삼성바이오에피스가 ‘아일리아’ 바이오시밀러에 이어 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 제품에서도 특허침해 소송에 휘말리게 됐다. 향후 미국·한국 시장 진입 및 합의 등 추이에 이목이 쏠린다.아스트라제네카 자회사 알렉시온 파마슈티컬스(알렉시온)가 지난 3일(현지시각) 미국 델라웨어 지방법원에 삼성바이오에피스를 대상으로 특허소송을 제기했다.희귀질환 치료제 ‘솔리리스(에쿨리주맙)’ 오리지널 회사인 알렉시온은 삼성바이오에피스가 시판 예정인 바이오시밀러 ‘에피스클리(SB12)’에 대해 총 6건의 특허 침해를 주장했다.소송은 솔리리스 매출 비중이 가장 큰 미국, 그리고 한국 시장에서 바이오시밀러 진입을 막기 위한 차원이다. 솔리리스는 유럽 특허만료를 비롯해 미국과 한국은 ..

[수첩] 혁신신약의 신속한 심사·출시를 위한 규제개혁이 정권 당면과제로 떠오르고 있지만 여전히 심사 주권은 확립되지 못했고 허가는 지연되고 있는 느낌이다.암·희귀질환 등을 대상으로 혁신신약 신속 출시를 위한 윤석열 정부의 의약품 규제개혁 사업이 2년 차를 맞는 등 제도 개선이 이뤄지고 있지만 일선 현장 체감도는 여전히 더딘 상황이다.일동제약과 일본 시오노기제약이 공동개발한 경구용 코로나 치료제 ‘조코바’의 경우가 대표적이다. 조코바는 지난 2022년 11월 일본에서 긴급사용승인을 받았지만 국내에서는 불발됐다. 이후 일동제약은 지난해 1월 식품의약품안전처에 정식 품목허가를 신청했지만 아직도 심사 중이다. 혁신신약을 개발해 신속심사를 신청했지만 식약처가 심사를 해본 적 없는..

셀트리온 피하주사제형 자가면역질환 치료제 램시마SC가 호주에서 가파른 성장세를 이어가고 있다. 셀트리온은 미국 등 국가의 향후 출시 신약 등에 해당 전략을 활용한다는 계획이다.셀트리온은 “호주 출시 인플릭시맙 피하주사제형 램시마SC가 2022년 80억원의 매출을 기록한데 이어 2023년에는 3분기 누적 118억원을 기록했다. 연 매출은 150억원 이상을 예상한다”고 5일 밝혔다.셀트리온은 램시마SC가 호주 인플릭시맙 시장에서 안정적으로 상승하고 있다고 봤다. 제품 처방 및 판매 추이에 따라 호주에서만 150억원 이상의 2023년 연간 매출을 기록할 것으로 전망하고 있다. 3분기 누적 실적 기준 전년 대비 성장률만 48% 수준이다.이러한 성과는 마케팅 전략이 주효했다는 설명이다. 호주는 세계에서 6번째로..

마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발/제조 플랫폼 기업 인벤티지랩은 유한양행과 비만/당뇨 치료 장기지속형 주사제에 대한 공동개발 계약을 체결했다. 이번 공동개발 계약 대상은 세마글루타이드(Semaglutide) 등 시장성이 확인된 품목의 장기지속형 주사제다. 인벤티지랩은 자체개발한 플랫폼 기술인 ‘IVL-DrugFluidic®’을 통해 다수의 차별화된 장기지속형 주사제 파이프라인을 개발하고 있으며, 유한양행은 뛰어난 마케팅 역량과 함께 임상개발 및 BD(Business Development) 분야에서 최고 수준의 글로벌 사업화 역량과 실적을 보유 중이다. 양사는 이번 계약으로 비만/당뇨 치료제 분야에서 상호 시너지 효과를 기대하고 있다.조욱제 유한..

현대바이오가 개발 중인 코로나19 치료제 ‘제프티’가 긴급사용승인을 받지 못하고 있는 가운데 회사 측과 식품의약품안전처(식약처)가 입장 차이를 보이고 있다. 식약처는 “제프티 임상시험은 긴급사용승인을 위한 것이 아니기 때문에 외국산 치료제와 달리 사전검토를 할 수 없다”는 입장이다. 반면 현대바이오는 “긴급사용승인을 위한 통합 임상시험”이라고 주장하고 있다.현대바이오는 3일 자사 홈페이지를 통해 ‘제프티의 임상시험은 긴급사용승인을 위한 임상시험(탐색 임상시험+확증 임상시험)이 아니기 때문에 외국산 치료제와 달리 긴급사용승인을 위한 사전 검토를 할 수 없다’는 식약처 의견에 대한 입장을 밝혔다.현대바이오는 “제프티 임상시험은 탐색 임상시험에 그치는 것이 아니라 긴급사용승인을 위한 탐색 임상시험..

