박셀바이오가 보건당국 승인을 받지 않고 사용기간을 임의 변경, 임상시험 정지 처분을 받게 됐다.3일 식품의약품안전처에 따르면 항암면역치료제 개발 업체 박셀바이오(대표 이제중)는 진행성 간세포암 환자 대상 자가유래 NK세포치료제 Vax-NK/HCC 임상2a상 시험 업무정지 45일(1.5개월) 행정처분을 받았다. 업무정지 기간은 4월 1일부터 오는 5월 15일까지다.박셀바이오는 2020년 기술특례로 코스닥에 입성한 기술기업이다. 진행성 간세포암을 비롯해 소세포폐암, 췌장암 관련 NK 면역세포치료제, 혈액암과 고형암 CAR-T/CAR-NK세포 치료제를 개발 중이다.이번에 처분 받는 Vax-NK/HCC 임상 연구는 HAIC(간동맥주입화학요법)와 병용 치료로 진행된 임상시..

한미약품그룹과 OCI그룹의 통합이 무산되면서 우기석 부광약품 대표이사가 자진 사임했다. 부광약품은 지난 4월 1일 우기석 대표이사 사임에 따라 각자 대표이사 체제에서 이제영 대표이사 체제로 변경한다고 2일 공시했다.우 대표는 1994년 한미약품에 입사해 약국사업 본부장을 역임했으며, 현재 온라인팜의 대표이사로 재직 중이다.우 대표는 한미그룹과 OCI그룹 통합 추진 과정에서 OCI 계열사인 부광약품의 신임 대표로 지난달 22일 선임됐다.하지만 지난달 28일 열린 한미사이언스 주주총회에서 이우현 OCI홀딩스 대표이사 회장의 한미사이언스 사내이사 선임 안건이 부결되고 통합이 무산되면서 자진 사임을 결정하게 됐다.한편, 한미약품 사내이사로 선임된 서진석 OCI홀딩스 사장도 사의를 표명했으며, 임주현 ..

국제약품이 셀트리온 '아일리아' 바이오시밀러를 품에 안으며 안과 치료제 라인업을 확대한다.국제약품은 셀트리온이 개발한 안과 망막질환 치료제 'CT-P42'(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 국내 판매를 위한 전략적 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 2일  밝혔다.이번 계약에 따라 셀트리온제약은 'CT-P42' 국내 판매권을 국제약품에게 독점적으로 공급하게 되며 국제약품은 CT-P42가 식품의약품안전처의 허가 절차를 마침과 동시에 국내 판매유통을 통해 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공한다.아일리아는 미국 리제네론에서 개발한 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관을 억제, 신생..

유유제약의 비뇨기 질환 치료제인 '유힐릭스 연질캡슐(성분명 두타스테리드)'이 필리핀 및 미얀마 식약처로부터 품목허가를 받아 제품 등록을 완료했다. 이에 따라 동남아 의약품 시장을 대상으로 한 유유제약 수출 증대에 탄력을 받을 전망이다. 유힐릭스의 필리핀 제품명은 '아마다트(ARMADART)'이며, 미얀마 제품명은 유힐릭스로 국내와 동일하다. 유힐릭스 연질캡슐은 ▲양성 전립선 비대증 증상 개선 ▲급성 요저류 위험성 감소 ▲ 성인 남성의 남성형 탈모 치료 등 총 4개의 적응증에 사용된다.동남아 의약품시장 진출전략을 분석한 한국보건산업진흥원 '2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서'에 따르면 동남아는 세계에서 제약시장이 가장 빠르게 성장하는 지역이다. 2015~2019년 동남아..

식품의약품안전처가 광동제약, 팜젠사이언스, 일성신약 등 제품 일부의 회수·폐기를 명령했다. 심혈관질환자 대상 항혈전제로 사용되는 클로피도그렐 제제 '불순물'이 검출됐기 때문이다.　식품의약품안전처(식약처장 오유경)에 따르면 광동제약, 팜젠사이언스, 일성신약, 알피바이오 등이 클로피도그렐 제제 성분 제품에 대해 회수·폐기 처분을 명령 받고 자진회수를 진행 중이다.이들 품목은 대웅바이오 안성공장 외 동국제약 진천 2공장, 서울제약, 이연제약, 영일제약, 한국파비스제약, 신일제약 등 다수 제조소에서 생산되고 있는 위수탁 제품이다.모두 공장 내 장기안정성 시험결과, 내부 유연물질 검출로 회수가 진행 중이다.이와 관련 대웅바이오 측은 "회수제품을 포함해서 회수과정 중 발생한 운송비 등 일련의 제반비..

