글로벌 CAR-T 치료제 시장이 연평균 45.7% 성장할 것이란 전망이 나오고 있는 가운데, 국내 기업들도 개발에 열을 올리고 있다.국내 기업 중 CAR-T 치료제 개발 속도가 가장 빠른 곳은 큐로셀이다. 이어 앱클론이 최근 임상시험 기관을 추가하는 등 속도를 내고 있다.큐로셀 ‘안발셀’, 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정큐로셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel, CRC01)’을 개발 중이며 임상 2상을 마쳤다.안발셀은 임상 2상에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)이 67.1%였다. 이는 글로벌 시장에서 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 결과와 비교, 가장 우수한 수치다. 안발셀은 차세..

한국제약바이오협회 AI신약융합연구원은 최근 2024 LAIDD 멘토링 프로젝트 교육생들의 착수보고회를 완료했다.올해 두 번째로 개설된 LAIDD 멘토링 프로젝트는 보건복지부와 한국보건산업진흥원 인공지능(AI) 활용 신약개발 교육 및 홍보사업 일환으로 AI 신약개발 현장에 즉시 투입이 가능한 융합인재 양성을 목표로 한다.행사는 각 팀 프로젝트 주제 소개 및 논의, 기대 성과 등의 발표가 있었다.대학(원)생과 산업계 재직자를 대상으로 한 이번 멘토링 프로젝트에는 총 95명이 지원했다. 1차 실기테스트와 2차 멘토 면접을 거쳐 54명의 교육생이 최종 선발됐다.생명공학, 화학, 약학, 의과학 등 다양한 전공자들로 구성된 교육생들은 12주간  △김상수 교수(복합질환 신약 타깃 발굴 및 검증)..

파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 “지난 24일 판교 사옥에서 수도권 약사 10여 명과 함께 ‘리쥬비네이션 파머시 마케팅’(이하 ‘RPM’) 좌담회를 개최했다”고 28일 밝혔다. 이번 좌담회는 출시 예정인 ‘관절엔 콘액트플러스’ 마케팅 방향 및 전략과 약국에서 판매되는 ‘리안 점안액’, ‘리쥬비넥스크림’ 등 일반의약품의 다양한 판매 전략을 모색했다.  특히 ‘관절엔 콘액트 플러스’는 파마리서치의 독자적 기능성 원료인 ‘연어이리추출물(DOT™ 연어핵산)’을 주성분으로 하는 약국 전용 건강기능식품이다.연자로 참석한 민재원 약사는 ‘연어이리추출물(DOT™연어핵산)’의 원료적 우수성에 대해 임상적 근거를 들어 설명하면서 소비자들에게 효과적으로 전달하기 위한 전략과 노하우를 공유했다...

유한양행 ‘렉라자’가 국산 항암제 처음으로 미국 FDA 허가를 받으면서 재심사를 앞두고 있는 HLB ‘리보세라닙’에 대한 관심이 커지고 있다.HLB는 연내 허가를 목표로 서류 준비 후 9월 중 재심사를 신청하겠다는 입장이다. HLB는“ 9월 20일까지 재심사 관련 서류를 FDA에 제출하겠다”고 28일 밝혔다.HLB는 앞서 지난 5월 17일 간암 1차 치료제로 미국 FDA에 신약허가를 신청한 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’ 병용요법과 관련해서 CRL(보완요구 서한)을 받았다.이후 HLB 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 7월 2일 캄렐리주맙 퍼실리티(Facility, 생산시설) 보완사항을 논의하기 위해 FDA와 대면 미팅을 진행했고, FDA가 “재심사 신청서를..

부광약품은 조현병 및 양극성 장애 주요 우울삽화 치료제인 ‘라투다®정(성분명 루라시돈염산염)’의 발매를 기념해 지난 24일과 25일 양일간 노보텔 앰배서더 동대문호텔에서 그랜드 론칭 심포지엄(Grand Launching Symposium)을 개최했다고 28일 밝혔다.이번 심포지엄은 조현병 및 양극성 장애의 진단과 역학, 미충족 수요, 기존 치료제들의 제한점과 라투다®정의 주요 허가 임상자료를 통해 새로운 치료 전략과 특장점에 대한 질의응답 세션 등으로 이뤄졌으며 임상의 및 제약, 의료 관계자들과 함께 다양한 정보를 공유하는 소통의 장이 됐다.조현병, 양극성 장애 치료를 위해 처방되는 비정형 항정신병약물은 증상을 효과적으로 조절하지만 체중증가, 지질 및 혈당 상승 등 대사 이상반응이 높다는 특징이 있다...

