휴젤이 리투아니아, 불가리아, 아이슬란드, 크로아티아 등에서 보툴리눔 톡신 ‘레티보(국내명 보툴렉스)’의 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.2022년 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 품목허가 승인 의견 수령 후 같은 해 3월 프랑스·오스트리아에 첫 선적하며 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 유럽시장에 진출했다.이번 허가 획득으로 휴젤은 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 빅5를 포함 유럽 30개국 진출을 마무리 지으며 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다.유럽은 중국, 미국과 더불어 세계 3개 보툴리눔 톡신 시장 중 하나로, 의료미용 시술에 대한 관심과 인지도가 확산되면서 시술 연령층이 다양화되고 남성 소비자 유입도 증가하고 있는 추세다.휴젤 관계자는 “우수한 품질과 유효성을 바탕으로..

프레스티지바이오로직스가 위탁개발생산(CDMO) 기업을 위한 출발의 닻을 올렸다.프레스티지바이오로직스(대표 현덕훈)는 셀트리온과 90억원 규모 임상물질 위탁생산 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약은 17억원이었던 전년 실적을 5배 뛰어넘는 수치로, 비율로는 522% 증가했다. 대형 거래처 수주를 통해 지난 해부터 영업에 총력을 다한 첫 결실을 이뤄낸 만큼 현재 협의 중인 또 다른 글로벌 거래처 수주를 달성해 본격적인 사업 궤도에 안착한다는 계획이다.이번 계약은 공장 규모에 걸 맞는 매출 확보를 위한 첫 성과다. 지난 해부터 본격적인 독자 영업에 나선 회사는 그간 트랙 레코드 확보를 위해 중소 규모 포트폴리오를 다각화 하며 내공을 쌓았다. 아울러 여러 번의 미팅 및 기..

JW생명과학 연구·개발(R&D) 자회사 JW바이오사이언스는 마이크로디지탈과 고감도 현장진단기기 ‘제이웰릭스Q6(JWELICS Q6)’ 사업에 대한 본계약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 계약은 JW바이오사이언스가 제이웰릭스Q6를 향후 5년간 글로벌 시장에서 독점적으로 판매하고, 마이크로디지탈이 약속된 수량을 공급하는 내용을 포함하고 있다.제이웰릭스Q6는 화학발광 면역 분석 장비로, 혈액과 체액에서 항원, 항체 및 특정 바이오마커를 정량화하여 다양한 질환을 진단할 수 있는 현장진단(POCT, Point Of Care Testing) 기기다. 이 제품은 최대 6개 샘플을 동시에 측정할 수 있으며, 20분 이내 진단 결과를 확인할 수 있다.이와 함께 화학발광 분석 기술을 적용해 대형 자동화 장비와 ..

과학기술정보통신부가 바이오 원천기술 개발에 올해 5421억원을 투자키로 했다. 이는 지난해 대비 약 3% 감소한 규모다.과기정통부는 ‘2024년 바이오·의료기술개발사업 시행계획’을 확정하고 사업을 본격 추진하겠다고 15일 밝혔다. 투자액은 5421억원으로 지난해 5594억원 대비 173억원 줄었다.이번 투자를 통해 과기정통부는 ▲바이오 미래 유망기술 확보 ▲바이오-디지털 기술 융합, ▲바이오 혁신 생태계 조성 ▲바이오·의료기술 개발 사업 등에 5421억원을 사용할 계획이다. 신약개발과 의료기기, 재생의료 R&D 사업도 이어간다.신규사업 4개도 추진한다. 합성생물학 핵심기술 개발 73.1억원, 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 12억원, 인공 아체세포 기반 재생치료기술 개발 26억원, 국가통합..

사후피임약으로 쓰이는 ‘레보노르게스트렐’ 제제 품목의 자진 취하 행렬이 이어지고 있다. 경쟁 제품에 비해 우위를 점하지 못했기 때문이라는 분석이다. 식품의약품안전처는 금년 1월 다산제약 ‘노게스타정1.5mg’과 라이트팜텍 ‘이지원정’ 품목허가를 취소했다.두 제품은 모두 지엘파마가 제조하고 있으며 이들 제품은 2021년 12월과 2019년 6월 품목허가를 취득했다.레보노르게스트렐 품목 허가취소는 작년부터 본격화됐다. 3월 동구바이오제약의 ‘동구레보노르게스트렐정1.5mg’을 시작으로 알보젠코리아의 ‘알보원정’, 씨엠지제약 ‘바로원정’이 자진 취하했다.이어 지난 12월에는 태극제약 ‘레보세이정’, 성원에드콕 ‘레보넥스정’, 동성제약 ‘레디스정’ 등이 시장에서 이탈했다. &nb..

