대한민국이 지난해 경기침체로 무역수지 적자를 기록했다. 2023년 마지막 달인 12월 수출 물량이 당해 최대 실적을 달성했지만 한 해 실적을 끌어올리기엔 역부족이었다. 특히 5대 유망 산업인 바이오헬스 산업은 지난해 7월 이후 16개월 연속 적자 상황에서, 2023년 마지막 두 달 수출량이 증가했다. 하지만 2023년 전체 수출은 2022년 대비 크게 줄었다.산업통상자원부(장관 방문규)가 신년 1월 1일 발표한 ‘2023년 12월 및 연간 수출입 실적 분석 및 동향’ 조사에 따르면 바이오 산업의 지난해 연간 수출이 크게 감소한 것으로 나타났다.우선 2023년 12월 바이오·헬스 산업 분야 대한민국 수출액은 13억달러(한화 약 1조 6887억원)을 기록했다. 전년 동기 대비 4.2% 증가한 수..

지난해 국내 바이오의약품 생산액이 처음 5조원을 돌파했다. 생산액 1위 업체는 모더나코리아였으며 이어 셀트리온과 GC녹십자, LG화학, 대웅제약 등이 추격하고 있다. 한국바이오의약품협회가 식품의약품안전처와 협력해 최근 발간한 '바이오의약품 산업동향'에 따르면 국내 바이오의약품 생산 규모는 성장 추세를 그리고 있다.  바이오의약품 생산액은 2022년 5조4127억원으로 전년 대비 14.2% 증가했다. 이는 전체의약품 생산액 성장률인 13.6%를 상회하는 수치다. 생산액은 처음으로 5조원을 경신했는데, 이는 코로나19 백신 국내 위탁생산 확대에 따른 영향으로 분석된다. 최근 5년간 바이오의약품 생산액은 연평균 성장률은 20%으로 나타났다. 국내 바이오의약품 기업 현황을 ..

국내 제약·바이오 산업 관련 기관 협회장등리 2024년 새해 인사를 전하며, 혁신적 역량 강화와 연구개발의 중요성을 강조했다.고한승 한국바이오협회 회장은 1일 신년사를 통해 "지난해는 어려운 한해였다"며 "고금리 부담이 지속되는 가운데 글로벌 경제의 부진으로 이어진 불확실성, 공급망 불안, 상장 시장에서의 투자 감소로 이어진 임상 중단, 인력 감축 등 외부적인 영향으로 파생된 문제들로 하여금 힘든 시기를 지나왔다"고 밝혔다.그러면서 "어려운 시기를 지나 다시 새해를 맞게 됐고 올해 역시 쉽지 않으리라 예상된다"며 "지금 우리 바이오산업계는 확연히 변하고 있는 새로운 전환기의 한가운데에 있으며 여전히 불확실하지만 이러한 시기일수록 서로 단결해 더 버텨야 한다"고 말했다.고 회장은 "지난해엔 어려움 속에서..

유유제약(대표이사 박노용)은 2일 서울 사옥 인호홀에서 2024년 시무식을 갖고 혁신경영 체제 중간점검 및 새해 경영목표와 비전을 공유했다.이날 시무식에는 제천 공장과 광교 중앙연구소 및 전국 영업지점을 화상회의 시스템으로 연결해 전 임직원들이 참석했다.박노용 대표이사는 "올해 혁신경영 체제를 본격 가동해 수익성 개선을 통한 흑자 전환을 달성하자"고 말했다.이어 "이를 위해 수익성 높은 자체 제품 위주 포트폴리오 구성, 전사적 비용 절감, 미래 투자재원 확보를 위한 현금유동성 강화를 추진할 것"이라고 덧붙였다.

최근 국내 제약사들이 항체-약물적합체(ADC) 시장에 잇따라 뛰어들고 있다. 글로벌 ADC 시장의 성장세가 전망되면서 국내 제약사들이 ADC 전문기업을 인수하거나 공동개발에 착수하고 있다.1일 시장조사기관 마켓앤드마켓에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2023년 97억 달러(약 12조6000억 원)에서 2028년 198억 달러(약 26조 원)로 연평균 15.2% 성장할 것으로 전망된다. 지난해 ADC 세계 시장 규모는 76억 달러(10조원)였다.ADC는 독성이 강한 약물을 항체에 붙여 질병 세포에 선택적으로 전달하고 정상 세포로 가지 못하게 하는 표적지향형 치료제 특성을 갖고 있어 새로운 모달리티(치료접근법)로 주목을 받고 있다. 항체의약품과 유사한 작용 기전과 높은 치료 효능을 가지면서도 대량 ..