LG화학이 총 4000억 원대 기술수출 계약을 체결하며, 올해 국내 처음으로 기술수출을 성사시킨 기업이 됐다.LG화학은 5일, 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)와 희귀비만증 신약 LB54640의 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다.선급금 1억 달러(약 1,300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억 500만 달러(약 2,700억원)로 총 계약 규모는 3억500만 달러(약 4000억 원)이며 리듬社 연 매출에 따른 로열티도 매년 별도로 수령한다.희귀비만증은 MC4R(포만감 신호 유전자, Melanocortin-4 Receptor) 작용경로 등 특정 유전자 결함으로 인해 식욕 제어에 이상이 생기고, 이로 인해 비만증이 지..

동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.어코드 바이오파마는 지난해 10월 미국 식품의약국에 품목허가 신청서를 제출했다.이번 품목허가 신청은 미국과 유럽서 진행된 스텔라라와 DMB-3115 간 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 ..

HLB가 간암 1차 치료제 허가 후 후속 임상으로 ‘간암수술 전 보조요법’을 검토 중인 가운데 국제 학술지 네이처 커뮤니케이션에 위암수술 전 보조요법에 대한 연구자 임상 2상 결과가 게재됐다.중국 푸젠의과대학 등에서 진행된 이번 임상은 106명의 위암환자를 대상으로 리보세라닙(중국명 아파티닙)과 캄렐리주맙, 화학요법(파클리탁셀, S1) 1:1 무작위 대조 임상을 진행했다.  임상은 리보세라닙 병용요법이 수술 전 보조요법으로 투여 시 얼마나 효과적으로 암 조직의 크기를 줄여주는지 확인하기 위해 진행됐다.    임상결과 수술 후 제거된 조직에서 종양세포가 10% 이하로 남은 상태를 의미하는 ‘주요 병리학적 반응(mPR)’에서 대조군 대비 현저한 개선 효과가 확인..

지난해 신약 건강보험 등재와 급여기준 확대 약제는 총 32개인 것으로 나타났다. 이를 통해 연간 3814억5천만원의 재정이 소요될 것으로 예측됐다. 26일 보건복지부에 따르면 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 올해 1월 도브프렐라정부터 12월 젬퍼리주까지 의약품 24건의 신규 등재와 8건의 기준 확대가 이뤄졌다.신규 등재를 통해 가장 많은 재정이 투입되는 약제는 황반변성 치료제 ‘바비스모주’였다. 지난해 10월 1일자로 급여 등재된 해당 약물은 연간 재정소요액 246억원, 예상 환자수는 9000명이다.이어 ▲전립선암 치료제 ‘얼리다정’(190억원, 650명) ▲척수성근위축증약 ‘에브리스디건조시럽’(157억원, 63명) ▲급성골수성백혈병약 ‘오뉴렉정’(155억7천만원, 86명) ▲중증 천식약 ‘..

제약업계가 경기 침체 기조, 글로벌 경쟁이 격화 되는 상황 속에서 협력을 통해 위기를 타파하겠다는 의지를 내비쳤다. 정부도 현장 목소리를 적극 수렴해 적극적인 제도적 지원의 뜻을 전했다.한국제약바이오협회·대한약사회·한국의약품유통협회·한국의약품수출입협회·한국글로벌의약산업협회 공동 주최로 ‘2024년 약계 신년 교례회’가 4일 제약바이오협회에서 개최됐다.노연홍 한국제약바이오협회 회장은 환영사를 통해 “전례없는 관심과 지지를 받게 된 제약바이오는 국가첨단전략산업으로 지정됐고, 산업계가 오랜기간 요청한 ‘바이오헬스혁신위원회’가 출범했다”고 말했다.이어 ‘산업계는 성과를 내고 있지만 급변하는 환경 속에서 많은 도전이 있을 것”이라며 “의약품 개발과 생산, 유통 등 약업..

유제만 신풍제약 대표이사는 2024년 갑진년(甲辰年)을 맞아 지난 2일 서울 신풍제약 본사에서 시무식을 개최하고 회사 경영 성과와 앞으로의 비전 등에 대해 공유했다.시무식은 유제만 신풍제약 대표이사를 비롯 주요 경영진과 임직원 등이 참석한 가운데 진행됐다. 신풍제약은 올해 슬로건으로 ‘업무는 효율적으로, 소통은 끊임없이, 성과는 더 높이’로 정했다.신풍제약은 내부적으로 효율적인 회사 운영을 통해 발전을 지속하면서 대외적으로는 신약 및 신규 개발 과제를 통해 미래 먹거리 창출, 환자 수요를 충족하겠다는 계획이다.이를 위해 신풍제약은 ▲목표 달성 ▲생산성 향상 ▲효율적 인력 운영 ▲소통 및 협력 등 4가지 주요 키워드를 제시했다.유제만 대표는 시무식에서 “임직원 여러분이 보여주신 노력..