오리온이 지노믹트리, 큐라티스 등 바이오 기업에 잇따라 투자한 데 이어 레고켐바이오를 인수하며 본격적인 사업 확장에 나섰다.다만 기존 사업과 다른 업종에 대규모 자금을 투입하자 주주들 사이에서는 시너지 효과에 대한 의문과 실적 악화에 대한 우려가 커지고 있다.오리온은 지난 15일 “5500억 원을 투자해 레고켐바이오사이언스 지분 25%를 확보한다”고 공시했다.이번 지분 인수는 제3자 배정 유상증자 및 구주 매입을 통해 이루어지며, 인수 주체는 홍콩 소재 오리온 계열사인 팬오리온코퍼레이션으로 중국 지역 7개 법인 지주사다.오리온은 제3자 배정 유상증자에 참여해 5만9000원에 796만3283주를 배정받고, 구주는 창업자 김용주 대표이사와 박세진 사장으로부터 기준가 5만6186원에 140만주를 매입해 총 ..

한국MSD(대표 김알버트)가 16일 면역항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 HER2 양성 진행성 위암 및 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료 적응증 허가를 기념해 위암 치료 현황과 병용요법 임상적 의미, 최신지견 등을 공유하는 기자간담회를 개최했다.지난 12월 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 GEJ 선암 환자의 1차 치료에서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 황암화학요법과 병용요법으로 13년 만에 적응증이 확대됐다.이날 간담회에는 라선영 연세암병원 종양내과 교수(대한암학회 차기 이사장)와 이혜승 서울대병원 병리과 이혜승 교수가 참석해 HER2 양성 위암 1차 치료에서 키트루다 병용요법 허가 의미와 ..

휴온스가 당뇨병 환자 삶의 질 개선을 위한 선행에 나섰다.휴온스는 사단법인 한국1형당뇨병환우회에 1형 당뇨 환자를 위한 연속혈당측정기 ‘덱스콤G6’ 6000개 센서를 기증하기로 결정했다고 16일 밝혔다.휴온스는 1형 당뇨 환자의 합병증 예방과 삶의 질 향상을 위해 이같이 결정했다. 휴온스가 기증한 덱스콤G6는 당뇨 환자들의 혈당 관리에 사용될 예정이다.1형 당뇨는 완치가 어려워 세심한 관리가 필요하며, 저혈당 위험을 낮추는 데 기기가 필요해 의료비 부담도 따른다.휴온스는 이번 기증을 통해 잦은 혈당 변화로 연속혈당측정기를 사용해야 하는 당뇨 환자들의 당뇨 관리 접근성을 높여 삶의 질과 의료비 부담이 개선될 것으로 기대하고 있다. 이번 기증은 지난 15일 한국1형당뇨병환우회 긴급 기자회..

HK이노엔이 HLA-G(면역관문인자) 표적 CAR-T세포치료제 개발을 가속화한다. HK이노엔은 최근 CAR-T세포치료제 연구과제가 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 국가신약개발 지원 과제로 선정됐다고 16일 밝혔다.HK이노엔은 CAR-T세포에 면역관문인자 ‘HLA-G’ 활동을 억제하는 항체를 접목한 세포치료제를 개발 중이다. HLA-G 양성 고형암 용으로 비임상시험을 진행 중으로, 이번 국가신약개발사업 지원을 통해 임상1상시험에 착수하는 것이 목표다.HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문인자다. 태반을 제외한 정상 세포에서는 나타나지 않고 특정 암세포에 과다하게 발현돼 면역체계를 망가뜨린다.HK이노엔은 종양(암) 세포를 죽이는 동시에 환자 면역반응을 회복시켜 정확도와 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 당뇨약 메트포르민 함유 제제의 허가 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다.NDMA는 N-니트로소디메틸아민, 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에서 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)으로 분류된 물질이다.메트포르민 제제는 제2형 당뇨병 치료에 사용하며 12일 기준 단일제는 120개 품목, 복합제는 1,227개 품목이 허가됐다.이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 변경된 자료 요건으로도 사용기한 내 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 따른 것이다. 식약처는 메트포르민 제제에서 불순물(NDMA)이 검출됨에 따라 이를 기준 이하로 철저히 ..