“단순히 연구윤리 문제 만이 아니라 첨단의약품 등장으로 인한 안전성 평가 개선, 글로벌 시장 선점 등을 위해 동물대체시험법 개발 및 활용이 중요하다. 글로벌 규제 선도에 노력하겠다.” 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 오재호 독성평가연구부장은 27일 식약처 출입 전문지 기자단과 가진 간담회에서 이 같은 포부를 밝혔다. 독성평가연구부는 의약품, 신규 마약류 등의 안전성 평가 기술개발과 관련된 다양한 연구 및 정책을 맡고 있다. 비임상시험실시기관 안전관리, 환자중심 임상평가 지원 및 중개기술 개발 등도 담당한다.오재호 부장은 “안전성 평가는 일반적으로 비임상과 임상으로 나눌 수 있고, 비임상은 동물과 사람의 평가 결과 차이 극복, 그리고 임상은 개별 사람 간 차이 극복이 가장 ..

국민건강보험공단이 사용량 약가 연동 협상을 통해 국민의료비 부담 521억원을 경감한 것으로 나타났다.건보공단은 ’2024년 사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상 대상 63개 제품군(207개 품목)에 대한 협상을 완료했다고 27일 밝혔다. 전체 207개 품목 중 162개 품목은 9월 1일자로 일괄 약가 인하되고 45개 품목은 일회성 환급 계약을 체결했다. 협상은 매년 1회 실시되며, 올해는 2023년도 청구금액이 전년 대비 60% 이상 증가한 경우 또는 10% 이상 늘어나고 그 액수가 50억원 이상인 경우에 해당하는 약제를 대상으로 이뤄졌다.제약사와 공단이 협상을 통해 약가를 인하하거나 인하율 기준으로 청구액을 일회성 환급하는 것으로 결정했다. 올해는 ’2023년 복지부‧공..

박셀바이오가 ‘박스루킨-15’의 대량 생산 및 투여 용량·용법 등에 대해 국내 및 국제특허 PCT(국제특허협력조약) 출원을 완료했다고 27일 밝혔다.박스루킨-15는 앞서 지난 8일 농림축산검역본부로부터 국내 최초 반려견 전용 면역항암제로 품목허가를 받았다. 국내 및 글로벌 시장에서 동시에 진행한 이번 특허 출원으로 박셀바이오는 상업화를 앞둔 박스루킨-15 지적재산권 기반을 공고히 하고, 국내는 물론 글로벌 시장 진출 초석도 다진다는 계획이다.박스루킨-15는 개 면역 세포를 활성화해 기존의 치료법으로는 치료가 어려운 반려견의 암을 억제하는 작용기전을 가지고 있다. 유선종양 절제 수술을 받은 환견 55마리(시험군 27마리, 대조군 28마리)를 대상으로 임상시험을 실시한 결과, 박스루킨-..

저분자 혁신항암제 개발 전문기업 티씨노바이오사이언스와 리가켐바이오사이언스가 27일 혁신항암제 개발을 위한 양해각서를 체결했다.이번 협약을 통해 두 기업은 ADC(Antibody-Drug Conjugates, 항체-약물결합체) 뿐만 아니라, 신규 저분자 혁신항암제에 대한 공동연구 추진하기로 했다.박찬선 티씨노바이오 대표는 “이번 협약을 토대로한 공동연구 성과가 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있길 바란다”고 말했다.김용주 리가켐바이오 대표는 “ADC에 적용가능한 신규기전 페이로드 및 병용치료제를 확보하고자 한다”며 “긴밀한 협력으로 신속하게 결과가 도출되기를 기대한다”고 전했다.티씨노바이오는 지난 7월 열린 ‘스타인테크 바이오 시즌3’의 TOP3 팀으로, 멘토사인 리가켐바이오의 전폭적인 지지를 받..

