주의력결핍 과다행동장애(이하, ADHD) 치료제로 사용되는 ‘메틸페니데이트’(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방‧투약 기준이 처음 마련됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 ‘마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준(식약처 고시)’ 개정안을 행정예고하고 2024년 1월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 ADHD 치료제가 ‘공부 잘하는 약’, ‘집중력이 높아지는 약’ 등으로 오남용될 우려가 있어 의료현장의 적정한 처방을 유도하고 오남용을 예방하기 위해 마련됐다. ‘ADHD 치료제’ 조치기준을 벗어나 처방‧투약한 의사에 대해서는 마약류 처방‧투약을 제한하고, 해당 기준을 지속적으로 위반한 의사는 ‘마약류 취급업무 정지 처분’을 받는다.1차 위반 시 마약류 취급..

일동제약그룹이 내년 정기 임원인사를 단행한 가운데 이재준 부사장이 사장 자리에 오른다. 임기는 오는 2024년 1윌 1일부터다이재준 일동제약 신임 사장은 캐나다 브리티시 컬럼비아 대학교 및 동 대학원을 졸업하고 미국 노스 웨스턴대학교에서 의공학 박사 과정을 마쳤다.이후 미국 AT 커니에서 제약, 헬스케어 분야 컨설턴트로 재직했고, 삼성전자에서 글로벌 마케팅 업무 등을 수행한 바 있다.2008년엔 GSK 사업개발, 2012년 동아ST 글로벌 사업본부장 등을 거쳤고 2018년에는 영진약품 대표이사로 선임 돼 2022년까지 회사를 이끌었다.일동제약에는 지난 2022년 글로벌 사업본분(신설) 부사장으로 영입됐다. 이후 해외 영업, 사업 개발, 위수탁 사업 등을 총..

내년부터 필름코팅형 정제 의약품에 대한 동등성 재평가가 실시된다. 대상 품목은 총 460개다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 공고했다고 29일 밝혔다.의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험이다.식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출 의무화 이전에 허가된 품목에 대해 올해부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다. 이어서 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐..

국내 제약계에 원스트라이크 아웃 제도가 도입, 시행된 이후 한국휴텍스제약이 첫 희생양이 됐다. 정부가 제약업체들의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 수준을 높이겠다는 의지를 드러내며 강공 드라이브를 건 것이다. 식품의약품안전처는 지난 11월 29일 휴텍스제약에 GMP 적합 판정 취소 결정을 내렸다. 이번 조치로 휴텍스제약은 사실상 의약품 제조를 할 수 없게 된다. 식약처는 “휴텍스제약이 제조하는 내용고형제에 대한 의약품 제조·품질관리기준 적합판정 취소 절차를 진행한다”며 “내형고형제란 알약, 캡슐, 과립 등 단단한 재질의 먹는 약을 뜻한다”고 밝혔다. 이번 처분은 식약처가 지난해 12월 도입한 GMP 적합판정 취소제, 이른바 ‘원스트라이..

내년 정부 연구개발 예산이 전반적으로 증가했지만 바이오 분야는 금년과 대동소이하거나 소폭 감소할 전망이다.산업통상자원부(이하 산업부)는 내년 연구개발(R&D) 예산이 5조 802억원으로 최종 확정했다. 국회 심의 과정에서 설정한 정부안 4조 9033억원과 비교해 1770억원 증가했다.이는 기획재정부 기후기금 내 산업부 소관 사업(2382억원)을 포함한 규모다. 산업부 전체 R&D 예산은 전년 대비 5909억원 감소했다. 산업부는 첨단산업 등 미래 성장동력 혁신에 필요한 R&D 예산은 증가됐다는 설명이다. 반도체, 이차전지, 차세대 로봇 등 6대 첨단전략산업에 607억원(5.8%) 늘어난 1조 984억원을 지원하고, 소부장 R&D도 426억원(2.5%)을 늘려 1조 7320억원을 투자하기로..