셀트리온제약(대표 유영호)이 회사 영업부 직원의 임금 삭감을 검토 중인 것으로 알려져 향후 추이가 주목된다.16일 제약계에 따르면 셀트리온제약은 전체 직원들 중 영업사원을 대상으로 임금을 30% 가량 줄이고 대신 성과에 따른 인센티브를 확대하는 형태의 제도 변경을 검토하고 있다.회사 측은 임금 축소에 초점을 둔 것이 아니라 성과를 올린 직원들에게 더 많은 보상을 하겠다는 취지로 이 방안을 검토 중이라는 설명이다. 시행여부는 논의가 끝나는 대로 확정될 전망이다.셀트리온제약 임금 삭감안은 셀트리온그룹이 통합한 상황에서 유영호 신임 셀트리온제약 사장 승진 인사 후 시무식을 통해 그룹 차원에서 나온 하나의 안(案)으로 언급된 것으로 알려졌다.구체적인 제도 시행 일과 인센티브 수준, 기준 등은 정..

아리바이오(대표 정재준·이학박사)는 뉴로링스 (대표 조한상·성균관대 생명물리학과 교수)의 미니브레인 기술을 이용한 치매치료제 후보물질 효능평가 및 공동연구 협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 뉴로링스는 사람 신경계 생체조직칩 제작 및 이를 활용한 뇌질환 치료 약물 평가를 주력 연구하는 기업이다. 대표적인 칩으로 전주기 알츠하이머 치매뇌를 하버드 의대와 함께 세계 최초 개발했다.환경 오염 물질 (미세먼지, 미세플라스틱 등)에 의한 환경 치매뇌, 감염균 (구강, 장내 미생물)에 의해 유도된 감염 치매뇌 등을 구현했다. 현재 존스홉킨스 의대와 개발 중인 파킨스 치매뇌 모델을 포함, 다양한 치매치료제 개발 및 평가에 활용하고 있다.  아리바이오와 뉴로링스는 협약을 통해 아리바이오가 현..

서정진 셀트리온그룹 회장이 그룹 지주회사인 셀트리온홀딩스의 나스닥 상장을 추진한다.서정진 셀트리온 회장이 지난 14일 강원도 강릉에서 열린 한국경제인협회 퓨처리더스 캠프에 참석해 지주사 미국 상장 계획을 밝혔다. 서 회장은 셀트리온홀딩스 지분 98.5%를 보유하고 있다.서정진 회장은 연자로 참여한 해당 행사에서 “늦어도 내년 초에는 셀트리온홀딩스를 나스닥에 상장시키라고 관련 부서에 주문했다”고 말했던 것으로 알려졌다.이미 지난 미국 샌프란시스코에서 8~11일까지 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 셀트리온그룹 합병 이후 계획으로 이르면 연말 셀트리온홀딩스를 상장하고, 확보한 자금을 시드머니로 활용하겠다는 계획을 밝히기도 했다. 100조원 규모의 글로벌 헬스케어 펀드를 조성하..

OCI그룹과 통합을 선포한 한미그룹이 관련 언론 보도 내용에 대해 ‘팩트 체크’ 할 수 있는 게시글을 그룹사 사내망에 게재했다. 15일 한미그룹에 따르면, 회사는 최근 이어진 언론 보도에 관한 명확한 입장 또는 설명을 뒷받침할 수 있는 ‘팩트체크’ 게시 글을 전사 임직원에게 공유했다.OCI그룹과 통합하기로 한 목적과 취지, 통합 지주회사 사명 변경 등 임직원들이 궁금해 하는 내용을 중심으로 내용을 정리, 이번 통합 결정에 따른 임직원 동요를 최소화하면서 후속 조치를 빠르게 추진해 나간다는 계획이다. 먼저, 한미그룹은 OCI에 매각된 것이 아닌 통합이라며 “매각은 한 기업이 다른 기업을 종속시키는 것을 의미하지만, 이번 통합은 양 그룹이 하나가 되는 것으로 한국 산업계에서 볼 수 없었..

