티움바이오는 “메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상에 대한 임상결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다”고 23일 밝혔다.티움바이오는 지난 5월 발표된 임상 2a상 탑라인 결과(top-line results)에서 주평가지표(primary endpoint)를 달성하는 등 임상시험을 통해 메리골릭스의 뛰어난 효능을 확인한 바 있다. 이런 상황에서 23일 전체 임상에 대한 세부 데이터가 포함된 임상결과보고서(CSR)를 임상수탁기관인 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령하며 임상을 마무리했다.임상결과 보고서에서 메리골릭스는 위약(placebo) 대비 모든 투약용량(120mg, 240mg, 320mg) 그룹에서 주평가지표(primary endpoint)인 ‘월경통(dysmenorr..

삼진제약이 의약품 기부 등을 통한 지속가능경영에 공을 들이는 모습이다.삼진제약(대표 최용주)은 올해 국내 및 해외 의료 소외 계층 등에 지원한 필수의약품의 상반기 누적 기부액이 1억원을 돌파했다고 23일 밝혔다.  이번 기부 품목은 해열진통소염제 ‘게보린’으로 한국국제보건의료재단과 소울러브피플, 굿뉴스월드 등 국내 자선단체들을 통해 국내 의료 소외 계층과 외국인 근로자 진료 기관에 전달됐다.그리고 일본 노토반도 지진 긴급구호와 전쟁으로 고통 받고 있는 우크라이나를 비롯해 의료인프라가 부족한 미얀마, 캄보디아, 말라위 지역 의료 취약계층에 지원됐다.삼진제약은 의약품 기부 외에도 헬스케어 브랜드 출범 이후 건기식 등 기부도 진행해왔다. 금년엔 이주여성센터, 성폭력상담기관, 국내외 구호기관..

신신제약은 자사 사회공헌활동 브랜드 ‘신신 H2O Life’ 일환으로 의료연합 봉사 동아리 생명경외클럽의 무의촌 봉사 활동에 의약품을 후원했다고 22일 밝혔다.생명경외클럽은 1958년 슈바이처 박사의 생명경외사상을 이념으로 창립된 봉사 동아리이며 코로나19로 인해 잠정 중단했던 의료봉사 활동을 올해 재개했다. 신신제약은 생명경외클럽 사명감과 무의촌을 대상으로 하는 활동 이념에 공감하며 이번 봉사 활동에 힘을 보탰다.8월 2일부터 4일까지 사흘간 진행된 봉사활동은 무의촌인 충북 괴산군 불정면 인근 주민을 대상으로 진료와 예방, 보건교육 등이 전개됐다. 신신제약은 어르신들 선호도가 높은 ‘케토크린24’, ‘록소크린플라스타’와 같은 파스를 비롯해 ▲생후 1개월 이상 소아부터 사용 가능한 벌..

동성제약이 과테말라 수출계약을 체결한 지 1년이 훨씬 넘었지만 현지 허가가 이뤄지지 않으면서 의료기관 공급도 지연되는 모습이다.22일 업계에 따르면 동성제약(대표 이양구)은 과테말라 업체와 병원 공급 수출계약을 체결했지만, 현재 의약품 품목허가가 이뤄지지 않으면서 진입이 늦어지고 있는 것으로 나타났다.앞서 동성제약은 지난해 4월 과테말라 현지 업체 노바코넥스(NOVAKONEX)와 심혈관계 질환 치료제 ‘동성심바스타틴’ 포함 5개 전문의약품을 현지 종합병원 및 병의원 공급 계약을 체결했다.수출 계약 규모는 5개 품목에 대해 향후 5년간 429만달러(한화 약 57억원)로, 회사 측은 추후 품목허가 수가 더 늘어나 100억원을 상회할 것으로 예상했다.계약식에는 주과테말라 한국 대사관 천준호 대사,..