일동제약이 시오노기의 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 국내 제조허가를 추진한다.일동제약은 최근 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 기술 이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료했으며, 시오노기 측과 제조 기술 이전과 관련한 양사 간 승인을 마쳤다.일동제약은 이를 통해 확보된 데이터 등을 바탕으로 27일 식품의약품안전처에 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다고 밝혔다.그동안 일동제약은 ’엔시트렐비르 정‘에 대한 식약처 수입품목허가 절차 진행과 동시에 시오노기로부터 제조 기술 이전 작업 추진을 병행해왔다.회사 측은 최근 ’엔시트렐비르 정’에 대한 기술 이전 및 시험 생산 절차가 모두 완료되면서 수입품목허가 대신 제조판매품목허가를 추진하는 방향으로 전략을 수정했다.또한 수입품목허가와 비교해 제조판매품목허가..

한올바이오파마가 해외 임상 신약이 잇따라 성과를 내면서 관심이 집중되고 있다. 한올바이오파마 최대주주인 대웅제약 주가도 동반 상승하는 등 계열사 간 시너지에 대한 기대감도 커지고 있다.회사는 최근 글로벌 파트너사와 미국, 중국, 캐나다 등지에서 글로벌 임상을 진행 중인 자가면역질환 치료제 등 신약들 임상 결과를 잇따라 발표하고 있다. 한올바이오파마의 주요 파이프라인은 △ 자가면역질환 치료제 ‘HL161(바토클리맙)’ △ FcRn 항체 치료제 ‘HL161ANS’ △ 파킨슨병 치료제 ‘HL192(ATH-399A)’ △안구건조증 치료제 ‘HL036(탄파너셉트)’ 등으로 모두 글로벌 임상시험을 진행 중이다.현재 가장 주목 받고 있는 자가면역질환 치료제 ‘HL161(바토클리맙)’은 파트..

셀트리온과 셀트리온헬스케어의 통합 법인을 출범한다. 사업구조 일원화·신약 개발 등을 통해 2030년 12조 원 매출을 달성해 ‘글로벌 빅파마’로 도약하겠다는 목표다.28일 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 통합 법인이 출범한다. 합병 신주 상장 예정일은 내년 1월 12일이며 신주 상장이 마무리되면 합병 절차가 끝난다.통합 셀트리온은 이원화돼있던 의약품 개발과 유통을 일원화함에 따라 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하겠다는 전략이다.의약품 개발·임상은 셀트리온이, 마케팅·판매는 셀트리온헬스케어가 그대로 담당하되, 동등한 관계로 이끌어가겠단 계획이다.개발부터 판매까지 전체 사업 사이클이 일원화됨에 따라 원가경쟁력 강화에 따른 공격적인 가격전략 구사가 가능해져, 판매 지역 및 시장점유율이 확장될 것으로 보고 있다...

셀트리온은 최근 캐나다 보건부(Health Canada)에 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.셀트리온은 유럽 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성을 입증했다.CT-P39 유효성과 안전성에서도 유사성을 확인했다.셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 캐나다 보건부에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 허가 신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 ..

유한양행(대표 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)가 오는 2024년 1월 1일부로 1차 치료 건강보험 급여가 적용될 것이라고 밝혔다.렉라자 1차 치료 급여 확대로 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다. 기존 급여 범위였던 ▲상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료시 2차 약제까지 포함하면 1, 2차 치료 단계에서 모두 급여 혜택을 받을 수 있다.이번 급여 적용..

메디톡스 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 진출이 가시화되고 있다.메디톡스(대표 정현호)는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)’ 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다.세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략하게 된다. 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무한 상황이다.메디톡스가 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 ..

HLB파나진이 폐암 분자진단 신제품 2종에 대한 수출허가를 취득하며, 암 진단사업의 글로벌 시장 확장에 나선다.HLB파나진은 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암(NSCLC) 유전자 변이인 RET와 c-Met를 타깃으로 하는 분자진단 기기에 대한 수출 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. HLB파나진은 올해 자사 제품인 ‘온코텍터 KRAS’가 폐암치료제 ‘루마크라스’의 동반진단 의료기기로 허가 받은 데 이어 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’도 유한양행 ‘렉라자’의 오리지널 동반진단 의료기기로 허가 받아 폐암 분야 정밀진단 기술력을 인정받았다.HLB파나진은 새로운 변이를 타깃한 신제품 수출허가를 취득, 해외시장 개척을 본격화하겠다는 계획이다.현재 RET와 c-MET을 각각 타깃해 비소세포폐암 치료제로 허가 ..