오리온이 레고켐바이오 최대주주 자리에 오른다. 레고켐바이오는 풍부한 자금을 바탕으로 공격적인 연구개발을 진행하고, 오리온은 바이오 신사업 동력 확보를 통해 글로벌 식품바이오 기업으로 도약하겠다는 전략이다.레고켐바이오사이언스는 15일 제3자 배정 유상증자 및 구주매각을 통해 오리온으로 최대주주가 변경된다고 밝혔다.이번 계약에 따라 오리온은 제3자 유상증자를 통해 보통주 796만주를 기준가액의 5% 할증된 5만9000원에 21.88%를 약 4700억 원에, 그리고 창업자인 김용주 대표이사와 박세진 사장으로부터 140만주를 할증 없는 기준가로 3.85%를 약 787억원에 매입하며 총 5487억 원을 투입 25.73%를 취득해 최대주주로 등극한다. 증자 및 구주매입자금 납입은 오는 3월 29..

동아제약이 최근 프리미엄 펫 브랜드 ‘벳플(Vetple, Vet:수의사+Pleasure:기쁨)’을 론칭했다.벳플은 동아제약의 수의사들과 반려동물 전문가가 직접 개발에 참여한 반려동물 맞춤 영양제로, 강아지와 고양이를 위한 헬스케어를 제공한다.신제품은 반려견 3종(관절케어, 눈케어, 스트레스케어), 반려묘 3종(헤어볼케어, 요로케어, 스트레스케어)으로 반려동물의 몸과 마음건강까지 케어하는 ‘Mindful pet health care’를 담았다.벳플의 전 제품에는 반려동물의 면역증진을 위해 개발된 특허출원 원료 ‘이뮤노힐(Immunoheal)’과 스트레스 감소에 도움되는 L-테아닌이 함유돼 있다. 제품 내 기능성 원료들은 세계 각국의 프리미엄 원료를 엄선해 사용했다. 패키지는 적록색약이 ..

지난해 제약바이오 및 헬스케어 분야 인수합병(M&A) 규모가 크게 증가한 것으로 나타났다.한국바이오협회가 의약품·의료기기 회사들의 재무제표를 조사한 결과 2023년도 M&A 건수가 118건에 1910억 달러(한화 약 251조 6000억원)에 달했다.한국바이오협회는 글로벌 컨설팅기업 어니스트앤영(Ernst&Young)이 헬스케어 기업 재무제표를 분석한 자료를 재정리했다.지난 2022년 126건에 비교해 건수는 8건 가량 줄었으나 건당 평균 M&A 금액은 오히려 크게 늘었다. 2022년 1420억 달러(한화 약 187조 700억원) 대비 2023년에 규모가 34.5% 가량 증가했다.2023년 의약품 분야 비중이 가장 컸고, 의료기기 비중은 18% 정도로 알려졌다. 규모가 확대된 것은 다국적 제약사의..

주의력결핍과다행동장애(ADHD) 치료 성분인 메틸페니데이트 품목 허가사항에 운동 및 언어 틱 등 이상반응이 추가된다. 식품의약품안전처는 “최근 미국 FDA에서 메틸페니데이트 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가 변경안을 마련했다”고 밝혔다. 구체적으로 보면 메틸페니데이트 장기 복용 시 이상반응에 ‘운동 및 언어 틱’이 신설된다. 기존에는 장기 복용 시 체중 감소만 포함돼 있었다.메틸페니데이트는 운동성, 언어 틱 발병 또는 악화와 관련이 있으며, 뚜렛증후군 악화도 보고된 바 있다. 이에 따라 사용 전 틱에 대한 임상적 평가가 먼저 선행돼야 하며 가족력도 평가돼야 한다.메틸페니데이트 치료 중 틱이나 뚜렛증후군의 발병과 악화를 주기적으로 모니터링하고, 임상적으로..

한미약품은 국내 비만환자를 대상으로 ‘에페글레나타이드’ 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상 시험에 참가할 첫 환자를 이달 초 등록했다고 15일 밝혔다.한미약품이 지난해 10월 23일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인 받은 후 약 2개월 반 만에 임상시험 대상자 등록에 성공했다. 향후 시험 대상자 모집에 더욱 탄력이 붙을 전망이다.임상 3상 시험은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. 임상 종료는 2026년 상반기로 예상되며, 회사 측은 3년 내에 국내에서 상용화될 것으로 기대하고 있다.에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 장기 지속형 GLP..

JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다.이번 승인에 따라 JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다. 한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 대만에서도 2023년 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서도 IND를 승인받았다.경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높..