미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가심사 수수료를 400만불 이상 인상한 가운데 우리나라도 의약품, 의료기기 등 의료제품에 대한 인·허가심사 수수료 현실화 및 인상에 시동을 걸었다. 식품의약품안전처는  최근 의약품, 의료기기 등 의료제품 인·허가 수수료 적정화 방안 연구를 공고했다. 연구는 연구자 결정 이후 6개월간 진행될 예정이며, 8000만원의 예산이 투입된다. 해당 연구는 의료제품 인·허가 수수료의 합리적 운영을 위한 개선 방안 마련을 목표로 진행될 예정이다. 구체적으로는 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요국 및 국내의 인·허가 항목별 수수료 및 운영현황 조사·분석과 인허가 수수료 현실화 방안 등이 이뤄진다.실제 미국 FDA는 최근 2024년 회계연도 허가심사 수..

대웅제약이 당뇨병 치료 복합제 개발에 나선다.대웅제약(대표 이창재)은 지난 29일 엔블로(성분명 이나보글리플로진)와 LG화학의 제미글로(성분명 제미글립틴)의 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 밝혔다.임상 1상은 생물학적동등성 시험으로 엔블로∙제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다.건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로∙제미글로 복합제 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 엔블로와 제미글로를 별도 복용했을 때와 같은 것으로 나타났다. 두 알을 복용할 필요 없이 엔블로∙제미글로 복합제 한 알만으로도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있다. ▲혈중 약제 농도와 지속 시간 ▲최고 혈중 농도(Cmax) 지표..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 29일 밝혔다.대단위 제형에는 GMP 적합판정 단위로 ‘내용고형제’, ‘주사제’, ‘점안제’, ‘내용액제’, ‘외용액제’, ‘연고제’, ‘그 밖의 제형’ 등이 있다. 내용고형제에는 정제, 캡슐, 과립제 등이 포함된다. 이번 조치는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제 시행 이후 첫 사례로, 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐기 때문이다.그간 식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 ..

파마리서치(대표 김신규, 강기석)는 지난 28일 서울웨스틴 조선호텔에서 산업통상자원부가 주관한 제4회 바이오산업의 날에서 '바이오-헬스 R&D 우수기업 KEIT 원장상'을 수상했다고 29일 밝혔다. 파마리서치는 ‘동해안 연어를 이용한 조직재생 의약품 개발’을 통해 고부가가치 의약품과 바이오 소재를 발굴, 국내외 특허 출원 및 다수 바이오헬스 제품을 출시했다. 이를 통해 고용 창출 및 지역경제 성장 제고 등 단기간 많은 성과를 창출한 공로를 인정받았다. 강기석 파마리서치 대표는 "자체 기술력을 기반으로 연구 역량을 세계적인 수준으로 향상시키고 있다"며 "앞으로도 국내외 바이오 산업 혁신을 이끄는 대표기업으로 거듭날 수 있도록 R&D 분야에 대한 투자를 아끼지 않을 것"이라고 ..

고혈압 치료제 파이프라인을 확장 중인 한독이 복합제 아프로바스크 품목허가를 획득했다.한독은 28일 "식품의약품안전처로부터 고혈압 복합제 아프로바스크의 품목허가를 받았다"고 밝혔다. 이르베사르탄과 암로디핀 조합으로 개발된 고혈압 복합제로는 아프로바스크가 최초다.한독과 사노피 아벤티스 코리아가 공동개발한 아프로바스크는 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열 이르베사르탄과 칼슘경로차단제(CCB) 계열 암로디핀 성분을 결합한 고혈압 복합제다. 한독이 진행한 2건의 3상 임상을 통해 이르베사르탄 단일요법 대비 우수한 혈압 강하 효과를 확인했다.아프로바스크는 사노피 아벤티스의 고혈압 치료제인 아프로벨의 이르베사르탄 성분을 기반으로 하고 있다. 한독과 사노피 아벤티스 코리아는 아프로바스크의 ..

