휴온스가 글루카곤유사펩타이드-1(Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1) 제제를 합성 펩타이드로 개발해 비만 치료제 시장 공략에 나섰다.휴온스는 식품의약품안전처로부터 비만치료제 ‘HUC2-676’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다.HUC2-676는 노보노디스크제약이 국내에 출시한 ‘삭센다펜주(성분명 리라글루티드)’를 저분자 합성 펩타이드로 개발한 제품이다. 금번 승인 받은 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 HUC2-676과 ‘삭센다’를 각각 투여한 후, 약동학적 특성(PK)을 비교해 동등성을 입증하는 것이 목표다.휴온스는 2년 전부터 회사 중점 프로젝트로 미래 성장동력 확보를 위해 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1RA) 기반 비만치료제 개발을..

종근당이 바이엘코리아 대표적인 안과 질환 치료제 ‘아일리아’ 국내 판매를 맡으며 안과 사업 포트폴리오 강화에 나섰다.종근당(대표 김영주)은 지난 16일 서울 충정로 본사에서 바이엘 코리아(대표 이진아)와 망막 질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’에 대한 국내 유통 및 판매 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약에 따라 종근당은 의원급 의료기관을 대상으로 아일리아 2mg과 8mg 전(全) 품목 영업 및 마케팅, 유통을 전담하게 된다.아일리아는 항-혈관내피성장인자 치료제로 ▲습성 연령관련 황반변성 ▲당뇨병성 황반부종 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종 ▲병적근시 맥락막 신생혈관 등 주요 망막 질환 치료에 사용된다. 출시 이후 10년 이상 임상 현장에서 효과와 안전성을 입증하며 망막 질환 치료의 ‘표준(Stand..

이재명 대통령이 탈모와 비만 치료에 대한 건강보험 적용을 적극 검토할 것을 지시하면서 제약·바이오 업계가 술렁이고 있다. 특히 탈모 치료제 라인업을 보유하거나 관련 신약을 개발 중인 기업들 주가가 급등하며 수혜 기대감이 시장에 즉각 반영되는 모습이다.이재명 대통령은 지난 16일 오후 정부 세종컨벤션센터에서 열린 복지부 업무보고에서 “젊은 세대가 보험료만 내고 혜택을 받지 못한다고 느끼는 부분에 대해 고민이 필요하다”며 “탈모 치료 건강보험 적용 가능성을 검토하라”고 지시했다.대통령 발언이 전해지자 시장에서는 탈모 치료제 관련 기업인 위더스제약, JW신약, 현대약품 등의 주가가 일제히 급등했다. 제약바이오 시장이 전반적으로 주춤한 사이 유일한 상승이다.위더스제약, ‘장기지속형 주사제’..

식품의약품안전처가 2026년을 기점으로 의약품·의료기기 규제 체계를 전면 개편한다. 허가·심사 속도를 세계 최고 수준으로 끌어올리는 동시에 필수·희귀의약품 공급 안정과 의료용 마약류 관리 고도화를 병행, 국민 안전과 산업 성장이라는 두가지 축을 동시에 달성하겠다는 전략이다 식약처는 16일 공개한 ‘2026년 주요업무 추진계획’을 통해 “인공지능(AI)·디지털 기반 규제 혁신을 통해 의료제품 규제 패러다임을 전환하겠다”고 밝혔다. 단순한 절차 개선이 아닌, 허가·심사 구조 자체를 바꾸는 수준의 개편이라는 점에서 제약·바이오·의료기기업계 관심이 집중되고 있다.“미국 FDA·유럽 EMA와 경쟁 가능한 허가기간 확보”이번 계획의 핵심은 단연 허가·심사 속도 혁신이다. 현재 국내..

대웅제약이 인공지능(AI) 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 공급처를 잇따라 확보하며 디지털 헬스케어 시장에서 입지를 확대하고 있다. 최근 종합병원급 의료기관에 시스템을 공급한 데 이어 특정 진료과에 특화된 전문병원까지 저변을 넓히며 ‘스마트 병원’ 전환을 주도하는 모양새다.대웅제약(대표 이창재·박성수)은 경기 여주 소재 관절·척추 중심 병원인 연세새로운병원(원장 김호성)과 함께 AI 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 40병상에 구축하고 본격적인 운영에 돌입했다고 16일 밝혔다.종합병원부터 전문병원까지 ‘씽크’ 도입 이번 연세새로운병원의 씽크 도입은 대웅제약이 추진 중인 디지털 헬스케어 솔루션 확장의 연장선상에 있다. 회사는 지난해 씽크 출시 후 인천백병원..

