HLB생명과학은 “재발성 또는 전이성 선양낭성암을 적응증으로 하는 리보세라닙의 국내 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다”고 15일 공시했다.HLB생명과학은 해당 적응증으로 수행한 임상시험 2상 결과를 바탕으로 지난 2월 식품의약품안전처에 리보세라닙 메실레이트 100㎎과 200㎎의 조건부 품목허가를 신청했다.식약처는 최근 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련된 보완자료를 회사 측에 요청했다.HLB생명과학은 “요청받은 자료는 추가 시험이 필요한 자료다. 자료 확보에 물리적 시간이 소요돼 식약처에 기한 내 답변을 제출하기 어려워 선양낭성암 조건부 품목허가 신청을 자진 취하코자 한다”고 밝혔다.이어 “보완 자료를 확보하는 대로 재신청할 것”이라고 덧붙였다.리보세라닙은 엘레바 테..

휴젤이 무역의 날 60주년을 맞아 ‘7천만불 수출의 탑’을 수상했다고 15일 밝혔다.수출의 탑은 산업통상자원부 및 한국무역협회가 전년도 7월부터 이듬해 6월까지 1년간 한국의 국제적 위상과 경제 발전에 기여한 기업들에게 그 공로를 인정해 수여하는 상이다.휴젤은 수출의 탑을 수상한 강원도 소재 기업 중에서 가장 많은 수출액을 달성, 지난 14일 한국무역협회 강원지역본부가 주최한 ‘제7회 강원 수출인의 날’ 행사에서 김진태 강원특별자치도지사로부터 상패를 수여 받았다.휴젤은 대표 제품인 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와 HA 필러 ‘더채움’이 국내를 넘어 글로벌 시장에서 가파른 성장세를 이어가며 메디컬 에스테틱 분야 리딩 기업으로 성장했다.‘보툴렉스’ 판매ㆍ허가 국가는 전 세계 60여개국으로 국내 1위 지위는 ..

의약품 부작용 피해구제 보상 범위가 상향될 전망이다. 환자 부담을 덜고, 피해구제 부담금 재원 현황 및 물가상승 등을 고려한 조치다. 식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 부작용 피해구제 제도를 활성화해 많은 환자들이 혜택을  받을 수 있도록 이 같은 조치를 추진한다고 15일 밝혔다.지난 2019년 의약품 부작용 피해구제 제도 개선 당시 한정된 재원을 고려해 지급액 상한선을 2000만원으로 규정한 바 있다.식약처는 현재 안정적인 피해구제 부담금 재원 운영현황과 물가 상승률을 고려해 피해구제 급여의 진료비 보상 상한선을 상향 조정키로 했다.지급액 상한선 상향 금액은 환자단체, 의료 전문가, 제약업계와 논의해 결정될 예정이다.의약품 피해구제 장애(4등급)의 경우 2019년 2000만원에..

삼성바이오로직스가 산업통상자원부와 중소벤처기업부가 주관하는 ‘2023 지속가능경영유공 정부포상’에서 최고 등급인 대통령상을 수상했다고 15일 밝혔다.‘지속가능경영유공 정부포상’은 지속가능경영을 통해 사회적 가치 창출에 기여한 기업에게 수여하는 상으로, 환경(E)·사회(S)·지배구조(G) 부문에 대한 성과 및 국정과제 이행 현황 등을 종합해 평가한다. 올해에는 지속가능경영 확산을 선도하며 산업경쟁력을 제고한 기업을 중점적으로 선정했다.삼성바이오로직스는 ▲기후변화 대응 및 환경경영 성과 ▲인권 존중, 안전보건 경영 및 상생협력 강화 ▲ESG 관리 체계 구축 및 리스크 관리 강화 등 지속가능경영 전 부문에 걸쳐 공로를 인정 받았다.먼저 환경(Environment) 부문에서 삼성바이오로직스는 2050..

