식품의약품안전처가 한국신텍스제약의 온정환(정장제) 등 6개 품목에 대해 잠정 제조 및 중지, 회수 조치를 했다고 7일 밝혔다. 6개 품목은 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등이다.이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과, 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 약사법 위반사항을 확인한 데 따른 것이다. 한국신텍스제약은 6개 품목에 대해 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성했다.이번 제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다.식약처는 해당 6개 품목의 품질..

셀트리온은 "금년 3분기 연결기준 매출액 6723억원, 영업이익 2676억원, 영업이익률 39.8%를 기록했다"고 7일 공시했다. 매출과 영업이익 모두 역대 분기 최대 기록으로, 매출은 전년동기 대비 4.1% 늘었고 영업이익도 25.2% 증가하면서 전년동기 대비 6.7%p 늘어난 영업이익률을 보였다.3분기는 미국 및 유럽 등 글로벌 시장에서 주력 바이오의약품 점유율 확대와 신규 품목의 시장 판매가 본격화됨에 따라, 품목별 고른 매출이 실적 성장으로 이어졌다. 특히 램시마 등 주요 바이오시밀러 품목이 견조한 점유율을 유지하는 가운데 램시마SC, 유플라이마 등 차세대 품목이 빠른 성장세를 보이며 성장을 견인했다. 이와 함께 이스라엘 테바의 의약품 위탁생산(CMO) 매출이 더해지며 전년동기 대비 매출과 영업이..

휴온스는 잠정실적 발표를 통해 "금년 3분기 연결기준 매출액 1382억 원, 영업이익 150억 원, 당기순이익 112억 원을 기록하며 전년 대비 각 12.2%, 638.4%, 348.1% 증가했다"고 7일 밝혔다. 3분기 호실적 배경으로는 전문의약품 사업부문의 성장이 꼽힌다. 전문의약품은 매출액 665억 원을 기록하며 전년 대비 26% 성장했다. 마취제를 비롯해 순환기, 소화기, 소염진통제 등 처방 매출 전반이 고른 성장을 보였다.대미 수출도 매출 신장을 견인했다. 3분기 대미 주사제 수출액은 61억 원을 기록하며 전년 동기 대비 97% 증가했다. 휴온스는 cGMP급 공장에서 생산하는 의약품 품질을 바탕으로 미국 FDA(식품의약국)의 ANDA(의약품 품목허가)를 받은 주사제를 미국에 수..

동아제약은 "가그린 SAVE2SAVE 캠페인이 최근 한국소비자광고심리학회가 주관하는 2023 ESG 캠페인 대상 공익연계마케팅 부문에서 은상을 수상했다"고 6일 밝혔다.2023 ESG 캠페인 대상은 한국소비자광고심리학회가 주관하며, 소비자들의 투표로 △기업 및 공공기관 광고/PR △소비자 참여형 ESG 캠페인 △사회문제 인식 제고/개선 캠페인 △공익연계마케팅 △지속가능제품 및 서비스 개발 등 5개 부문 ESG 활동에 대한 시상을 진행한다.공익연계마케팅 부문 은상을 수상한 '가그린 SAVE2SAVE 캠페인'은 어린이 가그린 수익금을 활용해 멸종 위기 동물 보호 기금을 조성하는 캠페인이다. 어린이 구강건강과 함께 멸종 위기에 처한 동물을 지켜 자연과 인류 공존에 이바지하고 사회적 가치를 창출코자 마..

SK케미칼은 올해 3분기 연결 기준 영업이익이 834억 원으로 전년 동기 대비 67.6% 늘었다고 6일 공시했다. 같은 기간 매출은 34.4% 늘어난 5814억 원이다. 별도 기준 영업이익은 239억 원으로 전년 동기보다 30.7% 감소했다.SK케미칼은 "글로벌 경제 위기로 인한 전방 산업의 수요 위축 여파에도 그린케미칼사업 부문의 고부가제품 포트폴리오 전략, 제약사업 부문 기존약품 및 도입약품 판매를 확대하며 실적을 방어했다"고 설명했다.그린케미칼 사업 매출은 전년 동기 대비 4% 감소한 1990억 원, 영업이익은 32.1% 줄어든 174억 원을 기록했다.글로벌 수요 부진 영향으로 인한 판매량 감소와 함께 2분기 약 두달간 진행된 울산공장 정기보수 공사 비용 집행으로 영업이익이 감소했다. 전..