소아용 의약품 6종 성분 7개 품목이 국가필수의약품으로 신규 지정됐다. 기존 국가필수의약품 70개 품목은 지정 해제됐다. 식품의약품안전처는 최근 국가필수의약품안전공급협의회를 개최하고, 이 같이 결정했다고 29일 밝혔다. 구체적으로 보면 소아용 의약품 6종 성분 7개 품목을 신규로 지정하고, 기존 66종 성분 70개 품목은 지정 해제해 총 408종 성분 448개 품목이 국가필수의약품에 포함된다.신규 지정 품목은 기관지 천식 및 유아와 소아의 급성 후두기관 기관지염 치료에 쓰이는 '미분화 부데소니드 흡입제', 폐렴과 신우신염 등에 처방되는 '세프포독심프로세틸 시럽제'이다.해열 및 진통제인 '아스트아미노펜 시럽제와 정제', 기관지 천식이나 급성 기관지염 치료제 '툴로부테롤 경피흡수제', 진..

SK바이오사이언스가 백신 생산 시설인 '안동L하우스' 증축에 나선다. 현재 글로벌 제약사 사노피와 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신의 전략적인 해외시장 진출을 위한 생산 시설 확보에 본격 착수한 것이다.SK바이오사이언스는 28일 이사회 결의를 통해 "경북 안동에 위치한 자체 백신 생산 시설인 '안동 L하우스' 증축을 의결하고, 증축을 위한 절차에 착수한다"고 밝혔다. SK바이오사이언스는 이번 이사회를 통해 결정된 투자 금액에 사노피의 공동투자 금액을 합해 '안동 L하우스'에 약 4200㎡(1300평) 규모 신규 생산 시설을 증축하기로 했다.이번에 증축하는 생산 시설은 현재 SK바이오사이언스가 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 생산에 활용될 예정이다. SK바이오사이언스는 ..

국내 제약사들 사이에서 영업마케팅 사업과 R&D 분리 흐름이 빨라지고 있다. 이는 신약을 포함 연구개발 끈을 놓지 않으면서도 약가인하 등 시장성이 갈수록 악화되는 재무구조를 개선하겠다는 전략 일환이다. 물론 국내에서 아직까지 중견 제약사들 중 자회사의 신약개발 등 성공 사례는 전무한 실정이다. 하지만 최근 제일약품의 신약 개발 자회사 성과가 구체화되면서 기대감이 커지고 있다. 특히 이 회사는 오너 3세가 대표를 맡으면서 독자적으로 추진, 조만간 결실을 맺을 것으로 예상되면서  제일약품이 국내 제약계에 새로운 이정표이자 연구개발을 위한 '新동력' 법인 설립 기폭제가 될 것이라는 관측도 나온다.&nbs..

한국파마가 전환사채(CB)로 230억 원 규모의 자금을 조달한다. 이번에 조달된 자금으로 CMO(위탁생산) 사업을 확대하고 추가 매출을 확보해 실적 성장세를 이어나가겠다는 계획이다.28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국파마는 지난 11월 24일 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다.이번 전환사채에는 삼성증권, KB증권, NH투자증권, 미래에셋증권, 이베스트투자증권 등이 참여한다.만기일은 2028년 11월 28일이며 표면이자, 만기이자 모두 0%다. 투자자들은 향후 주가 상승에 따른 차익 실현을 염두에 둔 것으로 해석된다.한국파마는 최근 양호한 주가 흐름을 보이고 있다. 11월 1일부터 28일까지 종가 기준 21.16% 올랐다. 한국파마는 이번 전환사채 발행을 통해 향남공..