일명 ‘살 빠지는 약’으로 인기를 모으며 오남용 우려가 제기되는 식욕억제제 처방시 의사는 환자 과거 투약내역을 확인해야 한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일 “‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’ 대상 성분을 식욕억제제까지 확대한다”고 밝혔다.이번에 추가되는 대상 성분은 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온 등으로 일반인이 여러 의료기관을 돌며 과다 처방 받는 일명 ‘의료쇼핑’ 행위 등 마약류 오남용을 방지하기 위한 조치다.의사는 이들 식욕억제제 처방시 환자 과거 1년간 의료용 마약류 투약내역을 마약류통합관리시스템(의료쇼핑방지정보망)을 통해 확인해야 한다.식약처는 지난해 6월 펜터민 정제·패치제에 대한 투약내역 확인을 의무화하고, 올해 6월에는 처방량이 꾸준히 증가하는 ADHD 치료제(..

정부가 초전도체 기술을 활용한 차세대 암 치료 가속기 개발에 속도를 낸다. 5년 내 시제품 확보를 목표로 의료기기 하드웨어 혁신을 추진하고 K-바이오 산업에는 신규 펀드 조성 등을 통해 1500억원 규모 투자를 단행해 임상 3상과 글로벌 직판 체제 구축을 지원한다.기획재정부는 16일 산업경쟁력강화 관계장관회의에서 이 같은 내용이 담긴 ‘초혁신경제 15대 프로젝트’ 4차 추진계획을 확정·발표했다.정부는 국가전략첨단소재인 초전도체 기술을 단순 소재 개발을 넘어 첨단산업 장비로 상용화하는 데 주력한다. 핵심 과제는 ‘암 치료용 가속기’와 ‘항공기 응용 기술’이다.특히 의료 분야에서는 고온초전도자석 원천기술을 고도화해 기존 방사선 치료보다 부작용이 적고 치료 효과가 높은 중입자 가속..

경보제약(대표 김태영)은 최근 경기도 용인시 기흥구에 전임상 연구용 시료를 생산할 ‘ADC 연구센터’를 구축하고 개소식을 가졌다고 밝혔다.이번 개소식은 주요 ADC 개발사 및 바이오벤처 관계자 80여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 경보제약 ADC 연구센터는 2026년 초부터 생산을 시작할 예정이다.경보제약 ADC 연구센터는 약 885평(전용면적) 규모로 전임상 시험을 위한 원료의약품(DS)부터 국내 최초 완제품(DP) 생산라인까지 전주기 ADC CDMO 시스템을 갖추고 있다. 특히 충남 아산에 약 855억원을 투입해 건설 중인 ADC 생산공장이 완공되면 2027년 말부터 임상 1, 2, 3상을 위한 시료와 ADC 완제품까지 생산 가능하게 된다. 전임상 연구부터 상업화까지 AD..

내년도 국내 제약·바이오 산업은 비만치료제(GLP-1) 시장의 폭발적인 성장과 위탁개발생산(CDMO) 수요 확대를 바탕으로 순항할 것이라는 전망이 제기됐다.다만 글로벌 경쟁 우위를 점하기 위해서는 인공지능(AI) 신약 개발 기술 고도화와 과감한 규제 혁신이 필수 선결 과제로 지목된다.삼정KPMG과 삼일PwC 등은 최근 발간한 ‘2026년 산업 전망 보고서’를 통해 제약·바이오 분야는 ‘비만약’과 ‘CDMO’ 중심으로 긍정적 성과를 낼 것으로 봤다.비만약 전성시대…GLP-1이 이끄는 고성장업계 성장을 견인할 핵심 동력은 단연 비만치료제다. 삼일PwC는 ‘2026년 산업 지도’ 보고서에서 GLP-1 계열 비만·대사 질환 치료제의 매출 성장이 2026년에도 지속될 것으로 내다봤다. 2030년까지 해당 시장은 ..

