대한민국 제약·바이오 산업이 사상 처음으로 ‘의약품 수출 100억 달러’ 고지를 점령하며 국가 주력 수출 산업으로서의 위상을 공고히 했다. 정부와 유관기관은 이러한 기조에 편승해 세계 최대 제약·바이오 투자 행사인 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)’ 현장에서 대규모 글로벌 파트너십 행사를 열고 영토 확장에 나선다.12일 산업통상자원부와 대한무역투자진흥공사(코트라) 잠정 집계에 따르면, 2025년 우리나라 의약품 수출액은 107억 달러(약 14조 원)를 기록했다.복제약(제네릭) 중심 내수 시장에 머물렀던 국내 산업 구조가 고부가가치 바이오의약품(바이오시밀러) 및 혁신 신약 기술수출 중심으로 탈바꿈하면서 성과를 크게냈다.특히 글로벌 경기 둔화 속에서도 달성한 성과라는 점에서 긍정적인 평..

대화제약이 경구용 항암제 ‘리포락셀’의 중국 사업에서 기술이전(라이선스아웃) 단계 이후, 실제 제품 공급을 통한 매출 실현 국면에 들어섰다.대화제약은 중국 파트너사 RMX 바이오파마와 ‘리포락셀액’ 중국 공급 관련 변경 계약을 체결했다. 계약 규모는 약 452억원으로 최근 매출액 대비 30.23% 수준이다. 기간은 2026년 1월 1일부터 2027년 12월 31일까지다.이번 계약은 지난달 31일 공시된 내용으로, 2017년 체결된 중국 기술이전 계약의 연장선이다. 지난 2017년 당시 대화제약은 RMX 바이오파마와 총 2500만달러(약 283억원) 규모의 기술이전 계약을 맺었고, 이 가운데 선급금 40억원이 확정 수익으로 반영됐다. 나머지는 임상개발·허가·판매 실적에 연동되는 조건부 ..

한미약품과 한국페링제약은 최근 야간뇨·야뇨증 증상 치료제 ‘미니린정·미니린멜트설하정(성분명: 데스모프레신아세트산염, 이하 미니린)’ 및 야간뇨 증상 치료제 ‘녹더나설하정(성분명: 데스모프레신아세트산염, 이하 녹더나)’에 대한 공동판매 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.이번 계약에 따라 미니린·녹더나의 공급 유통은 한미약품이 담당하며, 영업·마케팅은 한국페링제약이 종합병원을, 한미약품이 병·의원을 중심으로 각각 맡아 진행할 예정이다.특히 한미약품 영업·마케팅 범위는 침상 수 30개 이상 300개 이하 규모 중소형병원이 폭넓게 포함돼 있어 실제 야간뇨 환자들이 가장 많이 방문하는 1·2차 의료기관에서 두 제품의 치료 혜택을 볼 수 있을 것으로 전망된다.미니린은 항이뇨호르몬인 바소프레신을 기반으로 한 합성 유..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 알파-만노사이드축적증 환자의 비중추신경계 증상 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 ;람제데주10밀리그램(벨마나제알파)'를 1월 12일 허가했다고 밝혔다.알파-만노사이드축적증은 리소좀 내 알파-만노사이드분해효소 결핍으로 인해 만노스가 포함된 올리고당이 분해되지 못하고 축적되어 안면 및 골격 이상, 면역결핍 등이 나타나는 질환을 말한다.이 약은 유전자재조합 알파-만노사이드분해효소로, 알파-만노사이드축적증 환자에서 부족한 이 효소를 보충해 장기 내 만노스가 포함된 올리고당의 축적을 감소시키고 비중추신경계 증상을 완화한다.종전에는 알파-만노사이드축적증 환자에 대한 허가된 치료제가 없었으나, 이번 허가에 따라 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 “앞..

