동아제약(대표 백상환)은 “미래 골프 유망주들이 기량을 겨루는 ‘2024 박카스배 SBS GOLF 전국시도학생골프팀선수권대회’가 성황리에 막을 내렸다”고 16일 밝혔다.2024 박카스배 SBS 골프 전국시도학생골프팀선수권대회는 지난 11일부터 12일까지 이틀 간 제주 골프존카운티 오라CC서 진행됐다. 대회는 국내 중·고등학교 재학생 170여 명의 선수가 참가해 열띤 우승 경쟁을 벌였다.경기는 15세 이하부와 18세 이하부로 나뉘어 1일 18홀씩 2일간 36홀 스트로크 플레이 방식으로 진행됐다. 팀당 2명으로 구성된 단체전 15세 이하부에서는 남자는 경기, 여자는 인천이 1위를 차지했다. 팀당 3명 선수로 구성, 일 기준 적은 타수를 친 2명의 타수를 합산해 순위를 매긴 단체전 18세..

HLB 간암치료제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 승인을 받지 못하면서 주가가 폭락하는 등 후폭풍이 거센 가운데 HLB 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 지난 7월 2일 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 진행했다.이날 미팅에서 FDA가 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 HLB 간암치료제 ‘리보세라닙’ 본심사를 다시 속행하기 위해 재심사 신청서 제출을 권고하면서 허가 절차가 재개될 예정이다.업계에 따르면 HLB 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약은 7월 2일 캄렐리주맙 퍼실리티(Facility, 생산시설) 보완사항을 논의하기 위해 FDA와 대면 미팅을 진행했다.FDA는 CRL 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해&..

지아이이노베이션은 “면역항암제 GI-101A와 키트루다(펨브로리주맙) 병용 임상1/2상 용량 증량 단계에서 3건의 PR(부분관해)을 확인했다”고 15일 밝혔다.특히 주목되는 점은 초기단계에서 ‘췌장암’과 ‘10차 치료에 실패한 신장암’ 그리고 ‘4차 항암치료에 실패한 방광암’에서 나온 반응이다.췌장암은 다른 암에 비해 초기 증상이 거의 없거나 조기발견이 어려워 5년 생존율이 10% 미만인 ‘독한 암’이다. 승인받은 화학항암제를 투여 받더라도 생존기간은 1년이 되지 않는다.이번 GI-101A와 키트루다 병용 임상에서 PR을 보인 췌장암 환자는 미국 병원에서 치료받은 환자로 1차, 2차치료에 화학항암제 칵테일 투여에도 반응하지 않았던 ‘간(肝) 전이 췌장암’ 환자였다.GI-101A와 키트루다 병..

대웅제약의 나보타가 국산 보툴리눔 톡신 최초로 남미 국가인 아르헨티나 시장에 진입한다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 보툴리눔 톡신 ‘나보타(클로듀)’가 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 대웅제약의 이번 나보타 승인은 아르헨티나 높은 규제를 뚫어낸 성과로 실제 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초다. 품목허가는 지난달 이뤄졌으며 허가 용량은 100유닛과 200유닛이다. 나보타의 아르헨티나 수출명은 ’클로듀(CLODEW)’로 결정됐다.대웅제약 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제는 특허를 받은 ‘하이-퓨어 테크놀러지’ 공정으로 제조된 프리미엄 고순도 톡신이다. 현재 전 세계 70여 개국에서 품목허가를 획득한 상태다.최근 출시 10주년을 ..

상장폐지 위기에 놓인 바이오 기업들이 매출 발생을 위해 바이오와 무관한 사업에 뛰어들고 있다. 파멥신은 타이어 판매, 셀리드는 베이커리 인수, 올리패스는 임대아파트 투자에 나서며 상장 유지를 위해 사활을 걸고 있다.금융감독원 전자공시시스템에 따르면 파멥신은 조만간 열리는 임시 주주총회에서 ▲자동차 타이어 및 튜브 판매업 ▲자동차 신품 부품 및 내장품 판매업 ▲산업용기계 및 장비 입대업을 사업목적에 추가하는 정관 변경을 의결한다. 회사 측은 사업목적 변경 사유에 대해 “다각화”라고 밝혔다.파멥신은 지난해 12월 타이어 유통회사 타이어뱅크를 최대주주로 맞이했는데, 타이어뱅크 사업을 함께 영위하면서 단기간에 매출을 발생시킬 수 있게 됐다.파멥신은 매출액이 코스닥 상장법인 최저 기준에 미달하고, 자기..

