘글로벌 R&PD 센터’ 건립 현장에서 ‘상량식 및 안전기원제’를 개최했다. 이번 상량식 및 안전기원제를 통해 골조 공사 마무리를 알리는 동시에 무재해와 앞으로의 안전 시공을 기원하는 시간을 가졌다.안재용 사장은 “세계를 연결할 혁신적 R&D 허브가 한층 가까워졌음을 느낀다”며 “송도 입주와 함께 글로벌 백신∙바이오 기업을 향한 행보도 본격화될 것”이라고 말했다SK바이오사이언스는 인천 송도동 인천테크노파크 확대조성 단지인 7공구 Sr14 구역 부지에 대한 토지 매매계약을 인천경제자유구역청(IFEZ)과 체결한 바 있다.이후 총 3257억원 투자를 통해 인천 송도 3만413.8㎡(9216평) 부지에 글로벌 R&PD 센터를 건립 중이다.내년 하반기 ..

알테오젠은 습성황반변성 치료제 아일리아(Eylea®) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 국내 품목허가를 신청했다고 밝혔다.아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제로, 지난해 매출이 약 12조 원에 달하는 블록버스터 치료제다. 알테오젠은 일찍부터 해당 품목의 바이오시밀러 가능성에 주목하고, 다양한 특허를 출원 및 등록해 경쟁력을 확보해 왔다.알토스바이오로직스가 진행한 글로벌 12개국 대상 임상 3상에서 ALT-L9은 일차 평가 변수를 충족했고, 아일리아와의 치료 동등성을 입증했다. 국내 품목허가는 법령 및 규칙에 따라 생산, 공급 및 초기 임상을 진행했던 알테오젠이 해당 글로벌 임상 결과를 기반으로 신청했다.알테오젠 관계자는 “ALT-L9 출시를 위해, 유..

파마리서치(대표이사 강기석·김신규)는 인체유래 주사제 ‘세시엠 L’ 출시를 기념해 최근 인천 그랜드하얏트 호텔에서 ‘LTE 심포지엄(Ligament Treatment Essentials symposium)’을 개최했다.‘세시엠 L(SCecm L)’은 인체 피부에서 면역 성분을 제거한 무세포 동종 진피를 주성분으로 하는 주입형 인체조직이다. 인대, 건, 근육 등 손상된 조직 치료 및 수술을 통한 보완 목적으로 사용할 수 있으며, 신체를 구성하는 콜라겐, 히알루론산, 엘라스틴 등 함유해 생체적합성이 뛰어난 게 특징이다.심포지엄 연자로 나선 서울성모병원 심성은 교수는 세시엠 L의 원료적 특성을 근거로, “동종 콜라겐이 이종 콜라겐 대비 섬유아세포 침투율이 높아 연조직 재건에 더 효과적”이라고 강조했다.&nbs..

미국 정부의 대중국 규제가 예고되면서 한국 제약바이오 업체에 대한 기대감이 커지고 있다. 최근 중국 바이오 기업 규제를 골자로 한 ‘생물보안법’이 미국 하원을 통과하면서 연내 시행 가능성이 커졌다. 우시바이오로직스, 우시앱텍 등 구체적 규제 기업도 명시해 눈길을 끈다.13일 업계에 따르면 연내 생물보안법 시행에 따라 중국 CDMO 경쟁 기업인 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 국내 바이오 업체들이 수혜를 얻게 될 것이라는 전망이 쏟아지고 있다.KB증권은 최근 리포트를 통해 “삼성바이오로직스가 CDO(위탁개발) 문의가 2배 이상 증가했다”라며 “생물보안법안 관련 영향이 점진적으로 체감될 것으로 판단된다”고 분석했다.삼성바이오로직스는 생산력 기준 세계 1등 CDMO(위탁개발생산) 업체지만, 매출 기준..

화장품, 건강기능식품, 이미용의료기기 인체적용시험기관 글로벌의학연구센터는 “서울 강남구 신사역 초역세권 통합센터로 확장 이전했다”고 12일 밝혔다.사세 확장에 따라 화장품임상센터, 건강기능식품임상센터, 모발&안전성임상센터, 광선임상센터가 그간 강남과 강북에 위치해 있었는데 이번 신사옥으로 마련으로 비임상센터 포함 약 700평 규모의 토탈 전용 연구센터를 갖추게 됐다.글로벌의학연구센터는 코스닥 상장사 엘앤씨바이오 자회사로, 2018년 창업이래 다양한 분야에서 최신 프로토콜 및 연구개발을 해오고 있다. 화장품 임상센터는 장벽기능성, 탈모기능성 등 식약처 기능성화장품 허가에서 업계를 리딩하고 있고, 건강기능식품 임상센터는 피부건강, 모발건강, 체지방감소, 면역기능, 관절건강, 여성갱년기건강, 과민면역개선..

