LG화학이 수술 환자들의 통증을 더 긴 시간 관리할 수 있는 진통제를 도입한다.LG화학은 통증관리 의약품에 특화된 미국 바이오 기업 ‘파시라 바이오사이언스(Pacira BioSciences)’와 비마약성 수술용 국소마취제인 ‘엑스파렐(EXPAREL®)’ 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.엑스파렐은 파시라社 고유 약효 지속 기술을 적용한 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것이 특징이다.엑스파렐은 다양한 수술 환자에 대한 임상결과를 바탕으로 2011년 미국 FDA, 2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품이다. 누적 1500만명 이상 환자들이 엑스파렐을 사용해 수술 후 통증을 치료받았다. 현재 국내 허..

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 기업 휴젤이 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 직판과 파트너십을 병행하는 ‘하이브리드 판매 모델’을 전면에 내세우며 성장 로드맵을 공개했다.미국 진출 2년 차부터 유통 파트너 의존도를 낮추고 직접 판매를 확대해 수익성과 점유율을 동시에 끌어올리겠다는 전략으로 K-에스테틱의 ‘미국 현지화’가 본격화되는 신호탄으로 해석된다.휴젤은 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’ 아시아태평양(APAC) 트랙 발표에 나서 미국 사업 전략과 중장기 목표를 제시했다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 글로벌 제약·바이오 기업들이 산업 동향과 경영 전략을 공유하는 대표 투자자 중심 행사로 꼽힌다. 이번 휴젤의 발표 핵심 내용은 ..

동성제약이 장기간 이어진 재무 악화와 경영권 분쟁 끝에 새로운 지배구조 국면으로 접어들고 있다. 태광산업과 연합자산관리(유암코) 컨소시엄 인수가 확정되면서 동성제약 향후 사업 전망은 단순한 성장 전략을 넘어 회생형 M&A 이후 지배구조 재편과 경영 안정성 확보 여부에 달렸다는 평가가 나온다.유동성 위기에서 회생 절차로…구조적 자금 문제 노출2019년 이후 만성적인 영업적자에 시달리던 동성제약은 고정비 부담, 연구개발 투자 여력 부족 등으 현금 흐름이 빠르게 악화됐다. 차입금 상환과 운영자금 조달에 어려움을 겪으면서 자금 경색이 심화됐고 결국 2025년 6월 기업회생절차를 신청하게 됐다.법원은 동성제약의 회생절차 개시를 결정하며, 경영권 분쟁과 무관하게 재무적 위기가 심각한 수준이라는 ..

명인제약 알츠하이머형 저용량 치매 치료제 ‘실버셉트정 3mg(성분명 도네페질염산염)’이 삼성서울병원 처방 리스트에 등재됐다.병원 약사위원회(DC) 심의를 거쳐 처방 목록에 기재돼 명인제약은 도네페질 저용량(3mg) ‘시작 용량(starting dose)’ 옵션을 앞세운 병원 시장 공략 발판을 마련했다.15일 업계에 따르면 삼성서울병원은 최근 신규약물 등록을 위한 약사위원회 심의를 통해 실버셉트정 3mg을 처방 약에 포함시켰다. 병원 내 오픈(처방 가능) 일자는 1월 21일이다.실버셉트정 3mg은 도네페질 치료 초기에 5mg 복용 시 비교적 빈번하게 나타나는 오심, 식욕저하, 설사 등 소화기계 이상반응 부담을 낮춰 안전성과 내약성을 개선하는 데 초점을 맞춘 저용량 제형이다. 해당 제품은 지난해 2월..

한국유나이티드제약이 말초동맥질환(PAD) 치료 성분 ‘실로스타졸’과 고지혈증 치료 성분 ‘로수바스타틴’을 한 알에 담은 복합제 ‘실로듀오 서방정’ 200/20mg 용량과 200/10mg을 출시했다고 15일 밝혔다.실로스타졸 단일제 시장에서 이미 1위 실적을 확보한 상황에서 이번 복합제 출시를 계기로 혈관질환·지질관리 병용 수요를 선점해 시장 지배력을 한층 강화하겠다는 전략이다.유나이티드제약에 따르면 실로듀오 서방정은 실로스타졸·로수바스타틴을 결합한 ‘1일 1정’ 복합제로는 세계 최초다. 말초동맥질환에서 흔히 동반되는 간헐성 파행(보행 시 통증) 개선과 함께 심혈관 위험요인 관리 핵심인 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 조절까지 한 번에 관리할 수 있도록 설계됐다. 특히 만성질환 환자에..