국내 제약업계서 경쟁관계가 치열했던 대웅제약과 종근당이 2000억원 P-CAB 신약 시장에서 손을 맞잡는다. 대웅제약이 개발한 위식도역류질환 신약 '펙수클루'를 국내 1등 의약품으로 만들기 위해서다. 업계에선 이번 협업에 대해 매우 이례적이라는 반응이다. 과거 양사가 주력 의약품 판권을 두고 다툰 바 있고, 기존 보기 어려웠던 상위 제약사 간 합종연횡 방식의 계약이기 때문이다. 가장 눈 여겨 봐야 할 점은 HK이노엔 케이캡을 시장 1위로 올려 놓았던 종근당이 이번 대웅제약과 협업을 통해 다시 한 번 펙수클루를 시장 선두에 올려 놓을지 여부다. [편집자주]종..

동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 MASH치료제로 개발 중인 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 파트1 환자 모집을 완료했다고 2일 밝혔다.뉴류보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받았으며, 같은 해 9월 첫 환자 투약을 개시했다.DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 49명의 MASH 환자를 대상으로 위약군과 DA-1241 50mg군, DA-1241 100mg군으로 나눠 16주간 다기관 및 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241 효능과 안전성을 평가한다.뉴류보 파마슈티컬스는 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트2도 진행 중이다. 파트2에서는 DA-1241과 시타글립틴(Sitaglipti..

대한민국 무역수지가 연속 흑자를 기록했다. 수출은 늘고 수입은 줄면서 무역수지가 정상화되는 모습이다. 반도체의 경우 지난달에 이어 사상 최고 수출을 기록, 전체 무역수지를 끌어올렸다.특히 5대 유망 산업 ‘바이오헬스’도 마찬가지로 다섯 달 연속 흑자를 이어가고 있는 것으로 나타났다.산업통상자원부(장관 방문규, 이하 산업부)가 지난 1일 발표한 ‘2024년 3월 수출입 실적 분석 및 동향’ 조사 결과에 따르면 바이오·헬스 산업이 다섯 달 연속 수출이 증가한 것으로 나타났다.구체적으로 한국 ‘바이오헬스’ 산업의 ▲금년 3월 수출액은 13억 1800만달러(한화 약 1조 7753억원)을 기록했다. ▲ 전년 동기 대비 '10.0%' 증가했다. 금년 들어 최대 상승률이다.직전 3개월 수출 추이를 살펴보..

임종윤·종훈 형제가 경영권 분쟁에서 승리한 가운데 한미사이언스가 이번 주에 이사회를 개최할 예정이어서 그 결과에 관심이 모아진다. 오너일가 간 경영권 분쟁 과정에서 한미사이언스 사장, 한미약품 사장직에서 해임된 임종윤·임종훈 형제의 경영 복귀가 예상되는 가운데, 한미그룹을 떠났던 임원들 복귀도 초미의 관심사다.이번주 한미사이언스 이사회 개최 예정…임종윤·임종훈 형제 '경영 복귀' 전망1일 업계에 따르면 한미사이언스는 이번 주 중 이사회를 개최할 것으로 전망된다.앞서 지난 3월 28일 개최된 제51회 정기주주총회에서는 임종윤·종훈 형제 측이 표 대결에서 승리하면서 이사회 9명 중 절반을 넘는 5명이 이사회 진입에 성공했다.이에 따라 이번 이사회에서 임종윤·종훈 형제의 경영 복귀가 이뤄질 것이란..

유한양행 오창공장 전경.유한양행이 폐암 신약 ‘렉라자’ 수요에 대비해 오창공장·중앙연구소 등 설비 투자에 나선다.2일 데일리메디 취재결과 유한양행(대표 조욱제)은 올해 충북 청주 오창공장에 270억원, 경기도 용인 중앙연구소에 60억원 투자를 계획 중인 것으로 파악됐다. 의약품 생산력 확보 차원이다.여기에 원료의약품(API) 생산 자회사인 유한화학 화성공장 생산동 추가 증설에도 ‘770억원’을 투입하기로 했다. 이를 통해 금년 설비 확충·증설 등에 총 ‘1100억원’ 규모의 투자를 예고했다.우선 유한양행은 오창공장에 270억원을 투자할 계획이다. 의약품 제조를 위한 기계와 생산라인 등을 추가로 확충하고 생산 능력을 더..