의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않은 중증 부작용이 발생한 경우 국가가 보상하는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 향후 5년간 대대적인 개편에 들어간다. 보상 범위는 넓어지고, 신청 절차는 대폭 간소화되며, 중증 환자에 대한 지원 수준도 한층 강화될 전망이다.식품의약품안전처는 12일 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아, 오는 2026년부터 2030년까지 적용될 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획’을 수립·발표했다. 이번 계획은 ‘국민 곁 든든한 피해구제, 빠르게·충분하게·촘촘하게’를 비전으로 제도 접근성과 실효성을 동시에 높이는 데 초점을 맞췄다. 신청 서류 줄이고, 소액 진료비는 ‘신속 처리’우선 환자들이 가장 큰 부담으로 느껴온 신청 절차가 대..

대한민국 제약바이오가 지난해 사상 최대 규모 기술이전 ‘잭팟’을 터뜨리며 전환점을 마련했다. 국내 기업들이 글로벌 빅파마와 연이어 대형 딜을 성사시켜 20조 원이 넘는 기술수출 계약을 이끌어냈고, 바이오시밀러의 경우도 다수 품목이 FDA 승인을 얻어내며 세계 시장에 진출했다. 투자자와 업계의 관심은 이러한 돌풍이 금년에도 지속될지 아니면 일회성으로 끝날지에 집중되고 있다. 약가인하를 골자로 한 정부 정책 개편안 우려가 업계 안팎에서 팽배해 지는 가운데, 2026년 병오년(丙午年) 어떤 분야와 모달리티(Modality)가 ‘돈이 되는’ 핵심 트렌드로 부상할지 짚어본다. [편집자주]2025년 한 해 국내 주요 제약사들과 바이오텍들의 기술이전 성과가 역대 최고치를 경신했다...

SK바이오팜이 방사성의약품(RPT, Radiopharmaceutical Therapy) 신약 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.이번 승인은 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례로 평가받는다. 특히, 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 해당 파이프라인 도입 이후 약 1년 반 만에 글로벌 임상 단계에 진입하며 SK바이오팜의 RPT 개발 역량을 입증했다.SK바이오팜은 이번 FDA IND 승인을 바탕으로 미국 중심 글로벌 임상 개발을 추진하는 동시에 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출, 심사..

약가제도 개편안이 원안대로 시행될 경우 국내 제약산업 전반에서 연간 최대 3조6000억원 규모의 매출 감소가 발생하고, 기업 3곳 중 2곳 이상이 제네릭의약품 사업을 축소하거나 포기할 수 있다는 주장이 제기됐다. 이미 영업이익률이 한 자릿수에 머무는 상황에서 추가적인 약가 인하는 연구개발과 설비투자, 고용까지 연쇄적으로 위축시키며 산업 기반 자체를 흔들 수 있다는 우려다.한국제약바이오협회와 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발조합, 한국제약협동조합 등 5개 단체와 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 최근 공동 입장문과 설문조사 결과를 통해 “이번 약가 개편안은 국내 제약산업 미래를 포기하는 선언과 다름없다”며 강한 반대 입장을 밝혔다.약가 53.55%→..

미국 샌프란시스코에서 오늘(12일)부터 15일까지 열리는 ‘2026년 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)’에 국내 제약·바이오 업계가 글로벌 무대에 총출동한다. 세계 최대 헬스케어 투자 행사로 꼽히는 이 콘퍼런스는 매년 글로벌 빅파마와 투자자, 바이오텍이 한자리에 모여 한 해의 기술이전·투자 흐름을 가늠하는 자리로, 국내 기업들 역시 단순 IR을 넘어 실질적인 사업개발(BD)과 파트너링을 노리고 대거 현지로 향한다.특히 올해는 국내 기업 가운데 총 5개사 공식 발표 기업으로 초청되며 한국 제약·바이오산업 위상이 다시 한 번 확인됐다는 평가가 나온다. 올해 메인 트랙 무대에 오르는 국내 기업은 삼성바이오로직스, 셀트리온 2곳이다. 디..

유한양행 면역항암 신약 후보물질이 미국 국립암연구소(NCI)와 세계보건기구(WHO) 의약품 국제 일반명(INN) 제안 목록에 이름을 올리면서 상업화를 위한 필수 절차를 마쳤다.10일 데일리메디 취재 결과, 유한양행 면역항암 신약 후보물질 ‘YH32367’이 미국 NCI 약물사전을 비롯 WHO 의약품 국제 일반명(INN)에 ‘네스프로타미그(Nesfrotamig)’로 등재됐다.국제 일반명은 전 세계 어디서나 동일한 의약품 식별을 위해 부여되는 고유 명칭으로 코드명·개발명 중심 후보물질이 국제 데이터베이스에서 식별되는 단계에 들어선다.국제일반명 등재 절차는 신약 개발사가 후보 이름을 제출하고, WHO의 심사를 요청한다. 이후 후보물질의 안전성, 기존 물질과 중복여부 등을 통해 ..

휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 받았다.휴온스바이오파마는 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology, 이하 아이메이커)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 ‘휴톡스(Hutox®, 국내 제품명 리즈톡스·LIZTOX)’에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다.금번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다.아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 지역(마카오 및 홍콩 포함) 내 단독 수입 및 유통권을 도입했다. 이후 중국 내 임상을 마치고 2024년 품목허가를 신청했다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹 보툴리눔 톡신 전문 기업으로 2021년 휴온스글로벌로부터 ..

식품의약품안전처가 금지 성분인 트리클로산 함유 가능성이 제기된 치약 수입제품에 대해 직접 수거·검사에 착수했다. 수입 과정 전반에 대한 현장 점검도 병행해서 혼입 경로를 조사하고, 법령 위반 사항이 확인되면 행정처분 등 엄중 조치한다는 방침이다.식품의약품안전처는 9일 “문제가 된 애경산업의 2080 치약 수입제품 6종을 직접 수거해 검사 중”이라며 “업체 현장 점검을 통해 트리클로산 혼입 경로를 조사할 예정”이라고 밝혔다.이번에 검사 대상이 된 제품은 중국 Domy(Zhongshan) Chemical Co., LTD에서 제조된 2080 베이직치약을 포함한 6개 수입 제품으로 사용 기한이 지나지 않은 전(全) 제조번호 제품이 회수 대상에 해당한다.식약처는 앞서 지난해 국내 유통 중인 치약 30종(..

부광약품이 도입해 판매 중인 조현병 치료제 ‘라투다(성분명 루라시돈)’를 둘러싼 제네릭 조기 출시 경쟁이 본격화되는 양상이다. 특히 종근당과 명인제약이 특허심판에 나서면서 향후 라투다 시장 판도 변화 가능성에 업계 시선이 쏠린다.9일 업계에 따르면 종근당과 명인제약은 지난 7일 라투다 관련 특허 2건에 대해 심판을 청구했다. 해당 특허는 2031년 5월 만료된다. 5개 제약사, 우선판매품목허가권 선점 경쟁 주목앞서 환인제약이 지난해 12월 24일 먼저 심판을 청구한 데 이어 종근당·명인제약·영진약품·유니메드제약 등이 가세하면서 ‘우선판매품목허가(우판권)’ 경쟁 구도가 더 선명해졌다는 평가다.종근당과 명인제약은 이번 심판 청구로 우판권 확보를 위한 ‘최초 심판청구’ 요건을 갖추는 데 한..

SK바이오사이언스가 글로벌 파트너사와의 협력을 통해 다양한 백신을 국내에 도입하며 영유아·소아 대상 예방접종 포트폴리오를 확대하고 있다.SK바이오사이언스는 글로벌 바이오·제약 기업 사노피의 한국법인과 협력해 4가 수막구균 접합백신 ‘멘쿼드피주(MenQuadfi, MenACWY-TT)’를 국내에 신규 론칭했다고 9일 밝혔다. 멘쿼드피는 사노피가 개발한 백신으로 생후 6주 이상부터 55세까지 접종 가능하며 수막구균 주요 혈청형인 A·C·W·Y로 인한 침습성 수막구균 질환(Invasive Meningococcal Disease, IMD)을 예방한다. 특히 국내에서 허가된 A·C·W·Y 수막구균 백신 가운데 혈청형 A를 포함하면서 생후 6주~24개월 미만 영아에 사용할 수 있는 제품은 멘쿼드피..