마약류에서 향정신성의약품을 제외시키고, 별도 제정법으로 관리해야 한다고 정신건강의학과 의사들이 주장했다. 대한정신건강의학과의사회는 지난 18일 기자회견을 갖고 “마약류 관리에 관한 법률에서 향정신성의약품 분리를 강력히 요구한다”고 밝혔다.김동욱 대한정신건강의학과의사회장은 “환자 치료에 향정신성의약품이 불법인 마약류로 묶여 있다보니 필요한 치료를 기피하는 사례가 늘어나고 있다”고 말했다. 실제 국립건강정신센터의 ‘2024 국민 정신건강 지식 및 태도 조사 결과, 우리나라 국민 가운데 12.9%는 정신과 약물치료 부작용을 정신건강 문제 치료 시 가장 우려되는 점으로 꼽았다. 과거에는 아편, 마약, 합성마약, 코카인 등은 마약법으로, 대마는 대마관리법으로 그 외 모든 향정신성의약품..

유한양행이 글로벌 빅파마를 향한 행보에 닻을 올린다. 폐암 치료제 렉라자의 1차치료 병용요법이 미국 FDA 승인을 받으면서 국산 항암제의 새로운 역사를 쓰게 됐다.21일 업계에 따르면 유한양행(대표 조욱제)은 EGFR변이 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)와 존슨앤존슨(J&J) 항암제 리브리반트(아미반타맙) 병용요법 관련 FDA 승인을 받았다.렉라자와 리브리반트 병용요법의 미국 FDA 승인은 올해 2월 우선심사 대상에 지정된 이후 6개월 만이다. 마리포사(MARIPOSA) 임상 3상 연구 결과를 토대로 이뤄졌다.임상 3상 연구에 따르면 렉라자, 리브리반트 병용요법은 경쟁 폐암치료제 타그리소(오시머티닙) 단독요법에 비해 폐암 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다.암이 추가로 진행되지 않거나 ..

    

삼진제약(대표이사 최용주) 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 자녀의 눈 건강 개선을 위한 건강기능식품 ‘아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리’를 출시했다고 22일 밝혔다.‘아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리’는 스마트폰, 태블릿 PC 등 디지털기기 사용에 장시간 노출돼 눈 피로를 자주 느끼고 있는 성장기 자녀들에게 도움을 줄 수 있다.아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리는 ‘차즈기 생잎’에서 단 2%만 추출되는 고농축 프리미엄 개별인정형 원료 500mg, 눈 피로도 개선 성분 ‘루테올린배당체(L7DG™)’가 함유된 게 특징이다.‘차즈기 추출물’은 스마트폰 이용 한국인 대상 시험을 통해 눈 초점 조절 지표인 ‘조절근점’과 ‘폭주근점’을 유의미하게 개선, 눈 피로도를 감소하는데 도움을 줄 수 있음이 확인됐다...

브릿지바이오테라퓨틱스는 중국의 신약 발굴 플랫폼 보유 기업 히트젠(HitGen)과 공동연구 계약을 맺고 표적항암제 개발에 착수한다고 22일 밝혔다.히트젠은 독자적인 ‘DNA 암호화 라이브러리(DNA-Encoded library technology, 이하 DEL)’ 기반의 후보물질 스크리닝 플랫폼을 바탕으로, 표적항암제와 같은 솔루션을 제공하는 업체다. 특히 1조2000억개 이상의 저분자 화합물을 보유한 라이브러리를 통해 신속하고 효율적으로 선별 처리함으로서 기업들이 최적의 신약 후보물질을 도출할 수 있도록 협력하고 있다.회사는 신규 항암제 후보물질을 통해 기존 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI) 계열 폐암치료제 중심의 항암 포트폴리오를 보다 견고히 할 계획이다.&..

엘앤씨바이오는 미국조직은행연합회(American Associations of Tissue Banks, AATB)로부터 인체조직 가공업 품질관리 시스템 인증(이하 AATB 인증)을 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 AATB 인증으로 인체조직은행의 시설, 운영 관리, 품질 관리 시스템에 대한 엘앤씨바이오의 높은 수준을 인정받았다.AATB는 전 세계적으로 가장 권위 있는 인체조직 표준기구로 인체조직 관련 표준 품질 관리 시스템을 만들고 미국 내 인체조직 이식재에 대한 안전성과 기술력을 관리하는 민간기구이다. 또한, AATB는 미국 내 인체조직 이식재에 대한 안전성과 품질 보증, 윤리적 기준을 관리하는 유일한 조직은행 연합회다. 기증자 병력 평가, 가공, 품질, 분배 및 윤리적 기준 준수 등 전..