제약·바이오업계가 미국 샌프란시스코에서 오는 1월 8일부터 11일(현지시간)까지 진행되는 세계 최대 투자 행사 ‘2024 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)’에 참석, 글로벌 교류 협력에 나선다.이번에 개최되는 JP모건 컨퍼런스에는 전 세계 보건의약계 산업 종사자를 비롯해 정부 관계자, 투자자들이 최신 시장 동향을 공유하고 의료 혁신에 대한 협력을 논의한다.세계 최대 투자 행사이기 때문에 인수합병(M&A), 기술이전 논의 가능성도 크다. 일례로 한미약품의 2015년 행사 참여 후 5조원 기술이전 계약 체결 사례는 매년 회자되고 있다.올해 공식 초청된 585개 기업 중 홈페이지에 게재된 초청 한국 제약바이오기업은 9개사로 ▲삼성바이오로직스▲셀트리온▲SK바이오팜▲SK바이오사이언스▲한미약..

의료용 마약류 중 향정신성의약품에 해당하는 식욕억제제 성분인 마진돌 제품이 국내에서 사라지게 됐다.식품의약품안전처는 "최근 광동제약이 마약류 식욕억제제 '마자놀정'에 대한 허가를 자진 취하했다"고 29일 밝혔다. 마자놀정은 지난 2006년 광동제약이 품목허가를 획득하며 국내에서 시판됐다. 마진돌 성분 마약류식욕억제제는 미주 및 유럽 등 여러 국가에서 처방되고 있으나 국내에서 개발된 첫 제품이었다.기존 비만치료제에 비해 1일 1회 또는 1일 3회의 다양한 용법이 가능하고 불면증 등 부작용이 현저히 낮으며, 단기간에 효과가 뚜렷한 것이 장점으로 주목받았다.광동제약이 지난 2007년 마자놀정 시판을 시작한 뒤 같은 해 대원제약도 동일한 성분의 사노렉스의 품목허가를 획득하며 시장에 합류했다. ..

셀트리온이 "골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’에 대해 국내 품목허가 신청을 완료했다"고 29일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증 및 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 프롤리아, 엑스지바 보유 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.회사에 따르면 유럽 4개국 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다.셀트리온은 CT-P41 국내 허가 신청에 앞서 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽, 캐나다 등도 순차적으로 허가를 진행, 글로벌 공략에 속..

한미약품이 "2023년 한 해 동안 국제학회를 통해 독자 개발한 후보물질의 다양한 연구결과 40건을 구두 또는 포스터로 발표했다"고 29일 밝혔다.올해 발표된 연구들은 항암과 비만대사, 희귀질환 등 주력 분야에서 한미약품이 개발한 신약 후보물질들의 핵심 미래가치를 담고 있다. 발표된 40건 중 한미약품이 25건을 직접 발표했고, 15건은 한미와 협업 중인 MSD, 앱토즈 등 파트너사 주도로 공개됐다.먼저 희귀질환 영역은 금년 9월 유럽임상영양대사학회에서 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발 중인 단장증후군 치료제를 다른 희귀질환 '이식편대숙주병' 등 개발 가능성이 공개됐다.한미약품은 당시 발표에서 현재 개발 중인 'LAPS GLP-2 analog'의 소장 성장 촉진과 장(腸) 염증 완화 효..

주의력결핍 과다행동장애(이하, ADHD) 치료제로 사용되는 ‘메틸페니데이트’(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방‧투약 기준이 처음 마련됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준(식약처 고시)' 개정안을 행정예고하고 2024년 1월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 ADHD 치료제가 '공부 잘하는 약', '집중력이 높아지는 약' 등으로 오남용될 우려가 있어 의료현장의 적정한 처방을 유도하고 오남용을 예방하기 위해 마련됐다. ‘ADHD 치료제’ 조치기준을 벗어나 처방‧투약한 의사에 대해서는 마약류 처방‧투약을 제한하고, 해당 기준을 지속적으로 위반한 의사는 '마약류 취급업무 정지 처분'을 받는다.1차 위반 시 마약류 취급..