동아에스티 ADC 전문 계열사 앱티스는 프로젠과 이중 타깃항체-약물 접합체(Bi specific antibody-drug conjugate, 이하 BsADC) 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 협약은 앱티스 AbClick®과 프로젠 NTIG® 등 양사 고유의 플랫폼 기술을 활용하는 것을 골자로 하고 있다.앱티스의 AbClick® 링커 플랫폼 기술은 기존 ADC 한계를 극복한 3세대로 원하는 위치에 선택적으로 약물을 도입할 수 있고, 돌연변이 항체 제작이 필요하지 않으며 항체-약물 비율(Drug-to-Antibody Ratio, DAR) 조절을 통해 균일한 생산 품질 확보가 가능하다.스위스 글로벌 CDMO (위탁생산개발) 기업인 론자는 AbClick®..

동아에스티는 "온라인 배당 조회 서비스를 오늘(1일)부터 도입한다"고 밝혔다.동아에스티는 사회책임경영 실천과 주주 편의성을 높이고자 온라인 배당 조회 서비스를 도입했다.이번 온라인 배당 조회 서비스를 통해 우편발송 시 사용되는 종이와 배송 과정에서 발생하는 탄소 배출량이 감소할 것으로 전망된다.또한, 우편 배당통지서 오배송 및 보관상 부주의로 인한 개인정보 유출 문제를 사전에 방지할 수 있다.동아에스티 주주들은 간단한 회원 가입과 주주 인증을 통해 배당 내역 확인이 가능하다. 지난해 결산 배당금 조회 기간은 오는 4월 30일까지며, 배당금은 19일 지급될 예정이다.동아에스티 관계자는 "자본시장 트렌드를 적극 반영하고 사회책임경영 실천과 주주들 편의성을 높이고자 온라인 배당 조회 서비스를 도입하게 됐다"..

제일약품은 "최근 말레이시아 국립대학교(UKM) 의과대학병원과 의약품 독점 공급 및 R&D 협력에 대한 양해각서를 말레이시아 현지에서 체결했다"고 1일 밝혔다.국내 제약기업이 말레이시아 국립의과대학에 의약품 독점 공급과 R&D 협력에 대한 업무협약 체결은 이번이 처음이다.이번 체결식은 말레이시아 국회의사당에서 다툭 세리 잠브리 압드 카디르 말레이시아 교육부장관이 참석한 가운데, UKM 부총장인 모하맛 에흐완 토리만 교수와 제일약품 글로벌사업본부장 김수미 상무가 협약서에 서명했다.이번 협약에 따라 UKM은 제일약품 공급 의약품이 말레이시아 보건부 산하 국가의약품관리청(NPRA)에 패스트트랙으로 등록 될 수 있도록 적극 지원하할 예정이다. 이와 함께 제일약품 의약품에 대한 말레이시아 현지 홍보를 아..

HK이노엔(대표 곽달원)이 창립 40주년을 기념해 지난 3월 29일 충북 오송 본사에서 창립 기념행사를 개최했다고 1일 밝혔다.이날 40주년 창립기념 행사에는 콜마홀딩스 윤상현 부회장, HK이노엔 곽달원 대표를 비롯해 임직원 1500여 명이 참석해 자리를 빛냈다.'40년 도전 발자취, 또 다른 성장의 새로운 출발선'이라는 슬로건 아래 열린 행사에서 참석자들은 먼저 영상을 통해 HK이노엔이 40년간 쌓아온 역사를 돌아봤다.이어서 장기 근속 임직원을 축하하는 시간을 갖고 소통과 화합, 시너지를 도모하는 다양한 프로그램이 진행됐다. 창립 40주년을 맞아 임원진들이 기부한 물품으로 사내 경매 행사도 진행했다. 경매 수익금은 충청북도 사회복지공동모금회를 통해 본사 소재지인 오송지역 취약계층에게 전달..

한국비엔씨는 최근 멕시코에서 열린 SMCME(Sociedad Mexicana Científica de Medicina Estética)에 참가해 현지 파트너사와 함께 다양한 제품들을 선보이며 많은 주목을 끈 것으로 알려졌다.SMCME는 멕시코에서 가장 큰 에스테틱 및 항노화 미용의학학회로, 한국비엔씨는 이번 행사를 통해 최신 기술과 제품을 소개함으로써 라틴아메리카 현지 시장에 제품에 대한 인지도를 높였다.한국비엔씨는 이번 행사에서 주력 제품 보툴리눔 톡신 ‘비에녹스(BIENOX)’, 히알루론산 필러 ‘볼리필(VOLIFIL)’, 그리고 가교 HA와 PN을 결합한 필러 쥬브겔(JUVEGEL)을 소개했다.비에녹스는 한국비엔씨에서 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제품으로 깊은 주름 개선을 위해 사용되며, 볼리필..