신풍제약이 정형외과 분야에서 실적 반등을 위한 성장 동력을 확보했다.신풍제약은 현재 관절기능 개선제 ‘하이알주’와 ‘하이알포르테주’ 등을 보유하고 있다. 이런 상황에서 개량신약 신규 품목 확대를 통해 반등을 이뤄낼지 관심이 모아진다.신풍제약(대표 유제만)은 지난 12일 골관절염 치료제 하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민 가교 결합 히알루론산, SP5M001주)에 대해 품목허가를 받았다. 적응증은 슬관절 골관절염이다.앞서 신풍제약은 지난 2021년 4월부터 2022년 10월까지 ‘경증 및 중등증 슬(무릎) 골관절염 환자에서 6개월에 1회 투여하는 관절강 내 주사요법제 유효성을 LG화학의 ‘시노비안주’와 비교해 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하기 위한 임상시험’을 진행했다. 해당 임..

한국제약바이오협회가 제22대 국회에 “제약바이오 강국을 위해 국가적 차원 역량과 자원이 결집돼야 한다”며 중장기적 제도적 지원과 협력을 당부했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 12일 논평을 내고 “보건복지위원회 등 제22대 국회 원 구성 및 가동을 환영한다”며 “국회의 적극적인 관심과 주도적 역할을 기대한다”고 밝혔다. 윤석열 정부는 출범 초기 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 핵심 국정과제로 선정하는 등 제약바이오 산업에 대한 지원을 이어가고 있다.실제 바이오헬스혁신위원회 출범과 국가첨단전략산업 지정, 바이오백신 펀드 조성 등은 물론 한국형 ARPA-H 출범이 가시화할 전망이다.협회는 “제약산업은 글로벌 경쟁력 강화 노력을 기울이고 있다”며 “전 세계 신약 파이프라인..

큐로셀(대표이사 김건수)이 서울대학교 보건대학원 보건의료정책 최고위 과정(서울대 HPM 최고위 과정) 20여 명 대상으로 최근 대전 사옥 및 GMP 등 기업 현장 탐방을 진행했다.이번 탐방에서 국내 최초로 CAR-T 치료제를 개발 중인 큐로셀 기업 소개 및 차세대 CAR-T 치료제 안발셀에 대한 기업 소개가 이뤄졌다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제이다. 임상 2상시험 결과 기존 치료제 대비 우수한 완전관해율과 낮은 부작용 발현이 증명됐다.실제로 암세포가 모두 사라진 완전관해율(CRR)은 67.1%, 임상시험 성공여부를 판단하는 일차 평가변수인 객관전반응률(ORR)은 75.3%를 기록했다.안전성 데이터의 경우 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(..

HLB가 늦어도 9월 또는 10월 내에 재승인 관련 서류를 제출하게 될 것이라고 밝혔다.HLB는 최근 국내외 언론에서 언급된 서류 제출 일정에 대해 “‘빨라야 10월’이라는 말은 와전된 것”이라고 12일 밝혔다.이어 “이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, 이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 ‘추가적으로 보완할 사항은 없다’고 밝혔기에, 이미 제출했던 보완자료를 취합해 다시 제출하면 되기 때문”이라고 설명했다.그럼에도 두 달 정도를 예상하는 이유에 대해서는 “기존에 제출한 데이터가 워낙 방대하고, 이번에 완벽하게 제출함으로써 신약 승인으로 마무리져야 하기 때문”이라고 말했다. 이번 재신청 자료제출 주체인 항서제약은 BLA 자료를 준비하는 동안, 기존에 제..

제약바이오 업계에 대형 M&A(인수합병) 바람이 크게 불고 있다.제약·바이오가 대한민국 5대 유망 산업으로 분류되면서 정부 투자가 적극적으로 이뤄지고 있고, 제약사들도 기술이전, 신약 개발 성공 사레 등 긍정적인 신호가 잇따르고 있다.이처럼 호재성 전망들이 끊이지 않다 보니 유망 바이오 업체를 비롯 대형 제약바이오 업체들에 대한 시장의 관심도가 가히 예사롭지 않은 모습이다.대기업 집단 가운데에선 삼성이 바이오를 제2의 반도체로 천명한데 이어 CJ, 오리온, MBK파트너스 등 국내 제약·바이오 업체 인수에 투자를 아끼지 않고 있다.다만, 대형 투자가 이어진다고 하더라도 개인 투자자들은 더욱 경각심을 가질 필요가 있다. 실제 인수합병 이후 주가 하락, 실적 감소 등 승자의저주에 걸릴 가능성..