사람 혈청에서 추출한 혈액제제 의약품 ‘알부민’과 계란흰자나 우유에서 추출한 아미노산 식품 ‘알부민’. 둘은 다른 원료이지만 후자를 정제·앰플 등으로 제조해 동일한 효과를 가진 것처럼 홍보하고 여기에 ‘쇼닥터’ 등 의료인이 가세, 소비자 혼동을 부추기고 있다는 지적이 제기됐다. 남인순 더불어민주당과 한국소비자단체연합은 15일 ‘건강기능 표방 일반식품의 소비자 오인 유발 표시·광고 문제점 및 제도 개선 방안’ 토론회를 개최했다. 남인순 의원은 “최근 기능성을 광고하면서 소비자를 오인·혼동케 하는 등 기만하는 사례가 늘고 있다”며 대표적 사례로 알부민, ‘NMN’, ‘멜라토닌’, ‘알파CD’, ‘스페르미딘’ 등을 꼽았다.  이 같은 일반식품을 의약품, 건강기능식..

삼성에피스홀딩스가 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’ 기간 중 현장 기자 간담회를 개최하고, 주요 사업 전략 및 연구 개발 로드맵을 공개했다.지주회사 삼성에피스홀딩스 및 자회사(삼성바이오에피스, 에피스넥스랩) 경영을 총괄하고 있는 김경아 사장은 “회사 핵심 기반인 바이오시밀러 사업에서의 성과를 바탕으로 신약 개발로 사업 영역을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 현재 전 세계 40개국 이상 출시돼 있으며, 지속적인 판매량 확대를 통한 안정적인 수익을 창출하고 있다. 김 사장은 “2030년까지 총 20종으로 바이오시밀러 포트폴리오를 적극 확장해 나갈 것이며 현재 블록버스터 의약품 7종(키트루다, 듀피젠트, 트렘피아, 탈츠, 엔허투,..

앱클론은 기발행된 전환우선주(CPS)의 보통주 전환 청구가 완료돼 금일 대부분의 물량인 61만7163주가 상장되고, 다음 주에 잔량 전부가 상장돼 잠재적 대기 물량의 불확실성을 완전히 해소했다고 15일 밝혔다.회사는 이번 자본 구조 단순화가 글로벌 파트너사 헨리우스(Henlius)의 획기적인 임상 성과 발표와 맞물려 기업가치 재평가 원년이 될 것으로 전망했다.특히 앱클론 기술이 적용된 위암치료제 ‘AC101(현지명 HLX22)’이 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)에서 기존 치료제 한계를 뛰어넘는 압도적인 데이터가 공개돼 이목을 집중시켰다.헨리우스가 발표한 임상 2상(HLX22-GC-201) 장기 추적 결과에 따르면, HER2 양성 위암 환자 1차 치료에서 ‘HLX22 병용 투여..

태광산업이 연합자산관리(유암코)와 컨소시엄을 구성해 제약회사 동성제약을 인수한다.태광산업은 “지난 7일 이사회를 열고 동성제약 인수 안건을 의결했다”고 14일 밝혔다. 태광산업은 동성제약 인수를 계기로 기존 화학·섬유 중심 사업구조에서 벗어나 뷰티·헬스케어 영역으로 사업 포트폴리오를 확장하겠다는 계획이다. 화장품·생활용품 사업 진출을 선언한 태광산업은 최근 코스메틱 전문법인 실(SIL)을 설립하고 동성제약을 인수해 화장품을 넘어 제약·염모제·더마 및 헤어케어 영역을 아우르는 뷰티·헬스케어 플랫폼을 구축하게 됐다.동성제약은 1957년 창립된 70년 전통의 중견 제약회사로, 정로환을 비롯한 일반의약품(OTC)과 세븐에이트와 미녹시딜의 헤어케어 분야에서 폭넓은 시장 인지도를 확보하고 있다. 태광산업은..