27일 서울 양재동 엘타워에서 진행된 ‘2023 보건산업 성과 교류회’에서 홍준호 지아이이노베이션 대표가 혁신형 제약기업 보건복지부 장관상을 수상하고 있는 모습. 사진=지아이이노베이션신약 개발 기업 지아이이노베이션(대표 이병건, 홍준호)이 ‘2023 보건산업 성과교류회’에서 혁신형 제약기업 ‘보건복지부 장관상’을 수상했다고 28일 밝혔다.금년 3월 코스닥 상장한 지아이이노베이션은 7개월 만인 지난 10월 일본 마루호(Maruho)사에 알레르기 치료제 GI-301을 총 2980억원 규모(일본 지역 한정)로 기술 이전에 성공했다.면역항암제 GI-101, GI-102의 한국, 미국 대규모 임상 및 글로벌 네트워크 형성 등 혁신 신약개발 및 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 기업임을 인정받으며 보건복지부 장관상을 ..

JW홀딩스가 종합영양수액제 '위너프' 수출 확대에 나선다.JW홀딩스는 몽골 아시아파마에 3체임버 종합영양수액제 '위너프 센트럴 736·1085㎖(이하 위너프)'를 본격 수출한다고 28일 밝혔다.앞서 JW홀딩스는 2021년 12월 아시아파마와 위너프에 대한 몽골 시장 독점 공급계약을 체결한 바 있다.지난 2002년 설립된 아시아파마는 21년간 다양한 의약품과 의료기기를 수입해 유통하고 있으며, 현지 종합영양수액제 유통 경험도 보유한 상위 제약사다. 아시아파마는 지난해 12월 몽골 식약처로부터 위너프의 품목 허가를 받고 이달부터 현지 판매에 공식 돌입했다.위너프는 JW생명과학이 개발한 종합영양수액제로 하나의 용기를 3개 체임버로 구분해 정제 어유(Fish oil)를 비롯한 지질 4종과 아미노산 등..

GC녹십자(대표 허은철)가 고용노동부의 '근무혁신 인센티브제' 평가에서 '우수등급(S등급)'을 받았다.앞서 고용노동부는 지난 3월부터 근무혁신 우수기업을 선정하고 인센티브를 부여하는 근로 혁신 사업 참여 기업을 모집했다.1차에는 90개 기업, 2차에는 70개 기업이 선정됐다. 제약회사로는 GC녹십자가 유일하게 포함됐다.사업 절차는 참여기업 모집 이후 근무혁신 실시(7~9월 말)→현장지원단 운영→근무혁신 심사 및 평가→근무혁신 등급 부여→인센티브 부여→사후 관리 순으로 진행됐다.기업 선정은 사업목적 적합성 및 근무혁신 추진현황, 충실성, 사업주 의지 등을 반영해 이뤄졌으며 선정된 기업은 일하는 문화, 초과근로 등 세부 평가지표에 따라 추가로 평가 받는다.고용부는 평가지표에 따라 기업 평..

삼성바이오로직스가 아시아권 국가 제약사와 '7600억' 규모의 추가 위탁생산 계약을 체결했다.28일 삼성바이오로직스(대표 존림)는 1건의 신규 및 4건의 증액 위탁생산(CMO) 계약 체결 내용을 공시했다. 이번 수주 금액은 7608억원 규모다.삼성바이오로직스는 이를 통해 누적 수주 금액이 3조 4867억원으로 창사 이래 처음 연간 누적 수주액이 3조원을 넘었다. 지난해 수주액 1조 7835억원 대비 두 배 가량 증가한 수준이다.특히 회사 측에 따르면 수주액은 파트너십 강화 움직임 등을 사유로 추후 늘어날 가능성이 크다. 삼성바이오로직스 위탁생산 계약은 최소구매물량보전(MTOP) 방식으로 진행되기 때문에 계약 이후 계약 금액과 물량이 확대되는 경우가 많다는 설명이다. 실제로 지난해 공시된 증액..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘3-메틸메트암페타민’과 ‘엔엠디엠에스비’를 2군 임시마약류로 28일 지정 예고했다.‘3-메틸메트암페타민’은 ‘메트암페타민’(필로폰)과 구조가 유사해 의존성 우려가 있는 물질이며, ‘엔엠디엠에스비’는 ‘2에프-큐엠피에스비’와 유사한 구조로 강한 환각 작용이 예상되는 등 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다.임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 ..