정부가 추진 중인 제네릭 약가제도 개편을 앞두고, 제약사 유통·영업 현장에서 수수료율 인하 등 구조 조정이 이미 가시화되고 있다. 제도 시행 이전부터 일부 제약사들이 CSO 수수료율을 낮추거나, 약가 인하 발생 시 추가 조정 가능성을 공식화하면서 약가 정책 변화가 선제적으로 시장에 반영되는 양상이다.8일 데일리메디 취재에 따르면 경동제약은 최근 CSO를 대상으로 한 수수료율 조정안을 공지하며 “향후 약가 인하 등 제도 변화 발생 시, 이에 연동한 수수료율 재조정 가능성이 있음을 사전에 안내한다”고 밝혔다. 아직 약가제도 개편안이 시행되지 않았음에도, 정책 변화가 발생할 경우 영업 구조 역시 즉각적으로 조정될 수 있음을 명확히 한 것이다. 업계에서는 이를 두고 “약가인하 리스크를 더 이상 내부 비용으로..

한미약품이 국내 최초로 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’ 임상 2상에 돌입했다. NRAS 유전자 변이 암에 대해 적절한 치료 수단이 없어 고통받는 환자들에게 혁신적인 신약이 될 수 있다는 기대감이 나온다.한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 표적 항암신약 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’에 대한 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 8일 밝혔다.이번 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙(Cobimetinib) 병용요법 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 진행된다.흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기로 8일 허가했다고 밝혔다. PENK(Proenkephalin) 단백질은 세포 성장 조절, 스트레스에 의한 세포 사멸 등에 관여하는 단백질 중 하나로 PENK 유전자가 메틸화되는 경우 PENK 단백질이 발현되지 않는다.해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출, 고등급 또는 침윤성 방광암 진단을 보조하는데 쓰인다.이 제품은 유전자 검사 방식으로, 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과..

오스코텍이 레이저티닙 상업화와 알츠하이머병 항체 치료제 ADEL-Y01 기술이전을 발판 삼아, 회사의 성장 전략을 한 단계 끌어올리겠다는 구상을 내놨다. 단기 성과에 머무르지 않고 파이프라인과 운영 모델 전반을 재정비해 외부 자금에 의존하지 않는 구조로 전환하겠다는 점을 분명히 했다. 또한 오스코텍은 상업화 이후에도 지속 가능한 기업이 되기 위해 단기·중기·장기 파이프라인을 병행하는 구조를 만들고, 자본 배분과 거버넌스 전반을 손보겠다는 방침을 제시했다.타우 병리 핵심 겨냥한 ADEL-Y01윤태영 오스코텍 대표는 최근 기술이전이 성사된 ADEL-Y01을 오스코텍 다음 축으로 규정했다. ADEL-Y01은 알츠하이머병 병리에서 중요한 역할을 하는 타우 단백질 가운데서도 응집 과정 ..

정부가 추진 중인 약가제도 개편안에 포함된 ‘시장연동형 실거래가제’와 관련해 제약바이오 업계 전반에서 가격 경쟁 심화와 수익성 저하를 우려하는 목소리가 확산되고 있다.‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(이하 비대위)는 제약바이오기업 최고경영자(CEO)를 대상으로 긴급 설문조사를 실시한 결과, 다수 기업이 현행 개편안에 대해 부정적인 인식을 보였다고 7일 밝혔다.59개사 가운데 54개사(91.5%)는 ‘시장연동형 실거래가 전환과 장려금 지급률이 20%에서 50%로 확대될 경우 가장 우려되는 영향’으로 비자발적 가격 경쟁 심화에 따른 수익성 악화를 꼽았다. 이 외에도 ▲장려금 확대에 따른 요양기관의 협상력 강화 ▲CSO 활용 확대 등 영업·유통 전략 변화에 대한 부담을 지..

식품의약품안전처는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 허가·심사 등을 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원을 20일까지 공개 채용한다고 밝혔다.채용 규모는 식약처 출범 이후 역대 최대인 198명이며, 주요 업무는 의약품 품질·안전성·유효성 심사 및 안전관리, 의료기기 안전성·성능 심사 및 안전관리와 디지털소통 기획 등이다.구체적으로 일반직 공무원(약무·의료기술) 19명, 연구직 공무원(보건연구·공업연구) 177명, 임기제 공무원(일반) 2명 등이다.이번 채용은 신약 등 규제 병목을 해소, 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장을 선점하기 위해 추진됐다. 식약처는 “이번 채용이 신약 등의 심사 전문성을 높이고 의료제품을 세계 최고 수준으로 안전하고 신속하게 허가..