JW신약은 프랑스 글로벌 제약사 피에르파브르(Pierre Fabre)의 모발 케어 화장품 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트(DUCRAY NEOPTIDE EXPERT)’에 대한 글로벌 임상 4상에 참여한다고 12일 밝혔다.듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트는 높은 수준의 연구개발과 인체 적용 시험을 통해 출시된 프랑스 피에르파브르 사의 모발 케어 화장품이다. JW신약은 피에르파브르와 국내 독점 공급 계약을 체결하고, 올해 1월부터 본격적인 국내 판매를 시작했다.글로벌 임상 4상은 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’의 사용 효과 후속 연구 및 안전성 제고를 위해 2024년 9월부터 2025년 3월까지 6개월간 진행하는 임상 시험이다. 유럽과 아시아, 중동, 남미, 아프리카 등 전 세계 15개국에서 동시..

한국제약바이오협회가 지식재산전문위원회를 출범하고 특허법 등 소송 대응 방안을 모색한다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 11일 제약·바이오산업 지식재산권(IP)과 관련된 정책·제도에 관한 최신 동향을 공유하고 효율적 대응 방안을 모색하고자 지식재산전문위원회를 출범하고, 첫 회의를 진행했다.출범하는 지식재산전문위원회 초대 위원장은 김린주 종근당 IP팀 이사가 맡기로 했다.이 외에 GC녹십자, 대웅제약, 제일약품, 경동제약, 동화약품, 보령, 한국유나이티드, 유한양행, 삼진제약, JW중외제약, 한미약품 관계자 등 총 17명으로 구성됐다.위원회는 회원사 간 정책·제도 변화와 법원 판결 등 지식재산권에 대한 정보를 공유하고, 특허청과 식품의약품안전처 등 관련 정부 부처와의 정책..

한미약품이 국내 학회에서 근골격계 질환 치료제 연구 발표를 통해 임상적 유효성을 확인했다.한미약품은 최근 더케이호텔 서울에서 대한척추신경외과학회 주최 ‘제38차 국제추계학술대회(NSC 2024)’ 산학세션에서 근골격계 질환 치료제 연구 발표를 진행했다.이번 산학세션에서 골다공증 치료제 ‘라본디’와 골관절염 및 류마티스관절염, 강직성척추염 치료제 ’낙소졸’을 소개하고 임상에서 확인된 효능과 안전성을 재조명했다. 이번 학회에서 한미약품은 두 건의 발표를 진행했다. 발표 연자엔 순천향대학교 부천병원 신경외과 정제훈 교수, 고려대학교 구로병원 신경외과 권우근 교수가 참석했다. 정제훈 순천향의대 교수는 “최근 급속히 진행되는 고령화로 많은 골다공증 환자들이 발생하고 있다”면서 ..

대웅제약이 통증 없는 성장호르몬 주사를 시장에 내놓기 위해 국내  임상에 본격 착수한다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 “인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상의 IND(임상시험계획) 승인을 획득했다”고 12일 밝혔다.이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례다.인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍으로 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로, 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투약이 필요하다. 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커, 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다. 이러한 피하 주사 제제는 환자에게 지속적인 불편함과 통증을 유발할 뿐만 아니라 복약 순응도를 낮춰 치료 효과를 감소시키는 단점이 있었다.이에 대웅..

바이오헬스케어 액셀러레이터 기업 이노큐브가 ‘2024년 아임챌린지(I’M Challenge)‘ 투자 공동 유치 기관으로 참여해 공모전을 진행하고 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 맞춤형 정밀의료기기를 개발하는 딥클루와 투자 및 지원을 위한 논의를 진행하기로 했다. 이노큐브는 ’2024년 아임챌린지‘의 바이오헬스케어 분야 투자사로 참여했다.’2024년 아임챌린지‘는 서울경제진흥원, 한국중견기업연합회, 한국표준협회가 공동 협력해 진행한 행사로 오픈이노베이션 프로그램을 통해 스타트업의 혁신적인 아이디어와 기술을 새로운 비즈니스 기회로 창출하는 것을 목적으로 한다.‘2024년 아임챌린지’는 지난 6월 13일부터 7월 12일까지 약 4주간 대·중견기업에서 찾고자 하는 수요기술 관련 역량을 보유한 창업 7년 미..