동아제약은 지난 27일 용두동 동아제약 본사에서 동대문소방서와 함께 중대재해 대응 모의훈련을 실시했다고 28일 밝혔다.이번 훈련은 중대재해 발생 시 인적, 물적 손실을 최소화하고 임직원들 초동 대처능력을 강화하기 위해 실시했으며, 응급훈련과 소방훈련을 진행했다.훈련에 참여한 임직원들은 심폐소생술(CPR) 교육, 자동심장충격기(AED) 및 대피용품 사용 방법 등 실제 피해자 구호상황을 가정한 시뮬레이션 안전교육을 받았다.소방훈련에서는 완강기 사용법과 로프 매듭법 교육, 소화기 사용법 및 화재 초기 진행 시 소화 요령법을 숙지하는 화재예방 교육을 진행했다.동아제약은 지난 해부터 안전보건 개선 제안대회 및 중대재해 대응 모의훈련을 꾸준히 진행해 재해 예방과 인식 제고에 총력을 기울이고 있다.동아제약 관계자는..

동아에스티가 R&D 부문 신성장동력 발굴 및 구축에 나선 가운데 혁신 신약 개발에 속도를 내고 있다.동아에스티는 지난 24일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 'DA-4505'의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다.이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 Pembrolizumab 병용요법 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가한다.DA-4505는 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제다. AhR은 면역계를 조절하는 인자로 면역반응을 억제하고 종양세포가 공격받는 것을 방지하는 역할을 한다.전임상에서 DA-4505는 AhR을 저해함으로써 종양미세환경에..

한미약품이 국내 제약기업 중 4년 연속 지속가능경영을 가장 모범적으로 실천하고 있다는 평가를 받았다. 사회적 책임을 다하는 기업으로 자리매김 하기 위한 노력이 성과로 이어지는 모습이다.한미약품은 서울 중구 롯데호텔에서 진행된 한국표준협회 주관 ‘2023 대한민국 지속가능성대회’에서 지속가능성지수(이하 KSI) 제약부문 1위 기업으로 4년 연속 선정됐다고 27일 밝혔다.KSI는 2009년부터 한국표준협회가 기업의 사회적 책임에 대한 국제 표준인 ‘ISO26000’을 기준으로 국내 기업의 지속가능성을 평가하는 지표다. ISO26000은 전 세계적 공인을 통해 ESG 경영에 있어 최고 권위를 지닌 지침 중 하나다.KSI는 해당 기업들과 연관된 관계자들이 직접 지속가능성을 평가하기 때문에 보다 높은 객관성..

독감치료제 '타미플루'와 말라리아 치료제 '피라맥스'의 공통점은 무엇일까. 생약을 원료로 사용한다는 점이다. 생약은 식품, 광물 등 자연에서 얻은 자원을 가공해 의약품으로 사용하거나 의약품의 원료로 사용한다. 나고야의정서 채택 이후 생약 자원 주권 확보를 두고 전 세계가 '총성 없는 전쟁'을 벌이고 있다. 우리나라도 경쟁 대열에 합류했다. 국내 생약 자원 확보 및 보전을 위한 전초기지인 식품의약품안전처 산하 국립생약자원관 제주센터를 지난 24일 방문했다. 제주공항에서 차량으로 1시간 가량 달리면 마주하게 되는 국립생약자원관은 정면에는 서귀포 바다가 뒤편에는 한라산이 병풍처럼 둘러싸고 있다. 이곳에선 열대와 온대의 중간지역인 위도 25~35도 아열대 식물을 재배하고 연구한다. 제..