대웅제약이 종근당과 국산 34호 신약 ‘펙수클루’ 공동 판매에 나선다.대웅제약(대표 이창재∙박성수)과 종근당(대표 김영주)은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 공동 판매한다고 1일 밝혔다.이번 협력은 동반성장 가치를 앞세우고 양사가 영업·마케팅 역량을 모아 시너지를 극대화하기 위한 차원에서 진행됐다.대웅제약은 종근당과 전략적 동반자 관계를 새롭게 구축해 펙수클루의 ‘1품1조(1品1兆)’ 비전 실현에 박차를 가한다는 계획이다.펙수클루는 대웅제약이 2022년 7월 발매한 국산 신약으로 지난 2월 기준 누적 처방액 776억원을 기록하며 단숨에 블록버스터로 성장한 품목이다. 이와 함께 발매 2년차에 위식도역류질환 치료제 시장에서 2위로 뛰어올랐다.특히 이 기록은 미란성 위식..

신라젠은 지난달 29일 서울특별시 양천구 목동에 소재한 한국방송회관에서 제 18기 정기 주주총회를 개최했다고 1일 밝혔다. 이날 주주총회 의장을 맡은 김재경 대표는 인사말을 통해 각 파이프라인 개발이 매우 순조롭게 진행되고 있으며 향후 회사가 신약개발의 성공 가능성을 높이고 글로벌 바이오 기업으로 발돋움하기 위해 임직원들이 부단한 노력을 기울일 것을 약속했다.이어 신라젠은 참석 주주를 대상으로 감사 보고와 영업 보고, 내부회계 관리 제도 운영실태 보고를 진행했으며, 부의 안건 결의도 원안대로 모두 가결됐다. 부의 안건은 구체적으로 재무제표 승인의 건, 이사 보수 한도 승인의 건, 감사 보수 한도 승인의 건, 사내이사 선임의 건(박상근 전무, 재신임) 등이다.부의 안건 의결을 끝으로 공식..

브릿지바이오테라퓨틱스는 오토택신 저해제 BBT-877의 심장판막질환 적응증 추가를 위한 비임상 연구 결과가 영향력 지수(Impact Factor, IF 9.3) 유력 국제의학학술지 '바이오메드센트럴 메디신(BMC Medicine)'에 게재됐다고 1일 밝혔다.결과에 따르면, 대동맥판막 협착증이 유도된 쥐에서 BBT-877 투약군은 72% 수준까지 석회화를 억제했으며 판막조직 섬유화 역시 약 80% 억제하며 대조군과 유사한 수준으로 조절했다.또한 사람과 대동맥판막 형태 유사성이 매우 높은 토끼에서 고콜레스테롤 식이로 대동맥판막 석회화를 유도하고 12주간 BBT-877을 투약한 실험 결과도 공개됐다. 투약 결과, 판막 석회화 및 섬유화가 정상 수준으로 억제되는 것을 생체지표(바이오마커)를 통해 관찰..

JW중외제약은 "중증 A형 혈우병 비항체 소아환자를 대상으로 진행한 '헴리브라(성분명 에미시주맙)' 장기 투여 연구 중간결과 환자들의 관절 건강 개선 효과를 확인했다"고 1일 밝혔다.헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체 기술이 적용됐다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다.일본 나라의과대학 미도리 시마 교수 연구팀은 기존 제8인자 제제로 치료하던 12세 미만 중증 A형 혈우병 비항체 환자 30명을 대상으로 연..

일성신약 우울증치료제 '센시발정'과 하나제약 마약성 진통제 '딜리드주'에 이상반응이 새롭게 추가된다.식품의약품안전처는 최근 국내외 안전성 정보와 해외 규제기관 허가사항 등을 검토해 노르트립틸린과 히드로모르폰 성분 제제 등의 허가사항 변경에 나선다고 밝혔다. 우울증 환자에 주로 처방되는 일성신약 센시발정의 이상반응에는 때때로 혈압강하, 혈압상승, 빈맥, 심계항진, 심근경색, 부정맥, 졸도에 이어 '브루가다 증후군(빈도불명)'이 새롭게 추가된다. 일반적 주의사항에도 '이 약을 투여받은 환자에게서 브루가다 증후군이 나타난 사례가 보고됐다'는 내용이 명시된다. 브루가다 증후군은 특징적인 심전도상 변화(우측 전흉부 유도에서 비정상 T파 및 ST분절..