일동제약그룹이 내년 정기 임원인사를 단행한 가운데 이재준 부사장이 사장 자리에 오른다. 임기는 오는 2024년 1윌 1일부터다이재준 일동제약 신임 사장은 캐나다 브리티시 컬럼비아 대학교 및 동 대학원을 졸업하고 미국 노스 웨스턴대학교에서 의공학 박사 과정을 마쳤다.이후 미국 AT 커니에서 제약, 헬스케어 분야 컨설턴트로 재직했고, 삼성전자에서 글로벌 마케팅 업무 등을 수행한 바 있다.2008년엔 GSK 사업개발, 2012년 동아ST 글로벌 사업본부장 등을 거쳤고 2018년에는 영진약품 대표이사로 선임 돼 2022년까지 회사를 이끌었다.일동제약에는 지난 2022년 글로벌 사업본분(신설) 부사장으로 영입됐다. 이후 해외 영업, 사업 개발, 위수탁 사업 등을 총..

광동제약(대표이사 최성원)은 부패방지경영시스템 ISO 37001과 준법경영시스템 ISO 37301 통합인증을 획득했다고 29일 밝혔다. ISO 37001·37301은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 표준 규격이다. 조직에서 발생 가능한 부패 및 준법 리스크를 사전 식별하고 통제할 수 있는 글로벌 수준의 전문성을 갖춘 기업에게 부여된다. 광동제약은 공인기관인 한국컴플라이언스인증원으로부터 본사와 연구소, 공장의 고도화된 부패방지 및 준법경영시스템 프로세스를 인정받았다. 특히 전담 운영조직 구성과 업무 매뉴얼 등 체계적인 문서시스템 수립 부분에서 우수한 평가를 얻었다. 광동제약은 인증에 따라 사내 부패를 방지하기 위한 적절한 조치와 준법 및 규제에 관한 합리적인 관리를 시행할 예정이다.&nb..

내년부터 필름코팅형 정제 의약품에 대한 동등성 재평가가 실시된다. 대상 품목은 총 460개다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 공고했다고 29일 밝혔다.의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험이다.식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출 의무화 이전에 허가된 품목에 대해 올해부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다. 이어서 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐..

국내 제약계에 원스트라이크 아웃 제도가 도입, 시행된 이후 한국휴텍스제약이 첫 희생양이 됐다. 정부가 제약업체들의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 수준을 높이겠다는 의지를 드러내며 강공 드라이브를 건 것이다. 식품의약품안전처는 지난 11월 29일 휴텍스제약에 GMP 적합 판정 취소 결정을 내렸다. 이번 조치로 휴텍스제약은 사실상 의약품 제조를 할 수 없게 된다. 식약처는 “휴텍스제약이 제조하는 내용고형제에 대한 의약품 제조·품질관리기준 적합판정 취소 절차를 진행한다”며 “내형고형제란 알약, 캡슐, 과립 등 단단한 재질의 먹는 약을 뜻한다”고 밝혔다. 이번 처분은 식약처가 지난해 12월 도입한 GMP 적합판정 취소제, 이른바 ‘원스트라이..

SCL 관계사인 아헬즈(대표 김준연)는 중소벤처기업 기술혁신의 요람인 한일(韓日) ‘스타트업플랫폼 오픈 이노베이션 기술개발사업’ 기관으로 선정됐다고 28일 밝혔다.서울경제진흥원과 일본 CREWW株式會社(소프트뱅크 자회사)는 작년 6월부터 6개월간 한국에서 스타트업 프로그램 공모를 통해 한-일 양국 전문기업들과 실증심사를 한 결과, 최종 3개 기업을 선정했다.아헬즈는 티알(대표 김병수)과 함께 지난 11월에 실시한 최종 데모 데이를 거쳐 히다치 주식회사에서 신산업분야로 협력요청한 디지털 바이오마커 솔루션 테마 ‘폐기능검사기기를 활용한 제약회사용 디지털 바이오마커 솔루션의 가능성 탐색’이라는 주제의 협력사업자로 최종 선정됐다. 현지 사업화를 위한 POC(사업화 증명)를 일본 동경(Tokyo..