산업계와 정부가 제네릭 약가 인하를 둘러싸고 ‘신약강국’이라는 큰 방향에는 공감대를 이뤘지만, 약가제도 개편을 어디서부터 어떤 속도로 손 볼지를 두고는 이견 폭이 컸다.이미 산업계는 급격한 약가 인하가 R&D 여력과 고용, 생산기반, 필수의약품 공급 안정성을 흔들 수 있다며, 정책 시행 전 영향평가와 선제적 보상, 상설 협의체 구축이 필요하다고 강조하고 있다.정부는 단순한 건보재정 절감용 인하가 아니라 혁신 보상·필수의약품 수급 안정·환자 접근성 강화를 함께 겨냥한 구조 개편이라고 선을 그었지만, 이행 과정에서 과제가 산적했다는 평가다.지난 14일 이언주·서영석·김윤 더불어민주당 의원 주최로 국회에서 열린 ‘신약강국으로 도약하는 약가정책’ 토론회에서는 혁신적 제약산업 육성을 위한 ..

셀트리온이 ‘2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)’ 메인트랙 무대에서 바이오시밀러와 신약 확장, 미국 생산 거점 전략을 꺼내 들며 ‘글로벌 신약 개발 기업’ 전환 의지를 분명히 했다.안정적인 바이오시밀러 현금흐름을 기반으로 신약 파이프라인을 공격적으로 늘리고, 미국 내 생산·공급망까지 선제적으로 구축해 투자자들 시선을 끌었다.13일(현지시간) 메인트랙 발표에 나선 서진석 경영사업부 대표는 “셀트리온은 신약 개발 기업으로서 새로운 성장 단계에 진입했다”며 “바이오시밀러로 확보한 안정적 현금흐름과 축적된 항체 기술력을 토대로 신약 개발을 본격 확대하겠다”고 밝혔다.셀트리온은 바이오시밀러 사업에서 현재 11개인 제품 포트폴리오를 2038년까지 41개로 확대하겠다는 로드맵을 제시했다. &..

종근당이 아토피·천식 등 ‘제2형 염증’ 치료 대표 블록버스터인 듀피젠트(두필루맙)의 바이오시밀러로 유럽 임상에 착수한다. 종근당은 지난 14일 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트(두필루맙) 바이오시밀러 후보물질 ‘CKD-706’ 임상 1상 시험계획(CTA) 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 임상은 건강한 성인 대상으로 CKD-706과 오리지널 듀피젠트 간 약동학적 동등성(PK)을 1차로 확인하고, 약력학(PD)·안전성·면역원성을 비교하는 방식으로 진행될 예정이다. 바이오시밀러 개발에서 1상은 성분 동등성을 넘어 규제기관이 요구하는 비교 가능성을 임상 데이터로 입증하는 첫 관문이다.듀피젠트는 IL-4/IL-13 경로(IL-4Rα) 신호를 차단해..

삼성바이오로직스 주가가 최근 연일 강세를 보이며 192만 원대에서 신고가를 경신했다. 14일 장중 한 때 194만8000원까지 치솟으며 시가총액은 약 89조 원을 넘어섰다. 인적분할 이후 한동안 지지부진했던 주가가 다시 탄력을 받는 모습으로 조만간 200만원 돌파가 예상된다.한국거래소에 따르면 삼성바이오로직스 주가는 이날 장 중 한 때 194만8000원을 기록하며 52주 신고가를 경신했다.주가가 고점을 넘어선 것은 분할로 순수 CDMO(위탁개발생산) 기업으로 체질이 바뀌며 사업 가치가 뚜렷해졌다는 시장 평가가 반영된 결과라는 분석이 많다. 증권가에서는 삼성바이오로직스가 실적 성장과 수주 확대 흐름을 이어가고 있고, 연간 실적 전망치가 컨센서스에 부합하거나 상회할 것이라는 기대가 주가를 밑받침하..

대한민국이 글로벌 신약 강국으로 도약하기 위해 현재의 제네릭(복제약) 중심 약가 구조를 혁신하고, 이를 연구개발(R&D) 투자로 선순환시켜야 한다는 공감대가 국회에서도 형성됐다.다만 산업계에서는 무분별한 약가인하에 대해서는 속도 조절과 더불어 부작용 우려도 일부 드러나면서 우려섞인 목소리도 나왔다.14일 국회 의원회관에서 더불어민주당 이언주·서영석·김윤 의원 주최로 ‘신약강국으로 도약하는 약가정책’ 토론회가 열렸다. 이날 토론회에서 국회와 산업계는 혁신적 제약 산업을 위한 정책적 의견을 공유했다.먼저 이언주 의원은 개회사를 통해 현재 국내 약가 시장의 왜곡된 구조를 지적했다. 이 의원은 “가격이 높을수록 시장 점유율이 높아지는 왜곡된 구조 속에서는..