올해 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반으로 행정처분을 받은 전문의약품 제조 제약사들이 총 32곳으로 집계됐다.규제당국이 의약품 GMP 관리강화에 나서고 있지만  지난해와 비슷한 양상을 띠고 있다. 이는 더불어민주당 최혜영 의원이 식품의약품안전처로부터 작년 1월부터 올해 11월까지 GMP 위반으로 인한 제약사 행정처분 현황을 보고받은 결과이다. 단, 이번 조사는 전문의약품에 한해 이뤄졌다.금년 1월부터 11월까지 총 32곳의 제약사가 전문의약품 제조 과정에서 GMP를 위반했다. 지난해  1월부터 12월까지 총 35곳이 GMP 위반으로 적발된 것과 비교하면 비슷한 수치다.케이엠에스제약, 보령, 넥스팜코리아, 한국유나이티드제약, 비보존제약, 지아이메딕스..

삼진제약 오너 2세들이 경영 전면에 나선다. 사내이사 선임 1년만에 사장 승진으로 회사를 진두지휘하게 된다.또한 두 사람 동생인 조규형·최지선도 부사장으로 승진, 형제 및 자매경영도 본격화됐다.14일 삼진제약(대표 최용주)은 주요 경영진 임원인사를 통해 오는 2024년 1월부터 조규석 부사장(52)과 최지현 부사장(49)을 사장으로 승진 선임하기로 했다.이번에 사장으로 승진한 조규석 신임 사장은 오너 2세로, 창업주인 삼진제약 조의환 공동회장 장남이다. 최지현 신임 사장은 최승주 삼진제약 공동회장 장녀다. 1971년생 조규석 신임 사장과 1974년생 최지현 사장은 각각 12년, 14년을 삼진제약에서 근무했다. 조 신임 사장은 경영관리·생산총괄, 최 신임 사장은 영업마케팅 및 ..

식품의약품안전처 김유미 차장은 13일 마이코플라즈마 폐렴 치료용 항생제 생산 현장인 일동제약 안성공장을 방문해 생산현황과 원료 보유량 등을 점검했다.이 자리에는 일동제약 윤웅섭 부회장과 이재준 부사장 등도 함께 배석해 치료제 공급과 관련한 현안에 대해 다양한 의견을 나눴다.윤웅섭 대표는 “감염병 확산 우려에 따른 식약처의 선제적 정보 제공 덕분에 신속하게 원료를 확보할 수 있었다”며 “현재 제조 준비를 마치고 긴급 생산에 돌입한 상태”라고 말했다.이어 “마이코플라즈마 폐렴 치료제의 안정적인 생산과 공급을 위해 최우선적으로 노력하겠다”며 “식약처의 의약품 수급 관리 대책에 적극 협조할 것”이라고 말했다.김유미 차장도 “호흡기 감염병이 유행하는 상황에서 의약품 공급 노력에 감사하다”며 “제약업계와 긴밀히..

대화제약은 14일 열린 ‘제7회 강원 수출인의 날’ 기념식에서 ‘700만불 수출의 탑’을 수상했다. 2000년 100만불, 2010년 300만불, 2015년 500만불 수상에 이어 4번째 수상이다.   대화제약은 동남아시아, 중남미, 아프리카 등에 수출을 확대하고 있으며 중국 등에 다양한 사업을 전개 중이다.  특히 중국 내 파트너사가 리포락셀액의 위암에 대한 품목허가, 아말리안 필러, 리바스티그민 패치의 품목허가를 신청한 상태다.이르면 2024년부터 순차적으로 허가 후 매출이 발생할 것으로 기대하고 있어 수익 창출에 많은 기여를 할 것으로 보인다.   대화제약 노병태 회장은 “중국 사업에 역량을 집중해 매출 상승에 이바지하..

JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)의 보험급여 적용 범위가 중증 활동성 강직척추염까지 확대되면서 임상 현장 기대감이 커지고 있다.한국애브비(대표이사 강소영)는 13일 서울 안다즈강남에서 린버크 중증 활동성 강직척추염 환자 대상 보험급여 적용 기자간담회를 개최했다.린버크서방정은 식품의약품안전처로부터 1일 1회 15mg용법 용량으로 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 강직척추염의 치료에 허가됐다.강직척추염 환자수는 매년 꾸준히 증가 추세다. 2022년 기준 국내 환자수는 5만2616명으로 남성 환자가 여성 환자보다 약 2-3배 가량 많은 특성을 보이며, 10대-20대에 호발한다.환자의 치료 만족도 조사에서 45.6%가 현재의 치료를 불만족스러워하는 것으로 집계됐다. 임상적 치료 결..

내년부터 투자자들은 휴온스그룹 상장사의 배당액이 얼마인지 알고 투자할 수 있다.휴온스글로벌을 비롯해 휴온스, 휴메딕스는 ‘선(先) 배당액 확정 후(後) 배당기준일 설정’ 제도를 적극 도입하는 내용의 배당기준일 변경 안내사항을 14일 공시했다.이는 금융감독원이 올해 초 발표한 새 배당절차 개선안에 따른 것으로 상장 제약기업 중 첫 사례다. 기존에는 배당 금액을 알지 못하는 상태에서 12월 말까지 주식을 취득해야 배당 수령이 가능했다.그러나 배당절차 개선 이후 의결권은 12월 말 기준, 배당주주는 3월 정기주주총회 이후로 별도 확정된다. 휴온스그룹 상장사는 2023년 실적이 나오는 내년 2월 결산이사회에서 배당금과 배당기준일을 결의할 예정이다.투자자들은 내년 3월 열리는 주주총회에서 배당액..

한미약품이 국내 제약사 중 원외처방 실적 1위를 달성할 전망이다. 올해까지 포함하면 6년 연속 1위로, 자체 개발 약에 대한 경쟁력을 입증해 나가고 있다.14일 한미약품(대표 박재현)에 따르면 유비스트(UBIST) 집계 기준으로 한미약품은 금년 11월말까지 국내원외처방 매출액 8437억원을 달성했다. 지난해 원외처방액에 달하는 실적이다.올해 남은 기간을 감안하면 지난해 원외처방 실적을 넘어설 것이 예상된다. 특히 국내 제약사들 가운데 1위로, 11월까지 8000억원을 넘어선 제약사는 없다. 한미약품은 지난 2018년 원외처방액 5981억원으로 처음 1위를 달성한 이래, 불과 5년 만에 8000억원을 넘어섰다. 금년에는 9000억 달성이 예상되는 가운데, 1조원을 목전에 두고 있다.회사 측은 ..

SK플라즈마가 싱가포르에 혈액제를 수출하며, 글로벌 혈액제 위탁생산사업(CMO, Contract Manufacturing Organization) 확대를 본격화한다.SK플라즈마는 싱가포르 위탁생산 혈액제(알부민 및 면역글로불린)의 초도 물량을 출하했다고 14일 밝혔다.이번 초도 물량 출하는 SK플라즈마가 2021년 싱가포르 국립혈액원으로부터 물량 전량을 위탁 생산하는 사업자로 선정되고 지난 4월 싱가포르에서 품목허가를 획득한 데 따른 것이다. 이후 싱가포르 국립혈액원에서 혈장 약 2만 리터를 원료로 공급받아 혈액제제 완제품을 생산해 싱가포르로 선적했다.SK플라즈마는 이번 초도 물량 수출을 시작으로 3년 간 총 1500만 싱가포르 달러(약136억원) 규모의 혈액제제를 독점 공급하고 추가로 3년 연장..

환인제약이 신약개발 자회사 앰브로비앤피 지분 전량을 취득했다.13일 업계에 따르면 환인제약(대표 이원범)은 금년 2분기 자회사인 앰브로비앤피(대표 이동수) 지분을 100%로 확대했다. 정신신경질환 치료제 외 신성장 동력 확보에 속도를 내는 모습이다.환인제약은 주력인 정신신경질환 분야 제품을 통해 회사 실적을 견인하고 있다. 리페리돈, 쿠에타핀 등 정신신경질환 치료제(정신 신경용제)가 전체 매출의 약 80% 비중을 차지하고 있다.올해 3분기 누적 매출액 1700억원을 넘어선 상태로 4분기 실적까지 포함하면 창사 이래 처음으로 2000억원을 넘어설 것이란 전망도 나오고 있다.현재 주력 제품엔 조현병 치료제 쿠에타핀과 리페리돈, 항우울제 아고틴, 에프람정, 알프람, 치매 치료제 환인 도네페질 등이 시장에..