안국약품은 진해거담제 ‘시네츄라시럽’의 과테말라 허가가 완료돼 7월부터 중남미 8국 중 첫 수출물량을 선적했다고 12일 밝혔다. 앞서 시네츄라시럽은 이탈리아 다국적 제약사인 ‘Menarini’와 과테말라를 포함한 중앙아메리카 8개국에 대한 판매계약을 체결한 바 있다. 시네츄라시럽은 급성 상기도 감염, 급성 기관지염, 만성 염증성 기관지염 등 다양한 호흡기 질환에 사용할 수 있는 대표적인 국산 개량신약이다. 최근 코로나 등으로 호흡기 환자가 늘어나면서 시네츄라 매출은 2023년 UBIST 기준 446억원의 처방액을 기록하며, 전년대비 약 20% 성장세를 보이고 있다. 세계보건기구(WHO)가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 바이러스의 새로운 변이인 ‘JN.1’이 급격히 확산하고..

알테오젠은 “중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2가 중국 국가약품감독관리총국 산하 국가약품심사평가센터(CDE, Center of Drug Evaluation)에서 품목허가를 취득했다는 통지를 받았다”고 12일 밝혔다. ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나다. 초창기 회사는 당시 블루오션 시장이던 바이오시밀러 개발에 관심을 가지고 있었으며, 그 일환으로 주요 블록버스터 항암항체치료제 중 하나인 허셉틴 바이오시밀러 개발에 착수했다. 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상은 성공적이었으나 글로벌 시장 경쟁이 심화돼 개발을 중단했다. 그러나 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년..

GC녹십자(대표 허은철)가 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’ 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 지난 11일 밝혔다.이번 승인은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인을 받은데 이어 두 번째 IND 승인으로 ‘GC1130A’의 다국가 임상 개발에 속도가 붙을 전망이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들 미충족 의료수요가 크다.GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있..

코오롱티슈진이 18년 만에 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C’(인보사)의  미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 투약을 마쳤다. ‘인보사 사태’ 이후에도 지주사인 코오롱의 자금 지원 속에 개발을 이어가고 있는 가운데, 미국에서 품목허가 성과를 거둘 수 있을지 관심이 쏠린다.코오롱티슈진은 “골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 투약을 성공적으로 마쳤다”고 밝혔다.지난 2006년 미국 임상 1상에 착수한지 18년만에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목허가만을 남겨두게 됐다.인보사는 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제로, 지난 2017년 식약처로부터 품목허가를 받았다.하지만 미국 임상 3상에서 2액의 형질전환세포가 연골세포가 아니라 종..

정승원 삼일회계법인(PwC) 글로벌 IPO 파트너. 최진호 기자“국내 상장이 어려워서 미국을 노리는 것은 오히려 더 어려울 수 있기 때문에 정답은 아니다. 미국 시장에서는 재무제표를 미국 기준에 맞게 재감사를 받는 일이 굉장히 중요하다.”정승원 삼일회계법인(PwC) 글로벌 IPO 파트너는 지난 11일 바이오 종합 컨벤션 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)’ 글로벌 IPO시장 트렌드와 기회 세션에서 이같이 말했다.정승원 삼일회계법인 파트너는 미국 PwC LA 오피스 파견 근무를 포함 20여 년간 PwC에서 근무해 왔다. 쿠팡 해외 상장처럼 국내 법인의 해외 상장을 전문으로 하고 있다.바이오 산업에서 외부 투자는 IPO가 매우 중요한 단계다. 특히 최..

전공의 사직 여파로 임상 재평가 자료 제출기한이 연장되는 최초 사례가 등장했다. 한약제제인 밀레포리움틴크D3 등 13성분 복합제(주사제)가 그 대상이다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 심의위원들은 밀레포리움틴크D3 등 13성분 복합제 재평가 관련 자료 제출기한 연장이 타당하다고 결론내렸다. 이번 사안은 업체가 수술 후 입원환자를 대상으로 ‘수술 후 사지 유연부 부종 및 종창’ 적응증에 대한 밀레포리움틴크D3 등 13성분 주사제의 임상 재평가를 상급종합병원에서 진행코자 했다.그런데 지난 2월말부터 전공의 사직 등 의료대란이 일어나면서 대상자 모집이 잘 이뤄지지 않아 임상 계획에 차질이 빚어졌다. 보통 대상자들이 받는 수술은 하루 7~8번 정도..

한미약품이 미국 바이오 기업과 공동연구를 통해 항암 치료제 연구개발에 속도를 낸다.한미약품(대표 박재현)은 미국 실리콘밸리 바이오사 메딕 라이프사이언스(이하 메딕)와 신규 항암제 효능 예측 바이오마커 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 메딕은 미국 스탠포드대학원 출신의 한규호 대표와 이홍표 최고기술책임자(CTO)가 일루미나 액셀러레이터(Illumina Accelerator)를 통해 미국 실리콘밸리에 설립한 스타트업이다.BMS(Bristol Myers Squibb)를 포함한 글로벌 제약사와 항암제 개발 연구 협력을 진행 중이다.한미약품 본사 2층 파크홀에서 열린 협약식에는 한미약품 박재현 대표이사와 최인영 R&D센터장, 메딕 한규호 대표 등 양사 주요 관계자들이..