“서울시·대한당뇨병학회 등과 협업을 통해 한국 환자를 위한 솔루션을 마련할 계획이다. 비만 분야는 20여 년 이상, 당뇨병 분야는 100여 년간 연구를 통해 역량을 입증했다. 또 만성질환을 넘어 뇌질환 등 환자들에게도 혁신을 보여줄 수 있길 학수고대 하고 있다.”한국 노보 노디스크제약 사샤 세미엔추크 대표이사는 서울 강남구 오크우드 프리미어 코엑스센터에서 열린 주요 언론사 인터뷰에서 이같이 말했다. 최근 비만 치료제 등 신약이 국내외 시장을 뒤흔들고 있어, 제약바이오 업체 등 산업계는 물론 의료계에서도 만성질환 치료제 시장 경쟁이 격화될 조짐이 일고 있다. 진료 현장에서도 의사와 환자 모두 비만 및 당뇨 약에 대한 기대감이 커지고 있다.사샤 세미엔추크 ..

국내 성장성 특례상장 1호 기업인 셀리버리가 상장폐지 위기에 놓였다. 조대웅 셀리버리 대표는 금년 3월 열린 정기주주총회에서 회사 정상화를 약속하며 주주들 앞에 무릎을 꿇었지만, 셀리버리는 적자 지속으로 금년 상반기에도 ‘감사의견 거절’을 받았다.자금 사정이 어려워진 가운데 회사는 여비서 추행 혐의, 논문 저자 허위 기재 의혹 등 각종 논란도 잇따라 불거지고 있다. 셀리버리는 회사를 둘러싼 의혹에 대해 부인하면서 “경영 정상화를 위해 전력을 다하겠다”는 입장을 밝혔다.최근 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀리버리는 2023년 3분기 연결기준 매출액이 5419만 원을 기록했다. 전년 동기 대비 58% 감소한 수치다. 영업손실은 15억6400만 원..

경동제약은 연말을 맞아 소외된 이웃을 돕기 위해 재단법인 바보의나눔과 사회복지공동모금회 사랑의열매에 성금과 물품을 전달했다.지난 22일 서울대교구청에서 진행된 바보의나눔 기부금 전달식에는 류기성 경동제약 대표이사, 우창원 바보의나눔 사무총장을 비롯한 관계자들이 참석해 현금 2억 원과 5000만 원 상당의 KF94 마스크 및 건강기능식품을 전달했다.류기성 대표는 “기부액이 약소해서 송구하지만 올해 역시 주변 어려운 이웃들을 위해 작은 나눔이나마 베풀 수 있다는 것이 감사하다”며 “앞으로도 꾸준히 나눔에 앞장서는 기업이 되도록 노력할 것”이라고 말했다.이어 경동제약은 26일에도 사회복지공동모금회 사랑의열매에 기부금 및 물품을 전달하며 ‘희망 2024 나눔 캠페인’에 동참했다.전달식에는 김경훈 경동제약 대표..

아리바이오(대표 정재준)가 지난 26일 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’ 글로벌 임상 3상 ‘폴라리스-AD’의 임상시험계획 신청(IND) 절차를 모두 마무리했다고 밝혔다.아리바이오는 한국 150명, 미국 600명, 중국 100~150명, 영국·유럽 400명 등 총 1250명의 환자를 대상으로 AR1001 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 지난해 말 미국에서는 임상을 시작해 투약이 진행되고 있고, 한국에서는 국가임상시험지원재단 지원 아래 환자 모집이 이뤄지고 있다.국내에서는 지난달 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 받았으며 미국은 지난해 식품의약국(FDA)으로부터 IND를 승인받아 환자 투약이 진행 중이다.지난 9월 중국, 영국에는 11월말 IND를 제출했고, 유럽의약품청(EMA) 관할 프랑..