내년 정부 연구개발 예산이 전반적으로 증가했지만 바이오 분야는 금년과 대동소이하거나 소폭 감소할 전망이다.산업통상자원부(이하 산업부)는 내년 연구개발(R&D) 예산이 5조 802억원으로 최종 확정했다. 국회 심의 과정에서 설정한 정부안 4조 9033억원과 비교해 1770억원 증가했다.이는 기획재정부 기후기금 내 산업부 소관 사업(2382억원)을 포함한 규모다. 산업부 전체 R&D 예산은 전년 대비 5909억원 감소했다. 산업부는 첨단산업 등 미래 성장동력 혁신에 필요한 R&D 예산은 증가됐다는 설명이다. 반도체, 이차전지, 차세대 로봇 등 6대 첨단전략산업에 607억원(5.8%) 늘어난 1조 984억원을 지원하고, 소부장 R&D도 426억원(2.5%)을 늘려 1조 7320억원을 투자하기로..

일동제약이 시오노기의 코로나19 치료제 '엔시트렐비르 정'에 대한 국내 제조허가를 추진한다.일동제약은 최근 '엔시트렐비르 정’에 대한 기술 이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료했으며, 시오노기 측과 제조 기술 이전과 관련한 양사 간 승인을 마쳤다.일동제약은 이를 통해 확보된 데이터 등을 바탕으로 27일 식품의약품안전처에 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다고 밝혔다.그동안 일동제약은 '엔시트렐비르 정'에 대한 식약처 수입품목허가 절차 진행과 동시에 시오노기로부터 제조 기술 이전 작업 추진을 병행해왔다.회사 측은 최근 '엔시트렐비르 정'에 대한 기술 이전 및 시험 생산 절차가 모두 완료되면서 수입품목허가 대신 제조판매품목허가를 추진하는 방향으로 전략을 수정했다.또한 수입품목허가와 비교해 제조판매품목허가..

한올바이오파마가 해외 임상 신약이 잇따라 성과를 내면서 관심이 집중되고 있다. 한올바이오파마 최대주주인 대웅제약 주가도 동반 상승하는 등 계열사 간 시너지에 대한 기대감도 커지고 있다.회사는 최근 글로벌 파트너사와 미국, 중국, 캐나다 등지에서 글로벌 임상을 진행 중인 자가면역질환 치료제 등 신약들 임상 결과를 잇따라 발표하고 있다. 한올바이오파마의 주요 파이프라인은 △ 자가면역질환 치료제 ‘HL161(바토클리맙)’ △ FcRn 항체 치료제 ‘HL161ANS’ △ 파킨슨병 치료제 ‘HL192(ATH-399A)’ △안구건조증 치료제 ‘HL036(탄파너셉트)’ 등으로 모두 글로벌 임상시험을 진행 중이다.현재 가장 주목 받고 있는 자가면역질환 치료제 ‘HL161(바토클리맙)’은 파트..

셀트리온과 셀트리온헬스케어의 통합 법인을 출범한다. 사업구조 일원화·신약 개발 등을 통해 2030년 12조 원 매출을 달성해 '글로벌 빅파마'로 도약하겠다는 목표다.28일 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 통합 법인이 출범한다. 합병 신주 상장 예정일은 내년 1월 12일이며 신주 상장이 마무리되면 합병 절차가 끝난다.통합 셀트리온은 이원화돼있던 의약품 개발과 유통을 일원화함에 따라 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하겠다는 전략이다.의약품 개발·임상은 셀트리온이, 마케팅·판매는 셀트리온헬스케어가 그대로 담당하되, 동등한 관계로 이끌어가겠단 계획이다.개발부터 판매까지 전체 사업 사이클이 일원화됨에 따라 원가경쟁력 강화에 따른 공격적인 가격전략 구사가 가능해져, 판매 지역 및 시장점유율이 확장될 것으로 보고 있다...

셀트리온은 최근 캐나다 보건부(Health Canada)에 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.셀트리온은 유럽 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성을 입증했다.CT-P39 유효성과 안전성에서도 유사성을 확인했다.셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 캐나다 보건부에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 허가 신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 ..

유한양행(대표 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)가 오는 2024년 1월 1일부로 1차 치료 건강보험 급여가 적용될 것이라고 밝혔다.렉라자 1차 치료 급여 확대로 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다. 기존 급여 범위였던 ▲상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료시 2차 약제까지 포함하면 1, 2차 치료 단계에서 모두 급여 혜택을 받을 수 있다.이번 급여 적용..