일양약품 오너 3세가 경영 전면에 나선지 1년이 넘었지만 체질 개선이 쉽지 않은 모양새다.10일 금융감독원에 따르면 일양약품(대표 김동연·정유석)은 오너 3세 정유석 대표 부임 1년 반이 지났지만 회사 수익성은 물론 계열사 수익도 반토막 난 것으로 나타났다.정유석 대표는 지난해 4월 기존 김동연 대표이사와 함께 공동대표로 선임되며 ‘오너-전문경영인(CEO)’체제를 구축했다. 정유석 대표는 등기임원에 오른지 13년 만에 대표 직에 올랐다.정도언 회장이 경영 일선에서 물러난 이후 오너+CEO 체제가 잠시 사라졌지만, 일양약품은 그동안 창업주 정형식 명예회장부터 오너 2세 정도언 회장까지 오너+CEO 투톱 체제로 이뤄져왔다.지난해 오너 3세 정유석 대표가 대표에 오르면서 다시 공동대표 체제로 돌아..

삼성이 제2 모더나를 찾기 위해 미국 플래그십 파이오니어링 펀드에 720억원을 출자한다. 11일 삼성물산은 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스와 함께 조성한 ‘라이프 사이언스 펀드(Life Science Fund)’를 통해 미국 플래그십 파이오니어링 8호 펀드에 투자한다고 밝혔다.  2000년 설립된 플래그십 파이오니어링은 누적 운용자산이 약 19조원에 달하는 벤처캐피탈사로, 내부 연구 조직을 통해 바이오 신기술 기업을 직접 설립, 육성, 창업하는 회사로 유명하다. 실제로 모더나를 포함 현재까지 100개 이상의 제약바이오 업체를 창업하고 이중 30여개사를 상장시켰다. 이번에 투자에 나선 플래그십 파이오니어링 8호 펀드는 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼 기..

코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 투약을 성공적으로 마쳤다고 11일 밝혔다.지난 2006년 FDA 임상 1상에 착수한지 18년만에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목허가만을 남겨두게 됐다.코오롱티슈진은 임상 도중인 지난 2019년 3월 임상 3상 진행과정 중 세포기원 착오를 발견해 자발적으로 FDA에 보고했지만 임상보류 결정이 났다. 동시에 국내 라이선스를 가진 코오롱생명과학이 품목허가 취소 처분까지 받았다.이 같은 상황에도 코오롱티슈진은 축적된 ‘TG-C’의 데이터를 근거로 FDA에 적극적인 소명 절차를 진행했고, 지난 2020년 4월 임상보류 해제 통보를 받아 미국 임상 3상 시험을 재개했다.이번 임상 3상 투약은 국내 기업으로는 최초로 미..

삼진제약 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨가 고함량 비타민 B군과 마그네슘이 함유 된 건강기능식품 ‘하루엔진 마그비타 쎈’을 출시했다.‘하루엔진 마그비타 쎈’은 개인 맞춤형 프리미엄 건기식 ‘하루엔진’의 신제품으로, 현대인들에게 활력 있는 삶을 영위하는데 도움되는 다양한 성분들로 구성됐다.구체적으로 ▲비타민 B1, B2, B6, B12 일일 영양성분 기준치 대비 5000% 함유 ▲마그네슘 350mg(111%)이 함유 돼 있으며 그 외 비타민C 500mg(500%) 등이 포함돼 있다. 특히, 비타민은 세계적인 원료전문기업 ‘DSM’사의 원료를 사용한다.더불어 하루엔진 마그비타 쎈은 기존 하루엔진 시리즈와 같이 멀티PTP 개별 포장 방식이 적용돼 있어 빛과 열, 수분에 약한 비타민 성분을 보호하고 오랜 기..

한독이 올해 창립 70주년을 맞아 사사(社史) ‘한독 아카이브 70: 이노베이션을 향한 여정’을 발간했다고 11일 밝혔다. ‘한독 아카이브 70’은 단순한 역사를 넘어 한독의 정체성과 앞으로의 나아가야 할 방향을 보여주는 회사의 기록이다. 지난 70년 여정과 함께 제약산업 발전사를 조망하고 있다.특히 건강한 삶에 기여하겠다는 창업 정신을 이정표로 70년간 시대가 요구하는 혁신을 거듭해 온 한독의 70년 역사를 집대성했다. 한독은 1950년대 후반 선진국 수준의 의약품을 생산하며 국내 제약산업 선진화와 외화 절약에 기여했다. 이후 선진 경영과 글로벌 시스템, 투명경영, 사람 중심의 기업문화, 오픈 이노베이션 전략의 R&D 등 남들이 가지 않은 길을 개척해 왔다. 한독은 성장뿐 아..