한국제약협동조합은 최근 협성대학교와 제약·바이오 분야 지역 인재 양성 및 상호협력을 위한 업무협약을 체결했다.이번 협약은 오는 2025년부터 교육부 재정 지원사업이 RISE(Regional Innovation System & Education)로 통합되면서 지역과 대학 간 산관학 협력 중요성이 두각됨에 따른 조치다.조합과 협성대학교는 상호 산·학 협력을 위한 실무협의 등 협력체계를 구축 및 운영하며, 제약·바이오 분야 산업과 연계한 교육과정 운영 및 지원 등을 함께하기로 했다.조용준 한국제약협동조합 이사장은 “이번 협약이 끝이 아니라 지속적인 교류협력을 통해 구체적인 성과로 이어지는 기회가 되길 바란다”고 말했다. 신동욱 협성대학교 총장은 “이번 협약을 통해 화성시와 산업체, 대학이 지역 상생 ..

세계적인 한류 확산 추세에 맞춰 제약사들이 K뷰티 사업에 진출하기 위해 화장품 개발에 적극 나서는 모습이다.특히 국내서는 처음으로 보툴리눔 톡신 제제를 상용화한 메디톡스는 본격적으로 화장품 사업에 뛰어든지 2년여 만에 차별화된 고기능성 원료 개발에 성공, 업계 관심을 끌고 있다. 22일 업계에 따르면 피부는 외부 유해 환경과 병원균 침입으로부터 사람을 보호하는 각질층(stratum corneum)이 있어 물질이 쉽게 통과할 수 없는 구조를 갖는다.이 때문에 피부 깊숙이 피부 개선 성분을 전달할 수 있는 전달체(carrier) 개발은 뷰티 업계의 오랜 미충족 수요(unmet needs)였다. 기존 기술력은 화장품 원료를 블렌딩하는 차원에 머무르는 경향이 있어 새로운 전달체를 개발하기..

대웅제약 보툴리눔 톡신이 글로벌 톡신 시장에서 영향력을 확대해 가고 있다.대웅제약(대표 박성수∙이창재)이 글로벌 보툴리눔 톡신 나보타(호주 제품명 ‘누시바’) 제품을 파트너사 ‘에볼루스(Evolus)’를 통해 호주에 정식 출시했다고 21일 밝혔다.호주 시장 출시는 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제가 글로벌 5개 대륙 진출을 완료했다는 점에서 큰 의미가 있다. 지난 2019년 FDA 허가를 받으며 미국 진출에 성공한 대웅제약 보툴리눔 톡신이 고순도의 고품질을 바탕으로 북미, 남미, 유럽, 아시아 및 오세아니아 대륙까지 진출한 것이다. 대웅제약과 에볼루스는 작년 1월 호주 식품의약품청에서 누시바 100유닛 품목 허가를 획득했다.에볼루스는 8월 1일부터 4일간 호주 시드니에서 진행된 에..

에스티팜이 글로벌 제약사의 저분자화합물 원료의약품 공급사로 선정됐다.21일 업계에 따르면 에스티팜은 연간 수조 원대 매출을 기록 중인 블록버스터 신약의 저분자화합물 원료의약품(API) 공급사로 선정됐다. 계약 상대방은 비공개지만 글로벌 톱10 제약사 중 한 곳으로 알려졌다.해당 원료의약품은 당초 중국에서 공급받았으나, 미국 생물보안법 제정으로 에스티팜이 공급사로 선정됐다.계약에 따라 에스티팜은 2025년 시생산 원료 공급을 시작할 예정이며, 미국 생물보안법이 통과될 경우 영향력은 확대될 전망이다.에스티팜 관계자는 “공급에 필요한 기술이전과 시험생산 과정을 거쳐야 한다”면서 “2025년을 시작으로 2026년부터는 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상하고 있다”고 말했다.