셀트리온헬스케어가 올해 미국 직판 체계 구축에 나선 가운데 성과가 가시화되고 있다. 셀트리온헬스케어는 자사의 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)가 최근 벤테그라(Ventegra)에서 관리하는 처방집에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다고 12일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 이번 계약을 통해 1300만 명에 달하는 벤테그라 가입자를 커버하게 됐다.셀트리온헬스케어는 지난 9월 벤테그라에서 관리하는 공보험 및 사보험 처방집에 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)를 선호의약품으로 등재하는 계약을 체결한 이후 약 두 달 만에 베그젤마까지 추가함에 따라 미국 시장에서 직접판매(직판)하고 있는 두 제품 모두 의미 있는 성과를 달성하게 됐..

소염효소제인 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제(이하 스트렙토 제제) 33품목이 시장에서 퇴출된다. 임상 재평가 결과 유효성 입증에 실패했기 때문이다.식품의약품안전처는 최근 스트렙토 제제가 호흡기 담객출 곤란 및 발목 염증성 부종에 대한 유효성을 입증하지 못해 사용 중단 및 다른 의약품으로 대체를 권고하는 의약품정보 서한을 배포했다. 식약처는 또 규정에 따른 해당 효능·효과 삭제 등 후속 행정절차를 진행함에 따라 33개사 33품목 회수 및 폐기 조치를 실시한다. 조아제약의 ‘스토제정’, 대우제약 ‘세라타제정’, 한국유니온제약 ‘슈트렙토정’, 한국프라임제약 ‘프로다제정’, 알리코제약 ‘알리나제정’, 고려제약 ‘뮤타제정’, 비보존제약의 ‘세토나제정’ 등이 대상 품목이다.&..

의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 환자의 부작용 이력 정보를 제공하는 의약품 성분이 기존 38개에서 66개로 확대됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경), 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품 피해 구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 원천 차단하기 위해 이 같은 조치를 취한다고 밝혔다. 의약품 안전사용 서비스(Drug Utilization Review, DUR)는 함께 먹으면 부작용이 있거나 중복되는 약 등 의약품 안전정보를 의사·약사에게 실시간으로 제공하는 서비스다. 식약처는 피해구제를 가장 많이 받은 성분인 통풍치료제 ‘알로푸리놀’부터 정보를 제공하는 의약품 성분의 종류를 순차적으로 확대해왔으며, 이번에 ..

이관순 前 한미약품 부회장이 글로벌 신약 개발 및 라이센싱 전문 자문사인 지아이디파트너스를 창업하며 새로운 도전에 나선다.이관순 대표는 한미약품에서 약 40년 간 재직, 연구소장을 거쳐 대표이사와 부회장을 역임했다. 퍼스트 제네릭, 개량신약, 혁신신약으로 이어지는 한국형 R&D 전략을 직접 기획하고 실행하는데 주도적 역할을 해왔다는 평가를 받는다.이 대표가 한미약품 대표이사를 역임하던 2015~2016년 당시 한미약품은 릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 얀센, 제넨텍 등 다국적 제약사들과 자체 개발 신약에 대한 국내 최대 규모 라이선스 계약을 연달아 체결했다.또한 이 대표는 2020년부터 2년간 한국제약바이오협회 이사장으로 일하면서 오픈이노베이션 확대, KIMCO 설립 등 국내 제약바이오 산업..

JW중외제약은 고형암 치료제로 개발 중인 ‘JW2286’의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 13일 밝혔다.이번 임상시험은 서울대학교병원에서 60여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다.JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약 후보물질이다. 경구제로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다.STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상적 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 깊이 관여하고 있으며, 아토피 피부염과 같은 염증성 질환과 자가면역질환을 유발한다고 알려져 ..