2026년 병오년 새해를 맞아 열린 약계 신년 교례회는 화합의 자리였지만, 약가인하를 둘러싼 시각차는 분명히 드러났다. 한국제약바이오협회는 지난 7일 ‘2026 신년 교례회’를 열고 정부와 국회, 보건의료단체, 제약사 등 약업계 관계자들을 한 곳에 모아 새해 인사와 상호 협력을 다지는 자리를 마련했다.특히 올해 정부가 추진하는 약가인하, 성분명 처방 등을 골자로 한 제도 개편안을 두고 제약바이오업계의 반발이 거세지고 있다. 현안 논의에 대한 필요성이 커지고 있는 상황이다.때문에 올해는 종근당 이장한 회장을 비롯, 박재현 한미약품 사장, 김정균 보령 대표, 한상철 제일약품 사장, 백인환 대원제약 대표 등 지난해 참석하지 않았던 오너·CEO들이 대거 참석했다.이날 교례회에서 산업계..

신풍제약이 2026년을 지속 성장의 원년으로 삼고 중·장기 성장 전략에 본격 착수한다.유제만 신풍제약 대표이사는 지난 5일 서울 본사에서 열린 시무식에서 신년사를 통해 “2026년을 기점으로 중·장기 성장 비전을 새롭게 수립하고, 연구개발 경쟁력 강화와 신제품 성과 창출을 통해 한 단계 도약하는 회사를 만들겠다”고 밝혔다.유 대표는 이어 “급변하는 국내외 정세와 경영 환경 속에서도 임직원 모두가 도전과 혁신의 자세로 신풍제약의 미래 성장을 함께 만들어 가자”며 임직원들의 적극적인 역할을 당부했다. 그는 또 “지난 한 해 동안 각자의 자리에서 최선을 다해준 임직원 여러분의 노고에 깊이 감사드린다”고 말했다.신풍제약은 올해 경영 목표로 ‘경쟁력 확보를 통한 중·장기 성장 모멘텀 확보’를 제시했다. 시장..

국내 제약바이오 업체들이 셀트리온과 삼성바이오로직스 출신 영입에 적극 나서고 있어 그 배경에 관심이 모아진다.전통 제약사 등 산업 전반에서 글로벌 시장 확장을 위한 영입전에 적극 나서는 모습이다. 바이오시밀러와 CDMO 경험 등을 보유한 외부 인재를 적극 채용하는 경향이 뚜렷해지고 있다.7일 업계에 따르면 대웅제약·롯데바이오로직스·HLB·이엔셀 등 국내 제약바이오 업체들이 지난해와 올해 삼성바이오로직스, 셀트리온 출신 임원을 잇따라 영입했다.대웅제약은 지난해 7월 바이오시밀러(BS) 사업부를 신설하며 바이오시밀러 최고 전문가이자 셀트리온 출신 홍승서 박사를 본부장으로 영입했다. 홍승서 본부장은 2002년부터 2019년까지 약 18년간 셀트리온에서 바이오시밀러 연구개발(R&D)과 글로벌 상용..

한국제약바이오협회가 7일 오후 서울 서초구 제약바이오협회 4층 대강당에서 2026년 ‘약계 신년 교례회’를 개최했다. 이날 행사에는 제약바이오 산업계를 비롯해 정부, 국회, 보건의료단체 등 제약·의약업계 주요 인사들이 대거 참석해 새해 인사를 나누고 상호 협력 의지를 다졌다. 이날 교례회는 제약바이오 업계 전반에 약가 인하에 대한 우려가 확산되고 있는 가운데, 정부와 국회 관계자들이 문제 해결에 대한 의지를 내비쳐 주목을 받았다. 아울러 그동안 약계 신년 교례회에서 보기 드물었던 대한의사협회, 대한병원협회 등 의료계 주요 단체도 참석해, 제약·의료계 간 입장 차이를 좁히고 합의점을 모색하는 계기가 될지 관심이 모아진다.제약바이오협회 입구에 들어서자마자 2026년 약계 신년 교..