동아에스티는 지난 11월 3일부터 4일까지 미국 뉴저지에서 개최된 'KASBP 2023 추계 심포지엄'에 후원사로 참여해서 축사 및 주제 발표, 한인과학자 시상, 글로벌 리크루트를 진행했다고 6일 밝혔다.재미한인제약인협회(Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals, KASBP)가 주최하는 KASBP 심포지엄은 미국 제약∙바이오 업계에서 활동하고 있는 한국인 과학자들이 참여해 제약∙바이오 업계 정보를 공유하고 이슈를 토론하는 행사로 매년 봄, 가을에 개최된다.이번 행사에서 동아에스티 오픈이노베이션센터 류은주 전무가 '동아에스티 글로벌 성장전략'을 주제로 유전자치료제 공동연구를 포함한 동아에스티 R&D 파이프라인과 글로벌 오픈이노베이션 전략을 발표했다...

6일 종근당(대표 김영주)이 노바티스와 신약 후보물질 ‘CKD-510’에 대한 13억500만달러(한화 약 1조7000억원)의 기술수출 계약을 체결했다. 한미약품, 유한양행 등에 이어 역대급 규모다.특히 종근당은 1941년 창립 이래 최대 규모 기술수출에 성공, 매년 연구개발(R&D)에 10% 이상을 투자하는 등 성과가 가시화되는 모습이다.기술이전에 따라 노바티스는 종근당이 개발 중인 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 'CKD-510' 개발과 전세계 상업화 권리를 갖는다. 상업화 권리에 한국은 제외했다.종근당은 계약금으로 8000만 달러(한화 1061억원)를 수령하고, 개발·허가 단계에 따라서 마일스톤 12억2500만 달러(한화 1조6241억원)를 지급받는다. 판매 매출에 따른 ..

건강기능식품 시장에 출사표를 던진 대웅바이오가 판매망 확장에 본격적으로 나선다.대웅바이오는 "약국체인∙약사플랫폼 기업 참약사와 대웅바이오 Only One 프리미엄 건강기능식품(건기식) 육성을 위한 업무협약을 강남구 삼성동 본사에서 체결했다"고 6일 밝혔다.대웅바이오는 'Only One' 프리미엄 건기식을 전국 400여개의 참약사 약국 체인을 통해 오프라인 유통망을 넓히고 본격적으로 소비자 접점을 확대한다는 계획이다. 양사는 신제품 개발 및 공동마케팅을 위한 협력체계도 구축키로 했다. 향후 대웅바이오는 'Only One' 건기식 추가 신제품을 전국 참약사에 공급, 유통협력 및 공동 프로모션도 진행할 계획이다.대웅바이오는 지난 10월 6조 원 규모의 건기식 시장 진출을 공식화했다. 차별화 전략으로..

지아이이노베이션은 "미국면역항암학회(SITC 2023)에서 GI-101과 키트루다 병용요법 및 GI-102 단독요법을 포함해 총 4건의 연구 성과를 발표했다"고 6일 밝혔다.지난 1984년 설립된 SITC는 전 세계 63개 국가에서 의료계, 과학계 전문가 등 4500명 이상 회원이 활동하는 면역항암 분야 최대 규모 글로벌 학회다. 지아이이노베이션은 GI-101과 키트루다 병용 중간 결과를 알리는데 집중했다. 특히 면역항암제 내성 환자에서의 항암 활성 데이터가 주목받았다. 이번 연구결과를 통해 회사 측은 ‘면역항암제 내성 극복’ 가능성을 보여줬다고 판단했다. 키트루다와 같은 면역항암제는 탈진한 면역세포를 활성화시켜 암세포를 공격한다.문제는 대부분의 암 환자의 경우 화학항암제 치료 등으로..

“BRAF Class 2/3(비정형) 변이에 승인된 치료제가 없는 상황에서 ‘벨바라페닙’이 코비메티닙과 병용 투여했을 때 흑색종·폐암·대장암 등 BRAF 유전자 변이 융합/삽입·결손 환자에게 명확한 효과를 보였다.”김태원 서울아산병원 암병원장은 최근 스페인 마드리드서 열린 유럽종양학회(ESMO Congress 2023)에서 한미약품 BRAF Class 2·3 변이(특히 BRAF fusion/Indel 변이) 환자군 벨바라페닙과 코비메티닙 병용 투여 연구 발표를 통해 이같이 말했다.벨바라페닙의 항종양 효과에 대한 임상 1b상 연구(HM-RAFI-103)는 총 133명의 RAS/RAF 유전자 돌연변이가 있는 여러 고형암 환자 중 BRAF fusion/Indel..