대웅제약이 반려견 아토피피부염 치료제 시장에서 자체 발굴한 소분자 신약 후보물질 ‘플로디시티닙’을 반려동물 전용 의약품으로 개발해 품목허가 절차에 착수한다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 “최근 농림축산검역본부에 플로디시티닙 성분의 반려견용 아토피피부염 치료제 품목허가를 신청했다”고 14일 밝혔다.이번 품목허가 신청은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질을 반려동물 전용 의약품으로 개발한 사례로, 비임상·임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다.플로디시티닙은 국내 최초로 개발된 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제다. 지난 2023년 임상 2상 완료, 2024년 임상 3상에 진입했고 지난해 임상 3상을 성공적으로 마무리했다.동시에 동일 성분 기반의 인체용 의약품 임상 1상도 병행 중이라는 ..

삼성바이오로직스가 글로벌 톱티어 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 도약하기 위해 생산능력·포트폴리오·글로벌 거점의 ‘3대축’ 확장 전략을 가속한다는 성장 전략을 발표했다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 13일(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린 2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)에서 “2025년 증대한 글로벌 불확실성 속에서도 삼성바이오로직스는 굳건한 성장세를 유지하며 인적분할 완수와 5공장 가동, 오가노이드 론칭 등의 성과를 거뒀다”고 밝혔다.이어 “2025년 말 확보한 송도 제3바이오캠퍼스 부지와 미국 록빌(Rockville) 공장 등을 기반으로 2026년에도 글로벌 톱티어 CDMO 기업으로의 도약을 위한 성장을 이어가겠다”고 말했다.이번 발표에서 존 림 대표는 먼저 인적분할..

삼성바이오에피스 자가면역질환 치료제 ‘에피즈텍’(스텔라라 바이오시밀러, 성분명: 우스테키누맙)의 사전 충전 펜 제형(PFP, Pre-Filled Pen)이 식품의약품안전처 품목허가를 승인받았다.이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 사전 충전 주사 제형(PFS, Pre-Filled Syringe)과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례로 투여 편의성을 개선했다는 점에서 의미가 있다.펜 제형은 환자가 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼 자가 투여 환경에서의 편의성 측면서 장점을 갖는다.에피즈텍은 스텔라라 바이오시밀러로 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선 및 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료..

삼성그룹이 암과 알츠하이머병을 혈액 검사로 조기진단할 수 있는 기술 확보에 속도를 내고 있다. 글로벌 바이오·디지털 헬스케어 기업에 대한 전략적 투자를 통해 핵심 기술을 선제적으로 확보하고, 이를 삼성전자 디지털 헬스 플랫폼과 연계해 개인 맞춤형 건강관리 서비스로 확장한다는 계획이다.C2N에 1000만달러 이어 그레일에 1억1000만달러 투자삼성물산은 작년 10월 미국 조기진단 기업 그레일(Grail)에 1억1000만달러(약 1천600억원)를 투자했다. 이 투자는 삼성그룹 바이오·헬스케어 분야에서 최대 규모로 혈액 기반 암 조기진단 시장을 선점하기 위한 전략적 행보로 분석된다.삼성물산은 이번 투자로 그레일 대표 제품 ‘갤러리(Galleri)’ 검사에 대한 국내 독점 유통권을 확보했다. 갤러리..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘보라니고정(보라시데닙시트르산)10mg·40mg’를 13일 허가했다고 밝혔다.‘보라니고정’은 생검, 대부분 절제 또는 완전 절제를 포함하는 수술 후 40kg 이상 12세 이상 소아 및 성인 IDH 1 변이 혹은 IDH 2 변이가 있는 2등급 성상세포종 또는 희돌기교종 치료에 사용된다.IDH(Isocitrate Dehydrogenase, 이소시트르산 탈수소효소) 돌연변이가 생기면 비정상적으로 많은 대사물질(2-HG)을 생성해 암세포의 성장과 생존을 촉진한다.성상세포종과 희돌기교종은 뇌와 척수에 있는 신경교세포에서 유래한 종양인 신경교종의 일종으로, 신경교종은 뇌종양 중 하나에 해당한ㄷ.보라니고정은 변이된 IDH 1 및 IDH 2를 억제해 발암성 물질(2-H..