차바이오텍이 NK세포치료제 파이프라인 강화에 나섰다.차바이오텍은 개발 중인 NK세포치료제의 항암 효과를 증가시키기 위해 Twin Fc 면역세포 인게이저 신약을 개발 중인 상트네어바이오사이언스(이하 상트네어)와 공동연구를 위한 물질이전 계약을 했다고 27일 밝혔다.이번 계약에 따라 상트네어는 HER2(사람 상피세포증식인자 수용체 2형) 표적항체인 'CTN001'을 차바이오텍에 이전했다.차바이오텍은 이전 받은 'CTN001'과 건강한 일반인에게서 세포를 채취하는 동종 유래 방식의 NK세포를 병용해 유방암∙위암을 비롯해 다양한 암종 모델에서 치료효과를 확인할 계획이다.체내 암세포나 바이러스를 자체적으로 공격하는 NK세포는 항체와 결합하면 치료 효과가 상승하는 것으로 알려져 있다. 병용요법 치료에 효..

국제약품이 안구건조증 치료 개량신약 레바아이 최신 연구 성과를 공개했다.국제약품은 최근 코엑스에서 개최된 '제130회 대한안과학회 학술대회 및 제16회 한중일 안과학술대회' 런천 심포지엄을 통해 '레바아이점안액2%(성분명 레바미피드)' 연구를 발표했다.주요 연구 내용은 국내 VDT 관련 안구건조증 환자를 대상으로 HA(Hyaluronic acid) 제제와  최근 국내 개량신약으로 발매된 레바미피드 계열 제제의 비교 임상에 관한 최신 연구 결과다.VDT는 현대인이 필수적으로 사용하고 있는 컴퓨터 모니터, 스마트폰 사용 과정에서 생기는 안구건조증을 말한다. 디지털 기기 사용 중 눈 깜박임 횟수 감소는 안구 건조증으로 이어질 수 있다.‘레바아이점안액2%’는 국제약품이 두 번째로 허가 받은..

대원제약 '포타겔현택액'과 이연제약 '이연트롬빈동결건조분말' 일부 품목이 회수 및 폐기 조치된다. 식품의약품안전처는 "이들 제약사가 보유한 일부 품목들에 품질 문제 및 라벨 기재 오류가 발견돼 회수 및 폐기 조치를 한다"고 27일 밝혔다. 대원제약은 지사제인 포타겔현택액 시중 유통품에 대한 품질부적합(미생물 한도) 우려에 따라 사전예방 조치로 자진회수를 진행한다. 대원제약은 포타겔 제조번호 23084를 회수조치한 뒤 △23088△ 23113△ 23112△ 23111△ 23110△ 23109△ 23108△ 23107△ 23106△ 23105△ 23104△ 23103△ 23102△ 23101△ 23100△ 23099△ 23098△ 23097△ 23096△ 23095△ 23094△ 23093△ 230..

약물설계 전문기업 보로노이가 미국 기업 피라미드바이오에 기술수출했던 고형암 치료제 'VRN08'가 반환됐다.27일 업계에 따르면 보로노이는 3분기 사업보고서를 통해 지난 10월 24일 피라미드바이오로부터 VRN08의 기술 계약을 해지하겠다는 통보를 받았다고 밝혔다.VRN08은 보로노이가 지난 2019년 연구를 시작한 전임상 단계 신약후보물질이다. 적응증은 유방암 및 기타 고형암이다.앞서 보로노이는 2021년 피라미드바이오에 VRN08을 기술 수출하며 선급금과 마일스톤(단계별 기술료)을 포함해 8억4600만 달러(약 1조 원) 규모의 계약을 체결했다.피라미드바이오가 VRN08을 기술 반환을 한 이유는 알려지지 않았다.다만 업계에서는 피라미드바이오가 자금 상황을 고려해 주력 파이프라인인 TROP2 타깃 A..