대한민국이 올해 10월 무역수지 흑자를 기록했다. 특히 수출과 수입이 함께 감소하는 불황형 흑자에서, 5개월만에 수출이 플러스 전환하면서 선방을 이어가는 모습이다. 하지만 경기침체 기조가 여전하고, 소위 5대 유망 산업인 바이오 산업은 흑자로 돌아설 기미조차 보이지 않아 대책 마련이 시급하다.산업통상자원부(장관 방문규, 이하 산업부)가 지난 11월 1일 발표한 ‘10월 수출입 실적 분석 및 동향’ 조사 결과에 따르면 바이오·헬스 산업이 16개월 연속 수출 감소세를 기록했다.금년 10월 한국 바이오·헬스 산업 분야 수출액은 10억 4300만달러(한화 약 1조 3582억)을 기록했다. 전년 동기 대비 1.6% 감소한 수치다.최근 6개월간 수출액 추이를 살펴보면 4월 1조 3558억원, 5월 1조 ..

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 유사체를 탑재한 마이크로니들 패치 형태의 비만치료제 개발을 본격화한다고 6일 밝혔다. 마이크로니들 방식은 주사∙경구 등 기존 비만치료제에 비해 1cm² 초소형 패치를 팔∙복부 등에 부착하는 형태로 사용자 편의성을 획기적으로 높인 것으로 평가받는 첨단 제형이다.대웅제약은 내년 초 임상 1상을 시작, 2028년 상용화를 실현한다는 계획이다.현재 준비 중인 마이크로니들 비만치료제는 팔∙복부 등 각질층이 얇은 부위에 1주일에 한 번 붙이기만 하면 된다. 신경세포를 건들지 않아 통증이 없고 기존 주사제와 비교할 때 동일한 약효를 갖는다. 상온 보관이 가능해 주사제처럼 유통 과정에서 콜드체인 시스템도 ..

한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 "첨단바이오의약품의 '장기추적조사 단계별 자주 묻는 질의응답 안내서'를 제작 및 배포한다"고 6일 밝혔다. 장기추적조사 제도의 전반적 이해 및 실제 현장에서 원활한 장기추적조사 이행을 돕기 위한 것으로 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 및 의료기관, 유관 학회 등에 제공한다. 안내서의 주요 내용은 ▲장기추적조사 계획 수립 및 제출  ▲판매·공급내역 등록 ▲투여내역 등록 ▲이행·평가 결과보고 ▲중대한 이상사례 보고 등에 대한 것이다. 질의응답 내용에는 개정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령' 및'첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙' 내용도 반영됐다.오정완 원장은 "첨단바이오의약품 관련 업계 종..

엔케이맥스는 미국 면역항암학회(SITC, Society for Immunotherapy of Cancer)에서 CAR-SNK02 파이프라인의 비임상 효능시험 데이터를 포스터 발표했다고 6일 밝혔다.SITC는 면역항암 분야 최대 규모 글로벌학회로 전 세계 63개국 약 4600명 이상 임상의와 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 올해는 미국 샌디에이고에서 지난 10월 1일부터 5일까지 열렸다.엔케이맥스는 이번 학회에서 'HER2 CAR-SNK02'의 성공적인 체외 증식 결과와 상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 암종에 대한 강력한 항암효과에 대한 연구를 발표했다. HER2 CAR-SNK02는 엔케이맥스 배양기술로 제조 중인 SNK02에 HER2를 타깃으로 하는 CAR(chimeric a..

우리나라가 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관 목록(WLA)에 등재됨에 따라 베트남 진출 국내 제약사들이 날개를 달게 됐다.  그동안 제약사들은 한국이 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원임에도 불구하고 WHO SRA(Stringent Regulatory Authority)에 포함되지 않아 의약품 수출시 불이익을 겪어야 했다.5일 업계에 따르면 이번 WLA 등재로 HK이노엔, JW중외제약, 종근당, 대원제약, 삼일제약, 신풍제약, 광동제약 등 베트남 진출 제약사들이 시장 공략에 속도를 낼 수 있을 것으로 보인다.WLA는 UN 산하기관 의약품 조달 활성화에 초점을 맞춘 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 대체하기 위해 도입된 제도다. WHO가 각 의약품 규제기관의 규제시스템 및 업무 수행 능력..