알리코제약(대표 이항구)이 영업정지 행정처분을 받는다. 최근 영업이익이 급감하는 가운데 전체 매출액의 절반을 상회하는 영업정지로 금년 실적 개선에 빨간불이 켜졌다.12일 금융감독원 및 제약업계에 따르면 알리코제약이 약사법 위반 사유로 영업정지 행정처분을 받았다. 행정처분으로 인한 생산 차질 등 피해 금액이 상당한 수준이어서 적잖은 타격이 예상된다. 행정처분은 알리코제약이 대전지방식품의약품안전청에 의해 확정된 사안이 최근 공시되면서 알려졌다. 보건당국의 영업정지 사전통보는 지난 11월 8일 이뤄졌다.처분 내용은 ▲정제 제조업무정지 15일 ▲ 치옥트에이치알정(티옥트산) 제조업무정지 1개월 15일 ▲ 피타스틴정4mg(피타바스타틴칼슘) 제조업무정지 3개월이다. 영업정지는 오는 1..

변색이 확인된 초당약품공업의 감기약 ‘모드나 캡슐’에 대한 영업자 회수가 진행된다.식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용의 ‘의약품 등 회수 명령 안내문’을 배포했다.모드나 캡슐은 아세트아미노펜 성분 해열·진통·소염제로 갈색 가루가 들어있는 흰색 캡슐 모양의 일반의약품이다. 회사는 캡슐 내부 갈색 가루가 겉으로 흘러나와 흰색 캡슐이 변색된 것으로 보고했다. 회수 대상 제조 번호는 ‘22001~22010’, ‘23001~23010’, ‘23011~23013’이다.식약처는“ 품질 이상이 우려되면 향후 수거 검사 등을 진행할 예정”이라며 “회수 대상 의약품을 취급하거나 보유하고 있는 약국 개설자 및 의약품 판매 업자, 의료기관 개설자 등은 사용·유통·판매를 중지해 달라”고 당부했다.

올해 품질 문제가 발생한 ‘포 포장’ 의약품을 중심으로 내년 수거검사 등 품질 감시가 강화될 예정이다. 복약 편의성이 높아 제품군을 늘리고 있는 제약사들은 긴장하는 분위기다. 식품의약품안전처 의약품관리과는 12일 “품질 부적합으로 이슈가 된 포 포장 제품에 대해 내년에도 수거 검사 등 품질감사 수준을 높일 계획”이라고 밝혔다. 이어 “조사 결과 약사법령에 따른 위반사항이 확인되면 행정처분을 실시하면서 품질 부적합 제품에 대해 회수 및 폐기 조치를 실시할 것”이라며 강력한 대응 기조를 천명했다. 지난 4월과 5월 대원제약 해열제 ‘콜대원키즈’와 동아제약 ‘챔프시럽’이 제조 및 판매 중지 조치를 받은 바 있다. 콜대원키즈는 상분리현상, 챔프는 갈변현상과 미생물한도시험 부적..

식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 국민 누구나 24시간 쉽고 편리하게 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 궁금증을 해소할 수 있는 챗봇(ChatBot) 서비스를 오늘(12일)부터 시작한다고 밝혔다.챗봇은 ‘채팅(Chatting)’과 ‘로봇(Robot)’ 합성어로 문자 또는 음성으로 대화 기능이 있는 메신저를 통해 사용자와 질의에 대한 답변이 가능토록 구현된 시스템이다.챗봇은 한국의약품안전관리원 대표 누리집 또는 카카오톡 채널(한국의약품안전관리원)을 통해 이용할 수 있으며, 보다 자세한 상담이 필요한 경우 상담원과 직접 연결도 가능하다.챗봇을 이용할 경우 제도 개요, 보상신청 절차와 보상금 지급 기준 등 그간 질의가 많았던 주요 9개 항목과 관련된 핵심어를 입력하면 즉시 맞춤형 답변을 받을 수 있다..