한국오가논의 고혈압치료제 ‘코자(성분명 로사르탄)’ 적응증이 확대됐지만, 효능·효과 변경 타당성을 두고 전문가들 간에 견해 차이가 컷던 것으로 보인다.주요 쟁점은 대조약 선정과 아시아인 대상 임상적 근거 부족 등이었다.식품의약품안전처는 최근 “코자 적응증에 ‘좌심실 비대가 있는 고혈압 환자에서의 뇌졸중 발생 위험 감소’를 추가 승인했다”고 밝혔다. 코자는 고혈압 치료제로 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신장병 적응증을 더해 뇌졸중 발생 위험 감소까지 적응증을 보유한 국내 최초 안지오텐신ll수용체차단제(ARB)다.이번 승인은 2002년 란셋에 발표된 LIFE연구를 기반으로 한다. 그러나 중앙약사심의위원회는 적응증 추가 심사 과정에서 이 임상과 관련, 여러 문제점을 제기했다. 우선, ..

국내 제약·바이오 업계에서 잇따라 대규모 기술수출 소식이 들리고 있다.  종근당, 대웅제약에 이어 레고켐바이오까지 대규모 기술이전 계약을 성사시키면서 올해 기술수출 규모는 최대 7조8000억 원이 됐다. 26일 업계에 따르면 국내 제약·바이오 업계는 올해 18건의 기술수출 계약을 성사시켰다. 계약금은 최대 7조8000억 원 규모다.이 중 최대 규모 계약을 맺은 곳은 레고켐바이오다. 레고켐바이오사이언스는 지난 22일 존슨앤존슨 자회사인 얀센 바이오텍과 LCB84(Trop2-ADC) 개발 및 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다.레고켐바이오는 선급금 1억 달러(약 1300억 원)과 단독개발 권리행사금 2억 달러(약 2600억 원) 그리고 개발, 허가 및 상업화로 발생하는 단계..

HLB테라퓨틱스가 2년 연속 국가 지정 ‘코로나19 백신 보관∙유통 운영’ 사업자로 선정됐다. HLB테라퓨틱스는 26일 질병관리청과 200억 원 규모의 백신 공급 계약을 체결했다고 공시했다.2023년 사업자로 선정된데 이어 2024년에도 공적 코로나19 백신의 초저온 보관과 각급 의료기관에 대한 유통을 독점적으로 시행하게 된 것이다.HLB테라퓨틱스는 2021년 SK바이오사이언스와 파트너 십을 통해 처음 본 사업에 진출한 뒤 선제적인 투자를 진행해왔다. 지난 6월에는 콜드체인 전문기업 ‘에스제이팜’을 흡수 합병해서 전국 단위 콜드체인 인프라를 구축하기도 했다.입찰을 이끈 HLB테라퓨틱스 안기홍 대표는 “앞으로도 콜드체인 유통 산업 혁신을 선도해 공공·민간 양 분야에서 안정적인 매출을 실..

동성제약이 한국의료기기 안전정보원으로부터 자체 개발한 내시경용 광원 장치(모델명: DS-DL-100WB) 의료기기 제조 인증(제인 23-5363호)을 취득했다고 26일 밝혔다.이번에 제조 인증을 취득한 기기는 동성제약이 진행하고 있는 PDD(광역학 진단) 연구 성과로 백색광과 청색광이 출력되는 본체와 이를 환부로 조사하기 위한 광도파관으로 구성되는 내시경용 광원 장치이다.기기의 백색광은 복강경 수술 시 복강 내부를 관찰할 수 있는 빛이며, 청색광의 경우 복강 수술 중 목표 장기 도달 후 조사하는 빛으로 장기 외벽에 있는 암 진단이 가능하다.동성제약이 인증받은 제품의 경우 한 기기에 백색광과 청색광이 함께 구성돼 있어 사용 시 편리함이 증대된 점이 특징이다.그리고 해당 기기는 본체 광원 및 광량을 조절하는..

셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’와 자사 바이오시밀러 간 상호교환성 임상 3상에서 동등성 및 안전성을 확인했다.셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을..