식품의약품안전평가원은 13일 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 간담회를 열고, 올해 추진하는 의약품 등 가이드라인 개발 사업 전반을 설명했다. 정부는 올해 ‘의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발 사업’을 본격 추진한다. 의약품 개발 과정에 최신 기술이 빠르게 도입되는 상황에서, 제약사가 개발 과정의 예측 가능성을 높이고 불필요한 시행착오를 줄일 수 있도록 지원하겠다는 취지다.강주혜 식품의약품안전평가원 의약품심사부장은 “올해 예산 편성 과정에서 기획재정부와 식약처가 함께 제약·바이오 업계를 직접 찾아 의견을 들었다”며 “현장에서는 가이드라인이 보다 신속하게 마련됐으면 좋겠다는 요구가 많았다”고 사업 추진 배경을 설명했다.이번 사업은 올해 말까지 진행되며, 임상·비임상·품질·복합제네릭 등 네 개..

삼일제약(대표 허승범)이 대만 제약사 포모사와 국소 스테로이드 제제 개량신약 ‘APP13007(클로베타솔 프로피오네이트 0.05%)’의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.‘APP13007’은 포모사의 나노입자 제제 플랫폼을 적용한 클로베타솔 프로피오네이트 기반 최초의 안과용 나노현탁액 제형으로, 안과 수술 후 통증·염증 완화 적응증으로 2024년 FDA 승인을 획득했다. 기존 치료제와 달리 ‘APP13007’은 하루 2회 점안으로 투여 횟수를 줄이면서도 용량 증감 없이 최대 14일간 투약할 수 있도록 설계돼 환자 복약 편의성을 높인 것이 특징이다.미국에서 수행된 2건의 임상 3상(CPN-301, CPN-302)에서는 ‘APP13007’을 14일간 하루 2회 점안한 결과, 위약 대..

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB, 성분명 테고프라잔)’이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약 허가 절차에 본격 돌입했다.HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사 브레인트리가 지난 1월 9일(현지시간) 테고프라잔 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다.이번 NDA는 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치유 후 유지요법 등 3개 적응증 동시 승인을 목표로 한다.美 2000명 이상 참여 ‘TRIUMpH’ 3상 근거…PPI 대비 우월성 제시NDA 제출은 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 ‘TRIUMpH 프로그램’ 결과를 근거로 이뤄졌다. 회사는 해당 임상에서 P-..

대웅이 광동제약과 자사주 맞교환에 이어 이번엔 체외진단·의료IT 기업 유투바이오에 자사주를 넘기고, 그 대가로 유투바이오 신주를 확보해 2대주주로 올라선다. 대웅이 ‘자사주’를 꺼내 들며 디지털 헬스케어 투자 드라이브에 속도를 내고 있다. 자사주를 일종의 ‘투자 통화’처럼 활용해 전략적 파트너를 늘려가는 행보로 해석된다.12일 금융감독원 전자공시에 따르면 대웅은 자사주 56만4645주를 121억원에 처분하기로 결정했다. 처분 방식은 유투바이오 주식 취득 대가로 자사주를 교부하는 ‘현물출자’ 형태다.유투바이오도 대웅을 대상으로 121억원 규모 제3자배정 유상증자를 결의하고 신주 238만8278주를 발행하기로 했다. 이는 증자 전(前) 발행주식총수의 17.6%에 해당한다.거래가 마무리되면 대웅은 ..

코스닥 상장사 엔케이맥스가 상장폐지 결정을 받았지만 정리매매 절차는 법원 판단 전까지 보류됐다. 회사가 상장폐지 결정 효력을 정지해 달라는 가처분을 신청하면서 투자자들이 실제로 주식을 거래할 수 있는 정리매매는 당분간 열리지 않게 됐다.한국거래소는 엔케이맥스 주권이 상장폐지 기준에 해당한다고 판단해 지난 6일 코스닥시장위원회에서 상장폐지를 의결했으나, 이후 법원에 효력정지 가처분 신청이 접수된 사실이 확인됨에 따라 투자자 보호 차원에서 정리매매 등 상장폐지 절차를 일시 중단했다.이에 따라 엔케이맥스 주권은 2026년 1월 8일부터 매매가 정지됐으며, 매매정지 기간은 법원의 가처분 결정이 나올 때까지로 설정됐다.거래소, 상장폐지 결정 유지…엔케이젠 피인수에도 지배구조 불안 해소 못 해거래소는 엔..