코로나 재확산으로 지난달 의료기관에서 코로나바이러스 치료제와 관련 증상 완화 의약품들 처방건수가 대폭 늘어난 것으로 확인됐다. 유비케어는 의약품 처방 의료 기관수 분석 솔루션인 UBIST HCD에서 도출한 7월 국내 의약품 처방 관련 자료를 공개했다.이번 리포트에 따르면 7월 의약품 분류 코드(ATC) 중 ‘코로나바이러스 항바이러스제(J5B6)’를 처방한 의료 기관 수가 전월 대비 1221처 늘며 가장 높은 증가율을 기록했다.지난 6월에 의료기관 처방 건수 증가폭이 가장 컸던 ‘항균제와 항진균제를 배합한 코르티코스테로이드제(D7B3)’가 126처 증가했던 것과 비교하면, 9배가량 오른 수치다. 실제로 7월 코로나19 경구치료제의 매출이 계속해서 늘어나고 있는 것을 확인할 수 있으며, ..

국산 37호 신약 ‘자큐보’ 임상 3상 결과가 미국 소화기분야 최고 학술지에 게재됐다.제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 국산 37호 신약 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(자스타프라잔)’ 임상 3상 결과가 SCIE급 의학 학술지 미국위장관학저널(American Journal of Gastroenterology)에 게재됐다고 21일 밝혔다.이번 임상 결과가 등재된 위국위장관학저널은 임팩트 팩터(Impact Factor)가 10.2로, SCIE급 소화기분야 세계 최고 의학학술지이다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 학술지 게재로 임상 결과 우수성과 안전성을 다시 한 번 입증했다.게재된 논문은 P-CAB 계열인 국내 37호 신약 자스타프라잔의 유효성 및 안전성에 관한 임상 3상 시험으로, 미란..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 “의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물 관리에 도움을 주기 위해 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 8월 21일 개정‧발간한다”고 밝혔다.자료집의 주요 개정 내용은 ▲신규 니트로사민 불순물(NDSRIs) 6종 분석법 ▲발생원인 확인 시험법 ▲분석법 신규 개발 시 고려사항 등이다.이번 자료집에는 ➊신규 불순물과 기존 불순물인 NDMA를 동시에 평가할 수 있는 ‘동시분석법’, ➋의약품 제조 과정시 불순물 생성원인을 평가할 수 있는 ‘첨가제 중 아질산염 분석법’ 등을 포함해 총 32개 분석법이 수록돼 있다.식약처는 “이번 개정 자료집이 제약업계 신규 불순물에 대한 자율관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 안전한 의약품이 국민께 공..

코로나가 재확산에 식품의약품안전처도 진단키트 및 의약품 수급 관리에 적극 나서고 있다. 현재까지는 관련 업계의 의료제품 공급 및 생산 동향에 문제가 없는 것으로 파악되고 있다. 식약처는 최근 감염병 관련 의료제품 공급 현황을 모니터링하고 이 같은 결과를 전했다. 방역당국에 따르면 코로나19 입원환자는 7월 둘째주 148명에서 이달 둘째 주 1359명으로 9배 증가했다. 이달 말까지 코로나19 유행 속도가 빨라져, 월말에는 지난해 최고 유행 수준인 주당 35만명까지 늘어날 수 있을 것으로 전망된다. 이에 식약처도 의약품, 의료기기 등 의료제품 수급 모니터링에 집중하며 대비책 마련에 고심하고 있다. 식약처는 팬데믹 당시부터 제조사로부터 매주 기침가래약, 종합감기약 등 1665품목..

GLP-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍은 자체 개발한 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 미국 임상 2상 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다.DD01은 장기 지속형 GLP-1/글루카곤(glucagon) 이중 수용체 작용제로, 미국에서 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염을 동반한 비만/과체중 환자 대상으로 진행한 임상 1상에서 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 감소시키는 통계적 유의성을 확보한 임상 결과를 확인한 바 있다.  이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 BMI≥25kg/m2의 과체중/비만 환자 68여 명을 대상으로 미국 내 약 12여 개 임상시험 실시기관에서 동시에 진행된다. DD01..