24시간 연속혈압측정기 ‘카트비피’가 건강보험 급여를 받고 본격적으로 환자 진료 등 시장에 공급된다.대웅제약은 스카이랩스의 세계 최초 반지형 연속혈압측정기 ‘카트비피 프로(CART BP pro)’가 최근 건강보험심사평가원(이하 심평원)의 건강보험 급여를 인정받고 정식 출시됐다고 27일 밝혔다.카트비피는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 혈압 측정 의료기기로 허가받았다. 대웅제약은 같은 해 6월 스카이랩스와 국내 병·의원 유통을 내용으로 하는 판권 계약을 체결했다.혈압을 측정할 때 실제 고혈압 또는 저혈압이 아니더라도 환경이나 시간대에 따라 다르게 측정되는 경우가 많다. 대표적으로 병원에서 측정할 때만 혈압이 높게 나오는 ‘백의 고혈압’, 스트레스 상황이나 운동 직후 등 혈압이 높아지는 ‘간헐적 고혈압..

JW중외제약이 고도화된 인공지능(AI) 플랫폼을 통해 혁신 신약 개발에 속도를 내고 있다.JW중외제약은 인공지능(AI) 기반 신약 연구개발(R&D) 통합 플랫폼 ‘제이웨이브’를 본격적으로 가동한다고 27일 밝혔다.제이웨이브(JWave: JW AI-powered Versatile drug Exploration)는 JW중외제약이 자체 구축한 AI 신약 개발 플랫폼이다. 기존에 운영하던 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템인 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 통합하고, AI 모델 적용 범위를 대폭 확장한 것이 특징이다.이 플랫폼은 JW중외제약 신약연구센터와 C&C신약연구소 연구진이 웹 포탈 환경에서 AI 기술을 활용해 질병을 일으키는 단백질에 작용하는 유효약물을 신속하게 탐색하고 선도물질 최적화를 통한 신약후보물질 발굴에 ..

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.스테키마 허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 두 달만이다.셀트리온은 지난 6월과 7월 국내와 캐나다에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 획득하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 탄탄한 포트폴리오를 구축하게..

유한양행과 HLB가 항암제로 미국 식품의약국(FDA) 허가에 도전한 가운데, 미국 문턱을 넘은 1호 국산 항암제는 유한양행 ‘렉라자’가 됐다. HLB는 ‘리보세라닙’의 FDA 허가를 자신했지만 지난 5월 CRL(보완요구 서한)을 받고 현재 재심사 신청을 준비 중이다.유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(미국 상품명 LAZCLUZE™, 성분명: 레이저티닙)와 J&J의 리브리반트(성분명: 아미반타맙)가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 FDA의 승인을 받았다.이번 승인으로 렉라자와 리브리반트 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 오..

한미약품그룹 현 경영진인 임종윤·종훈 형제 측이 신동국 한양정밀 회장과 송영숙 한미 회장, 임주현 한미 부회장 등 3자 연합의 임시 주주총회 소집 및 투자 유치에 대한 법적조치 경고가 ‘배임 행위’라고 비판했다.한미사이언스는 “신동국 한양정밀회장과 송영숙 한미 회장, 임주현 부회장 등 일부 대주주가 법무법인 세종을 통해 전달한 내용증명에 대한 회신을 26일 발송했다”고 밝혔다. 앞서 신동국 회장과 송 회장, 임 부회장 등 모녀 측은 7월 29일(임시주총 관련)과 8월 13일(제3자배정 유상증자 관련) 등 두 차례 한미사이언스에 내용증명을 발송했다. 구체적으로 7월 29일 대주주 3인 연합은 ‘이사회 구성의 유연성 도모’, ‘전문경영인 체제 구축’ 등을 이유로, 정관상 이사회 정원을..