삼성바이오로직스 제4공장 준공식에 참석한 이재용 부회장삼성바이오로직스가 분식회계 관련 금융당국으로부터 받은 징계 관련 제재취소 행정소송이 곧 재개된다.이는 이재용 삼성전자 회장이 올해 1월 부당합병 및 분식회계 혐의 1심 무죄를 선고받은 영향이 큰 것으로 보인다. 이번 제재취소 행정소송 결과에 관심이 모아진다.30일 업계에 따르면 삼성바이오로직스(대표 존림)가 금융위원회를 상대로 제기한 '제재취소' 행정소송이 오는 4월 4일 재개된다. 금융위 산하 증권선물위원회(증선위)는 지난 2018년 7월 삼성바이오로직스가 고의로 회계처리 기준을 위반했다며 담당 임원 해임 권고 및 과징금 80억원 부과 등 중징계를 내렸다. 당시 증선위는 삼성바이오로직스가 미국 바이오젠과 맺은 콜옵션(주..

오리온이 레고켐켐바이오 지분 인수를 완료하면서 최대주주로 등극한 가운데, 레고켐바이오가 '리가켐바이오'로 사명을 바꾸고 연구개발에 박차를 가한다.레고켐바이오는 "지난 2006년 설립 이후 18년간 유지했던 사명을 '리가켐바이오사이언스'로 변경한다"고 31일 밝혔다.회사는 지난 29일 대전 본사에서 진행된 제18기 정기주주총회에서 사명 변경 안건을 의결했으며, 새로운 사명은 즉시 적용된다.앞서 지난해 완구회사 레고는 레고켐바이오를 대상으로 상표권 소송을 제기했는데, 법원에서 레고사의 손을 들어주면서 레고켐바이오가 사명을 변경하게 됐다.새로운 사명인 리가켐바이오는 글로벌 시장에서 기존에 주로 사용하고 있는 'LCB'를 유지하면서, '레고'를 '결합'과 '연결'을 뜻하는 라틴어 '리가(Liga)'로 변경해 레..

DPP-4 억제제 계열 당뇨복합제 '트라젠타듀오(성분명 리나글립틴·메트포르민)' 특허 만료를 앞두고 국내 제약사들이 서방형 제제 품목허가를 획득하며 시장 진입을 위한 채비에 나섰다. 식품의약품안전처에 따르면 3월 한달간 리나글립틴과 메트포르민 복합 성분의 서방형 제제 허가 품목은 총 31개사 62개 품목으로 집계된다. 실제 이날(29일)에도 녹십자의 '폴민리나서방정' 2개 용량, 유앤생명과학의 '트라듀오서방정'에 대한 품목허가가 이뤄졌다.앞선 26일에는 알보젠코리아와 삼천당제약이 '리나티젠듀오서방정과 '글루립틴듀오엑스알서방정' 두 개 용량에 대한 품목 허가를 받았다. 해당 제네릭의 오리지널 품목인 한국베링거인겔하임의 트레젠타듀오는 지난 2012년 11월 15일 허가를 받았다. ..

"대웅제약 시총을 3년 안에 5조원, 10년 안에 20조원 대로 성장시키겠다. 신약 개발은 3대 핵심 질환군에 집중하고, 프로세스를 고도화해 글로벌 Top 20위 수준 신약개발 역량을 확보하겠다."박성수 대웅제약(각자대표 이창재·박성수) 신임 대표이사는 지난 28일 강남구 삼성동 대웅제약 본사에서 진행된 제22기 정기 주주총회에서 이같이 말했다.대웅제약은 이사회를 열고 신임 대표이사 선임 안건을 비롯 재무재표 승인 등 주요 안건을 의결했다. 이를 통해 대웅제약은 각자대표로 이원화된 CEO 체제를 운용한다.박성수 신임 대표는 글로벌사업과 R&D를, 재선임된 이창재 대표는 국내사업과 마케팅을 총괄한다.이번에 신규 선임된 박성수 대표는 서울대학교 약학대학 제약학과를 졸업하고, 동 대학원..