올해 ESG 평가에서 제약바이오 기업 중 2곳이 A+, 10곳이 A등급을 받은 가운데, 하위권인 C, D 등급을 받은 기업은 65곳으로 나타났다. 전통 제약사 중에서는 유유제약, 삼성제약, 신풍제약, 삼천당제약이 최하위 등급을 받았다5일 한국ESG기준원(KCGS)이 실시한 2023년 ESG 평가 및 등급에 따르면 제약바이오, 의료기기(진단포함) 기업 중 65곳이 하위권인 C(취약), D(매우 취약) 등급을 받았다. 조사 대상 제약바이오 기업 106곳 중 61.3%에 달하는 수치다.이 중 D등급을 받은 곳은 36곳에 달했으며, 전통 제약사 중에서는 유유제약, 삼성제약, 신풍제약, 삼천당제약이 포함됐다.KCGS는 환경, 사회, 일반상장사 지배구조 등 영역별 등급과 ESG 통합 등급을 부여한다...

마약류 진통제 오남용 문제로 글로벌 비마약성 진통제 시장 규모가 확대되면서 국내 기업들도 시장 경쟁력 확대에 사활을 걸고 있다. 5일 업계에 따르면 국내 제약·바이오 기업 중 올리패스와 비보존제약, 대웅제약, 지투지바이오 등이 비마약성 진통제를 개발에 나서고 있다.경보제약은 뉴질랜드 AFT 파마슈티컬스가 개발한 '맥시제식'을 지난 2018년부터 국내에서 독점판매하고 있는데, 영향력을 꾸준히 확대해 나가고 있다.멕시제식은 중추신경계에 작용하는 아세트아미노펜(1000mg)과 말초신경에 작용하는 이부프로펜(300g)이 3.3:1의 특허비율로 복합돼 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타내면서도 부작용은 낮춘 것이 특징이다. 특히 마약성 진통제 사용량 비교 ..

“제조 규모가 큼에도 사소한 디테일을 놓치지 않는 점이 놀랍다. 지나칠 수 있는 작은 설비 하나하나에 라벨링 정보가 기재돼 있어 한미약품 바이오플랜트의 퀄리티를 짐작할 수 있었다.”지난 10월 30일 일본 다케다제약 야마다 키미유키 이사는 세계비경구의약품협회(PDA)가 주최한 '2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스' 일정 일환으로 한미약품 평택 공장을 방문, 이같이 말했다.제약바이오 전문가들이 한미약품 평택 시설과 무균 제조공정, 최고 수준 설비 관리 능력 등을 갖춘 점과 바이오의약품 제조 및 관리 역량에 긍정적인 평가를 보냈다.한미약품은 ‘PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스’로 내한한 헬스케어 전문가 70여 명에게 지난 10월 30일 평택 바이오플랜트 생산라인을 공개하는 사전 행..

재단법인 유나이티드문화재단(이사장 강덕영)은 "서울시 강남구 유나이티드문화재단 아트홀에서 ‘제20회 유나이티드 행복 나눔 음악회’를 개최했다"고 3일 밝혔다.‘행복 나눔 음악회’는 음악회를 접할 기회가 적은 주민들을 대상으로 클래식 문화를 전파하고, 지역 사회 나눔을 실천하기 위해 시작됐다. 2010년부터 강남구청과 협력해 매년 개최되고 있다.지난 2일 개최된 이번 행사에는 강남구의 주민센터와 복지관 등에서 총 100여 명의 관객이 참석했다. 음악회 공연엔 소프라노 강수정, 바리톤 김종표, 첼로 김홍민, 피아노 김범준 등이 참여했다.공연은 ‘청산에 살리라’, ‘아리랑’ 등 대중적으로 친숙한 무대로 꾸며졌다. 공연을 관람한 권길남(72)씨는 “너무 즐거운 시간이었고 악기와 목소리 선율이..