신라젠 이전 경영진이 퇴사한 임원을 대상으로 진행한 스톡옵션 지급 관련 소송에서 회사가 최종 패소했다. 약 6년 동안 진행한 소송이 이번 대법원 판결로 최종 마무리되며, 그간 회사가 공탁금으로 예치한 자금이 회사로 귀속될 예정이다.이전 신라젠 경영진은 퇴사한 임원을 대상으로 스톡옵션을 미지급하기 위해 청구인과의 소송을 진행해왔고 2019년 현금으로 57억 원을 지급하라는 법원의 확정 판결을 받은 바 있다. 이에 회사는 57억원의 현금을 공탁금을 예치하고 상고해 2심을 진행했으나 2심 역시 회사 패소로 결론났다. 그럼에도 당시 신라젠 경영진은 이에 불복해 추가로 57억원을 중복으로 공탁, 대법원에 상고하는 결정을 진행했다.약 4년간 이어진 대법원 소송 과정에서 신라젠은 최대주주..

일동제약그룹 신약 연구개발 회사인 유노비아가 당뇨, 비만 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 ‘ID110521156’과 관련해 임상 1상 단회용량상승시험(SAD)에 이은 후속 임상인 다중용량상승시험(MAD)에 착수한다고 26일 밝혔다.유노비아는 20일, 식품의약품안전처로부터 ID110521156의 반복 투여 및 단계적 용량 증가에 따른 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하는 임상1상 후속 연구에 대한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.앞서 유노비아는 비임상 효능평가 및 독성평가를 통해 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성은 물론 동일 계열 경쟁약물 대비 우수한 안전성 등을 확인했으며, 최근 완료한 임상1상 SAD에서도 유망한 약물 특성을 확인하는 등 좋은 결과를 얻은 바 있다...

    

지아이이노베이션은 “MSD와 면역항암제 내성 간암, 흑색종 및 신장암에서 GI-102와 MSD 항PD-1 면역항암제키트루다®(펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하기 위한 임상시험 협력 및 공급계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement, CTCSA)을 체결했다”고 26일 밝혔다.이번 계약은 회사가 GI-101A에 이어 두번째로 MSD와 맺는 공동임상 협약이다. 이번 GI-102와 키트루다 병용투여 2상 임상은 면역항암제 치료에 불응하거나 내성을 획득해 더 이상 치료옵션이 없는 환자를 대상으로 한다. 지아이이노베이션은 시장성과 성공 가능성이 높은 전이성 간암, 흑색종 및 신장암의 3개 적응증에 집중한다.회사는 이미 GI-102 단독요법에서 표준치료에 ..

알테오젠은 “히알루로니다제 ‘ALT-B4’의 물질 특허 미국 등록결정을 받았다”고 26일 밝혔다. 지난 20일 ALT-B4 제조방법에 대한 미국 특허 등록결정을 받은 것을 알린 것에 이어 ALT-B4와 관련한 두 번째 미국특허 등록결정을 공개했다.이 특허는 알테오젠 PH20 변이체인 ALT-B4 차별성과 개선점을 제시하면서 권리 범위를 주장하고 있다. 미국 특허청이 이를 인정해 등록결정이 된 것은 ALT-B4가 가진 신규성과 진보성에 대한 공인을 받았다고 할 수 있다.ALT-B4는 알테오젠이 개발한 히알루로니다제로 정맥주사 치료제를 피하주사제형으로 변경하기 위해 3개 글로벌 기업에 기술수출했다. 회사는 물질 특허 등록을 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 ALT-B4와 조합된 피하..

‘혁신형 제약기업’ 인증을 위한 결격 사유 완화 목소리가 커지고 있는 가운데 정부가 자격 요건에 대한 변화 없이 신규인증 절차에 돌입한다. 보건복지부는 제약산업육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 2024년도 혁신형 제약기업 인증신청 방법 및 일정을 공고한다고 22일 밝혔다.정부는 연구개발 능력 및 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 제약기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 인증, 집중 지원한다. 제약산업을 미래 대표적인 성장동력 산업으로 육성하기 위한 조치다.국내 제약산업과 관련된 경제활동을 하는 제약기업으로서 신약개발 및 연구개발 등에 ‘일정 규모 이상의 투자 실적’이 있는 곳이 대상이다.혁신형 제약기업은 다양한 혜택을 받을 수 있다. 각종 R&D 우대, 세제 지원부터 약가 우대는 물론, 인허가 지원이 ..