SK바이오팜은 “뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 한국을 포함 동서〮남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 진출을 위해 동아에스티와 라이센싱 계약을 체결했다”고 4일 밝혔다.이로써 SK바이오팜이 신약후보 물질 발굴부터 임상 개발, 허가, 상용화까지 모든 과정을 독자적으로 진행한 혁신 신약 세노바메이트는 직판 체계를 갖춘 미국 외 전 세계 100여 개국 시장에 전략적 파트너십을 통해 진출을 완료했다. 2019년 유럽 시장에 첫 기술 수출한 이래 단일 약물로 달성한 전체 거래 규모는 약 1조6000억 원에 달한다. 이 중 현재까지 약 6000억 원의 계약금과 마일스톤을 수령해 독자 개발한 혁신 신약 가치를 전 세계 시장에 알렸다.이번 계약으로 동아에스티는 해당 지역 허가, 판매..

메디톡스가 톡신 제제의 미국 현지 진입에 속도를 내고 있다. 이를 위해 현지 법인 설립과 전문가 영입 등에 속도를 내고 있다.메디톡스(대표 정현호)는 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’ 글로벌 진출을 도모코자 미국 캘리포니아 어바인에 현지 법인 ‘루반타스(Luvantas)’를 설립했다고 지난 3일 밝혔다. 메디톡스가 지분 전량을 보유한 ‘루반타스’는 ‘MT10109L’의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하게 된다. 메디톡스는 MT10109L의 허가를 미국 FDA에 신청한 상태다.루반타스는 향후 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’, 더마코스메틱 ‘뉴라덤’ 등의 시장 진출에서도 전진기지로 활용될 예정이다. 현재 미국 시판 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무하다.이를 위해 메디톡..

JW중외제약이 국내 최초로 고함량 아미노산 종합영양수액제를 출시하며 수액제 라인업을 다각화한다. JW중외제약은 아미노산 함량을 높이고, 포도당 함량은 낮춰 중증환자의 영양공급에 최적화된 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN) ‘위너프에이플러스주’를 공식 출시했다고 4일 밝혔다.위너프에이플러스주는 국내 종합영양수액제 시장에서 M/S 1위인 종합영양수액제 ‘위너프’의 특징은 유지하면서도 아마노산 함량을 높인 제품이다. 국내 제약사가 3상 임상을 통해 고함량 아미노산 종합영양수액제를 출시한 것은 처음이다. 이 제품은 포도당·아미노산·지질 혼합액 1l 기준 총 아미노산 함량을 기존 위너프 대비 25% 높였다. 이에 따라 음성질소균형(Negati..

삼진제약은  “토탈헬스케어브랜드 위시헬씨가 대표 올인원 건강기능식품 브랜드로 육성, 발돋움한 ‘하루엔진’ 출시 2주년을 맞았다”고 4일 밝혔다. 삼진제약(대표 최용주)은 “하루엔진 대표 시리즈 하루에 꼭 필요한 영양 성분을 엄선해 하루 한 장, 세 알에 담은 제품을 컨셉으로 출시된 하루엔진은 지난해 기준 누적 1100만장 이상 PTP가 판매됐다”고 소개했다.삼진제약 하루엔진은 지난 2년 동안 관련 시장 리딩 품목으로 성장했다. 현재 올인원 제품 표방 제품들이 다양하게 시장에 나와 있지만 대부분 성분에 대한 구분 없이 포장돼 있다. 이런 포장은 성분 간섭으로 인한 안정성에 영향을 끼칠 수 있다.이를 해결하기 위해 ‘개별 보호 포장’ 공법을 채택한 ‘하루엔진’..

차바이오텍이 개발 중인 NK세포 치료제 활성도와 항암 효과를 높이기 위해 자회사인 차백신연구소와 항암요법을 공동으로 개발한다고 4일 밝혔다.차바이오텍은 NK세포와 차백신연구소가 개발한 면역증가제 엘-팜포(L-pampo™)를 함께 배양해 NK세포 면역반응 강화와 이로 인한 항암 효과 증대를 확인할 계획이다. 차바이오텍은 두 물질을 함께 배양할 때 나타나는 NK세포의 다양한 활성 및 비활성 인자들을 분석하고, 항암 효능을 평가해 새로운 NK세포 치료법을 개발한다는 방침이다.차백신연구소가 개발한 엘-팜포는 우리 몸의 선천성 면역에 관여하는 세포 내 단백질인 톨 유사 수용체(TLR)를 자극해 체내 면역세포를 활성화, 면역반응을 유도한다.백신제형으로 사용될 때는 항원의 면역원성을 높여주는 면역증강제 역..