동아에스티는 UMass(University of Massachusetts Chan Medical School, 매사추세츠 주립대학교 의과대학)와 AAV(Adenovirus-associated virus, 아데노부속바이러스) 매개 유전자치료제 공동연구 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.동아에스티는 합성신약 부문 강점을 활용해서 면역계 질환을 타깃으로 유전자치료제 분야에 대한 연구개발 역량을 집중하고 있다. 이번 유전자치료제 공동연구를 시작으로 장기적으로는 더 혁신적인 유전자치료제를 개발해 나갈 계획이다.양 기관은 면역질환 중 만성 염증성질환을 타깃으로 AAV 매개 유전자치료제로 공동연구를 진행할 계획이다.계약에 따라 UMass는 만성 염증성질환 타깃 유전자를 AAV에 탑재하고, UMass와 동아에스티가 AAV..

대원제약(대표 백승열)은 지난 1일 환절기를 맞아 종로구 동아미디어센터 광장에서 짜 먹는 감기약 콜대원 시리즈의 ‘증상별로 색다르게‘ 캠페인을 진행했다고 밝혔다.콜대원은 ‘최초의 짜 먹는 감기약‘으로서 액상형이라 효과가 빠르고, 스틱형 파우치 형태로 만들어져 휴대와 복용은 물론 폐기까지 간편하다는 점이 널리 알려져 있다. 또한 증상별로 구분 돼 있는 대표적인 감기약이라는 점도 주요 특징이다.이에 따라 이번 캠페인에서는 제품의 색깔에 집중했다. 증상과 제품의 색깔을 강조함으로써 소비자가 보다 쉽게 제품을 인식하도록 하기 위함이다. 두통·오한·몸살 등에는 빨간색 콜대원콜드큐, 기침·가래·인후통 등에는 파란색 콜대원코프큐, 콧물·코막힘·재채기 등에는 초록색 콜대원노즈큐로 맞춤형 복용이 가능하다. 증상을 ..

최초 척수성근위축증(SMA) 치료제 스핀라자 도입 후 치료 접근방법이 달라지고 환자 삶의 질이 높아지는 등 의료현장에서 가치가 재확인됐다.바이오젠 코리아(대표 황세은)는 지난 2일 서울 여의도 콘래드호텔에서 스핀라자(성분명 뉴시너센나트륨) 급여기준 확대 기념 간담회를 개최했다.기존 국내에서 스핀라자 급여 적용을 받기 위해선 5q SMA 환자로 ▲5q SMN-1 유전자 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲영구적 인공 호흡기를 사용하고 있지 않은 경우 ▲만 3세 이하 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현을 모두 만족해야 했다. 이번 급여 확대에 따라 만 3세 이하 연령제한 조건이 삭제돼 만 3세 이후 증상이 발현된 SMA 3형 환자들도 스핀라자 치료를 시작할 수 있게 됐다.SMA는 증상 발현..

엑셀세라퓨틱스가 코스닥 상장을 추진한다.3일 한국거래소 코스닥시장본부에 따르면 엑셀세라퓨틱스(대표이사 이의일)는 지난 10월 31일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구를 신청했다.상장 예정 주식수는 1083만 212주, 공모주는 166만 6540주로, 상장주관사는 대신증권이다. 자기자본은 84억원이며 매출은 2022년 기준 10억원이다. 현재 83억원의 영업적자를 기록하고 있다.엑셀세라퓨틱스는 세포·유전자치료제(Cell and Gene therapy, CGT) 기업으로, 의약품 제조업을 영위하고 있다. 무혈청 화학조성배지를 세계 최초로 개발한 기업이다.특히 이번 코스닥 상장 추진에는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가가 주효했다. 지난 2021년 2월과 올해 ..

광동제약은 제주테크노파크와 함께 제주 중소기업의 경쟁력 강화를 위한 건강기능식품 기획·개발 교육을 진행했다고 3일 밝혔다.이번 교육은 '건강기능식품 기획 및 제품개발'을 주제로 서울 구로구 소재 광동제약 R&DI센터에서 진행됐으며, 제주도내 식음료 중소기업 종사자 20여 명이 참여했다.첫날 진행된 이론 교육은 ▲기능성 음료 설계 및 개발 ▲건강기능식품 신규 소재 개발 현황 ▲비건인증 컨설팅 ▲롱테일시대 건강기능식품 트렌드 등을 주제로 진행됐다. 강사진은 광동제약 관계자를 비롯해 풍부한 현업 경력을 보유한 분야별 외부 전문가로 구성됐다. 둘째 날에는 다양한 제형의 건강기능식품 제조∙살균 공정 등을 직접 체험할 수 있는 견학활동이 이루어졌다.광동제약은 매년 제주지역 경제 발전에 기여하기 위한..