SK바이오팜이 영국 제약사와 합작 설립법인 지분을 전량 매각하고 청산했다. 법인 청산과 함께 희귀신경계 질환 치료제 렐레노프라이드 라이선스는 SK바이오팜으로 귀속됐다.23일 업계에 따르면 SK바이오팜(대표 이동훈)은 영국 소재 신약 개발 조인트 벤처(JV) ‘키니시 테라퓨틱스(Kinisi Therapeutics)’ 지분 49.0%를 모두 매각하고 금년 청산한 것으로 나타났다.청산 대상이 된 키니시 테라퓨틱스 SK바이오팜이 지난 2018년 영구의 제약사 글라이식스와 합작 설립한 희귀 신경계 질환 치료제 개발 기업이다. 지분 매각 결정은 지난해 9월 이사회 결의로 주주간 계약 종결과 함께 이뤄졌고, 금년 1월경 모든 지분을 청산 완료한 것으로 파악됐다.설립 목적이었던 희귀신경계 질환 치료제 ‘렐..

김열홍 유한양행 사장이 콘래드 호텔에서 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 미국 식품의약품청(FDA)의 승인 관련 기자간담회를 열고 발표하고 있는 모습. 최진호 기자“매출 전체 20% 이상을 연구비로 투입하고 있고, 올해는 약 2500억원의 연구비가 투입될 것으로 예상된다. 렉라자 뿐만 아니라 다양한 파이프라인을 계속해서 연구 중이다.”김열홍 유한양행 사장은 8월 23일 오후 서울 영등포구 콘래드호텔에서 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 미국 식품의약품청(FDA) 승인 관련 기자간담회를 열고 ‘지속적 투자’를 천명했다.이날 김열홍 유한양행 사장은 렉라자 FDA 승인에 대한 의미와 향후 임상을 통해 추진계획 등을 공유했다. 김열홍 사장은 “렉라자의 FDA 승인처럼 어떻게 임상을 훌륭하게 이뤄서 사..

디엑스앤브이엑스(DXVX) 마이크로바이옴 연구소가 체지방 감소 항비만 균주를 발굴해 특허 출원을 완료했다고 23일 밝혔다. 최근 GLP-1RA 경구용 비만치료제 개발에 이어 항비만 균주 등 대사질환으로 파이프라인을 확대하고 있다.디엑스앤브이엑스는 최근 인체 유래물질 등에서 발굴한 프로바이오틱스(Limosylactobacillus fermentum 균주 DX2034, 이하 DX2034)의 연구 성과를 특허 출원했다. 해당 균주 DX2034는 체지방을 감소시켜 초기 비만에 효과를 가져올 수 있는 항비만 균주다.균주(프로바이오틱스)는 섭취를 통해 장 내로 이동하여 우리 몸 건강의 기본이 되는 장 건강을 비롯해 면역과 대사체계, 정신 건강에 이르기까지 다양한 기능을 발휘하는 것으로 알려져 ..

한국제약바이오협회가 유한양행 ‘렉라자’의 미국 FDA 허가를 두고 환영 논평을 냈다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 “렉라자가 국산 항암제 사상 처음으로 미국 FDA 승인을 받은 것을 크게 환영하며, 연구개발 등 관계자들 노고에 축하의 박수를 보낸다”고 밝혔다.이번 렉라자의 승인에 대해 한국제약바이오협회는 국내 개발 항암신약으로서는 최초로 FDA 관문을 통과한 점을 근거로, 한국 제약바이오산업의 역사적인 성과라고 평가했다.제약바이오협회는 “한국은 국제적 기준에 있어 규모가 작음에도 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 세계 최대 시장인 미국 입성에 성공하게 됐다는 점에서 그 의미가 매우 크다”고 강조했다.이어 “국제적으로 규모가 큰 제약바이오기업이 시장을 주도하고, 항암치료제 시장에서 가장 큰 ..