헬릭스미스가 엔젠시스를 사용해 진행한 당뇨병성 신경병증 임상 3상이 실패했다. 최근 헬릭스미스 새 주인이 된 바이오솔루는 “헬릭스미스에 투자할 때 엔젠시스 DPN 임상의 성공 여부는 고려 대상이 아니었다”고 해명에 나섰지만 주가는 하한가를 기록했다.헬릭스미스는 미국에서 엔젠시스(VM202)를 사용해 진행한 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상시험 3상(3-2와 3-2b)의 톱라인(Topline) 데이터를 분석한 결과, 주평가지표를 달성하지 못했다고 2일 밝혔다.이번 DPN 임상 3상은 첫 주사 후 180일째 혹은 365일째 주평가지표를 분석하는 3-2와 3-2b 두 개 연구로 나눠 진행됐다. 주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째, 7일 간 일평균 통증수치(ADPS:..

항진균제로 질염 치료에 쓰이는 성분인 클로트리마졸 단일제(질정) 복용 시 아나필락시스 반응 및  맥관(혈관) 부종 등의 증상이 나타나면 투약을 중단해야 한다. 식품의약품안전처는 “클로트리마졸 단일제(질정)에 대한 안전성, 유효성 심사를 근거로 카마졸질정 포함 18개 품목의 허가사항을 통일 조정한다”고 3일 밝혔다. 대표 품목은 바이엘코리아 ‘카네스텐질정’과 ‘카네스텐1질정’이다. 이 밖에 일양약품 ‘카네클로질정’, 태극제약 ‘레디클로질정’, 아이큐어 ‘데일리질정’, 한국신텍스제약 ‘칸디질정’, 일양바이오팜 ‘이브톡질정’ 등이 해당된다.주요 변경사항을 보면 수유부와 관련한 투약 사항에 의사와 상의하면 모유 수유 중에도 투약이 가능하다고 명시된..

청룡의 해 ‘갑진년(甲辰年)’을 맞아 제약바이오 업계 ‘용띠’ 오너들이 주목받고 있다. 용띠의 해인 만큼 용띠 오너들의 올해 성과와 활약에도 관심이 쏠린다.올해는 ‘날삼재’에 해당되는 해이기도 하지만 위기를 기회로 바꿀 수 있는, 청룡의 대운이 들어오는 해로도 풀이된다. 산업 전반에 위기감이 팽배하지만 용띠 오너에 대한 기대감이 커지는 이유다.국내 제약바이오 업체 오너들 가운데 용띠는 최고령인 조아제약 조원기 회장을 필두로 종근당 이장한 회장, 동화약품 윤도준 회장, 제일약품 한상철 사장 등 12곳의 오너들이 회사를 이끌고 있는 것으로 나타났다.‘노익장’ 과시 40년생 조아제약 조원기···52년생 종근당 이장한·동화약품 윤도준가장 오랫동안 회사를 이끈 ..

생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화를 위한 운영 방안이 마련됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 “이 같은 내용을 담은 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 개정했다”고 3일 밝혔다.생물학적 제제 등은 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제 등이 포함된다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다.이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 ..

‘룬수미오(성분명 모수네투주맙)’와 ‘컬럼비(성분명 글로피타맙)’ 허가로 림프종 1, 2차 치료에 실패하거나 반복된 재발을 경험하는 환자 치료 현장의 기대가 커지고 있다. 한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 3일 두 제품의 국내 허가 기념 간담회를 개최했다.룬수미오와 컬럼비의 이중특이항체 기전은 하나의 표적만을 가지는 단일클론항체에 비해 특이적 항원 결합 부위를 추가로 가지고 있는 구조로 이뤄진다. 높은 특이성 및 표적 능력을 갖고 있어 표적 외 독성이 적고, 약물 내성을 효과적으로 예방한다. 이날 간담회에서 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “소포성 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종 모두 1, 2차 치료에 실패하거나 반복되는 재발을 경험하는 환자들을 위한 보다 효과적인 3..

동아에스티는 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가트리정’을 출시했다고 3일 밝혔다.슈가트리정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논’의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg, 메트포르민(Metformin) 1000mg을 결합한 복합제다.에보글립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당강하 효과를 나타낸다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성질환 환자 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다.다파글리플로진은 혈당 강하 효과와 심장 및 신장 대사질환 보호 효과가 있으며..