국내 주요 제약사와 일부 병원이 정부 연구비 지원을 발판 삼아 신약 개발에 속도를 낸다. 특히 유한양행, 대웅제약, 삼진제약, 제일약품 등 전통 제약사들이 수년 간 국책 과제를 수행하면서 R&D 성과에 대한 기대가 커지고 있다.개발 단계에 따라 과제별로 최소 8억원에서 최대 91억원까지 연구비가 지원될 예정이다. 전체 과제 투자 총액은 1000억원 이상으로 추정된다.16일 업계에 따르면 국가신약개발사업단(KDDF)은 ‘2025년도 제2차 국가신약개발사업 신규지원 대상 과제’와 관련해서 총 57개 과제를 새롭게 선정했다.유한양행·대웅제약 ‘연속 선정’, 신약개발 속도국산 항암제 ‘렉라자’ 성공 신화를 쓴 유한양행은 이번 선정에서 가장 상위 단계인 ▲신약 임상개발(임상2상) ▲신약 R&D 생태계..

셀트리온제약이 고혈압치료제 ‘이달비정(성분명 아질사르탄 메독소밀)’ 공동판매 파트너를 변경할 것으로 알려져 그 추이에 관심이 쏠린다. 셀트리온제약은 동아에스티와 손잡은 지 8년여 만에 계약을 종료하고 대원제약과 새로운 공동판매 방안을 마련한다.15일 데일리메디 취재에 따르면 셀트리온제약은 이달비정의 기존 공동판매사였던 동아에스티와의 계약을 끝내고 대원제약과 새로운 공동판매를 추진 중이며, 내년 1월 협약식을 가질 것으로 알려졌다. 이번 변화는 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제) 계열 오리지널 고혈압 치료제 유통·영업 전략 재편이라는 점에서 업계 관심을 끌고 있다.이달비는 일본 다케다제약이 개발한 ARB 계열 의약품으로 셀트리온이 지난 2020년 다케다제약 아시아태평양 의약품 사업부를..

JW중외제약 이상지질혈증 치료제 ‘리바로젯’이 의약품 시장조사전문기관 유비스트(Ubist) 조사에 따르면 스타틴‧에제티미브 성분 복합제 시장에서 점유율 2위에 오른 것으로 파악됐다.리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 국내 첫 2제 복합 개량신약이다.유비스트에 따르면 리바로젯의 금년 10월 매출은 99억9000만 원으로 스타틴‧에제티미브 복합제 시장점유율 8.61%를 기록하며 2위를 차지했다.지난 2021년 10월 출시한 리바로젯은 출시 약 2년(27개월) 만에 누적 매출 1000억 원을 돌파하며 블록버스터 반열에 올랐다. 2023년 12월 2제 복합제 시장 3위(점유율 7.65%)로 올라섰으며 올해 1월 점유율 8.05%에서 기존 2위 치료제인 아..

HK이노엔은 일본 신약개발기업 라퀄리아(RaQualia Pharma lnc.)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 일본 사업권을 인수하고, 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 신주를 인수하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약을 통해 HK이노엔은 일본 시장에서 케이캡의 개발, 제조, 판매 권한을 확보하게 됐으며, 라퀄리아 주식 155만5900주를 취득해 5.98%의 지분을 추가로 확보했다. 이는 올해 3월 진행된 신주 인수 계약에 이은 두 번째 성과로, HK이노엔은 라퀄리아의 1대 주주로서 총 15.95%의 지분을 보유하게 됐다. 라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로, 2010년 HK이노엔에 위식도역류..

한국아스트라제네카(대표이사 엘다나 사우란) 코셀루고가 증상이 있고 수술이 불가능한 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형(NF1)의 성인환자 치료제로 적응증 확대를 승인 받았다.이에 따라 코셀루고는 증상이 있고 수술이 불가능한 총상신경섬유종을 동반한 NF1인 만 3세 이상 소아부터 성인까지 사용할 수 있는 국내 최초이자 유일한 치료 옵션으로 자리 잡았다.NF1은 유전자 돌연변이에 의해 발생하는 희귀질환으로 커피색 반점, 겨드랑이와 서혜부의 주근깨, 총상신경섬유종 등 다양한 증상이 전신에 걸쳐 나타난다. 환자의 30~50%에서 나타나는 총상신경섬유종은 안면이나 목, 신경 근처에 생기는 종양으로 발생 위치에 따라 심각한 외형변화, 통증, 기능 장애 등과 같은 문제를 초래한다. 일부 환자에서는 악성말초..