거래 정지 위기에 처한 파멥신이 코스닥시장위원회로부터 7개월의 개선 기간을 부여받았다.파멥신은 김정규 대표이사에서 심주엽 대표이사로 체제를 변경하고, ‘좋은타이어’를 자회사로 편입하는 등 실적 개선을 신속히 이뤄내겠단 계획이다.11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국거래소 코스닥시장위원회는 지난 6일 파멥신 주권의 상장폐지 여부의 건을 심의한 결과, 개선기간 7개월을 부여키로 의결했다.이에 따라 파멥신은 개선기간 종료일인 2025년 4월 6일로부터 15일 이내 개선계획 이행 내역서, 개선계획 이행 결과에 대한 전문가 확인서 등을 제출해야 하며, 코스닥시장위원회는 서류 제출일로부터 20일 이내 상장폐지 여부를 결정한다.이와 관련, 파멥신은 “2024년 1월부터 주권 매매거래가 정지된 이후 거래 재개..

대원제약은 ‘2024 한국-이탈리아 남자배구 글로벌 슈퍼매치’ 후원한 가운데 스포츠 행사가 성공적으로 마무리됐다고 11일 밝혔다. 한국 프로배구 출범 20주년을 맞아 개최된 이번 대회는 배구 활성화와 대한민국 스포츠 산업 발전을 목표로 지난 7일부터 이틀간 수원실내체육관에서 열렸다. 수원시와 한국배구연맹이 공동 주최해 이탈리아 명문 프로배구팀인 ‘베로 발리 몬차’를 초청했다. 베로 발리 몬차 팀은 7일 대한항공 점보스, 8일에는 KOVO 올스타 팀과 경기를 진행했다.대원제약은 프로 배구 스포츠 행사에 짜 먹는 정맥순환개선제 ‘뉴베인액’(뉴베인)을 후원했다.뉴베인은 대원제약이 2020년 출시한 짜먹는 정맥순환 개선제로 다리가 붓거나 통증, 저림 등 정맥 및 림프순환장애 증상을 ..

셀트리온은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’가 오세아니아 주요국인 호주에서 올 1분기 기준 20%(IQVIA) 점유율을 최초로 돌파했다고 11일 밝혔다. 지난 2021년 출시 첫해 1%에 불과했던 점유율이 매년 꾸준한 성장세를 지속하며 실질적인 처방 성과로 이어졌다. 램시마SC는 글로벌 전역에서 20년 이상 사용되며 치료 효능과 안전성이 입증된 인플릭시맙 제제를 SC제형으로 개발한 제품이다. 지난 팬데믹 기간 호주 내에서 의료시설 및 인력 부족 문제가 대두되면서, 환자가 병원을 방문하지 않고 집에서 직접 투약할 수 있다는 램시마SC의 차별점이 수요 급증으로 이어지며 처방이 가속화됐다.또한 셀트리온은 호주에서 램시마SC 배송 서비스를 제공하..

에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽 EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청)가 실시한 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다.앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 2023년 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다.이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장 DS(Drug Substance, 원료의약품), PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득함에 따라 에스티젠바이오는 올해..

HK이노엔이 한국화이자와 신규 코로나19 백신 국내 공급 계약을 체결한다.HK이노엔(대표 곽달원)이 한국화이자제약(대표 오동욱)과 신규 코로나19 백신의 국내 공급 계약을 체결하고 이를 기념하는 협약식을 진행했다고 11일 밝혔다.양사는 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 ‘코미나티제이엔원주(단회용, 브레토바메란, 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’ 공급을 위한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 가졌다. 이날 협약식은 곽달원 HK이노엔 대표, 오동욱 한국화이자제약 대표를 비롯해 양사 유관부서 임직원이 참석한 가운데 진행됐다. HK이노엔은 이달부터 한국화이자제약 신규 코로나19 백신 국가예방접종사업 대상인 고위험군(65세 이상 어르신, 면역저하자)을 제외한 일반인 대상 민간 공급 관련 국내 ..