일동제약이 실적 회복세, 비만 치료제 개발 기대감에 이어 코로나19 재유행으로 치료제 ‘조코바’ 승인에 관심이 쏠리면서 주가가 상승세를 이어가고 있다.20일 한국거래소에 따르면 일동제약은 이날 전 거래일 대비 9.49% 오른 1만8350원에 장을 마감했다.일동제약 주가는 1만3000원대를 횡보하다 지난 5일 장중 한 때 1만1980원까지 떨어지며 52주 신저가를 기록했다.그러나 코로나19 재유행으로 코로나19 치료제, 백신 관련주가 주목을 받으면서 일동제약 주가는 6일부터 12일까지 5거래일 연속 상승세를 이어갔다.이후 지난 13일에는 전 거래일 대비 2.1% 하락하며 주춤하는 듯했으나 14일부터 또 4거래일 연속 상승했다.일동제약은 2021년 일본 시오노기제약과 코로나19 치료제 ‘조코바(성분명 엔시트..

유한양행 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 국산 항암제의 FDA 승인 첫 사례다.유한양행은 “렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법이 FDA 승인을 받았다”고 20일 밝혔다.렉라자와 리브리반트병용요법은 지난 2월 FDA의 우선심사 대상에 지정됐다. 이번 승인은 마리포사(MARIPOSA) 임상 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다.해당 3상 연구에서 리브리반트와 렉라자 병용요법은 다른 폐암치료제 타그리소(오시머티닙) 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다.또 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 무진행 생존기간(PFS)은 타그리소가 16.6개월, 렉라자·리브리반트 병용 요법..

HK이노엔(HK inno.N, 대표 곽달원)은 의약품 제조시설인 대소 사업장(충청북도 음성군 소재)이 에너지 경영에 대한 국제 표준인 ‘ISO 50001’ 인증을 획득했다고 지난 19일 밝혔다. ‘ISO 50001’은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 에너지경영시스템에 관한 국제표준이다.기업이 온실가스 배출량 감축, 에너지 사용 효율 개선 등을 목표로 체계적인 에너지 관리시스템을 조성했는지 평가하고 인증하는 제도다. 최초 인증을 취득한 후 시스템 유지 관리에 대한 사후 심사가 매년 진행된다. HK이노엔은 온실가스 배출 저감을 목표로 탄소중립 로드맵 수립, 에너지 절감 실적 관리 현황, 에너지 고효율 설비 투자 등의 항목에서 높은 평가를 받으며 ISO 50001 인증을 획득했다.HK이노..

삼진제약(대표이사 최용주) 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 ‘하루효소 카무트 브랜드 밀 프로틴 크런키’를 출시했다고 20일 밝혔다.‘하루효소 카무트 브랜드 밀 프로틴 크런키’의 제조에 사용된 ‘카무트 브랜드 밀’은 단백질, 식이섬유, 미네랄, 아연, 셀레늄 등 다양한 영양소가 풍부하게 함유돼 있어 ‘신비의 곡물’로 불린다.여기에 ‘하루효소 카무트 브랜드 밀 프로틴 크런키’는 평소 불규칙한 식사와 지나친 가공식품 섭취 등으로 소화 기능이 떨어진 현대인들 장(腸) 건강 및 체질 개선에 도움을 줄 수 있다.특히 ‘C.G.G.D 인증(카제인, 글루텐, 글라이든 분해능 검증)’을 받은 고역가수치 제품인 만큼 소화력이 떨어져 많은 양의 소화효소가 필요한 분들께 더 적합한 특징을 갖고 있다. 1포 당 식물성 단..

강정석 동아쏘시오홀딩스 회장이 계열사인 에스티팜 주식 853억 원어치를 처분했다.20일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 강 회장은 이날 에스티팜 주식 95만주를 1주당 8만9768원에 시간 외 매매 방식으로 처분했다.이에 따라 강 회장의 에스티팜 지분은 12.72%에서 7.75%로 4.83%p 감소했다.에스티팜 대주주는 동아쏘시오홀딩스이고, 강 회장은 동아쏘시오홀딩스 대주주이기 때문에 지분 매각에 따른 지배구조 영향은 없는 것으로 나타났다.강 회장은 상속·증여세 납부를 위해 주식을 처분한 것으로 알려졌다. 앞서 강 회장은 지난 2021년 5월에도 에스티팜 주식 약 350억 원어치를 매각한 바 있다.