국내 제약·바이오 업계가 개별 기업의 연구개발(R&D) 모멘텀과 대외 리스크에 따라 희비가 극명하게 엇갈리는 ‘양극화’ 장세가 연출됐다. 차세대 치료제 및 신약 기대감이 커진 기업들은 시장에서 상승 곡선을 그린 반면, 알테오젠·한올바이오파마 등 돌발 악재를 만난 기업들은 숨 고르기에 들어간 모습이다.15일 업계에 따르면 국내 제약사 일동제약과 현대약품이 각각 비만과 탈모 시장에서 신약 성과가 기대되면서 매수세를 끌어 모았다. 비만과 탈모는 글로벌 시장에서도 관심이 가장 높은 분야다.우선 일동제약은 자회사 유노비아를 통해 개발 중인 경구용(먹는) GLP-1 비만치료제 후보물질(ID110521156)에 대한 기술수출(L/O) 기대감이 구체화되며 주가 상승에 불을 지폈다. 주사제 중심 ..

환인제약이 동국제약, 진양제약, 경동제약 등 중견 제약사 3곳과 동시다발적인 자사주 맞교환을 단행했다. 이번 결정은 최근 정치권에서 추진 중인 상법 개정에 따른 경영권 리스크를 해소하고, 각기 다른 강점을 지닌 제약사 간의 지분 동맹을 통해 사업적 시너지를 극대화하려는 전략적 포석으로 풀이된다.14일 제약업계에 따르면 환인제약은 동국제약, 진양제약, 경동제약을 대상으로 총 154억원 규모의 자사주 131만6880주를 처분했다고 공시했다. 이는 환인제약 전체 발행주 7.08%에 달하는 물량이다.대상별 처분 규모는 ▲동국제약 60만주(약 70억원) ▲경동제약 40만주(약 47억원) ▲진양제약 31만6880주(약 37억원)다. 3개사 역시 같은 날 자사주를 처분해 환인제약 지분을 취득했다.&nbs..

동아제약이 글로벌 수준 품질 경쟁력을 확보하기 위해 생산 거점인 천안공장에 품질 관리 전용 공간을 마련했다.동아제약(대표이사 백상환)은 지난 12일 충남 천안시 서북구 천안공장 부지 내에 ‘품질혁신센터’를 준공했다고 14일 밝혔다.이번에 준공된 품질혁신센터는 연면적 약 4820㎡(약 1460평), 지상 5층 규모로 조성됐다. 센터 내부에는 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)를 반영한 최신 시험 시설과 신규 미생물실이 들어섰으며, 품질 보증(QA) 및 품질 관리(QC) 업무를 위한 사무 공간도 마련됐다.이와 함께 임직원 복지를 위한 사내 카페, 식당, 체력단련실 등 편의시설도 갖췄다.동아제약은 이번 센터 건립을 통해 증가하는 생산 품목과 날로 강화되는 의약품 규제 환경에 선제적으로 대응한다는 방침이다...

국내 제약바이오 글로벌 제조 경쟁력 제고를 위해 통과한 ‘CDMO(의약품위탁개발생산) 육성 지원 특별법’에 업계가 환영하면서도, 구조 개선이 필요하다는 전문가들 주장이 제기됐다.구체적으로 정부 주도로 시설 투자에 대한 감세 혜택 및 혁신신약 가치를 인정해주는 약가 제도 개선 등 R&D 투자 유인을 위한 정책이 필요하다는 설명이다.한국제약바이오헬스케어연합회는 지난 11일 국회 제2소회의실에서 ‘글로벌 경쟁력 제고를 위한 바이오헬스 산업 진흥 방안’을 주제로 제2차 포럼을 개최했다. 이날 포럼 패널 토론은 이선희 이화여대 약대 교수가 좌장을 맡고 박용기 삼성바이오로직스 팀장, 최윤희 산업연구원 선임연구위원, 이태규 스케일업 파트너스 대표,&nbs..