유한양행이 렉라자 병용요법 첫 미국 환자 투여 개시로 1000억 여원에 근접한 기술료를 수령하게 됐다.유한양행(대표 조욱제)은 “얀센에 기술수출한 EGFR 표적 항암 치료제 ‘레이저티닙(한국명 렉라자)’에 대한 상업화 기술료 6000만 달러(약 804억 원)를 수령할 예정”이라고 11일 공시했다.이번 마일스톤은 유한양행의 ‘레이저티닙’과 얀센 바이오테크 이중항암항체 ‘아미반타맙(제품명 리브레반트)’과의 병용요법 상업화 개시와 관련된 성과에 따른 것이다. 유한양행이 이번에 받게 되는 미국 상업화 개시에 따른 기술료 6000만 달러는 2023년 연결기준 매출액(1조 8590억 원)의 약 2.5%에 해당된다. 상업화 개시에 따른 기술료는 60일 이내 지급받게 될 예정이다...

의약당국이 중앙약사심의위원회를 확대 개편하면서 전문가 중심 위원회를 새롭게 구성한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 “위원 임기가 지난 8월 7일 만료돼 이에 맞춰 중앙약심을 일부 개편한다”고 11일 밝혔다. 중앙약심은 약사법 제18조에 따라 식약처장·보건복지부장관의 자문에 응해 의약품 등 정책 및 기준규격, 안전성·유효성 등에 관한 사항을 심의‧자문하는 역할을 한다. 개편안에 따르면 중앙약심 위원은 기존 264명에서 417명으로 153명 늘어나고, 신임 위원은 이날부터 위촉된다. 임기는 2년이다. 식약처는 “최신 기술이 적용된 다양한 의약품이 개발되는 시대적 상황에 맞춰, 전문성과 객관성을 확보하기 위해 개편한다”고 설명했다.이어 “중앙약심 위원 250명과 별도로 1..

삼진제약이 자체 생산 완제 의약품 경구용 항응고제를 시장에 선보인다.삼진제약(대표 최용주)은 제10혈액응고인자(Factor Xa) 억제제인 경구용 항응고제(NOAC) ‘엘사반 정 2.5mg/5mg’을 지난 10일 출시했다고 밝혔다. ‘엘사반 정’은 사반(Xaban) 계열 약제로 심방세동 환자의 혈류 속도 저하로 인해 발생되는 혈전 생성을 억제, 이로 인한 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 낮춘다.리얼월드 데이터에 따르면 ‘엘사반 정’ 성분 ‘아픽사반’은 기존 항응고제인 ‘와파린’ 대비 효능은 동등 이상, 출혈 발생 위험성은 낮은 것으로 알려졌다.약동학적으로 다른 NOAC 제제보다 상대적 신장 배설율도 낮아 신기능 저하 환자에서의 사용 부담도 적은 것으로 나타나는 등 유효성과 안전성을 이미 입증 받았다.급성 관..

국내에서 코로나19로 인한 첫 사망 사례가 나온 이후 지난 4년간 약 3만 5000여 명의 사망자가 발생했다.엔데믹 상황에서 백일해, 마이코플라즈마폐렴, 식중독 등 세균성 질환들이 지속 유행했으며, 코로나19 변이바이러스도 재확산 하는 등 감염병은 항상 인류를 위협하고 있다. 감염병이 유행할 경우 가장 치명적이게 영향을 받는 곳은 병원, 학교, 군대, 사무실, 다중 이용시설 등 사람들의 밀집도가 높은 공간이다. 특히 의료기관은 고령환자가 많고 다인실 위주로 운영돼 철저한 감염 관리가 필요하다.대한의사협회 환경관리지침에 따르면 환자가 접촉하는 병실, 화장실 문 손잡이 등 각종 표면은 세균과 바이러스, 곰팡이가 자주 검출되기 때문에 소독제와 살균제를 수시로 사용해야 한다. 살균제는 본질적으로 유해..

GMP 위반 적발 제약사들에 대한 법원의 연이은 행정처분 집행정지 결정으로 ‘GMP 원스트라이크 아웃제’가 유명무실해지는 것이 아니냐는 지적이 제기되고 있다. 식품의약품안전처 의약품관리과는 전문지 출입 기자단의 ‘GMP 원스트라이크 아웃제’ 관련 이 같은 우려에 대해 “제도 시행 초기에 발생하는 문제일 뿐”이라고 10일 밝혔다. 이 제도는 업체들의 GMP 위반 사례가 급증하자 의약품 품질 관리 강화를 위해 지난 2022년 12월 약사법 개정으로 도입됐다. GMP 관련 기록을 반복적으로 거짓 작성하는 등 위반 사항이 적발될 경우 확인 및 업체의 소명 절차 등을 거쳐 의약품의 GMP 적합판정을 취소시킨다. 그동안 식약처는 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약,..