정부가 추진 중인 약가제도 개편안이 제약바이오 산업 전반의 투자 의지를 급격히 위축시킬 수 있다는 우려가 지속적으로 제기되고 있다.특히 이번 개편안이 사실상 광범위한 약가인하의 서막으로 인식되면서 제약업계는 공장 신·증축 지연을 비롯해 고용 축소, R&D 중단, 제네릭 개발 포기 등 전방위적인 문제를 야기할 것으로 전망하고 있다.보건복지부는 최근 발표한 개편안에서 ▲원가 기반 산정 강화 ▲제네릭 약가 재조정 ▲수급안정·혁신성 우대 기준 재편 등 다양한 조치를 제시했다.정부는 약가제도 개편 방향을 두고 “건강보험 재정의 지속가능성 확보와 품질·안전성이 높은 제품 중심의 시장 구조 확립”을 강조하고 있다.그러나 업계는 이번 개편안이 시장 구조 개선보다는 대규모 약가인하를 통한 재정절감 효과에 초점이 맞..

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 최근 로봇수술 수요가 많아짐에 따라 사용이 증가하는 ‘자동화시스템 로봇수술기’의 신속한 제품화를 지원하기 위해 허가‧심사 가이드라인을 제정·발간했다고 12일 밝혔다. 자동화시스템 로봇수술기는 신경 수술을 비롯해 척추 수술, 정형외과 수술, 전립선 수술 등에서 수술 시 의사 통제하에 수술 부위 위치 파악 및 절개, 절골, 삽입물의 삽입 고정 등에 사용된다.국내 로봇수술기 허가 건수는 2005년부터 현재까지 총 22%(5건/22건), 기간별로는 2005년~2019년 17%(2건/12건), 2020년~현재 30%(3건/10건)에 달한다.가이드라인 주요내용은 ▲사용 목적 및 성능, 시험규격 등의 심사 신청서 작성방법 ▲성능시험 및 임상시험 유효성 평..

동성제약은 지난 10일 공시를 통해 “동성제약 주주인 브랜드리팩터링과 이양구 전(前) 대표가 제기한 회생절차개시결정에 대한 즉시항고가 서울고등법원에서 기각됐다”고 밝혔다.법원은 경영권 분쟁이 진행 중인 상황이라는 점은 인정하면서도 회사 재무 건전성 악화가 이미 임계점에 이르러 회생절차 착수는 불가피하다는 판단을 내렸다. 앞서 서울회생법원은 지난 6월 23일 동성제약에 대해 회생절차 개시를 결정한 바 있다.브랜드리팩터링 측은 동성제약 최대주주 지위를 승계했다고 주장하며 “자산이 부채보다 많은 상황임에도 현 경영진이 경영권 방어를 위해 무리하게 회생을 신청했다”고 맞섰고, 이에 대한 불복 절차로 즉시항고를 제기했다.그러나 항고심 재판부는 회생 개시 필요성이 충분히 소명됐다고 봤다. 재판부..

입원 환자가 검사를 위해 이동할 필요 없이, 침대에 누워 근육 건강 상태를 진단받고 재활 치료까지 받을 수 있는 ‘초연결 스마트 병동’ 구현이 현실화될 전망이다.대웅제약(대표 이창재·박성수)은 서울 강남구 대웅제약 본사에서 디지털 헬스케어 전문기업 씨어스테크놀로지, 엑소시스템즈와 함께 스마트 병상 모니터링 시스템 공동 개발 및 사업화를 위한 3자 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 협약은 기존 생체 신호 모니터링에 머물렀던 스마트 병동 시스템을 ‘근골격계 질환 진단과 치료’ 영역까지 확장했다는 점에서 큰 의미를 갖는다.기본적인 활력 징후(Vital Sign) 모니터링에 입원환자 근육 활성 신호까지 실시간 수집이번 협력 핵심은 씨어스테크놀로지의 인공지능(AI) 기반 병상 모니터링 시스템..

렉라자(성분명 레이저티닙)와 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 폐암환자 사망 위험을 26% 낮춘다는 연구결과가 나왔다.유한양행에 따르면 최근 열린 유럽종양학회 아시아(ESMO ASIA)에서는 ‘MARIPOSA’ 연구 아시아 환자 하위 분석결과가 공개됐다.이번 임상 결과와 함께 지난 9월 국제 학술지 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)’에 게재됐던 전체 생존기간(OS) 연구결과도 다시금 주목 받고 있다. OS(Overall Survival)는 환자가 치료를 시작한 시점부터 사망할 때까지 기간을 의미한다. 임상시험에서는 흔히 중앙 생존기간(Median OS, mOS)으로 표현되기도 한다. 특정 항암제나 치료법이 환자의 생명을 얼마나 연장시킬 수 있는지를 직접적..